Índice
O essencial
BEYONTTRA contém a substância ativa acoramidis (como cloridrato). É utilizado para tratar adultos com miocardiopatia (uma doença que afeta o músculo cardíaco) resultante da amiloidose por transtirretina (ATTR-CM).
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Bayer AG
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- C01EB25
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado BEYONTTRA 356 mg comprimidos revestidos por película?
BEYONTTRA contém a substância ativa acoramidis (como cloridrato).
É utilizado para tratar adultos com miocardiopatia (uma doença que afeta o músculo cardíaco) resultante da amiloidose por transtirretina (ATTR-CM).
Nas pessoas com amiloidose por transtirretina, uma proteína chamada transtirretina (TTR) não funciona corretamente, o que faz com que se separe e forme aglomerações fibrosas chamadas amiloides. Quando os amiloides se formam no coração, o músculo cardíaco fica rígido e o coração deixa de conseguir funcionar normalmente. BEYONTTRA estabiliza a TTR, o que impede que se separe e forme amiloides. Isto ajuda pessoas cujo coração foi afetado pela miocardiopatia amiloide por transtirretina.
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O que deve saber antes de tomar BEYONTTRA 356 mg comprimidos revestidos por película?
Não tome BEYONTTRA
Se tem alergia ao acoramidis ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar BEYONTTRA, especialmente se tiver problemas de fígado ou de rins graves.
Ao iniciar o seu tratamento poderá ter alterações nas análises ao sangue que avaliam a função renal, mas estas alterações não devem ser nocivas para os seus rins.
Crianças e adolescentes
BEYONTTRA não é utilizado em crianças e adolescentes. A sua utilização não foi estudada nesta população.
Outros medicamentos e BEYONTTRA
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
BEYONTTRA pode alterar as análises ao sangue que avaliam a função tiroideia, mas estas alterações não devem ser nocivas para a sua função tiroideia.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento pois desconhece-se se BEYONTTRA pode ser prejudicial para o feto.
Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno. Se está a amamentar ou planeia amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não existem dados sobre a utilização de BEYONTTRA em mulheres grávidas.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O BEYONTTRA não tem qualquer influência ou tem uma influência negligencíável na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Como tomar BEYONTTRA 356 mg comprimidos revestidos por película?
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada é de dois comprimidos revestidos por película (712 mg) tomados por via oral duas vezes por dia. A dose diária total é de 1424 mg de acoramidis.
Os comprimidos de BEYONTTRA devem ser engolidos inteiros. Pode tomá-los com água, com ou sem alimentos.
Se tomar mais BEYONTTRA do que deveria
Não tome mais comprimidos do que o indicado pelo seu médico. Contacte o seu médico se pensa que tomou este medicamento em excesso.
Caso se tenha esquecido de tomar BEYONTTRA
Caso se tenha esquecido de tomar os seus comprimidos, tome-os na hora habitual seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar BEYONTTRA
Não pare de tomar BEYONTTRA sem falar primeiro com o seu médico. A sua doença pode progredir se parar de tomar BEYONTTRA.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
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Quais são os efeitos secundários de BEYONTTRA 356 mg comprimidos revestidos por película?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis possíveis são:
Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar BEYONTTRA 356 mg comprimidos revestidos por película?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre BEYONTTRA 356 mg comprimidos revestidos por película
Qual a composição de BEYONTTRA
- A substância ativa é o acoramidis (como cloridrato). Cada comprimido contém cloridrato de acoramidis equivalente a 356 mg de acoramidis.
- Os outros componentes são: celulose microcristalina (E 460), croscarmelose sódica (E 468), sílica coloidal hidratada (E 551), estearato de magnésio (E 470b), copolímero enxertado de macrogol poli(vinil álcool) (E 1209), talco (E 553b), dióxido de titânio (E 171), monocaprilocaprato de glicerol tipo (E 471), poli(vinil álcool) (E 1203), óxido de ferro negro (E 172), propilenoglicol (E 1520), hipromelose 2910 (E 464).
- Ver secção 2 para informação relativa ao sódio.
Qual o aspeto de BEYONTTRA e conteúdo da embalagem
BEYONTTRA 356 mg comprimidos revestidos da película (comprimidos) são comprimidos brancos e ovais, aproximadamente, 15 mm de comprimento × 7,5 mm de largura, impressos com “BEYONTTRA” em tinta preta num dos lados.
BEYONTTRA está disponível em blisters de dupla cavidade de PVC/PCTFE com cobertura em folha de alumínio numa embalagem com 120 comprimidos.
| Titular da Autorização de Introdução no Mercado | Fabricante |
| Bayer AG | Rottendorf Pharma GmbH |
| 51368 Leverkusen | Ostenfelder Strasse 51-61 |
| Alemanha | Ennigerloh, 59320 |
| Alemanha |
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Bayer SA-NV | UAB Bayer |
| Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 | Tel. +37 05 23 36 868 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Байер България ЕООД | Bayer SA-NV |
| Tел.: +359 (0)2 4247280 | Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| Bayer s.r.o. | Bayer-Hungária Kft. |
| Tel: +420 266 101 111 | Tel.: +36 1 487 4100 |
| Danmark | Malta |
| Bayer A/S | Alfred Gera and Sons Ltd. |
| Tlf.: +45 45 23 50 00 | Tel: +35 621 44 62 05 |
| Deutschland | Nederland |
| Bayer Vital GmbH | Bayer B.V. |
| Tel: +49 (0)214-30 513 48 | Tel: +31-(0)23 – 799 1000 |
| Eesti | Norge |
| Bayer OÜ | Bayer AS |
| Tel: +372 655 8565 | Tlf: +47 23 13 05 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ | Bayer Austria Ges.m.b.H. |
| Τηλ: +30-210-61 87 500 | Tel: +43-(0)1-711 46-0 |
| España | Polska |
| Bayer Hispania S.L. | Bayer Sp. z o.o. |
| Tel: +34-93-495 65 00 | Tel.: +48 22 572 35 00 |
| France | Portugal |
| Bayer HealthCare | Bayer Portugal, Lda. |
| Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 | Tel: +351 21 416 42 00 |
| Hrvatska | România |
| Bayer d.o.o. | SC Bayer SRL |
| Tel: +385-(0)1-6599 900 | Tel: +40 21 529 59 00 |
Princípios editoriais
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