Bondenza 150 mg comprimidos revestidos por película

Bondenza pertence a um grupo de medicamentos denominados bifosfonatos. Contém ácido ibandrónico. Não contém hormonas.

Ao interromper a perda óssea adicional e ao aumentar a massa óssea, Bondenza pode reverter a perda de osso na maioria das mulheres que o toma, embora não sejam capazes de ver ou sentir a diferença. Bondenza pode ajudar a diminuir as probabilidades de partir os ossos (fracturas). Esta redução de fracturas foi demonstrada na coluna vertebral, mas não na anca.

Bondenza foi-lhe prescrito para tratamento da osteoporose pós-menopáusica, uma vez que apresenta um risco aumentado de fracturas. A osteoporose é uma diminuição da espessura e um enfraquecimento dos ossos, que é frequente nas mulheres pós-menopáusicas. Na menopausa, os ovários da mulher deixam de produzir o estrogénio, uma hormona feminina, que contribui para manter a saúde do esqueleto.

Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior o risco de ocorrência de fracturas na osteoporose. Outros factores que podem contribuir para aumentar esse risco de fracturas são:

• ingestão insuficiente de cálcio e de vitamina D na alimentação;
• fumar ou beber álcool em excesso;
• realizar pouca actividade física, como caminhar ou outro exercício que envolva o suporte do peso;
• história familiar de osteoporose.

Muitas pessoas com osteoporose não apresentam sintomas. Se não apresenta sintomas é possível que não saiba que tem a doença. No entanto, a osteoporose faz aumentar a probabilidade de vir a sofrer fracturas ósseas se cair ou se se magoar. Partir um osso depois dos 50 anos pode ser um sinal de osteoporose. A osteoporose também pode provocar dor nas costas, diminuição da altura e encurvamento das costas.

Bondenza previne a perda de osso associada à osteoporose e ajuda a sua reconstrução. Assim, Bondenza diminui a probabilidade do osso partir.

Um estilo de vida saudável também contribui para que retire os maiores benefícios do tratamento. Isto inclui fazer uma alimentação equilibrada, rica em cálcio e em vitamina D; caminhar ou outro tipo de exercício que envolva o suporte do peso; não fumar; e não beber álcool em excesso.

Não tome Bondenza

• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido ibandrónico ou a qualquer outro componente de Bondenza.
• Se tiver alguns problemas de esófago (o tubo que liga a boca ao estômago), tais como estreitamento ou dificuldade em engolir.
• Se não puder estar de pé ou sentado direito durante, pelo menos, uma hora (60 minutos) seguida.
• Se tem, ou teve no passado, um baixo nível sanguíneo de cálcio. Consulte o seu médico.

Crianças e adolescentes
Não dê Bondenza a crianças nem a adolescentes.

Tome especial cuidado com Bondenza

Algumas pessoas têm que ter um cuidado especial enquanto estão a tomar Bondenza. Verifique com o seu médico:

• Se tem algum distúrbio do metabolismo mineral (como por exemplo carência em vitamina D)
• Se os seus rins não estão a funcionar normalmente.
• Se tiver problemas de digestão ou em engolir.
• Se estiver a fazer tratamento dos dentes ou se irá ser submetido a uma cirurgia dentária, informe
• seu dentista que está a ser tratado com Bondenza.

Pode ocorrer irritação, inflamação ou formação de úlceras no esófago (o tubo que liga a boca ao estômago), por vezes com sintomas de dor intensa no peito, dor intensa após a ingestão de alimentos e/ou bebidas, náuseas intensas ou vómitos, especialmente se não beber um copo cheio de água não gaseificada e/ou se se deitar na hora seguinte à toma de Bondenza. Caso desenvolva estes sintomas, pare de tomar Bondenza e informe o seu médico imediatamente.

Ao tomar Bondenza com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em especial:

• Suplementos contendo cálcio, magnésio, ferro ou alumínio, pois podem possivelmente influenciar os efeitos de Bondenza.
• A aspirina e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (incluindo o ibuprofeno, o diclofenac sódico e o naproxeno) podem provocar irritação do estômago e do intestino. Os bifosfonatos (como o Bondenza) também o podem fazer. Tenha especial cuidado ao tomar medicamentos para as dores ou anti-inflamatórios enquanto estiver a tomarBondenza.

