Índice
O essencial
O que é Beyfortus Beyfortus é um medicamento administrado como uma injeção para proteger os lactentes e crianças com menos de 2 anos de idade contra o vírus sincicial respiratório (VSR). O VSR é um vírus respiratório que geralmente causa sintomas ligeiros comparáveis a uma constipação comum .
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Sanofi Winthrop Industrie
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- J06BD08
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Beyfortus 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
O que é Beyfortus
Beyfortus é um medicamento administrado como uma injeção para proteger os lactentes e crianças com menos de 2 anos de idade contra o vírus sincicial respiratório (VSR). O VSR é um vírus respiratório que geralmente causa sintomas ligeiros comparáveis a uma constipação comum. No entanto, especialmente em lactentes, crianças vulneráveis e adultos mais velhos, o VSR pode causar doença grave, incluindo bronquiolite (inflamação das pequenas vias respiratórias nos pulmões) e pneumonia (infeção dos pulmões) que pode levar a hospitalização ou mesmo à morte. O vírus é geralmente mais frequente durante o inverno.
Beyfortus contém a substância ativa nirsevimab, que é um anticorpo (uma proteína desenhada para se ligar a um alvo específico) que se liga a uma proteína que o VSR necessita para infetar o corpo. Ao ligar-se a esta proteína, Beyfortus bloqueia a sua ação, impedindo desta forma a entrada do vírus e a infeção das células humanas.
Para que é utilizado Beyfortus
Beyfortus é um medicamento para proteger o seu filho de contrair a doença por VSR.
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O que deve saber antes de tomar Beyfortus 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
O seu filho não deve utilizar Beyfortus se tem alergia ao nirsevimab ou a qualquer outro componente desde medicamento (indicados na secção 6).
Informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro do seu filho se isto se aplica ao seu filho. Se tiver dúvidas, verifique com o médico, farmacêutico ou enfermeiro do seu filho antes da administração do medicamento.
Se o seu filho apresentar sinais de reação alérgica grave, contacte o médico imediatamente.
Advertências e precauções
Fale com o médico ou procure assistência médica imediata se notar quaisquer sinais de uma reação alérgica, tais como:
- dificuldade em respirar ou engolir
- inchaço da face, lábios, língua ou garganta
- comichão grave na pele, com erupção vermelha na pele ou inchaços elevados
Fale com o seu profissional de saúde antes de Beyfortus ser administrado ao seu filho se este tem número baixo de plaquetas no sangue (que ajudam na coagulação do sangue), um problema hemorrágico ou se faz nódoas negras facilmente ou se está a tomar um anticoagulante (um medicamento para prevenir coágulos sanguíneos).
Em determinadas condições de saúde crónicas, em que se perdem demasiadas proteínas através da urina ou do intestino, por exemplo síndrome nefrótica e doença crónica do fígado, o nível de proteção de Beyfortus pode ser reduzido.
Este medicamento contém 0,1 mg de polissorbato 80 (E433) em cada dose de 50 mg (0,5 ml) e 0,2 mg em cada dose de 100 mg (1 ml). Os polissorbatos podem causar reacções alérgicas. Informe o seu médico se o seu filho tem alguma alergia conhecida.
Crianças e adolescentes
Não administre este medicamento a crianças com idade compreendida entre os 2 e os 18 anos, dado que não foi estudado neste grupo etário.
Outros medicamentos e Beyfortus
Desconhece-se se Beyfortus tem interação com outros medicamentos. No entanto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Beyfortus pode ser administrado ao mesmo tempo que as vacinas incluídas no programa nacional de vacinação.
Como tomar Beyfortus 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Beyfortus é administrado por um profissional de saúde como uma injeção no músculo. É geralmente administrado na parte exterior da coxa.
A dose recomendada é de:
- 50 mg para crianças com menos de 5 kg de peso e de 100 mg para crianças que pesam 5 kg ou mais na sua primeira época do VSR.
- 200 mg para crianças que permanecem vulneráveis a doença grave pelo VSR na sua segunda época do VSR (administrada como 2 injeções de 100 mg em locais separados).
Beyfortus deve ser administrado antes da época do VSR. O vírus é geralmente mais frequente durante o inverno (conhecido como a época do VSR). Se o seu filho nascer durante o inverno, Beyfortus deve ser administrado após o nascimento.
Se o seu filho tiver que ser submetido a uma intervenção cirúrgica ao coração (cirurgia cardíaca), pode ter que receber uma dose adicional de Beyfortus após a cirurgia para assegurar uma proteção adequada durante a restante época do VSR.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
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Quais são os efeitos secundários de Beyfortus 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis podem incluir:
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 crianças)
- erupção na pele
- reação no local da injeção (por exemplo vermelhidão, inchaço e dor onde a injeção é administrada)
- febre
Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)
reação alérgica
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se o seu filho tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Beyfortus 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro é responsável pelo armazenamento deste medicamento e eliminação correta de qualquer medicamento não utilizado. A informação que se segue destina-se aos profissionais de saúde.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Após retirar do frigorífico, Beyfortus tem de ser mantido à temperatura ambiente (20ºC - 25ºC), protegido da luz e utilizado no prazo de 48 horas ou eliminado.
Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não congelar, agitar ou expor ao calor direto.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Mais informações sobre Beyfortus 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Qual a composição de Beyfortus
-
A substância ativa é nirsevimab.
- Uma seringa pré-cheia de 0,5 ml de solução contém 50 mg de nirsevimab.
- Uma seringa pré-cheia de 1 ml de solução contém 100 mg de nirsevimab.
- Os outros componentes são L-histidina, cloridrato de L-histidina, cloridrato de L-arginina, sacarose, polissorbato 80 (E433) e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Beyfortus e conteúdo da embalagem
Beyfortus é uma solução para injetáveis incolor a amarela.
Beyfortus está disponível como:
- 1 ou 5 seringas pré-cheias sem agulhas.
- 1 seringa pré-cheia com duas agulhas separadas de diferentes tamanhos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail
94250 Gentilly França
Fabricante
AstraZeneca AB
Karlebyhusentren, Astraallen
152 57 Södertälje
Suécia
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Sanofi Belgium | Swixx Biopharma UAB |
| Tél/Tel: +32 2 710.54.00 | Tel: +370 5 236 91 40 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Swixx Biopharma EOOD | Sanofi Belgium |
| Тел.: +359 2 4942 480 | Tél/Tel: +32 2 710.54.00 |
| Česká republika | Magyarország |
| Sanofi s.r.o. | sanofi-aventis zrt |
| Tel: +420 233 086 111 | Tel.: +36 1 505 0055 |
| Danmark | Malta |
| Sanofi A/S | Sanofi S.r.l. |
| Tlf: +45 4516 7000 | Tel: +39 02 39394275 |
| Deutschland | Nederland |
| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Sanofi B.V. |
| Tel.: 0800 54 54 010 | Tel: +31 20 245 4000 |
| Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130 | |
| Eesti | Norge |
| Swixx Biopharma OÜ | Sanofi-aventis Norge AS |
| Tel: +372 640 10 30 | Tlf: + 47 67 10 71 00 |
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| ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. | Sanofi-Aventis GmbH |
| Τηλ: +30.210.8009111 | Tel: +43 1 80 185-0 |
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Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
