Berinert

MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Instruções gerais:

• O pó deve ser dissolvido e retirado do frasco para injectáveis em condições assépticas.
• A solução preparada deve ser transparente ou ligeiramente opalescente, ou seja, poderáser reluzente quando exposta contra a luz mas não deverá conter quaisquer partículas visíveis. Após a filtração ou a transferência (descritas em seguida) e antes de ser administrada, a solução deve ser visualmente inspeccionada para detecção de pequenas partículas ou aparecimento de coloração.
• Não utilize asolução se esta se encontrar visivelmente turva ou se contiver flocos ou partículas.
• Qualquer produto quereste ou material utilizado deve ser rejeitado em conformidade com os requisitos locais e segundo as instruções do seu médico.

Reconstituição
Sem abrir qualquer dos frascos, deixe que o pó do Berinert e o solvente atinjam a temperatura ambiente. Tal pode ser efectuado deixando os frascos para injectáveis à temperatura ambiente durante cerca de uma hora ou segurando-os nas mãos durante alguns minutos. NÃO exponha os frascos para injectáveis a uma fonte de calor directa. Os frascos para injectáveis não devem ser aquecidos a uma temperatura superior à do corpo (37ºC).

Retire cuidadosamente as cápsulas dos frascos para injectáveis contendo o solvente e o pó. Limpe as tampas de borracha de ambos os frascos para injectáveis com uma compressa de álcool e deixe secar. O solvente pode agora ser transferido para o pó com o dispositivo de administração incluído (Mix2Vial). Por favor, siga as instruções dadas em seguida.

1. Abra a embalagem do Mix2Vial descolando e retirando a aba. Não retire o Mix2Vial do blister 1 2. Coloque o frasco para injectáveis do solvente sobre uma superfície lisa e limpa e agarre-o com firmeza. Segure no Mix2Vial em conjunto com o blister e, empurrando para baixo, insira a extremidade azul através da 2 tampa do frasco para injectáveis do solvente. 3. Retire cuidadosamente o blister do Mix2Vial segurando na borda e puxando para cima na vertical. Certifique-se que puxa apenas o blister e não o sistema Mix2Vial. 3 4. Coloque o frasco para injectáveis do produto sobre uma superfície lisa e firme. Inverta o frasco para injectáveis do solvente com o sistema Mix2Vial acoplado e, empurrando para baixo, insira o adaptador transparente através da tampa do frasco do 4 produto. O solvente será automaticamente transferido para o frasco do produto. 5. Com uma das mãos segure a parte do sistema Mix2Vial acoplada ao frasco do produto, com a outra mão segure a parte acoplada ao frasco do solvente e cuidadosamente desenrosque o sistema separando-o em duas peças. Rejeite o frasco para injectáveis do solvente 5 com o adaptador azul do Mix2Vial acoplado. 6. Rode suavemente o frasco para injectáveis do produto com o adaptador transparente acoplado até que a substância esteja completamente dissolvida. Não agite.

6 7. Insira ar numa seringa estéril vazia. Mantendo o frasco do produto na vertical, virado para cima, adapte a seringa à extremidade Luer Lock do Mix2Vial. Injecte ar no frasco do produto. 7

Transferência e administração

8. Mantendo o êmbolo da seringa pressionado, inverta o sistema, virando-o para baixo e aspire a solução preparada para a seringa puxando o êmbolo devagar para trás. 8 9. Uma vez transferida a solução para a seringa, segure com firmeza no corpo da seringa mantendo o êmbolo da seringa virado para baixo e retire o adaptador transparente do Mix2Vial da seringa. 9

Administração
A solução deve ser administrada por injecção intravenosa (i.v.) lenta ou perfusão.

As secções seguintes contêm informações que o seu médico deve considerar antes de lhe ser administrado o Berinert.

NÃO utilize Berinert

• Se tem alergia (hipersensibilidade) à proteína inibidor da C1-esterase ou a qualquer outro componente de Berinert (ver secção 6. ?Outras informações?). Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se é alérgico a qualquer medicamento ou alimento.

Tome especial cuidado com Berinert

• se anteriormente apresentou reacções alérgicas ao Berinert. Deverá tomar profilacticamente antihistamínicos e corticosteróides, caso aconselhado pelo seu médico.
• quando ocorrem reacções alérgicas ou de tipo anafiláctico(uma reacção alérgica grave que causa grande dificuldade em respirar ou tonturas). A administração de Berinert deve ser imediatamente interrompida (por exemplo descontinuar a perfusão).
• se sofre de inchaço da laringe (edema da laringe). Deverá ser cuidadosamente monitorizado com tratamento de emergência pronto para ser utilizado.
• durante uma utilização para além das indicações e da posologia aprovadas (ex: Síndrome de Exsudação Capilar, SEC). Ver secção 4.?Efeitos secundários possíveis?.

