Bi Preterax

Para que é utilizado BI PRETERAX?
O perindopril pertence a uma classe de medicamentos chamada inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA). Estes actuam dilatando os vasos sanguíneos, o que torna mais fácil para o seu coração bombear o sangue através deles. A indapamida é um diurético. Os diuréticos aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins. Contudo, a indapamida é diferente de outros diuréticos, porque só provoca um ligeiro aumento na quantidade de urina produzida. Cada um dos componentes activos reduz a pressão sanguínea e trabalham juntos para controlar a sua pressão sanguínea.

Não tome BI PRETERAX

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao perindopril ou a qualquer outro IECA, ou à indapamida ou a qualquer outra sulfonamida ou a qualquer outro componente de BI PRETERAX 4 mg/ 1,25 mg
• se já teve sintomas tais como respiração ofegante, inchaço da face ou língua, comichão intensa ou graves erupções cutâneas com um tratamento prévio com um IECA, ou se já teve, ou um membro da sua família já teve estes sintomas em qualquer outra circunstância (uma condição chamada angioedema),
• se tem uma doença grave do fígado ou sofre de encefalopatia hepática (doença degenerativa do cérebro),
• se tem uma doença grave dos rins ou se está a fazer diálise,
• se tem valores de potássio no sangue baixos ou altos ,
• se houver suspeita de insuficiência cardíaca descompensada não tratada (grave retenção de água, dificuldade em respirar),
• se tiver mais de três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar BI PRETERAX 4 mg/ 1,25 mg no início da gravidez - Ver secção ?Gravidez e Aleitamento?),
• se está a amamentar.

Tome especial cuidado com BI PRETERAX
Se algum dos seguintes casos se aplicar a si, fale com o seu médico antes de tomar BI PRETERAX:

• se tem estenose da aorta (estreitamento do maior vaso sanguíneo que parte do coração)ou cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose da artéria renal (estreitamento da artéria que fornece sangue ao rim),
• se tem qualquer outro problema cardíaco ou problemas renais,
• se tem problemas do fígado,
• se sofre duma doença colagénica (doença da pele), tal como lúpus eritmatoso sistémicoou esclerodermia,
• se tem aterosclerose (endurecimento das artérias),
• se sofre de hiperparatiroidismo (hiperactividade da glandula paratiroide),
• se sofre de gota,
• se tem diabetes
• se tem uma dieta restrita em sal ou usa substitutos do sal que contêm potássio,
• se tomalítio ou diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, triamtereno) o uso com BI PRETERAX deve ser evitado (ver ?Ao tomar BI PRETERAX com outros medicamentos?).

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). BI PRETERAX não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver "Gravidez e aleitamento").

Durante a toma de BI PRETERAX, deve também informar o seu médico ou um profissional de saúde:

• se for submetido a anestesia e/ou cirurgia,
• se teve recentemente diarreia, ou vómitos, ou está desidratado,
• se for submetido a diálise ou a aferese das LDL (remoção do colesterol do seu sangue por uma máquina),
• se for submetido a tratamento de dessensibilização para reduzir os efeitos de alergia a picada de abelha ou vespa,
• se for submetido a um teste médico que necessite de injecção dum agente de contraste iodado (uma substância que torna os orgãos como os rins ou estômago visíveis aos raios

X).

Os desportistas deverão ter em atenção que BI PRETERAX, contém uma substância activa (indapamida) que pode provocar uma reacção positiva nos controlos anti-doping.

BI PRETERAX não deve ser dado a crianças.

Ao tomar BI PRETERAX com outros medicamentos
Informe o seu médico ou o farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não deve tomar BI PRETERAX com:

• lítio (usado para tratamento da depressão),
• diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, triamtereno), sais de potássio.

