Cefeprozil Aurobindo

Cefeprozil Aurobindo é um medicamento anti-infeccioso (antibacteriano). Cefeprozil Aurobindo está indicado no tratamento de infecções causadas por microorganismos patogénicos sensíveis ao cefeprozil, tais como:
Infecções do tracto respiratório superior (particularmente amigdalite, sinusite, otite média)
Infecções do tracto respiratório inferior (bronquite e pneumonia)
Infecções da pele e estruturas cutâneas (nota: os abcessos normalmente necessitam de drenagem cirúrgica)
Infecções não complicadas do tracto urinário (cistite aguda).

Não tome Cefeprozil Aurobindo
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cefeprozil, às cefalosporinas ou a qualquer outro componente de Cefeprozil Aurobindo.

Tome especial cuidado com Cefeprozil Aurobindo
Antes de iniciar o tratamento com o Cefeprozil Aurobindo, determinar se o doente apresentou anteriormente reacções de hipersensibilidade ao cefeprozil, cefalosporinas,

penicilinas ou outros medicamentos. Recomenda-se precaução nos doentes sensíveis à penicilina. Interromper o tratamento caso ocorra uma reacção alérgica. As reacções graves de hipersensibilidade podem requere medidas de tratamento de emergência.

Foi notificada diarreia associada a Clostridium difficile com a utilização de praticamente todos os antibióticos, incluindo Cefeprozil Aurobindo, podendo a gravidade variar de diarreia ligeira a colite fatal. A diarreia associada a Clostridium difficile tem de ser considerada em todos os doentes com diarreia após a utilização de antibióticos. É necessária a história clínica uma vez que foi notificado que a diarreia associada a Clostridium difficile ocorre durante 2 meses após a utilização de agentes antibacterianos. Se se suspeitar, ou confirmar, de diarreia associada a Clostridium diffficile poderá ter de ser interrompida a utilização de antibióticos a decorrer não direccionados contra o Clostridium difficile.

A dose diária total de Cefeprozil Aurobindo deve ser reduzida nos doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina 30 ml/min) uma vez que as doses habituais podem ocorrer concentrações plasmáticas do antibiótico altas e/ou prolongadas. As cefalosporinas, incluindo Cefeprozil Aurobindo, devem ser administradas com cuidado a doentes medicados com diuréticos potentes, dado que estes fármacos são suspeitos de afectarem de modo adverso, a função renal.

O tratamento prolongado com cefeprozil pode originar o desenvolvimento de microrganismos não susceptíveis. Caso ocorra superinfecção durante o tratamento, devem ser tomadas as medidas adequadas.

O cefeprozil deve ser prescrito com cuidado a indivíduos com antecedente de doença gastrointestinal, em particular, a colite.

Com as cefalosporinas foi referida a ocorrência de teste de Coombs directo positivo.

Ao tomar Cefeprozil Aurobindo com outros medicamentos
A administração concomitante de probenecida duplicou a área sob a curva da concentração plasmática do Cefeprozil Aurobindo.
As cefalosporinas podem produzir falsos resultados positivos na determinação da glicose na urina (recomenda-se usar métodos enzimáticos). Pode ocorrer um falso resultado negativo na determinação da glucose no sangue com o método do ferricianeto. Não há interferência no doseamento da creatinina com o método pelo picrato.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Cefeprozil Aurobindo com alimentos e bebidas
Cefeprozil Aurobindo pode ser administrado independentemente das refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não há estudos adequados e bem controlados na mulher grávida. Dado que os estudos de reprodução no animal não são sempre predizíveis da resposta no ser humano, recomenda-se não usar o Cefeprozil Aurobindo durante a gravidez, a não ser que seja absolutamente necessário.

Cefeprozil Aurobindo é excretado no leite humano materno. Deverá ter-se precaução quando se administrar a uma lactante.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe informação específica. Não parece no entanto haver qualquer precaução especial a tomar.

Tomar Cefeprozil Aurobindo sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Cefeprozil Aurobindo é administrado por via oral.

A posologia recomendada é a seguinte:

Adultos e crianças com idade superior a 12 anos:
Infecções do tracto respiratório superior: 500 mg uma vez ao dia.
Infecções do tracto respiratório inferior: 500 mg duas vezes ao dia.
Sinusite: 250 mg duas vezes ao dia.
Infecções não complicadas do tracto urinário: 500 mg uma vez ao dia.
Infecções da pele e estruturas cutâneas: 250 a 500 mg uma a duas vezes ao dia.