O seu médico considerará cuidadosamente o benefício do tratamento com Berinert em comparação com o risco destas complicações.

Segurança viral
Quando os medicamentos são derivados do sangue ou plasma humano são tomadas certas medidas para evitar a transmissão de infecções para os doentes. Estas incluem:

• uma cuidadosa selecção dos dadores de sangue e plasma para assegurar a exclusão dosque apresentam risco de transmissão de infecções, e
• a análise de cada dádiva e das pools de plasma para detecção de sinais de vírus/infecções.

Os fabricantes destes produtos também incluem etapas no processamento do sangue ou do plasma que permitem inactivar ou eliminar vírus. Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos derivados do plasma ou sangue humano, a possibilidade de transmissão de infecções não pode ser totalmente excluída. Tal aplica-se também a qualquer vírus desconhecido ou emergente ou a outros tipos de infecções.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope como é o caso do vírus da imunodeficiência humana (VIH, o vírus da SIDA), do vírus da hepatite B e do vírus da hepatite C (inflamação do fígado) e do vírus sem envelope da hepatite A (inflamação do fígado).
As medidas tomadas poderão ter um valor limitado contra os vírus sem envelope, tais como o parvovírus B 19.

A infecção pelo parvovírus B19 pode ser grave

• para a mulher grávida (infecção do feto) e
• para indivíduos com imunodeficiência ou com uma produção aumentada de glóbulos vermelhos devido a certos tipos de anemia (por exemplo anemia falciforme ou anemia hemolítica).

O seu médico pode recomendar-lhe que considere a vacinação contra a hepatite A e B se recebe regularmente/repetidamente produtos derivados do plasma humano.

Recomenda-se fortemente que cada vez que o Berinert lhe seja administrado, o seu médico registe a data de administração, o número de lote e o volume injectado.

Ao utilizar Berinert com outros medicamentos

• Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
• Berinert não deve ser misturado com outros medicamentos ou diluentes na seringa/sistema de perfusão.

Gravidez e aleitamento

• Se está grávida ou a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
• Berinert não deveráser utilizado durante a gravidez e o aleitamento, a menos que tal seja claramente necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de condução e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Berinert
Berinert contém até 486 mg de sódio (aproximadamente 21 mmol) por 100 ml de solução. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico experiente no tratamento da deficiência do inibidor da C1-esterase.

Posologia
20 unidades por quilograma de peso corporal (20 U/kg de peso corporal).

Posologia para recém-nascidos, lactentes e crianças

As crianças devem receber 20 unidades por quilograma de peso corporal (20 U/kg de peso corporal).

Sobredosagem
Não foi notificado nenhum caso de sobredosagem.

Modo de administração
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico (ver secção ?A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde?).

Como todos os medicamentos, Berinert pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Por favor, contacte imediatamente o seu médico

• se ocorrer algum dos efeitos secundários, ou
• se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.

São raros os efeitos indesejáveis que ocorrem com o Berinert.

Os seguintes efeitos secundários têm sido raramente observados (em 1 ou mais de 1 em 10.000 doentes e menos de 1 em 1.000 doentes):

• Existe um risco de aumento da formação de coágulos sanguíneos em tentativas de tratamento para profilaxia ou terapêutica da Síndrome de Exsudação Capilar (saída de líquido dos pequenos vasos sanguíneos para os tecidos) como, por exemplo, durante ou após cirurgia cardíaca com circulação extracorporal. Ver secção 2. ?Tome especial cuidado com Berinert?.
• 
  Aumento da temperatura corporalassim como ardor e picadas no local da injecção.
• Hipersensibilidadeou reacções alérgicas (tais como batimentos cardíacos irregulares, aumento da frequência cardíaca, diminuição da pressão arterial, vermelhidão da pele, erupção cutânea, dificuldades respiratórias, dores de cabeça, tonturas, enjoos)

Em casos muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes ou em casos isolados) as reacções de hipersensibilidade podem progredir até choque.

• Manter fora do alcance e da vista das crianças.
• Não utilize Berinert após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
• Não conservar acima de 25ºC.

• Não congelar.
• Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para o proteger da luz.
• Berinert não contém conservantes e por isso a solução preparada deve, de preferência, ser imediatamente utilizada.
• Se a solução preparada não for imediatamente administrada, deve ser utilizada no espaço de 8 horas.

Qual a composição de Berinert

A substância activa é:
Inibidor da C1-esterase, humano (500 U/frasco para injectáveis; 50 U/ml de solução reconstituída).
Ver secção ?A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde? para mais informações.

Os outros componentes são:
Glicina, cloreto de sódio, citrato de sódio
Ver último parágrafo da secção 2.?Informações importantes sobre alguns componentes de Berinert?.
Solvente: água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Berinert e conteúdo da embalagem
Berinert apresenta-se sob a forma de um pó branco e é fornecido com água para preparações injectáveis como solvente.
A solução preparada deve ser límpida ou ligeiramente opalescente, isto é, pode brilhar quando exposta contra a luz mas não deve conter nenhuma partícula visível.

