A substância ativa é o ácido desoxicólico.
1 ml de solução injetável (injeção) contém 10 mg de ácido desoxicólico. 1 frasco para injetáveis com 2 ml contém 20 mg de ácido desoxicólico.
Os outros componentes são água para preparações injetáveis, cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para dissolução e ajuste do pH), ácido clorídrico (para ajuste do pH) e fosfato dissódico anidro.
Qual o aspeto de Belkyra e conteúdo da embalagem
Belkyra é uma solução injetável límpida, incolor e estéril. Apresentação:
Uma embalagem com 4 frascos para injetáveis (vidro de Tipo I com uma rolha de borracha de clorobutilo, um selo de alumínio e uma tampa flip-top de polipropileno). Cada frasco para injetáveis contém 2 ml de solução injetável.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
AbbVie, Lda.
Estrada de Alfragide, 67 Alfrapark, Edifício D 2610-008 Amadora Portugal
Fabricante
Almac Pharma Services, Ltd.
Seagoe Industrial Estate,
Portadown,
Craigavon,
County Armagh, BT63 5UA
Reino Unido
Allergan Pharmaceuticals International Ltd.
Clonshaugh Business & Technology Park,
Dublin 17, D17 E400, Ireland
Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:
<{Nome do Estado-Membro}> <{Nome do medicamento}> <{Nome do Estado-Membro}> <{Nome do medicamento}>
Este folheto foi revisto pela última vez em
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
A solução injetável deve ser inspecionada visualmente antes de ser utilizada. Apenas devem ser utilizadas soluções límpidas, incolores e sem partículas visíveis.
Posologia
O volume total injetado e o número de tratamentos devem ser adaptados à distribuição da gordura submental e aos objetivos de tratamento de cada doente.
Injetar 0,2 ml (2 mg) por local de injeção, com uma distância de 1 cm entre os locais. A dose máxima de 10 ml (100 mg equivalentes a 50 injeções) não deve ser excedida numa sessão de tratamento.
Podem ser realizadas no máximo 6 sessões de tratamento. A maioria dos doentes observa melhorias com 2 a 4 sessões de tratamento. O intervalo de tempo entre as sessões de tratamento deve ser de, pelo menos, 4 semanas.
Para melhorar o conforto do doente durante a injeção, podem ser administrados analgésicos ou anti-inflamatórios não esteroides orais, pode ser aplicada na área da injeção uma anestesia local tópica e/ou injetável (p. ex., lidocaína) e/ou bolsas de gel frias, ao critério do profissional de saúde.
Modo de administração
O medicamento é indicado apenas para administração subcutânea.
Belkyra é fornecido em frascos para injetáveis prontos a utilizar e de utilização única. Inverter cuidadosamente o frasco para injetáveis várias vezes antes da utilização. Não diluir.
Belkyra deve ser preparado para injeção da seguinte forma:
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Remover a tampa flip-off do frasco e limpar a rolha penetrável do frasco com um antisséptico. Não utilizar se o frasco, o selo ou a tampa flip-off estiverem danificados.
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Encaixar uma agulha estéril de grande calibre numa seringa de 1 ml estéril de utilização única.
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Introduzir a agulha estéril de grande calibre na rolha do frasco para preparações injetáveis e extrair 1 ml de Belkyra para dentro da seringa de 1 ml.
1.
Substituir a agulha de grande calibre por uma agulha de 0,5 polegadas de calibre
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(ou inferior). Retirar quaisquer bolhas de ar que se encontrem no corpo da seringa antes de injetar o medicamento na gordura subcutânea.
1.
Para retirar do frasco o resto do conteúdo, repetir os passos 3 e 4.
Belkyra só deve ser administrado por médicos com qualificações adequadas, competências no tratamento e conhecimentos de anatomia submental. Quando a regulamentação nacional permitir, Belkyra pode ser administrado por profissionais de saúde com qualificações adequadas, sob supervisão de um médico. A utilização segura e eficaz de Belkyra depende da seleção adequada do doente, o que inclui o conhecimento dos antecedentes do doente quanto a intervenções anteriores e do seu potencial para a alteração da anatomia cervical superficial. Deve ser dada especial atenção à utilização de Belkyra em doentes com flacidez cutânea excessiva, bandas platismais proeminentes ou com outras condições nas quais a redução da gordura submental possa ter um resultado indesejável.
Inserir a agulha numa posição perpendicular à pele para a administração das injeções de Belkyra.
O posicionamento da agulha na mandíbula é muito importante pois reduz a possibilidade de lesão do nervo mandibular marginal, um ramo motor do nervo facial. As lesões no nervo têm como característica um sorriso irregular, devido à paresia dos músculos depressores dos lábios.
Para evitar lesões no nervo mandibular marginal: Não injetar acima do limite inferior da mandíbula.
Não injetar dentro da região definida por uma linha de 1-1,5 cm abaixo do limite inferior (do ângulo da mandíbula até ao mento (queixo)).
Injetar Belkyra apenas na área proposta de tratamento da gordura submental (ver Figuras 1 e 3).
Figura 1. Evitar a área do nervo mandibular marginal
Evitar injeções no músculo platisma. Antes de cada sessão de tratamento, palpar a área submental para se certificar que existe gordura submental suficiente e para
identificar a gordura subcutânea localizada entre a derme e o músculo platisma (gordura pré-platismal) dentro da área de tratamento (Figura 2).
Figura 2. Perspetiva sagital da área do músculo platisma
Assinalar a área de tratamento planeada com um marcador cirúrgico e aplicar um reticulado de injeção de 1 cm2 para marcar os locais de injeção (Figuras 2 e 3).
Figura 3. Área de tratamento e padrão de injeção
Não injetar Belkyra fora dos limites definidos.
Cada frasco para injetáveis destina-se a ser utilizado apenas num único doente. Após a utilização, qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados.
