Como os demais medicamentos, o Benazepril + Hidroclorotiazida Actavis pode causar efeitos secundários.
Foi utilizada a seguinte terminologia para classificar a ocorrência de efeitos secundários:
Muito frequentes mais do que 1 utilizador em cada 10 Frequentes menos de 1 utilizador em cada 10, mas mais de 1 em cada 100 Pouco frequentes menos de 1 utilizador em cada 100, mas mais de 1 em cada 1000 Raros menos de 1 utilizador em cada 1000, mas mais de 1 em cada 10.000 Muito raros menos de 1 utilizador em cada 10.000, incluindo relatos de casos isolados.
Efeitos secundários:
Sistema cardiovascular:
Frequentemente, em especial no início do tratamento com Benazepril + Hidroclorotiazida Actavis e também no caso dos doentes com depleção de sais e/ou fluídos (como vómitos, diarreia, tratamento prévio com medicamentos que favorecem a excreção de urina [diuréticos]) pode ocorrer hipertensão grave, mas também, quando a dose de Benazepril + Hidroclorotiazida Actavis é aumentada pode ocorrer uma diminuição excessiva da pressão arterial, observando-se sintomas como tonturas, sensação de fraqueza, perturbações da visão e, em casos pouco frequentes, perda da consciência (síncope). Como consequência da deficiência em potássio são bastante frequentes as alterações no ECG e arritmias cardíacas durante o tratamento com hidroclorotiazida.
Observam-se casos muito raros dos seguintes efeitos secundários associados a uma descida acentuada da pressão arterial com inibidores da ECA: aumento da frequência cardíaca (taquicardia), palpitações, perturbações do ritmo cardíaco, dor no peito (angina de peito), ataque de coração, deficiência breve e sintomática do fluxo de sangue no cérebro (ataque isquémico transitório), acidente vascular cerebral.
Renais:
Frequentemente, pode ocorrer insuficiência renal ou verificar-se uma intensificação dessa situação, podendo até conduzir, em casos muito raros, a uma insuficiência renal aguda.
Observaram-se casos pouco frequentes de excreção de proteínas na urina (proteinúria), alguns dos quais com deterioração concomitante da função renal.
Sabe-se que ocorreram casos isolados de infecção renal (nefrite intersticial não bacteriana), que conduziram a insuficiência renal aguda, durante o tratamento com hidroclorotiazida.
Sistema respiratório:
Frequentemente, tosse seca e bronquite; de forma pouco frequente, dispneia, inflamação dos seios nasais (sinusite), constipações (rinite) e, em casos muito raros, contracção espasmódica dos brônquios provocando uma dificuldade em respirar (broncospasmo), alterações inflamatórias da mucosa da língua (glossite) e boca seca são sintomas que podem ocorrer.
Foram comunicados casos muito raros de uma acumulação súbita de líquido nos pulmões (edema pulmonar) com sintomas de choque. Presume-se que se trate de uma reacção alérgica à hidroclorotiazida.
Em casos muito raros, foram comunicados casos de inchaço dos tecidos (edema angioneurótico) com envolvimento da laringe, faringe e/ou língua, desencadeado por inibidores da ECA, como Benazepril + Hidroclorotiazida Actavis.
Tracto gastrointestinal/fígado:
Frequentemente náuseas, dores abdominais e indigestão e, em casos pouco frequentes, vómitos, diarreia, obstipação, perda do apetite, infecção do pâncreas (pancreatite) e ? principalmente em casos preexistentes de pedras na vesícula ? foram comunicados casos de inflamação aguda da vesícula biliar (colecistite).
Raramente, durante o tratamento com inibidores da ECA, se observou uma síndroma que se caracteriza inicialmente pela ocorrência de icterícia provocada por uma congestão do sistema biliar (icterícia colestática), evoluindo depois para a morte das células do fígado (necrose hepática, por vezes com um desfecho fatal). Não se sabe claramente se existe uma associação entre a utilização do medicamento e a ocorrência desta situação. Foram descritos casos muito raros de insuficiência hepática, infecção do fígado (hepatite) e de obstrução intestinal (ileus) durante o tratamento com inibidores da ECA.
Pele, vasos:
Frequentemente, podem ocorrer reacções cutâneas alérgicas, como erupções (exantema), comichão (prurido), rubor nas faces, erupções cutâneas (urticária), aparecimento de bolhas (pênfigo), síndroma de Stevens-Johnson (lesões na pele com o aparecimento de bolhas e perturbações graves do bem-estar) ou de edema angioneurótico com envolvimento dos lábios, face e/ou extremidades. A incidência do edema angioneurótico é superior nos doentes de raça negra relativamente aos doentes de outras raças. Em casos muito raros, foram descritas reacções cutâneas graves, como eritema multiforme, lúpus eritematoso cutâneo e necrólise epidérmica tóxica (casos individuais devidos à hidroclorotiazida).