Após a ingestão do comprimido mensal de Bondenza, aguarde 1 horaantes de tomar qualquer outro medicamento, incluindo comprimidos para a indigestão, suplementos de cálcio ou vitaminas.

Ao tomar Bondenza com alimentos e bebidasNão tome Bondenza com alimentos. Bondenza é menos eficaz quando é tomado com alimentos.

Pode beber água não gaseificada, mas mais nenhuma outra bebida (ver 3. COMO TOMAR BONDENZA).

Gravidez e aleitamento

Não tome Bondenza se está grávida ou a amamentar. Se está a amamentar pode ter que deixar de o fazer para poder tomar Bondenza.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode conduzir e utilizar máquinas pois é muito improvável que Bondenza vá afectar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Bondenza
Bondenza contém um componente denominado lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Bondenza.

Tome Bondenza sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
A dose habitual de Bondenza é de um comprimido uma vez por mês.

Tomar o comprimido mensal

É importante que respeite rigorosamente estas instruções. Elas destinam-se a contribuir para que o comprimido de Bondenza atinja o estômago rapidamente, para diminuir a probabilidade de ocorrência de irritação.

• Tome o comprimido de Bondenza 150 mg uma vez por mês
• Escolha um dia do mês que seja fácil de recordar. Pode escolher o mesmo dia do mês (como por exemplo o 1º dia de cada mês) ou o mesmo dia da semana (como por exemplo o 1º Domingo de cada mês) para tomar o comprimido de Bondenza. Escolha a data que melhor se adapta à sua rotina.
• Tome o comprimido de Bondenza pelo menos 6 horas depois de ter comido ou bebido alguma coisa, com excepção para a água não gaseificada.
• Tome o comprimido de Bondenza
• logo que se levantar de manhã, e
• antes de ter comido ou bebido alguma coisa (deve estar em jejum)
• Engula o comprimido com um copo bem cheio de água não gaseificada (pelo menos 180 ml). Não tome o comprimido com água mineral, sumo de fruta ou qualquer outra bebida.
• Engula o comprimido inteiro - não o chupe, não o mastigue nem o deixe dissolver-se na boca.
• Durante a hora seguinte (60 minutos) a ter tomado o comprimido
• não se deite; se não se mantiver na posição vertical (em pé ou sentado), uma parte do medicamento pode retroceder para o esófago
• não coma nada
• não beba nada (excepto água não gaseificada, se lhe apetecer)
• não tome nenhum outro medicamento
• Depois de ter esperado durante uma hora, pode tomar a primeira refeição ou bebida do dia. Depois de ter comido já pode deitar-se, se quiser, e tomar os outros medicamentos de que necessite.

Não tome o comprimido ao deitar ou antes de se levantar.

Continuar a tomar Bondenza

É importante continuar a tomar Bondenza todos os meses, durante o tempo que o médico lhe indicar. Bondenza só pode tratar a osteoporose se o tomar regularmente.

Se tomar mais Bondenza do que deveria

Se, por engano, tiver tomado mais comprimidos do que deveria, beba um copo bem cheio de leite e contacte o seu médico imediatamente.

Não tente vomitar nem se deite - isto poderia fazer com que o Bondenza provocasse lesões no esófago.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose

Caso se tenha esquecido de tomar o comprimido na manhã do dia previsto escolhido por si, não tome

• comprimido mais tarde nesse dia. Em vez disso, consulte o seu calendário e veja para quando está prevista a próxima dose:

Se faltarem 1 a 7 dias para a próxima dose prevista…

Deve aguardar o dia em que está prevista a dose seguinte e tomar o comprimido como habitualmente; depois continue a tomar um comprimido uma vez por mês, nos dias previstos que tinha marcado no seu calendário.

Se faltarem mais de 7 dias para a próxima dose prevista…

Deve tomar um comprimido na manhã seguinte ao dia em que se lembrou; depois continue a tomar um comprimido uma vez por mês, nos dias previstos que tinha marcado no seu calendário.

Nunca tome dois comprimidos de Bondenza na mesma semana.

