Bialminal Forte

BIALMINAL é um medicamento antiepiléptico e anticonvulsivante.
BIALMINAL está indicado no tratamento da epilepsia, nomeadamente das crises parciais simples, crises parciais complexas, crises generalizadas tónico-clónicas e na profilaxia das convulsões, incluindo as convulsões febris. BIALMINAL está também indicado como sedativo e hipnótico.

Não tome BIALMINAL
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao fenobarbital (substância activa) ou a qualquer outro componente de BIALMINAL;
-Se tem antecedentes de alergia (hipersensibilidade) a medicamentos que são metabolizados em fenobarbital (ex. primidona ou N-metilfenobarbital) ou a outros barbitúricos;
-Se sofre de porfiria;
-Se tem insuficiência pulmonar;
-Se tem dor não controlada;
-Se tem história de abuso ou dependência de drogas;

-Se tem insuficiência hepática grave.

Tome especial cuidado com BIALMINAL
-Se tem anemia grave, diabetes mellitus, hipertiroidismo, insuficiência hepática, e depressão ou tendências suicidas.
-Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o BIALMINAL teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Tomar BIALMINAL com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

BIALMINAL pode potenciar a acção de outros depressores do Sistema Nervoso Central (SNC) incluindo outros sedativos ou hipnóticos, anti-histamínicos, tranquilizantes e álcool. Há vários medicamentos metabolizados pelo fígado que podem ver os seus efeitos diminuídos quando tomados com BIALMINAL. Os anticoagulantes cumarínicos, corticosteróides, cloranfenicol, metronidazol, doxiciclina, ciclosporina, quinidina, digitálicos, contraceptivos orais e antidepressores tricíclicos, estão incluídos neste grupo. Os inibidores da monoaminoxidase e o dissulfiram poderão inibir o metabolismo de BIALMINAL e consequentemente prolongar os seus efeitos.
Se toma BIALMINAL concomitantemente com outros medicamentos antiepilépticos, como por exemplo, fenitoína, ácido valpróico ou carbamazepina, poderá ser necessário ajustar as doses destes medicamentos.
Produtos à base de plantas contendo Erva-de-São João também conhecida por hipericão (Hypericum perforatum L.) não devem ser utilizados concomitantemente com BIALMINAL, devido ao risco de diminuição das concentrações plasmáticas de BIALMINAL, e consequente diminuição dos seus efeitos terapêuticos. Assim, se está a tomar uma preparação contendo Hypericum perforatum L. deve informar o seu médico.

Tomar BIALMINAL com alimentos e bebidas
Devido aos efeitos depressores do sistema nervoso central não é recomendável a ingestão de álcool durante o tratamento com BIALMINAL.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Devido ao aumento do risco de malformações congénitas, todas as mulheres em idade fértil e que pretendam engravidar, deverão consultar o médico para reavaliarem o tratamento com medicamentos antiepilépticos antes de engravidar.
Não está estabelecido que o uso de BIALMINAL durante a gravidez e o aleitamento seja seguro.
O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidas medicadas com antiepilépticos. As malformações mais frequentes são as dos lábios e cavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural. A exposição de grávidas epilépticas a BIALMINAL foi ainda associada a descendentes com menor perímetro cefálico, assim como a atraso nos seus desenvolvimentos cognitivos. Dentro das malformações congénitas

associadas à toma de BIALMINAL, em monoterapia ou terapia combinada, deverão ainda ser incluídas: deformações digitais minor (hipoplasia das falanges, unhas rudimentares e ausência de unhas), malformações da face e displasia da anca. Também foi descrita a ocorrência de hemorragias em recém-nascidos de mães que receberam BIALMINAL durante a gravidez.
O tratamento com BIALMINAL não deverá ser interrompido subitamente uma vez que pode aumentar o risco de convulsões com consequências graves para a mãe e/ou para o feto.
Os recém-nascidos cujas mães receberam barbitúricos ao longo do último trimestre da gravidez podem apresentar sintomas de privação cerca de 1 a 14 dias pós-parto. A síndrome de privação pode manifestar-se por convulsões ou hiperirritabilidade. Aleitamento: Os barbitúricos são excretados no leite materno, pelo que o aleitamento deve ser suspenso se as crianças apresentarem sinais de toxicidade. Podem ocorrer sintomas de abstinência na criança, com a interrupção súbita da amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
BIALMINAL pode interferir com a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, dada a possibilidade de ocorrer sedação, tonturas ou sonolência nos doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de BIALMINAL
BIALMINAL e BIALMINAL Forte contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar BIALMINAL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose de BIALMINAL deve ser individualizada, tendo em atenção a idade, o peso e a situação clínica do doente. A não ser que o seu médico recomende outras doses, as doses habituais são as seguintes:

Como anticonvulsivante: no adulto a dose usual é de 50 a 300 mg por dia, em toma única ou dividida, mas sem vantagem em dividir a dose diária. Nos doentes idosos e debilitados pode ser necessário usar doses menores.
A dose pediátrica usual é de 3 a 6 mg/kg de peso, por dia. Como profilaxia das convulsões febris: a dose de manutenção proposta é de 3 a 4 mg/kg;

Como sedativo: no adulto a dose usual é de 30 a 120 mg por dia, dividida em 2 ou 3 tomas, mas sem vantagem em dividir a dose diária. Nos doentes idosos e debilitados pode ser necessário usar doses menores.
Nas crianças a dose usual é de 2 mg/kg de peso ou 60 mg/m2 de superfície corporal, 3 vezes ao dia. Quando usado em crianças na pré -cirurgia, a dose usual é de 1 a 3 mg/kg de peso.

Como hipnótico: no adulto a dose hipnótica é de 100 a 200 mg.

A dose máxima de BIALMINAL não deve ser superior a 600 mg, num período de 24 horas.
Em caso de Insuficiência renal ou hepática devem ser usadas doses menores.

Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água.

Se tomar mais BIALMINAL do que deveria
Em caso de dose excessiva ou intoxicação, o doente deve ser levado imediatamente a um Serviço de Urgência pois o risco de morte por depressão respiratória é grande.

Uma dose excessiva ou intoxicação pode provocar depressão do Sistema Nervoso Central (SNC), variando do sono ao coma profundo. Nas intoxicações graves, as complicações pulmonares e a insuficiência renal podem causar a morte.

Caso se tenha esquecido de tomar BIALMINAL
No caso de omissão de uma dose, o comprimido em falta deve ser tomado logo que possível, excepto se estiver próxima a hora da toma seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar BIALMINAL
O tratamento com BIALMINAL não deverá ser interrompido subitamente uma vez que pode aumentar o risco de convulsões, de estado de mal epiléptico ou sintomas de descontinuação.
Se BIALMINAL for substituído por outro antiepiléptico, a dose deve ser reduzida lentamente enquanto a dose do novo medicamento é gradualmente aumentada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, BIALMINAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A ocorrência de efeitos adversos graves com BIALMINAL é rara.
Quando o fármaco é administrado oralmente para tratamento da epilepsia o principal efeito adverso é a sonolência ou sedação, que tendem a regredir com a continuação do tratamento. Nas crianças o fármaco pode provocar excitação e hiperactividade. Os doentes idosos também reagem frequentemente com excitação, confusão ou depressão. Outros efeitos adversos possíveis são: letargia, tonturas, vertigens, dores de cabeça, dores musculares, nevralgias ou dores nas articulações. Após doses hipnóticas pode ocorrer sedação residual podendo persistir durante horas, ligeiras alterações do humor, alteração da capacidade de avaliação e das capacidades motoras.

BIALMINAL pode provocar náuseas, vómitos e prisão de ventre.
Durante a terapêutica crónica com BIALMINAL pode ocorrer anemia megaloblástica e osteopenia.
BIALMINAL pode provocar reacções cutâneas, habitualmente erupções ligeiras que desaparecem após a suspensão do fármaco. Muito raramente ocorreram dermatite exfoliativa, eritema multiforme ou síndroma de Stevens-Johnson.

Na síndrome de hipersensibilidade (alergia) ao BIALMINAL, foram relatados casos de hepatite, que podem surgir 3 semanas a 3 meses após o início da terapêutica.

A terapêutica com BIALMINAL foi ainda raramente associada a púrpura trombocitopénica, metaemoglobinemia e aumento ou redução do número de glóbulos brancos (leucopenia, agranulocitose, e linfocitose).

Existe ainda uma associação entre a toma de barbitúricos e o aparecimento de doenças do tecido conjuntivo como contratura de Dupuytren e doença de Peyronie.
BIALMINAL pode conduzir a dependência, especialmente após administração prolongada de altas doses, resultando no aparecimento de uma síndrome de abstinência quando o medicamento é suspenso.
Se estes ou outros efeitos secundários surgirem durante o tratamento com BIALMINAL, contacte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize BIALMINAL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Não utilize BIALMINAL se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de BIALMINAL
A substância activa é o fenobarbital.
Os outros componentes são:
BIALMINAL: celulose microcristalina, carboximetilamido sódico, lactose mono-hidratada, povidona e estearato de magnésio.

BIALMINAL Forte: amido de milho, lactose mono-hidratada, povidona, estearato de magnésio e talco.

Qual o aspecto de BIALMINAL e conteúdo da embalagem
BIALMINAL
Os comprimidos de BIALMINAL são brancos, biconvexos, gravados "Bialminal" e ranhurados numa face e gravados "Bial" na outra. Cada embalagem contem 20 ou 60 comprimidos.
BIALMINAL FORTE
Os comprimidos de BIALMINAL Forte são brancos, biconvexos, gravados "Bial" numa face e com ranhura na outra. Cada embalagem contem 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

BIAL - Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em