As reacções cutâneas podem ser acompanhadas de febre, dores musculares e articulares (mialgia, artralgia/artrite), inflamação dos vasos (vasculite) e algumas alterações dos parâmetros laboratoriais (eosinofilia, leucocitose e/ou de títulos elevados de anticorpos antinucleares (ANA) e aumento da velocidade de sedimentação eritrocitária).
Foram observados casos muito raros de reacções anafilactóides, alterações cutâneas de tipo psoríase, sensibilidade à luz (fotossensibilidade), suores (diaforese), queda do cabelo (alopecia), queda das unhas (onicólise) e agravamento dos sintomas da síndroma de Raynaud durante o tratamento com inibidores da ECA.
Em casos pouco frequentes, com doses elevadas de hidroclorotiazida, pode ocorrer a formação de coágulos de sangue e a obstrução dos vasos sanguíneos (tromboses e embolias) devidas à perda de fluidos ? principalmente em doentes idosos ou na presença de perturbações venosas.
Sistema nervoso:
Frequentemente, dores de cabeça, cansaço, sonolência, fraqueza, apatia e, em casos pouco frequentes, depressão, tonturas, perturbações do sono, nervosismo, impotência, dormência e sensação de frio nos membros (parestesias), perturbações do equilíbrio, confusão, alterações do humor, estados de ansiedade, zumbidos, visão turva e alterações ou perda temporária do paladar.
Musculo-esqueléticas, tecido conjuntivo, ossos:
Em casos pouco frequentes, cãibras musculares, fraqueza dos músculos esqueléticos, dores musculares e sinais de paralisia como consequência da deficiência em potássio.
Parâmetros laboratoriais:
Frequentemente, pode observar-se uma redução na concentração da hemoglobina, dos valores de hematócrito e dos níveis de leucócitos ou de plaquetas.
Em casos pouco frequentes, principalmente em doentes com insuficiência renal, doenças do colagénio ou toma simultânea de medicamentos como o alopurinol, a procainamida ou alguns medicamentos que suprimem a resposta imunitária pode ocorrer uma descida patológica dos níveis de células sanguíneas (anemia [incluindo anemia aplásica], trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, eosinofilia) e, em casos muito raros, uma perda completa das células sanguíneas (agranulocitose ou pancitopenia). Em casos muito raros foram relatados casos de hemólise/anemia hemolítica, também em associação com a deficiência em G-6-fosfato desidrogenase, sem que se tenha estabelecido qualquer relação causal com o inibidor da ECA.
O componente hidroclorotiazida pode provocar frequentemente uma redução das concentrações de potássio, cloro ou magnésio no sangue ou aumento das concentrações de cálcio no sangue, excreção de glucose na urina ou alcalose associada ao metabolismo. Observaram-se aumentos dos níveis de glucose, colesterol, triglicéridos e de ácido úrico no sangue e de amilase sérica.
Frequentemente, principalmente em doentes com insuficiência renal, podem-se observar aumentos da concentração sérica de ureia, de creatinina e de potássio e reduções das concentrações séricas de sódio.
Observou-se um aumento dos níveis séricos de potássio em doentes com valores constantemente elevados de açúcar no sangue (diabetes mellitus) com a terapêutica com inibidores da ECA. Pode ocorrer um aumento da excreção de proteínas na urina. Em casos muito raros, podem observar-se aumentos dos níveis de bilirrubina e das enzimas hepáticas.
Nota:
Os parâmetros laboratoriais acima mencionados devem ser vigiados antes do tratamento com Benazepril + Hidroclorotiazida Actavis e de forma regular durante o tratamento.
Se notar algum efeito secundário não mencionado neste folheto, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Como proceder no caso de efeitos secundários
Nos casos de inchaço dos tecidos (edema angioneurótico) provocado por um inibidor da ECA, com envolvimento da laringe, faringe e/ou da língua deve proceder-se a administração subcutânea imediata de 0,3?0,5 mg de epinefrina ou administração intravenosa lenta de 0,1 mg de epinefrina (siga as instruções de diluição!), vigiando simultaneamente o ECG e a pressão arterial; seguidamente é necessária a administração sistémica de glucocorticóides. Além disso, recomenda-se a administração intravenosa de anti-histamínicos e de antagonistas dos receptores H2. Além da administração da epinefrina, pode considerar-se a administração de um inactivador da C1, se se souber da existência de uma deficiência no inactivador da C1.
No caso de icterícia ou de aumento acentuado das enzimas hepáticas, o tratamento com o inibidor da ECA deve ser interrompido e os doentes devem ser vigiados. No caso de suspeita de reacção cutânea grave o médico assistente deve ser imediatamente informado e o tratamento com Benazepril + Hidroclorotiazida Actavis deve ser interrompido, se necessário.
No caso de sintomas, como febre, inchaço dos gânglios linfáticos e/ou dores de garganta, durante o tratamento com Benazepril + Hidroclorotiazida Actavis, os níveis de glóbulos brancos devem ser controlados imediatamente.