Como todos os medicamentos, Bondenza pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Fale imediatamente com um enfermeiro ou um médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves – poderá precisar de tratamento médico urgente:

• erupção cutânea, comichão, inchaço na face, lábios, lingua e garganta, com dificuldade em respirar. Pode estar a ter uma reacção alérgica ao medicamento.
• dor intensa no peito, dor intensa após a ingestão de alimentos ou bebidas, náuseas intensas ou vómitos.
• sintomas semelhantes aos da gripe (se alguns efeitos se tornarem perturbadores ou durarem mais que 2 dias).
• dor ou feridas na boca ou maxilar
• dor e inflamação nos olhos (se prolongada)

Outros efeitos secundários possíveis

Frequentes (afectam menos que 1 em 10 pessoas)

• dores de cabeça
• azia, dor de estômago (tal como “gastroenterite” or “gastrite”), indigestão, náusea, diarreia ou obstipação
• erupção cutânea
• dor ou rigidez nos músculos, articulações ou costas
• sintomas semelhantes aos da gripe (incluindo febre, tremuras e arrepios, sensação de mal estar, fadiga, dor nos ossos e músculos e articulações doridos)
• fadiga

Pouco frequentes (afectam menos que 1 em 100 pessoas)

• dor nos ossos
• sensação de fraqueza
• tonturas
• flatulência

Raros (afectam menos que 1 em 1000 pessoas):

• reacção de hipersensibilidade; inchaço da face, lábios e boca (ver alergia)
• comichão
• dor ou inflamação nos olhos

Muito raros (afectam menos que 1 a 10000 pessoas)

• uma doença que envolve a exposição de osso na boca, designada de “osteonecrose da mandíbula”

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não existem precauções especiais de conservação.

Não utilize Bondenza após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Bondenza

• A substância activa é o ácido ibandrónico. Um comprimido contém 150 mg de ácido ibandrónico (como ácido ibandrónico sódico monohidratado).
• Os outros componentes são:

núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, povidona, celulose microcristalina, crospovidona, ácido esteárico, sílica coloidal anidra

revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 6000

Qual o aspecto de Bondenza e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Bondenza são brancos a esbranquiçados, de forma oblonga, com gravação “BNVA” num dos lados e “150” no outro. Os comprimidos são disponibilizados em blisters contendo 1 ou 3 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Reino Unido

Fabricante:

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

LuxembourgLuxemburg Voirsiehe BelgiqueBelgien BelgiëBelgiqueBelgien N.V. Roche S.A. TélTel 32 0 2 525 82 11

359 2 818 44 44 Magyarország Roche Magyarország Kft. Tel 36 - 23 446 800

Malta See United Kingdom eská republika Roche s. r. o. Tel 420 - 2 20382111

Danmark Roche as Tlf 45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel 31 0 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel 49 0 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf 47 - 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel 372 - 6 112 401 Österreich Roche Austria GmbH Tel 43 0 1 27739

Roche Hellas A.E. 30 210 61 66 100 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel 48 - 22 345 18 88

España Faes Farma, S.A. Tel 34 94 481 83 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel 351 - 21 425 70 00

France Roche Tél 33 0 1 46 40 50 00 România Roche România S.R.L. Tel 40 21 206 47 01

Ireland Roche Products Ireland Ltd. Tel 353 0 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel 386 - 1 360 26 00

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel 421 - 2 52638201 Ísland Roche as co Icepharma hf Tel 354 540 8000

Italia Roche S.p.A. Tel 39 - 039 2471 SuomiFinland Roche Oy PuhTel 358 0 10 554 500

K G.A Stamatis Co.Cyprus Ltd 357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel 46 0 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA Tel 371 - 6 7 039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

TEXTO DOS AUTOCOLANTES

PLANEAR QUANDO DEVE TOMAR BONDENZA

A dose de Bondenza é de 1 comprimido uma vez por mês. Escolha um dia do mêsque seja fácil de recordar:

• o mesmo dia do mês (como por exemplo o 1º dia de cada mês)
• ou o mesmo dia da semana (como por exemplo o 1º Domingo de cada mês).

Utilize os autocolantes que fornecemos para marcar as datas no seu calendário ou agenda.

Depois de ter tomado o comprimido assinale com uma cruz o quadrado existente no autocolante.

AUTOCOLANTES PARA MARCAR O SEU CALENDÁRIO

Comprimido mensal Comprimido mensal Comprimido mensal

Bondenza Bondenza Bondenza

É importante que continue a tomar Bondenza todos os meses.