BLENREP 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Não lhe deve ser administrado BLENREP:

se tem alergia a belantamab mafodotina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Fale com o seu médico se acha que isto se aplica a si.

Advertências e precauções

Problemas nos olhos

BLENREP pode causar olhos secos, visão turva ou outros problemas nos olhos.

Deve ser submetido a um exame aos olhos feito por um oftalmologista antes de iniciar o tratamento e durante as três doses seguintes de BLENREP. O seu médico pode pedir testes adicionais aos olhos durante o tratamento com BLENREP. Mesmo que a sua visão pareça boa, é importante que faça exames aos seus olhos durante o tratamento com BLENREP, porque algumas alterações podem acontecer sem sintomas e podem ser vistas apenas num exame oftalmológico.

Não utilize lentes de contacto durante o tratamento.

O seu médico irá pedir-lhe para utilizar um colírio chamado lágrimas artificiais sem conservantes, pelo menos 4 vezes por dia, durante o tratamento para humedecer e lubrificar os seus olhos. Deve aplicá-lo conforme indicado.

Se notar alterações na sua visão, o seu médico poderá suspender o tratamento com BLENREP ou ajustar a dose ou pedir-lhe para consultar um oftalmologista. O seu médico pode decidir parar o tratamento com BLENREP.

Contacte o seu médico se tiver visão turva ou outros problemas nos olhos.

Nódoas negras e sangramento anormais

BLENREP pode diminuir o número de células sanguíneas chamadas plaquetas, que ajudam o seu sangue a coagular.

Os sintomas de plaquetas baixas (trombocitopenia) incluem:

• contusões anormais sob a pele,
• sangramento durante mais tempo do que o habitual após um teste,
• sangramento do nariz ou das gengivas ou sangramento mais grave.

O seu médico irá pedir-lhe para fazer uma análise ao sangue antes de iniciar o tratamento, e regularmente durante o tratamento com BLENREP, para verificar se os seus níveis de plaquetas estão normais.

Informe o seu médico se desenvolver contusões ou sangramento anormais, ou quaisquer sintomas que o preocupem.

Reações relacionadas com a perfusão

BLENREP é administrado gota-a-gota (perfusão) numa veia. Algumas pessoas que recebem perfusões desenvolvem reações relacionadas com a perfusão.

Ver “Reações relacionadas com a perfusão” na Secção 4.

Se já teve anteriormente uma reação a uma perfusão de BLENREP, ou a qualquer outro medicamento:

Informe o seu médico ou enfermeiro antes de receber outra perfusão.

Problemas nos pulmões (Pneumonite)

Ocorreu inflamação pulmonar grave e potencialmente fatal em algumas pessoas que receberam BLENREP.

Possíveis sintomas de inflamação pulmonar incluem:

• Dispneia
• Dor no peito
• Surgimento ou agravamento da tosse

O seu médico pode decidir suspender ou parar o tratamento com BLENREP se tiver estes sintomas.

Informe o seu médico se desenvolver quaisquer problemas pulmonares ou quaisquer sintomas relacionados com a respiração que o preocupem.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade.

Outros medicamentos e BLENREP

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar:

Consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.

Se é uma mulher que poderia engravidar:

• O seu médico irá pedir-lhe para fazer um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com BLENREP.
• Tem de utilizar contraceção eficaz durante o tratamento e durante 4 meses após a sua última dose de BLENREP.

As mulheres tratadas com este medicamento que desejam ter filhos são aconselhadas a procurar orientação sobre fertilidade e a considerar opções para congelar óvulos/embriões antes do tratamento.

Se é um homem que poderia ser pai:

Tem de utilizar contraceção eficaz durante o tratamento e durante 6 meses após a sua última dose de BLENREP.

Os homens tratados com este medicamento são aconselhados a congelar e armazenar amostras de esperma antes do tratamento.

Amamentação

Não deve amamentar durante o tratamento e durante 3 meses após a sua última dose de BLENREP. Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. Fale com o seu médico sobre isto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

BLENREP pode causar problemas de visão que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

• Não conduza nem utilize máquinas a menos que tenha a certeza de que a sua visão não foi afetada. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

BLENREP contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 100 mg de dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

O seu médico decidirá qual a dose correta de BLENREP. A dose é calculada com base no seu peso corporal.

