Bleomicina Teva

Grupo farmacoterapêutico
A bleomicina pertence ao grupo de medicamentos chamados antibióticos citostáticos (medicamentos para combater o cancro). A bleomicina inibe o processo de divisão e crescimento das células divididas (cancro), inibindo desta forma o avanço do processo cancerígeno. No entanto, as células normais são menos sensíveis à bleomicina do que as células cancerígenas. Estas células irão assim sobreviver, enquanto as células cancerígenas são destruídas.

Utilização

• certas formas de cancro da cabeça, do pescoço, do cólo do útero e da genitália externa
• certas formas de cancro dos nódulos linfáticos (tal como a doença de Hodgkin e a doença não-Hodgkin)
• cancro dos testículos
• acumulação de líquidos no pulmão devido ao cancro.

A bleomicina é quase sempre utilizada em combinação com medicamentos anticancerígenos e/ou em combinação com a radioterapia.

Não utilize Bleomicina Teva

se tem alergia (hipersensibilidade) à bleomicina
com uma infecção pulmonar aguda ou uma acentuada redução na função pulmonar se tiver tido alguns efeitos secundários ao nível dos pulmões, o que (possivelmente) é causado pela bleomicina
com uma certa perturbação hereditária, em que há problemas de coordenação (semelhantes à marcha de um homem embriagado) e ocorrência de movimentos dos olhos rítmicos e rápidos, e que envolvem a dilatação dos vasos capilares e um aumento da sensibilidade às infecções respiratórias (ataxia telangiectasia)
com aleitamento (ver também a secção "gravidez e aleitamento").

Tome especial cuidado com Bleomicina Teva
se tem mais do que 60 anos de idade
se os seus rins ou fígado já não funcionam bem
se tem/teve uma perturbação pulmonar
se foi submetido a radiação nos pulmões antes do tratamento com bleomicina, ou se está a fazer radioterapia durante o tratamento com bleomicina

• se lhe for administrado oxigénio. Informe o seu médico que está a utilizar bleomicina.

Os grupos de doentes acima referidos são mais sensíveis aos efeitos nocivos da bleomicina sobre os pulmões. Provavelmente o médico irá examiná-lo com mais frequência e/ou tirar raio-X ao pulmão. Quando está a ser tratado com bleomicina devem ser feitos exames regulares à função pulmonar para avaliar potenciais efeitos nocivos da bleomicina sobre os pulmões.
Se tossir e/ou sentir falta de ar, isso pode indicar efeitos nocivos da bleomicina nos pulmões. Neste caso, deve informar o médico que o está a tratar sobre este facto assim que possível.

Ao utilizar Bleomicina Teva com outros medicamentos
Atenção: as informações seguintes também se podem aplicar à utilização recente de medicamentos ou à sua utilização num futuro próximo.

Pode conhecer os medicamentos mencionados nesta secção por outro nome, habitualmente o nome de marca. Nesta secção apenas é mencionado o nome da substância activa ou do grupo de substâncias activas que fazem parte do medicamento, não o nome de marca! Portanto, leia sempre na rotulagem ou no folheto informativo qual é a substância activa dos medicamentos que está a utilizar.

Uma interacção significa que os medicamentos que são utilizados em simultâneo podem influenciar o efeito um do outro e/ou originar um efeito secundário. Pode ocorrer uma interacção com o uso simultâneo de bleomicina e:

• carmustina, mitomicina C, ciclofosfamida (medicamentos que são usados para certas formas de cancro) e metotrexato (um medicamento que é utilizado para certas formas de cancro, reumatismo e doenças de pele graves); há um maior risco de efeitos nocivos sobre os pulmões
• cisplatina (um medicamento para combater o cancro) e outros medicamentos nocivos para
• rim; existe um maior risco de efeitos secundários causados pela bleomicina

• alcalóides da vinca (um grupo de medicamentos usados para certas formas de cancro, por exemplo, a vincristina e a vinblastina); podem ocorrer perturbações do fluxo sanguíneo nas extremidades do corpo (dedos, pés, nariz). Em casos muito graves, estas partes podem morrer (necrose)
• vacinas vivas; podem ocorrer infecções graves e fatais
• digoxina (um medicamento utilizado para doenças do coração); existe o risco de um efeito reduzido da digoxina
• fenitoína (um medicamento utilizado para a epilepsia); existe o risco de um efeito reduzido da fenitoína
• radioterapia; o risco de efeitos secundários nos pulmões e/ou na pele está aumentado
• oxigénio; você tem um maior risco de toxicidade pulmonar quando receber oxigénio durante a anestesia.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
O uso de bleomicina deve ser evitado durante a gravidez.
Os dados disponíveis sobre a utilização da bleomicina em mulheres grávidas são insuficientes. Nos estudos realizados em modelos animais, este medicamento pareceu ser prejudicial. Tantos os doentes do sexo masculino como do sexo feminino devem tomar medidas contraceptivas adequadas durante e até três meses após a interrupção do tratamento para prevenir a gravidez.
Se engravidar durante o tratamento com bleomicina é recomendado aconselhamento genético.
Os doentes do sexo masculino que desejem ter filhos no futuro devem procurar aconselhamento sobre a conservação do esperma antes do início do tratamento com bleomicina.
Não deve usar este medicamento enquanto estiver a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Por vezes a utilização de Bleomicina Teva pode causar náuseas, vómitos e cansaço (ver "Efeitos secundários"). Se for afectado por estes efeitos secundários não conduza e/ou utilize de máquinas que exijam a sua atenção.

