Índice
O essencial
Carbaglu pode ajudar a eliminar níveis plasmáticos excessivos de amoníaco (taxa elevada de amoníaco no sangue). O amoníaco é especialmente tóxico para o cérebro e leva, nos casos graves, à diminuição dos níveis de consciência e ao coma. A hiperamoniemia pode ser devida à falta de uma enzima específica do fígado, a N-acetilglutamato sintase.
- Substância(s) ativa(s)
- ácido carglúmico
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Tour Hekla
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- A16AA05
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Carbaglu 200 mg comprimidos dispersíveis?
Carbaglu pode ajudar a eliminar níveis plasmáticos excessivos de amoníaco (taxa elevada de amoníaco no sangue). O amoníaco é especialmente tóxico para o cérebro e leva, nos casos graves, à diminuição dos níveis de consciência e ao coma.
A hiperamoniemia pode ser devida à
-
falta de uma enzima específica do fígado, a N-acetilglutamato sintase. Os doentes com este distúrbio raro não conseguem eliminar os resíduos de nitrogénio, que aumentam após a ingestão de proteínas.
Este distúrbio persiste durante toda a vida do doente afetado e, consequentemente, a necessidade deste tratamento é para o resto da vida. - acidemia isovalérica, acidemia metilmalónica ou acidemia propiónica. Os doentes que sofrem de um destes problemas necessitam de tratamento durante as crises de hiperamoniemia.
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O que deve saber antes de tomar Carbaglu 200 mg comprimidos dispersíveis?
Não tome Carbaglu
se tem alergia ao ácido carglúmico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Não tome Carbaglu se estiver a amamentar.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Carbaglu.
O tratamento com Carbaglu deverá ser iniciado sob supervisão de um médico com experiência no tratamento de alterações do metabolismo.
O seu médico irá avaliar a capacidade de resposta individual ao ácido carglúmico antes do início de um tratamento a longo prazo.
A dose deve ser ajustada individualmente para manter níveis plasmáticos normais de amoníaco.
O seu médico pode receitar suplemento de arginina ou restringir a ingestão de proteínas.
Por forma a acompanhar a sua condição e o seu tratamento, o seu médico pode examinar periodicamente a sua função hepática, renal, cardíaca e o seu sangue.
Outros medicamentos e Carbaglu
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Carbaglu com alimentos e bebidas
Carbaglu tem de ser tomado por via oral antes das refeições ou da ingestão de alimentos.
Os comprimidos têm de ser dispersados num mínimo de 5-10 ml de água e ingeridos de imediato. A suspensão apresenta um sabor ligeiramente ácido.
Gravidez e amamentação
Não são conhecidos os efeitos de Carbaglu sobre a gravidez e o feto.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A excreção de ácido carglúmico no leite materno não foi estudada no ser humano. No entanto, uma vez que o ácido carglúmico foi detetado no leite de ratos fêmeas a amamentar com efeitos potencialmente tóxicos para as suas crias, caso esteja a tomar Carbaglu não deve amamentar o seu bebé.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Desconhecem-se os efeitos na capacidade de condução de veículos e de utilização de máquinas.
Como tomar Carbaglu 200 mg comprimidos dispersíveis?
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual:
- a dose diária inicial corresponde, geralmente, a 100 mg por quilo de peso corporal, até um máximo de 250 mg por quilo de peso corporal (por exemplo, se pesar 10kg, deve tomar 1g por dia, ou 5 comprimidos),
- para doentes que sofrem de deficiência de N-acetilglutamato sintase, a longo prazo, a dose diária varia, regra geral, entre 10 mg e 100 mg por quilo de peso corporal.
O seu médico irá determinar a dose adequada para si de modo a manter os níveis plasmáticos de amoníaco normais.
Carbaglu APENAS deverá ser administrado por via oral ou através de uma sonda de alimentação no estômago (utilizando uma seringa, se necessário).
Sempre que o doente estiver em coma hiperamoniémico, Carbaglu é administrado através de uma pressão rápida através de uma seringa por intermédio do tubo nasogástrico utilizado para o alimentar.
Informe o seu médico se sofrer de compromisso renal. A sua dose diária deve ser reduzida.
Se tomar mais Carbaglu do que deveria
Consulte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento.
Caso se tenha esquecido de tomar Carbaglu
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Carbaglu
Não pare de tomar Carbaglu sem informar o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
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Quais são os efeitos secundários de Carbaglu 200 mg comprimidos dispersíveis?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis abaixo indicados foram comunicados da seguinte forma: muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas), frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas), pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas), raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas), muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas) e desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
- Frequente: aumento da sudação
- Pouco frequente: bradicardia (diminuição do ritmo cardíaco), diarreia, febre, aumento das transaminases, vómitos
- Desconhecido: erupção na pele
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Carbaglu 200 mg comprimidos dispersíveis?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no recipiente dos comprimidos, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
Após a primeira abertura do recipiente para comprimidos: não refrigerar, não conservar acima de 30 C.
Manter o recipiente bem fechado para proteger da humidade.
Anotar a data de abertura no recipiente para comprimidos. Eliminar 3 meses após a primeira abertura.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Carbaglu 200 mg comprimidos dispersíveis
Qual a composição de Carbaglu
- A substância ativa é o ácido carglúmico. Cada comprimido contém 200 mg de ácido carglúmico.
- Os outros componentes são celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, hipromelose, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, esteraril fumarato de sódio.
Qual o aspeto de Carbaglu e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Carbaglu 200 mg são comprimidos alongados, com 4 marcas em um lado e três ranhuras para divisão.
Carbaglu é apresentado numa embalagem de plástico contendo 5, 15 e 60 comprimidos, fechada com uma tampa de proteção para as crianças.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Recordati Rare Diseases Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux França
Tel.: + 33 1 4773 6458
Fax: + 33 1 4900 1800
Fabricante
Recordati Rare Diseases Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux França
ou
Recordati Rare Diseases Eco River Parc
30, rue des Peupliers 92000 Nanterre França
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
| Belgique/België/Belgien | Lietuva |
| Recordati | Recordati AB. |
| Tél/Tel: +32 2 46101 36 | Tel: + 46 8 545 80 230 |
| Švedija | |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Recordati Rare Diseases | Recordati |
| Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 | Tél/Tel: +32 2 46101 36 |
| Франция | Belgique/Belgien |
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| Recordati Rare Diseases | Recordati Rare Diseases |
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Princípios editoriais
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