O tratamento com BI PRETERAX pode ser afectado por outros medicamentos. Fale com

• seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos pois podem ser necessários cuidados especiais:
• outros medicamentos para tratar a pressão sanguínea alta,
• procainamida (para o tratamento do batimento cardíaco irregular),
• alopurinol (para o tratamento da gota),
• terfenadina ou astemizole (antihistamínicos para a febre dos fenos ou alergias),
• corticosteroides usados para tratar várias condições incluindo asma grave ou artrite reumatoide,
• imunosupressores usados para o tratamento de alterações auto-imunes ou na sequência de uma cirurgia de transplante para prevenir rejeição (ex: ciclosporina),
• medicamentos para tratamento de cancro,
• eritromicina injectável (um antibiótico),
• halofantrina (usado para tratar certos tipos de malária),
• pentamidina (usado para tratar pneumonia),ouro injectável (usado no tratamento da poliartrite reumatóide)
• vincamina (usado para tratar alterações cognitivas sintomáticas no idoso, incluindo perda de memória),
• bepridilo (usado para tratar angina de peito),
• medicamentos usados para problemas do ritmo cardíaco (ex: quinidina, hidroquinidina,disopiramida, amiodarona, sotalol),

• digoxina ou outros glicosidos cardiacos (para o tratamento de problemas do coração),
• baclofeno (para tratar a dureza dos músculos que aparece em doenças tal como a esclerose múltipla),
• medicamentos para tratar diabetes tais como insulina ou metformina,
• cálcio, incluindo suplementos de cálcio,
• laxantes estimulantes (ex: sene),
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (ex: ibuprofeno) ou salicilatos em alta dose (ex: aspirina),
• anfotericina B injectável (para tratar doença fúngica grave),
• medicamentos para tratar alterações mentais, tais como depressão, ansiedade, esquizofrenia. (ex: andipressivos triciclicos, neurolépticos (tais como amissulpirida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol))
• tetracosactido (para tratar a doença de Crohn).

Ao tomar BI PRETERAX com alimentos e bebidas
É preferível tomar BI PRETERAX antes de uma refeição.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper BI PRETERAX antes de engravidar ou assim que souber que está grávida e a tomar outro medicamento em vez de BI PRETERAX. BI PRETERAX não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Não deve tomar BI PRETERAX se estiver a amamentar. Infome de imediato o seu médico se está a amamentar ou vai começar a amamentar.

Fale com o seu médico imediatamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Habitualmente, BI PRETERAX não afecta a vigilância, mas em certos doentes podem surgir reacções tais como tonturas e fraqueza relacionadas com a descida da pressão sanguínea. Nestes casos a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode estar comprometida.

Informações importantes sobre alguns componentes de BI PRETERAX BI PRETERAX contém lactose.Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar BI PRETERAX sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é um comprimido por dia. O seu médico pode decidir aumentar a dose para dois comprimidos por dia ou modificar a posologia se tiver insuficiência renal. Tome o seu comprimido de preferência de manhã e antes duma refeição. Engula o comprimido com um copo de água.
Se tomar mais BI PRETERAX do que deveria
Se tomar muitos comprimidos, contacte o seu médico ou a urgência hospitalar mais próxima imediatamente.
O efeito mais provável, em caso de sobredosagem é a descida da pressão sanguínea. Se se verificar uma descida importante da pressão sanguínea (sintomas como tonturas ou fraqueza) deitar-se de costas com as pernas elevadas pode ajudar.

Caso se tenha esquecido de tomar BI PRETERAX
É importante tomar o seu medicamento todos os dias regularmente para o tratamento ser mais efectivo. Contudo se se esquecer de tomar uma dose de BI PRETERAXtome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar BI PRETERAX
Como o tratamento para a pressão sanguínea elevada é normalmente prolongado, deve falar com o seu médico antes de parar de tomar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos BI PRETERAX pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar o medicamento e fale com o seu médico imediatamente:
inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar, tonturas graves ou fraqueza,
batimentos cardíacos irregulares ou mais rápidos do que o habitual.