Crianças entre 6 meses e 12 anos: Nas infecções do tracto respiratório superior, faringite ou amigdalite, a posologia recomendada é 20 mg/kg uma vez ao dia, ou 7,5 mg/kg duas vezes ao dia. Na otite média recomenda-se 15 mg/kg de 12 em 12 horas. A dose máxima diária na criança não deverá exceder a dose máxima diária recomendada para adultos. No tratamento de infecções por estreptococos -hemolíticos, o tratamento deve continuar durante, pelo menos, 10 dias.

Não se recomenda a administração de comprimidos a crianças com menos de 12 anos de idade ou peso inferior a 30 kg, em alternativa utilizar a suspensão oral.

Recém-nascidos e crianças até 6 meses: Não foi estabelecida a segurança e eficácia nas crianças com menos de 6 meses. Nos recém-nascidos referiu-se fenómenos de acumulação com o uso de outras cefalosporinas.

Doente idoso: Não se torna necessário modificar a posologia que está indicada para adultos.

Doente com insuficiência hepática: Não se torna necessário modificar a posologia.

Doente com insuficiência renal: Cefeprozil Aurobindo pode ser administrado a doentes com insuficiência renal. Não é necessário modificar a posologia nos doentes com valores de depuração da creatinina superiores a 30 ml/min. Nos doentes com valores de depuração da creatinina inferiores a 30 ml/min, a posologia deverá sofrer uma redução de 50 %, mantendo os mesmos intervalos entre as doses. O Cefeprozil Aurobindo é parcialmente eliminado por hemodiálise, pelo que, se recomenda a sua administração após a sessão de hemodiálise.

Se tomar mais Cefeprozil Aurobindo do que deveria
A eliminação do cefeprozil é feita principalmente pelos rins. Em caso de sobredosagem grave, em especial em doentes com função renal comprometida, a hemodiálise ajudará na remoção do cefeprozil do organismo.

Caso se tenha esquecido de tomar Cefeprozil Aurobindo
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Cefeprozil Aurobindo pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários atribuíveis ao Cefeprozil Aurobindo são semelhantes aos observados com outras cefalosporinas que são administradas por via oral. Nos ensaios clínicos controlados, o Cefeprozil Aurobindo foi bem tolerado.

Os efeitos secundários mais comuns são: gastrointestinais (diarreia, náusea, vómito e dor abdominal); sistema nervoso central (SNC) (tontura); dermatite causada pela fralda; superinfecção; prurido genital e vaginite.

Alterações nos testes laboratoriais: alterações das análises sanguinéas que avaliam o funcionamento do fígado (aumento nas transaminases, fosfatase alcalina e bilirrubina); tal como se verifica com algumas penicilinas e cefalosporinas foi referida raramente icterícia colestática; problemas sanguíneos incluindo leucopénia (baixo número de glóbulos brancos) eeosinofilia; alterações das análises sanguíneas que avaliam o funcionamento dos rins (aumentos da urémia e creatinina sérica).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Cefeprozil Aurobindo após o prazo de validade impresso no embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Cefeprozil Aurobindo
A substância activa é o Cefeprozil. Cada comprimido revestido por película contém 250 mg de cefeprozil ou 500 mg de cefeprozil.

Os outros componentes são celulose microcristalina 102, carboximetilamido sódico (Tipo

A), estearato de magnésio.

Revestimento:
Cefeprozil Aurobindo 250 mg:
Hipromelose (E464), Dióxido de titânio (E 171), Macrogol 400, Polissorbato 80 (E433) e Laca de alumínio de amarelo-sol FCF (E110);

Cefeprozil Aurobindo 500 mg:
Hipromelose (E464), Dióxido de titânio (E 171), Macrogol 400 e Polissorbato 80 (E433).

Tinta de impressão: Shellac, Óxido de ferro negro (E172), Propilenoglicol (E1520).

Qual o aspecto de Cefeprozil Aurobindo e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película.

Cefeprozil Aurobindo 250 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película laranja, biconvexo, em forma capsular, com a inscrição ?C16? impressa a tinta preta numa das faces.

Cefeprozil Aurobindo 500 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película branco, biconvexo, em forma capsular, com a inscrição ?C17? impressa a tinta preta numa das faces.

Cefeprozil Aurobindo comprimidos revestidos por película está disponível em embalagens com blisters de PVC transparente/ PVDC - Alu.

Dimensão das embalagens:
6, 8, 10, 14, 16, 20 e 30 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada
Avenida do Forte, nº. 3, Parque Suécia, edifício IV, 2º, 2794 ? 038 Carnaxide
Portugal

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta

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