Brinsupri 25 mg comprimidos revestidos por película

Não tome Brinsupri se tem alergia ao brensocatib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Brinsupri se tiver tomado recentemente ou se planeia tomar uma vacina.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças com menos de 12 anos de idade uma vez que a sua segurança e benefícios são desconhecidos em crianças deste grupo etário.

Outros medicamentos e Brinsupri

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Desconhece-se se Brinsupri pode prejudicar o seu bebé por nascer. Se está grávida, não deve tomar Brinsupri. Se puder engravidar, deve utilizar contraceção adequada durante o tratamento com Brinsupri.

Não existe informação suficiente sobre a excreção deste medicamento no leite humano. Tem de ser tomada uma decisão quanto à interrupção da amamentação ou do tratamento com Brinsupri, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mãe. O seu médico irá discutir este assunto consigo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que Brinsupri afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Brinsupri contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada para adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade é de um comprimido de 25 mg por via oral (boca) uma vez ao dia, com ou sem alimentos.

Se tomar mais Brinsupri do que deveria

Se tomar mais Brinsupri do que deveria, procure assistência médica urgente, levando a embalagem do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Brinsupri

Tome a dose seguinte à hora habitual no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Brinsupri

Não deve parar de tomar Brinsupri sem discutir esse assunto com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

infeção do nariz e da garganta (infeção das vias respiratórias superiores)

• diarreia e vómitos (gastroenterite)
• dor de cabeça
• problemas que afetam as gengivas, incluindo gengivas vermelhas, inchadas e com sangramento (perturbação gengival)
• inflamação e infeção da gengiva e do osso que envolvem os dentes (doença periodontal)
• pequenas áreas de espessamento da pele (hiperqueratose)
• erupção na pele
• pele seca
• inflamação da pele (dermatite)
• eliminação das células mortas da camada exterior da pele (exfoliação cutânea)
• perda de cabelo (alopecia).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize este medicamento se verificar que os comprimidos estão danificados ou que existem sinais de adulteração da embalagem do medicamento.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Brinsupri

• A substância ativa é brensocatib. Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de brensocatib (sob a forma mono-hidratada).
• Os outros componentes são:
  Núcleo do comprimido: celulose microcristalina; fosfato dicálcico di-hidratado; glicolato de amido sódico; sílica coloidal hidratada e dibeenato de glicerol. Para mais informação, ver secção 2 “Brinsupri contém sódio”.
  Película de revestimento: poli(álcool vinílico); dióxido de titânio (E 171); macrogol 4000 (MW 3350); talco e óxido de ferro preto (E 172).

Qual o aspeto de Brinsupri e conteúdo da embalagem

Brinsupri 25 mg comprimidos revestidos por película (comprimidos) são comprimidos redondos, cinzentos, com aproximadamente 9 mm de diâmetro, com a marcação “25” num dos lados e “BRE” no outro.

Os comprimidos revestidos por película são fornecidos em cartões blister de folha de alumínio contendo 14 comprimidos revestidos por película. Cada embalagem contém 28 comprimidos revestidos por película.