Cedur

Não utilize Amorolfina Zentiva:

• se tem alergia à amorolfina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem menos de 18 anos.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Amorolfina Zentiva.

Este medicamento pode causar reações alérgicas, podendo algumas ser graves. Caso isso aconteça, pare de aplicar este medicamento, remova imediatamente o medicamento com um removedor de verniz ou com as compressas embebidas em álcool fornecidas na embalagem e procure ajuda médica. O medicamento não deve ser utilizado de novo. Se sentir algum dos sintomas seguintes deve procurar de imediato ajuda médica:

• Se tem dificuldade em respirar.
• Se tem inchaço na face, lábios, língua ou garganta.
• Se a sua pele apresenta irritação grave.

Após a aplicação de Amorolfina Zentiva, deve ser respeitado um intervalo de 10 minutos antes da aplicação de qualquer verniz cosmético. Antes de repetir a aplicação de Amorolfina Zentiva, deve remover cuidadosamente o verniz cosmético.

O medicamento não deve ser utilizado nem dispensado nas situações abaixo descritas, exceto por indicação médica:

• se tem diabetes
• se tem o sistema imunitário enfraquecido e/ou se está a ser tratado(a) para um problema relacionado com o seu sistema imunitário (problema que provoque diminuição das defesas do organismo)

• se tem má circulação nas mãos ou pés
• se tem historial de lesões nas unhas, problemas de pele como psoríase ou outros problemas crónicos de pele, inchaço, unhas amareladas combinadas com problemas respiratórios, dor nas unhas, unhas deformadas ou outro problema em redor da unha
• se está grávida ou a amamentar
• se tem distrofia das unhas e/ou destruição da placa ungueal
• se tem linhas escuras ao longo da unha
• se o aspeto da sua unha é similar ao das imagens 2 ou 3 acima
• se tem mais de duas unhas afetadas

Não utilize este medicamento caso se aplique algum dos pontos anteriores. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Amorolfina Zentiva.

Outros medicamentos e Amorolfina Zentiva

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Habitualmente este medicamento pode ser utilizado enquanto se está a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Amorolfina Zentiva não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação, a menos que seja manifestamente necessário.

Excipientes

Este medicamento contém 482,3 mg de etanol em cada ml, o que é equivalente a 55,2% (m/m). O etanol pode provocar uma sensação de queimadura na pele lesionada. O etanol é inflamável e Amorolfina Zentiva não deve ser utilizado perto de uma chama aberta, cigarros acesos ou alguns aparelhos (p. ex. secadores).

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de iniciar o tratamento com Amorolfina Zentiva, desenhe na primeira figura do diagrama abaixo um sombreado que corresponda à área infetada da unha no momento em que inicia o tratamento. Após cada mês de tratamento volte a fazer o desenho com o aspeto da unha nesse momento. Isto irá ajudá-lo(a) a acompanhar a evolução do tratamento à medida que utiliza Amorolfina Zentiva.

Se duas unhas estiverem infetadas, desenhe a evolução da que está mais infetada.

Leve este folheto informativo consigo quando quiser pedir aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico.

Posologia

Amorolfina Zentiva verniz para as unhas medicamentoso deve ser aplicado nas unhas das mãos e dos pés afetadas, uma ou duas vezes por semana (normalmente, uma aplicação por semana é suficiente).

Duração média do tratamento

Amorolfina Zentiva deve ser utilizado todas as semanas, sem interrupções, até crescimento completo da unha saudável e cura das áreas afetadas.

Na generalidade, traduz-se por 6 meses para as unhas das mãos e 9 a 12 meses para as unhas dos pés.

As unhas crescem lentamente por isso pode demorar 2 a 3 meses até que comece a ver melhorias. Após cada 3 meses de tratamento:

• Se a infeção melhorou, continue o tratamento.
• Se não houver melhoria deverá consultar o seu médico.

Recomendações especiais:

• Aguarde até que o verniz medicamentoso tenha secado antes de lavar as mãos ou pés.
• As limas usadas em unhas infetadas não devem ser usadas em unhas sãs.
• Evite qualquer contacto do verniz com os olhos, ouvidos ou membranas mucosas (por exemplo boca ou narinas). Se Amorolfina Zentiva entrar em contacto com olhos ou ouvidos, lave de imediato com água e contacte o seu médico, farmacêutico ou o hospital mais próximo.
• Não use unhas artificiais durante o tratamento com Amorolfina Zentiva.
• Use luvas impermeáveis quando utiliza solventes ou diluentes (ex. aguarrás) para evitar que o verniz medicamentoso seja removido.

