Besilato de Atracúrio Generis

O besilato de atracúrio é um relaxante muscular de acção periférica, utilizado na forma de solução injectável.
O besilato de atracúrio é utilizado como auxiliar da cirurgia, uma vez que causa relaxamento muscular. É também usado na ventilação assistida e na entubação endotraqueal.

Não utilize Besilato de Atracurio APS
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao besilato de atracúrio ou ao ácido benzenesulfónico.

Tome especial cuidado com Besilato de Atracurio APS

O besilato de atracúrio deve ser administrado por clínicos experientes, familiarizados com a sua acção, ou sob a sua supervisão e em locais apropriados à anestesia. Deve ser utilizado com precaução em doentes miasténicos (ou com outras doenças neuromusculares), asmáticos, atópicos ou com alterações electrolíticas (hipocaliémia, hipocalcémia).

As doses de besilato de atracúrio devem ser reduzidas na presença de determinados fármacos, como sejam os anestésicos inalatórios, visto estes poderem potenciar o bloqueio neuromuscular competitivo.
Nos pacientes a receberem besilato de atracúrio deve ser efectuada a monitorização dos gases sanguíneos, pressão sanguínea, ritmo cardíaco e função respiratória.

Ao utilizar Besilato de Atracurio APS com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os efeitos bloqueadores neuromusculares do besilato de atracúrio são acentuados pela administração de agentes anestésicos como enflurano, isoflurano, sevoflurano, halotano e cetamina, por outros bloqueadores neuromusculares não despolarizantes, por alguns antibióticos (incluindo aminoglicosidos, polimixinas, espectinomicina, tetraciclinas, lincomicina e clindamicina), por antiarrítmicos (incluindo propanolol, bloqueadores dos canais de cálcio, lignocaína, procainamida e quinidina), por diuréticos (incluindo furosemida e possivelmente tiazidas, manitol e acetazolamida), por sais de magnésio e lítio e por bloqueadores ganglionares (trimetafan, hexametónio).
Observa-se uma diminuição do efeito após administração prévia de fenitoína ou carbamazepina.
A administração de suxametónio para prolongar os efeitos de bloqueadores neuromusculares não despolarizantes pode conduzir a um bloqueio prolongado e completo cuja reversão por agentes anticolinesterásicos pode ser difícil.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
O besilato de atracúrio tem sido utilizado em grávidas submetidas a cesariana, tendo-se obtido bons resultados. Noutras situações, desaconselha-se o uso de besilato de atracúrio em grávidas.
Uma vez que existe um risco potencial para a criança a ser amamentada, é aconselhável precaução na administração de besilato de atracúrio a uma mãe que amamenta.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Devido às suas características, ao ser administrado besilato de atracúrio fica-se impossibilitado de conduzir ou utilizar máquinas.

Utilizar Besilato de Atracurio APS sempre de acordo com as indicações do médico. A dose habitual é:

Injecção em adultos:
Doses entre 0,3 e 0,6 mg/kg (dependendo da duração do bloqueio requerida) que proporcionam um relaxamento adequado durante 15 a 35 minutos.
A intubação endotraqueal pode estar completa geralmente 90 segundos após a injecção I.V. de 0,5 a 0,6 mg/kg.

O bloqueio completo pode ser prolongado com doses suplementares de 0,1 a 0,2 mg/kg sem que se produza um aumento da acumulação do bloqueio neuromuscular. A recuperação espontânea desde o final do bloqueio completo dá-se em cerca de 35 minutos. O bloqueio neuromuscular produzido pelo besilato de atracúrio pode ser rapidamente revertido através da administração de doses standard de agentes anticolinesterásicos.

Perfusão em adultos:
Após uma dose inicial de 0,3 a 0,6 mg/kg, o besilato de atracúrio pode ser utilizado na manutenção do bloqueio neuromuscular durante procedimentos cirúrgicos prolongados através da perfusão contínua a taxas de 0,3 a 0,6 mg/kg/h.
Pode ser administrado por perfusão durante a cirurgia de bypass cardiovascular nas taxas de perfusão recomendadas. A hipotermia induzida a uma temperatura corporal de 25º a 26ºC reduz a velocidade de inactivação do besilato de atracúrio, o que faz com que se possa manter um bloqueio neuromuscular completo com aproximadamente metade da velocidade de perfusão original.