A dose recomendada é de 2,5 mg de BLENREP por quilograma do seu peso corporal. É administrado pelo seu médico ou enfermeiro gota-a-gota numa veia (perfusão intravenosa) de três em três semanas.

Antes da sua perfusão, deve aplicar um colírio lubrificante e humedecedor (lágrimas artificiais sem conservantes). Deve continuar a utilizar o colírio pelo menos 4 vezes por dia enquanto estiver a receber o tratamento com BLENREP.

Se lhe for administrado mais BLENREP do que deveria

Este medicamento será administrado pelo seu médico ou enfermeiro. No caso improvável de lhe ser administrado mais do que deveria (uma sobredosagem), o seu médico irá verificar se tem efeitos indesejáveis.

Caso falhe uma dose BLENREP

É muito importante que vá a todas as suas consultas, para assegurar que o seu tratamento funciona. Se perder uma consulta, marque outra o mais rapidamente possível.

Contacte o seu médico ou hospital o mais rapidamente possível para reagendar a sua consulta.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações relacionadas com a perfusão

Algumas pessoas podem ter reações do tipo alérgico quando recebem uma perfusão. Estas desenvolvem-se, geralmente, no espaço de minutos ou horas, mas podem desenvolver-se até 24 horas após o tratamento.

Os sintomas incluem:

• afrontamentos
• arrepios
• febre
• dificuldade em respirar
• batimento cardíaco rápido
• queda da tensão arterial.

  Procure imediatamente ajuda médica se pensa que pode estar a ter uma reação.

Outros efeitos indesejáveis

Informe o seu médico ou enfermeiro se detetar algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

• problemas nos olhos, incluindo afeção da córnea do olho (queratopatia), visão turva, e olhos secos.

Leia a informação em “Problemas nos olhos” na Secção 2 deste folheto.

• • número baixo de um tipo de células sanguíneas chamadas plaquetas, que ajudam a coagular o sangue (trombocitopenia), causando contusões e sangramento anormal
  • Leia a informação em “Contusões e sangramento anormais” na Secção 2 deste folheto.
• infeção dos pulmões (pneumonia)
• febre
• número baixo de glóbulos vermelhos que transportam o oxigénio no sangue (anemia), causando fraqueza e fadiga.
• número baixo de glóbulos brancos no sangue (linfopenia, leucopenia, neutropenia).
• níveis sanguíneos anormais de enzimas, indicando problemas no fígado (aspartato aminotransferase, gama-glutamiltransferase).
• náuseas

• sensação de cansaço (fadiga)
• diarreia

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• resfriado ou sintomas do tipo resfriado, tais como tosse, nariz com corrimento ou dor de garganta.
• vómitos
• níveis de creatina fosfoquinase anormais
• sensibilidade à luz (fotofobia)
• irritação nos olhos
• urina espumosa ou de aparência borbulhante indicando um nível elevado de proteína na sua urina (albuminúria)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

feridas nos olhos, possivelmente com infeção (queratite ulcerosa e infeciosa)

Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

• Inflamação dos pulmões (pneumonite)
• diminuição da sensibilidade da córnea do olho (hipoestesia da córnea)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição BLENREP

A substância ativa é belantamab mafodotina. Um frasco para injetáveis de pó contém 100 mg de belantamab mafodotina. Após reconstituição, a solução contém 50 mg de belantamab mafodotina por ml.

Os outros componentes são citrato de sódio, ácido cítrico, trealose di-hidratada, edetato disódico e polissorbato 80 (ver secção 2 “BLENREP contém sódio”).

Qual o aspeto de BLENREP e conteúdo da embalagem

BLENREP apresenta-se como um pó branco a amarelo num frasco para injetáveis de vidro com uma rolha de borracha e uma cápsula de fecho amovível de plástico. Cada embalagem contém um frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Irlanda

Fabricante

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA

Strada Provinciale Asolana, 90

San Polo di Torrile, Parma 43056

Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

България

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Teл.: + 359 80018205

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 372 8002640

Ελλάδα

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Malta

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Nederland

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Ireland	Slovenija
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Tel: + 353 (0)1 4955000	Tel: + 386 80688869
Ísland	Slovenská republika
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Italia	Suomi/Finland
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Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}><{mês de AAAA}.>

Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado condicional». Isto significa que se aguarda mais informação sobre este medicamento.

A Agência Europeia de Medicamentos irá analisar, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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