Utilizar Bleomicina Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se sentir que a Bleomicina Teva é demasiado forte ou demasiado fraca, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual é

A dose (total) é dependente do tipo de cancro, da idade, da função renal e da combinação com outros medicamentos anticancerígenos. Isto pode resultar, por exemplo, em uma ou duas injeções por semana. O seu médico irá determinar a dose de bleomicina, a duração do tratamento e o número de tratamentos. Eles podem variar de doente para doente.

Existe o risco de reacção de hipersensibilidade grave, especialmente em doentes com linfoma, que pode ocorrer imediatamente ou algum tempo após a administração. Por conseguinte, antes de iniciar o tratamento com bleomicina pela primeira vez, o seu médico vai dar-lhe uma dose de teste e vai observá-lo durante 4 horas.

Modo de utilização

O seu médico irá administrar-lhe bleomicina nas veias ou artérias, através da pele, no interior do espaço que envolve os pulmões (intrapleural) ou nos músculos através de uma injecção ou com a ajuda de uma perfusão.

Se utilizar mais Bleomicina Teva do que deveria
Os sintomas que podem ocorrer se tiver recebido uma dose excessiva de Bleomicina Teva são: diminuição da tensão arterial, febre, aumento da frequência cardíaca e choque. Se suspeitar de uma sobredosagem, deve avisar o seu médico de imediato. O medicamento tem de ser interrompido imediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Bleomicina Teva
Se tiver falhado uma injecção, por favor contacte o médico do tratamento para confirmar se será necessário administrar a injecção esquecida e de que forma.

Se parar de utilizar Bleomicina Teva
Se, sem o aconselhamento do médico, parar subitamente com o uso de Bleomicina Teva, os sintomas que existiam antes do início do tratamento podem desenvolver-se novamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Bleomicina Teva pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos acontecimentos adversos pode ser categorizada da seguinte forma:

Muito frequentes (afectam mais do que 1 em 10 doentes)
Frequentes (afectam mais do que 1 em 100 doentes, mas menos do que 1 em 10 doentes) Pouco frequentes (afectam mais do que 1 em 1000 doentes, mas menos do que 1 em 100 doentes)
Raros (afectam mais do que 1 em 10000 doentes, mas menos do que 1 em 1000 doentes) Muito raros (afectam menos do que 1 em 10000 doentes), incluindo relatos acidentais

De entre outros, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Coração
Raros
Ataque cardíaco, perturbações dos vasos sanguíneos do coração.

Sangue
Pouco frequentes
Alterações no sangue que se podem manifestar por hemorragias inesperadas e/ou contusões, que desaparecem após terminar o tratamento.

Sistema imunitário
Frequentes
Reacções graves de hipersensibilidade. Estas reacções podem ocorrer imediatamente ou algumas horas após a administração da primeira ou da segunda dose.

Sistema nervoso
Sentir tremores, comichão ou formigueiro sem causa (paraestesia), efeitos de hipersensibilidade.

Vasos sanguíneos
Tensão arterial baixa, inflamação dos vasos sanguíneos (tromboflebite), estreitamento de um vaso sanguíneo, redução da irrigação sanguínea para os dedos das mãos, pés, ponta do nariz (Fenómeno de Raynaud).
Raros
Lesões nos vasos sanguíneos (por exemplo, perturbações do fluxo sanguíneo no cérebro, inflamação dos vasos sanguíneos no cérebro e uma perturbação grave dos rins e do sangue (o chamado síndrome hemolítico urémico)).

Sistema respiratório
Muito frequentes
Aproximadamente 10 % dos doentes desenvolveram pneumonia. Isto pode causar lesões permanentes nos pulmões e pode ser fatal. Consulte o seu médico o mais rápido possível se sofrer de tosse e/ou falta de ar (ver também secção "Tome especial cuidado com bleomicina").

Sistema gastrointestinal
Muito frequentes
Inflamação da membrana mucosa da boca (estomatite), a inflamação ou ulceração das membranas mucosas pode ser agravada pela combinação com a radiação ou com outros medicamentos que sejam prejudiciais para as mucosas.
Náuseas, vómitos, perda de apetite, perda de peso. A inflamação da membrana mucosa da boca, raramente é grave e, geralmente, desaparece após a conclusão do tratamento.