• Não aplique Amorolfina Zentiva na pele em redor da unha. Este produto contém etanol (álcool). Utilizar Amorolfina Zentiva incorretamente pode causar irritação ou secura da pele em redor da unha.
• Não inale o verniz medicamentoso.
• Se engolir acidentalmente o verniz, contacte o seu médico, farmacêutico ou o hospital mais próximo.

Instruções de utilização

Amorolfina Zentiva verniz para as unhas medicamentoso deve ser aplicado do seguinte modo:

Lime as áreas afetadas das unhas (em particular a superfície da unha) tanto quanto possível, utilizando as limas descartáveis fornecidas.

ATENÇÃO: As limas usadas nas unhas infetadas não devem ser usadas em unhas saudáveis para não espalhar a infeção.

Limpe a superfície da unha com a compressa fornecida nas saquetas ou com um pouco de algodão embebido em álcool. Guarde a compressa ou o pedaço de algodão para limpar depois a espátula.

Para cada unha a tratar, mergulhe a espátula no verniz sem a limpar no bordo do frasco.

Aplique o verniz na totalidade da superfície da unha afetada com a espátula. Limpe a espátula reutilizável entre cada passagem de uma unha a tratar para a outra, de modo a evitar a contaminação do verniz.

Feche de imediato o frasco após cada aplicação.

Deixe secar durante aproximadamente 3 minutos.

Limpe a espátula com a compressa ou algodão embebido em álcool, anteriormente usado na limpeza da unha, retirando qualquer vestígio de verniz.

Repita o procedimento para cada unha infetada.

Em aplicações futuras, as unhas afetadas devem ser limadas de novo e limpas com a compressa ou pedaço de algodão embebido em álcool para retirar resíduos de verniz. Amorolfina Zentiva deve ser aplicado na totalidade da unha infetada.

Vernizes cosméticos à base de nitrocelulose (nitrato de celulose) podem ser aplicados (por favor, verifique a lista de ingredientes; a maioria dos vernizes cosméticos contém nitrocelulose). Deve esperar pelo menos 10 minutos após aplicação de Amorolfina Zentiva antes de pintar as suas unhas. Antes de repetir a aplicação de Amorolfina Zentiva, deve remover cuidadosamente o verniz cosmético. Até que seja feita nova aplicação de Amorolfina Zentiva, o uso de removedor de vernizes cosméticos deve ser evitado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Após a aplicação de Amorolfina Zentiva:

Feche bem o frasco.

Descarte a compressa (ou algodão) com cuidado pois é inflamável.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

Unhas danificadas, descoloradas, frágeis ou quebradiças.

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas): Sensação de queimadura na pele.

Efeitos indesejáveis desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

Reação alérgica sistémica (reação alérgica grave que pode estar associada com inchaço da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade em respirar e/ou irritação grave da pele)

Vermelhidão, comichão, urticária, formação de bolhas e reação alérgica na pele que rodeia a unha.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “Val”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Proteger do calor. Manter o frasco muito bem fechado após utilização.

Embalagens de 2,5 ml e 3 ml:

Usar até 6 meses após abertura.

Embalagens de 5 ml:

Usar até 9 meses após a primeira abertura.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Amorolfina Zentiva

• A substância ativa é o cloridrato de amorolfina. 1 ml de Amorolfina Zentiva verniz para as unhas medicamentoso contém 50 mg de amorolfina (sob a forma de cloridrato).
• Os outros componentes são: etanol anidro, metacrilato de amónio copolímero (tipo A), acetato de etilo, acetato de butilo, triacetina.

Qual o aspeto de Amorolfina Zentiva e o conteúdo da embalagem

Frasco de vidro tipo I ou III âmbar, com tampa HDPE e com selo de teflon.

Tamanhos da embalagem: 2,5 ml, 3 ml, 5 ml.

Todas as embalagens contêm 30 compressas de limpeza, 10 aplicador e 30 limas para unhas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Zentiva Portugal, Lda

Miraflores Premium I

Alameda Fernão Lopes, 16 A - 8º piso A 1495-190 Algés

Fabricantes

FARMACLAIR

440, avenue du Général de Gaulle 14200 Herouville Saint Clair França

CREAPHARM INDUSTRY 29 rue Léon Faucher

51100 Reims França

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