Cardioxane

Cardioxane contém uma substância chamada dexrazoxano. Esta substância pertence a um grupo de medicamentos que protegem o coração (medicamentos cardioprotectores).

Cardioxane é utilizado para prevenir a lesão do coração quando a doxorrubicina ou a epirrubicina são utilizados no tratamento do cancro.

Não lhe deve ser administrado Cardioxane

• Se é alérgico (hipersensibilidade) ao dexrazoxano.
• Se estiver a amamentar (ver também ?Gravidez e aleitamento?).Se algum das situações anteriores se aplicar a si, não lhe deve ser administrado este medicamento.

Antes de lhe ser administrado Cardioxane, informe o seu médico

• Se tem ou teve problemas de fígado ou de rins.
• Se tem ou teve um ataque cardíaco, falência cardíaca, dor no peito não controlada e problemasnas válvulas cardíacas.
• Se está grávida ou planeia ficar grávida (ver também ?Gravidez e aleitamento?).
• Se é alérgico ao dexrazoxano ou razoxano.

Deve também estar informado de que:

• O seu médico pode efectuar análises antes e durante o tratamento com Cardioxane para ver se o tratamento está a ser eficaz e para verificar a função de alguns órgãos, tal como o seu coração, rins ou fígado.
• O seu médico pode efectuar análises sanguíneas durante o tratamento com Cardioxane para monitorizar a função da medula óssea. Se estiver a ser tratado para o cancro com doses elevadas (p.ex. quimioterapia ou radioterapia) e também estiver a ser tratado com doses elevadas de Cardioxane, o funcionamento da sua medula óssea poderá ficar diminuído. Isto pode afectar a sua produção de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, e de plaquetas.
• Durante o tratamento com Cardioxane, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem utilizar um método contraceptivo eficaz. Os homens devem continuar a utilizar métodos contraceptivos durante pelo menos três meses após a interrupção do tratamento com Cardioxane (ver também ?Gravidez e aleitamento?).
• A combinação de Cardioxane com o seu tratamento para o cancro pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos.
• Se o pó ou a solução de Cardioxane entrar em contacto com a sua pele, diga ao seu médico imediatamente. Você ou o seu médico deve enxaguar imediata e abundantemente a área afectada.

Ao utilizar outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Crianças
A experiência com Cardioxane em crianças é limitada. A combinação de Cardioxane com certos medicamentos para o cancro, em crianças, pode aumentar o risco de desenvolvimento de outro cancro.

Gravidez e aleitamento

• Se estiver grávida ou se planeou ficar grávida, não lhe será administrado Cardioxane, excepto se
• seu médico decidir que é necessário.
• As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contraceptivo eficazdurante o tratamento com Cardioxane.
• Os homens devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento comCardioxane e durante pelo menos três meses após a interrupção do tratamento.
• Interrompa a amamentação durante o tratamento com Cardioxane.Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento enquanto estive grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se sabe se o Cardioxane afecta a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas. No entanto, tem sido comunicado cansaço com o tratamento com Cardioxane. Pelo que, caso se sinta cansado, não conduza nem utilize máquinas.

Como lhe é administrado Cardioxane
Este medicamento é preparado e administrado pelo seu médico ou por outro pessoal médico. A dose que lhe irá ser administrada é decidida pelo seu médico.

• A solução de Cardioxane é administrada por perfusão numa veia durante cerca de 15 minutos.
• A perfusão de Cardioxane é iniciada cerca de 30 minutos antes da administração do seu tratamento para o cancro (doxorrubicina e/ou epirrubicina).

Se pensa que lhe foi administrado mais Cardioxane do que devia
Se pensa que lhe foi administrado demasiado Cardioxane, informe o seu médico ou enfermeiro imedicatamente. Pode sentir alguns dos efeitos secundários listados na secção 4, ?Efeitos seundários possíveis?.

Como todos os medicamentos, Cardioxane pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns dos efeitos secundários podem estar relacionados com os tratamentos para o cancro que lhe serão administrados com Cardioxane.