Apresentação
Uma embalagem com 500 U contém:
1 frasco para injectáveis contendo o pó (500 U)
1 frasco para injectáveis contendo 10 ml de água para preparações injectáveis Uma embalagem com o sistema de administração contém:
1dispositivo de transferência com filtro 20/20
1 seringa de 10 ml descartável
1 sistema de venopunctura
2 toalhetes de álcool
1 apósito adesivo

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros UE com os seguintes nomes comerciais:

Berinert P ? Alemanha, Áustria , Hungria
Berinet - Bélgica, Bulgária, Chipre, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Dinamarca, Finlândia, França, Grécia, Holanda, Itália, Luxemburgo, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Suécia, Reino Unido e República Checa.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 U é equivalente à actividade do inibidor da C1-esterase de 1 ml de plasma fresco citrado de dadores saudáveis, 1 U é equivalente a 6 unidades de Levy-Lepow.

MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Instruções gerais:

• O pó deve ser dissolvido e retirado do frasco para injectáveis em condições assépticas.
• A solução preparada deve ser transparente ou ligeiramente opalescente, ou seja, poderáser reluzente quando exposta contra a luz mas não deverá conter quaisquer partículas visíveis. Após a filtração ou a transferência (descritas em seguida) e antes de ser administrada, a solução deve ser visualmente inspeccionada para detecção de pequenas partículas ou aparecimento de coloração.
• Não utilize asolução se esta se encontrar visivelmente turva ou se contiver flocos ou partículas.
• Qualquer produto quereste ou material utilizado deve ser rejeitado em conformidade com os requisitos locais e segundo as instruções do seu médico.

Reconstituição
Sem abrir qualquer dos frascos, deixe que o pó do Berinert e o solvente atinjam a temperatura ambiente. Tal pode ser efectuado deixando os frascos para injectáveis à temperatura ambiente durante cerca de uma hora ou segurando-os nas mãos durante alguns minutos. NÃO exponha os frascos para injectáveis a uma fonte de calor directa. Os frascos para injectáveis não devem ser aquecidos a uma temperatura superior à do corpo (37ºC).

Retire cuidadosamente as cápsulas dos frascos para injectáveis contendo o solvente e o pó. Limpe as tampas de borracha de ambos os frascos para injectáveis com uma compressa de álcool e deixe secar. O solvente pode agora ser transferido para o pó com o dispositivo de administração incluído (Mix2Vial). Por favor, siga as instruções dadas em seguida.

1. Abra a embalagem do Mix2Vial descolando e retirando a aba. Não retire o Mix2Vial do blister 1 2. Coloque o frasco para injectáveis do solvente sobre uma superfície lisa e limpa e agarre-o com firmeza. Segure no Mix2Vial em conjunto com o blister e, empurrando para baixo, insira a extremidade azul através da 2 tampa do frasco para injectáveis do solvente. 3. Retire cuidadosamente o blister do Mix2Vial segurando na borda e puxando para cima na vertical. Certifique-se que puxa apenas o blister e não o sistema Mix2Vial. 3 4. Coloque o frasco para injectáveis do produto sobre uma superfície lisa e firme. Inverta o frasco para injectáveis do solvente com o sistema Mix2Vial acoplado e, empurrando para baixo, insira o adaptador transparente através da tampa do frasco do 4 produto. O solvente será automaticamente transferido para o frasco do produto. 5. Com uma das mãos segure a parte do sistema Mix2Vial acoplada ao frasco do produto, com a outra mão segure a parte acoplada ao frasco do solvente e cuidadosamente desenrosque o sistema separando-o em duas peças. Rejeite o frasco para injectáveis do solvente 5 com o adaptador azul do Mix2Vial acoplado. 6. Rode suavemente o frasco para injectáveis do produto com o adaptador transparente acoplado até que a substância esteja completamente dissolvida. Não agite.

6 7. Insira ar numa seringa estéril vazia. Mantendo o frasco do produto na vertical, virado para cima, adapte a seringa à extremidade Luer Lock do Mix2Vial. Injecte ar no frasco do produto. 7

Transferência e administração

8. Mantendo o êmbolo da seringa pressionado, inverta o sistema, virando-o para baixo e aspire a solução preparada para a seringa puxando o êmbolo devagar para trás. 8 9. Uma vez transferida a solução para a seringa, segure com firmeza no corpo da seringa mantendo o êmbolo da seringa virado para baixo e retire o adaptador transparente do Mix2Vial da seringa. 9

Administração
A solução deve ser administrada por injecção intravenosa (i.v.) lenta ou perfusão.