Por ordem decrescente de frequência, os efeitos secundários podem incluir: frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 utilizadores mas mais de 1 em 100): dores de cabeça, tonturas, vertigens, picadas e formigueiro, alterações da visão, zumbidos (sensação de barulhos nos ouvidos), sensação de cabeça vazia devido à baixa de pressão arterial, tosse, falta de ar, perturbações gastrointestinais (náuseas, dor epigástrica,

anorexia, vómitos, dor abdominal, alteração do paladar, boca seca, dispepsia ou dificuldade de digestão, diarreia, obstipação), reacções alérgicas (tais como erupções cutâneas, comichão), cãibra muscular, sensação de fadiga,

pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 utilizadores mas mais de 1 em 1.000): alterações de humor, alterações de sono, broncospasmo (aperto no peito, respiração ofegante e falta de ar), angioedema (sintomas tais como respiração ofegante, inchaço da face ou língua), urticária, purpura (pontos vermelhos na pele), problemas renais, impotência, sudação,

muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 utilizadores): confusão, alterações cardiovasculares (batimento cardíaco irregular, angina, ataque cardíaco), pneumonia eosinofílica (um tipo raro de pneumonia), rinite (obstipação nasal ou corrimento nasal), alterações graves na pele, tais como eritema multiforme. Se sofrer de lúpus eritematoso sistémico (um tipo de doença do colágeno), este poderá agravar-se. Foram notificados casos de reacções de fotossensibilidade (mudança na aparência da pele) após exposição à luz solar ou luz UVA artificial.
Podem surgir alterações no sangue, nos rins, fígado ou pâncreas e nos parâmetros laboratoriais (análises ao sangue). O seu médico pode precisar de mandar fazer exames ao sangue para controlar a sua condição.
Nos casos de insuficiência hepática (problemas de fígado), há possibilidade de aparecimento de encefalopatia hepática (doença degenerativa no cérebro).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize BI PRETERAXapós o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de BI PRETERAX

• As substâncias activas são perindopril tert-butilamina e indapamida.Um comprimido contém 4 mg de perindopril tert-butilamina (correspondente a 3,338 mg de perindopril) e 1,25 mg de indapamida.
• Os outros componentes no núcleo do comprimido são: lactose monohidrato, estearato de magnésio (E470B), sílica coloidal hidrofóbica e celulose microcristalina.

Qual o aspecto de BI PRETERAX e conteúdo da embalagem
BI PRETERAX apresenta-se em comprimidos, brancos em forma de bastonete. Um comprimido contém 4 mg de perindopril tert-butilamina e 1,25 mg de indapamida. Os comprimidos apresentam-se em blisteres, em embalagens de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 500 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Les Laboratoires Servier
22 rue Garnier
92200 Neuilly sur Seine
França
Tel: 00 33 1 55 72 60 00
Fax: 00 33 1 55 72 43 48

Fabricantes

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route Saran
45520 GIDY - França

e

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road, Arklow
Co Wicklow ? Irlanda

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da União Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria Bélgica Chipre República Checa Dinamarca Estónia Finlândia França Alemanha Grécia Hungria Irlanda Itália Letónia Lituânia Luxemburgo Malta Países Baixos Portugal Eslováquia Eslovénia Espanha BI PRETERAX BI PRETERAX PRETERAX 41,25 COVEREX COMBI DOMANION COMP NOLIPREL FORTE ACERTIL COMP PRETERIAN 4 mg 1,25 mg BI PRETERAX PRETERAX 4 mg1,25 mg PRETANIX KOMB BI PRETERAX 4 MG1.25MG TABLETS PRETERAX FORTE NOLIPREL FORTE NOLIPREL FORTE COVERSYL PLUS COVERSYL PLUS PRETERAX 41.25 BIPRETERAX Noliprel forte NOLIPREL FORTE BI PRETERAX 4 mg1,25 mg comprimidos

Este folheto foi aprovado pela última vez em