Alguns efeitos secundários podem ser graves e necessitar de atenção médica imediata: Muito frequentes (afectando mais de 1 em cada 10 doentes):

• Doenças do sangue como número baixo de glóbulos vermelhos (anemia), número baixo de glóbulos brancos (leucopenia ou neutropenia), e nível baixo de plaquetas (trombocitopenia). Alguns sinais e sintomas são infecções frequentes, febre, nódoas negras inesperadas e hemorragias. O seu hemograma pode no entanto voltar ao normal após cada ciclo de tratamento. Pouco frequentes (afectando menos de 1 em cada 100 doentes)
• Vermelhidão e dor ao longo de uma veia, especialmente na perna (dor na barriga da perna), quepode ser causada por coágulos de sangue (tromboflebite). Raros (afectando menos de 1 em cada 1.000 doentes): Reacções alérgicas incluindo prurido, exantema, inchaço facial/ na garganta, respiração ruidosa ou tosse, falta de ar ou dificuldade respiratória, alterações dos níveis de consciência, hipotensão. Muito raros (afectando menos de 1 em cada 10.000 doentes): Coágulos de sangue no pulmão (embolismo pulmonar). Sinais e sintomas incluem o desencadear súbito de dificuldade em respirar, tossir sangue, e dor no peito. Se ocorrer algum dos efeitos secundários mencionados acima, informe imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências mais próximas.

Outros efeitos secundários incluem:
Muito frequentes (afectando mais de 1 em cada 10 doentes):

• Perda de cabelo (alopecia)
• Estar enjoado (vómitos), aftas na boca (estomatite) ou sentir-se enjoado (náuseas).
• Fraqueza (astenia)Frequentes (afectando menos de 1 em cada 10 doentes)
• Diarreia, dor de estômago, obstipação, sensação de estômago cheio e perda de apetite(anorexia).

• Dificuldade em respirar (dispneia).
• Diminuição da função do músculo cardíaco.
• Dor, vermelhidão e inchaço do revestimento húmido das vias internas tal como as vias aéreas ou de alimentação (inflamação da mucosa).
• Alterações das unhas tal como enegrecimento.
• Efeitos secundários no local da injecção, como inchaço, vermelhidão, dor, sensação de ardor e prurido.
• Tremuras ou dormência das mãos ou pés (parestesia).
• Descarga ocular com comichão, vermelhidão e inchaço (conjuntivite).
• Sensação de mal-estar (indisposição).
• Febre ligeira.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

• Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem, para proteger da luz.
• Não utilize Cardioxane após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Cardioxane

• A substância activa é o dexrazoxano (sob a forma de cloridrato).
• Cada frasco para injectáveis contém 500 mg de dexrazoxano. Cardioxane não contém quaisqueroutros componentes.

Qual o aspecto de Cardioxane e conteúdo da embalagem
Cardioxane é um pó para solução para perfusão branco a esbranquiçado disponível em embalagens de um frasco para injectáveis ou de quatro frascos para injectáveis. Nem todas as apresentações podem estar disponíveis no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Farma ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricante

Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Wimblehurst Road
RH12 5AB
Reino Unido.

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

INFORMAÇÃO PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE

CARDIOXANE 500 mg pó para solução para perfusão
Dexrazoxano

POSOLOGIA E MÉTODO DE ADMINISTRAÇÃO

Cardioxane é administrado através de uma curta perfusão intravenosa (15 minutos), aproximadamente 30 minutos antes da administração de antraciclinas numa dose equivalente a 20 vezes a dose de doxorrubicina e 10 vezes a dose de epirrubicina.

Pelo que é recomendado que Cardioxane seja administrado numa dose de 1000 mg/m2 quando são utilizados os esquemas posológicos habituais para a doxorrubicina, de 50 mg/m2, ou para a epirrubicina, de 100 mg/m2.

Insuficiência renal
Em doentes com disfunção renal moderada a grave (depuração da creatinina <40 ml/min) a dose de dexrazoxano deve reduzir-se em 50%.

Insuficiência hepática
A proporção das doses deve ser mantida, ou seja, se a dose de antraciclina for reduzida, a dose de dexrazoxano também deve ser reduzida.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Instruções para uma utilização segura
Ao utilizar Cardioxane, o médico deve ter em consideração as exigências nacionais ou as normas adoptadas para o manuseamento de agentes citotóxicos. A reconstituição só deve ser efectuada por pessoal treinado, e numa área específica para citotóxicos. A preparação não deve ser manuseada por grávidas.