Pacientes da UCI:
Após uma dose inicial por bólus de 0,3 a 0,6 mg/kg, o besilato de atracúrio pode ser utilizado na manutenção do bloqueio neuromuscular através da perfusão contínua a taxas de 11 a 13 µg/kg/min (0,65 ? 0,78 mg/kg/h). Existe uma ampla variabilidade interindividual em termos de dose requerida. Nalguns pacientes são necessárias taxas de perfusão desde 4,5 µg/kg/min (0,27 mg/kg/h) a 29,5 µg/kg/min (1,77 mg/kg/h). A velocidade de recuperação espontânea do bloqueio neuromuscular depois de uma perfusão de besilato de atracúrio em pacientes da UCI depende da duração da administração. Pode-se esperar uma recuperação espontânea numa média de aproximadamente 60 minutos.

Pediatria:
A dose para crianças com mais de 1 mês de idade é a mesma dos adultos com base no peso corporal.
A tabela seguinte, fornecida pelo fabricante, indica as doses em função do peso corporal (utilizando a solução injectável de besilato de atracúrio 10 mg/ml):

Peso corporal kg Dose inicial 1 ml Dose inicial 2 ml 10 0,4 0,5 0,3 0,4 20 0,8 1,0 0,6 0,8 30 1,2 1,5 0,9 1,2 40 1,6 2,0 1,2 1,6 50 2,0 2,5 1,5 2,0 60 2,4 3,0 1,8 2,4 70 2,8 3,5 2,1 2,8 80 3,2 4,0 2,4 3,2 90 3,6 4,5 2,7 3,6 100 4,0 5,0 3,0 4,0

110 4,4 5,5 3,3 4,4 120 4,8 6,0 3,6 4,8

Se utilizar mais Besilato de Atracurio APS do que deveria
É essencial manter a ventilação pulmonar e a oxigenação arterial até que volte a ter lugar uma respiração espontânea adequada.
Neste caso, ou no caso do doente ter uma recuperação muito lenta, pode-se administrar neostigmina associada à atropina, mantendo-se, se necessário, ventilação artificial.

Como todos os medicamentos, Besilato de Atracurio APS pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
O besilato de atracúrio pode causar uma reacção anafilática, que se manifesta por uma libertação de histamina associada a um rash cutâneo, a uma hipotensão transitória ou a um broncoespasmo.
Neste caso deve-se parar imediatamente a administração de besilato de atracúrio, devendo dar-se assistência e alívio aos sintomas apresentados pelo doente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Conservar as ampolas de besilato de atracúrio na embalagem de origem (para proteger da luz).
Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Uma vez retirado do frigorífico e colocado à temperatura ambiente (i.e., cerca de 25ºC), o besilato de atracúrio deve ser utilizado no prazo máximo de 14 dias.
As ampolas abertas e parcialmente utilizadas devem ser rejeitadas.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Besilato de Atracurio APS após o prazo de validade impresso na embalagem, após "VAL:". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Besilato de Atracurio APS

A substância activa é o besilato de atracúrio.
Os outros componentes são o ácido benzenesulfónico e a água para preparações injectáveis.

Cada ml de solução injectável contém 10 mg de besilato de atracurio.

Qual o aspecto de Besilato de Atracurio APS e conteúdo da embalagem

Solução injectável em ampola de vidro tipo I, transparente com capacidade para 3 ml (Besilato de Atracurio APS 25 mg/2,5 ml) e 5 ml (Besilato de Atracurio APS 50 mg/5 ml).
Embalagens contendo 1 e 5 ampolas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, nº 19
Venda Nova
2700-487 Amadora
Tel: 214967120
Fax: 214967129
E-mail:

Fabricante

Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, n.º 19,
Venda Nova,
2700-487 Amadora
Portugal
Tel: 214967120
Fax: 214967129
E-mail:

E

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio de mó 8-A/B Fervença
2705-906 Terrugem,
Portugal
Tel: 219608410
Fax: 219615102
E-mail:

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