Pele

Muito frequentes
Prurido cutâneo localizado e escurecimento da pele. Espessamento e endurecimento da pele. As seguintes situações raramente são graves e geralmente desaparecem após a conclusão do tratamento: sensibilidade e inchaço dos dedos, estrias, bolhas, alteração das unhas, inchaço da pele em locais sensíveis à pressão como os cotovelos, queda de cabelo, problemas de pele nas mãos e pés, como vermelhidão e erupções cutâneas.

Músculos e ossos
Dor nos músculos e nos membros.

Órgãos sexuais
Durante e logo após a quimioterapia com bleomicina, podem ocorrer alterações nas células do esperma (espermatozóides aneuplóides).

Outros
Frequentes
Febre (2 a 6 horas após a primeira injecção), dor na zona do tumor ou no local da injecção.
Raros
Foi reportada tensão arterial baixa, temperatura elevada e morte relacionada com a administração de bleomicina no interior do espaço que envolve o pulmão (administração intrapleural).

Com doses superiores às recomendadas, têm sido relatadas reacções agudas com temperaturas elevadas e efeitos secundários graves relacionados com o coração e a respiração.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Antes de abrir:
Conservar no frigorífico (a 2-8°C).

Após reconstituição/diluição, a solução tem de ser administrada imediatamente. Se isso não for possível, a solução no frasco para injectáveis deve ser conservada, no máximo, durante 10 dias no frigorífico (2-8°C) ou durante 24 horas, no máximo, a uma temperatura ambiente de (15-25°C).

Não utilize Bleomicina Teva após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Bleomicina Teva se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração do medicamento ou do frasco para injectáveis, tais como alterações na cor da consistência, danos no frasco para injectáveis, na tampa ou na cobertura.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Bleomicina Teva
A substância activa é bleomicina (sob a forma de sulfato de bleomicina). Um frasco para injectáveis de10 ml contém 15000 U.I. (FE) = 15 U (USP) de bleomicina (sob a forma de sulfato de bleomicina). 1 ml da solução reconstituída contém 1500 ? 2000 U.I. de bleomicina.
Não existem outros componentes.

Qual o aspecto de Bleomicina Teva e conteúdo da embalagem
O pó para solução injectável é embalado em frascos para injectáveis de vidro com 10 ml de capacidade, embalados com 1 ou 10 frasco para injectáveiss.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Informação para profissionais de saúde

Modo de utilização

Injecção por via intramuscular e via subcutânea: dissolva a dose necessária num máximo de 5 ml de solvente adequado, como cloreto de sódio a 0,9%. Se ocorrer dor no local da injecção, pode adicionar-se à solução um anestésico local adequado para injecção (solução de lidocaína a 1%).

Administração por via intravenousa: dissolva a dose necessária em 5 ? 1000 ml de cloreto de sódio a 0,9% e injecte lentamente ou ou ponha a correr em perfusão.

Administração por via intra-arterial: deve ser utilizada uma perfusão lenta com uma solução fisiológica salina.

Injecção por via intrapleural dissolva 60 x 103 U.I. em 100 ml de cloreto de sódio a 0,9

Injecção local/via intratumoral: A bleomicina é dissolvida em cloreto de sódio a 0,9% a concentrações de 1-3 x 103U.I./ml solução.

Manuseamento seguro

É necessária a precaução habitual para a preparação e administração de medicamentos citostáticos. Para informações sobre eliminação, processamento e segurança devem ser seguidas as orientações sobre o manuseamento seguro de medicamentos anti-neoplásicos. A preparação deve ser executada por profissionais devidamente treinados. As mulheres grávidas devem ser informadas para evitarem a manipulação de agentes citotóxicos. A preparação deve ser feita em condições assépticas e nas áreas designadas. É proibido fumar, comer ou beber nesta área.

Fabricante

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
Postbus 552
2003 RN Haarlem, Holanda

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma ? ProdutosFarmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edificio 1, Piso 3
2740-264 Porto salvo
Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria Bleomycin Pharmachemie 15000 I.E. - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Belgium BLEOMYCINE TEVA 15U poeder voor oplossing voor injectie Bulgaria Bleomycine Teva 15U, Czech Republic Bleomycin-Teva 15U, práek pro p ípravu injek ního roztoku Denmark Bleomycin Teva Estonia Bleomycin Teva France Bleomycine TEVA 15 000 UI, poudre pour solution injectable Germany Bleo-TEVA 15 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Italy Bleomicina TEVA, 15 U polvere per soluzione iniettabile Latvia Bleomycin Teva Lithuania Bleomycin Teva Luxembourg BLEOMYCINE TEVA 15U poudre pour solution injectable Netherlands Bleomycine 15 U USP, poeder voor oplossing voor injectie Norway Bleomycin Teva, Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Poland Bleomycin Teva Portugal Bleomicina Teva Slovak Republic Bleomycin-Teva práok na injek n roztok Slovenia Bleomicin Teva 15 U USP, praek za raztopino za injiciranje Spain Bleomicina Teva 15 UI polvo para solución inyectable EFG

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