Recomenda-se a utilização de luvas e outro vestuário de protecção para evitar o contacto com a pele. Foram comunicadas reacções cutâneas após contacto com Cardioxane. Se o pó ou a solução de Cardioxane entrarem em contacto com a pele ou com a superfície das mucosas, a área afectada deve ser imediata e abundantemente enxaguada.

Preparação para administração intravenosa
Reconstituição de Cardioxane
A reconstituição processa-se dissolvendo o conteúdo de cada frasco para injectáveis em 25 ml de água para injectáveis. O conteúdo do frasco para injectáveis dissolve-se em poucos minutos, agitando suavemente. A solução resultante, tem um pH de aproximadamente 1,6. Esta solução deve ser novamente diluída antes de ser administrada ao doente.

Diluição de Cardioxane
Para evitar o risco de tromboflebite no local da injecção, Cardioxane deve ser diluído antes da perfusão com uma das soluções mencionadas na Tabela 1. O volume final é proporcional ao número de frascos para injectáveis de Cardioxane utilizados e à quantidade do fluido de perfusão para diluição, que pode variar entre 25 ml e 100 ml por frasco para injectáveis.

A Tabela 1 seguinte apresenta um resumo do volume final e do pH aproximado do medicamento reconstituído e diluído para um e para quatro frascos para injectáveis de Cardioxane. Os volumes mínimo e máximo dos fluidos de perfusão utilizados por frasco para injectáveis estão apresentados abaixo.

pH aproximado Fluido de perfusão utilizado para diluição Volume final obtido com 1 frasco para injectáveis Volume final obtido com 4 frascos para injectáveis Volume do fluido utilizado para diluir 1 frasco para injectáveis de Cardioxane reconstituído Lactato de Ringer 25 ml 100 ml 50 ml 125 ml 200 ml 500 ml 2,2 3,3 Lactato de sódio 0,16M 25 ml 100 ml 50 ml 125 ml 200 ml 500 ml 2,9 4,2 O lactato de sódio a 11,2 deve ser diluído segundo um factor de 6 para se obter uma concentração de 0,16M.

Recomenda-se normalmente que sejam utilizados volumes de diluição maiores (com um máximo de 100 ml de fluido de perfusão adicional por 25 ml de Cardioxane reconstituído) para aumentar

• pH da solução. Podem utilizar-se volumes de diluição menores (com um mínimo de 25 ml defluido de perfusão adicional por 25 ml de Cardioxane reconstituído), se necessário, com base no estado hemodinâmico do doente.

Cardioxane reconstituído e diluído é destinado apenas a uma utilização única. A solução diluída deve ser utilizada imediatamente ou num período de 4 horas se for conservado entre 2°C e 8°C e deve ser protegida da luz.

Os medicamentos parentéricos devem ser inspeccionados visualmente para detecção de partículas sempre que a solução e o recipiente o permitam. Cardioxane apresenta-se normalmente como uma solução incolor a amarela imediatamente após a reconstituição, mas pode observar-se uma variabilidade na cor ao longo do tempo, o que não indica perda de actividade no caso do produto

ser conservado de acordo com as recomendações. No entanto recomenda-se a eliminação do produto caso este não se apresente de incolor a amarelo imediatamente após a reconstituição.

Incompatibilidades
Cardioxane não deve ser misturado com quaisquer produtos para além das soluções para diluição mencionadas acima.

Conservação
Não utilize Cardioxane após o prazo de validade mencionado na embalagem.

Antes da abertura
Não conserve acima de 25ºC. Conserve os frascos para injectáveis de Cardioxane na embalagem original para proteger da luz.

Após reconstituição e diluição
A solução diluída de Cardioxane é física e quimicamente estável durante 4 horas a 25ºC.

Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão preparada deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada de imediato, os tempos e as condições de conservação até à utilização são da responsabilidade do utilizador. Estes não devem exceder 4 horas entre 2ºC e 8ºC (num frigorífico), protegidos da luz.

Eliminação
Qualquer solução não utilizada deverá ser eliminada de acordo com os requisitos locais. Devem ser tomados cuidados e precauções especiais na eliminação dos itens utilizados na reconstituição e diluição de Cardioxane.