Avamys 27,5 microgramas/atuação suspensão para pulverização nasal

Não utilize Avamys

Se tem alergia ao furoato de fluticasona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Crianças e adolescentes:

Não utilizar em crianças com menos de 6 anos.

A administração de Avamys:

• Pode, quando administrado por um período de tempo prolongado, provocar um atraso no crescimento das crianças. O médico irá monitorizar regularmente a altura da criança e assegurar-se que ele ou ela está a tomar a dose mínima efetiva.
• pode provocar afeções oculares como glaucoma (aumento da pressão intraocular) ou cataratas (turvação do cristalino do olho). Informe o seu médico se teve alguma destas situações no passado, ou se detetar visão turva ou outras perturbações visuais enquanto estiver a tomar Avamys.

Outros medicamentos e Avamys

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

É especialmente importante referir ao seu médico se está ou esteve recentemente a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• comprimidos com esteroides ou esteroides injetáveis
• pomadas com esteroides
• medicamentos para a asma
• ritonavir ou cobicistato, utilizados no tratamento do VIH
• cetoconazol, utilizado no tratamento de infeções fúngicas

O seu médico avaliará se deve tomar Avamys com estes medicamentos. O seu médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomar algum destes medicamentos, uma vez que estes podem aumentar os efeitos secundários de Avamys.

Avamys não deve ser utilizado ao mesmo tempo que outros pulverizadores nasais contendo esteroides.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Não utilize Avamys se estiver grávida ou se tenciona engravidar, a menos que o seu médico ou farmacêutico o digam para o fazer.

Não utilize Avamys se está a amamentar a menos que o seu médico ou farmacêutico o digam para o fazer.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que Avamys afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Avamys contém cloreto de benzalcónio

Este medicamento contém 8,25 microgramas de cloreto de benzalcónio em cada pulverização (27,5 microgramas). O cloreto de benzalcónio pode causar irritação ou inchaço do interior do nariz, especialmente se usado durante um longo período de tempo. Consulte o seu médico ou farmacêutico se sentir desconforto ao utilizar o pulverizador.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações alérgicas: consultar imediatamente um médico

As reações alérgicas ao Avamys são raras e afetam menos de 1 em cada 1.000 pessoas. Num pequeno número de pessoas, as reações alérgicas podem originar um problema mais grave, podendo por em risco a própria vida, se não forem tratadas. Os sintomas incluem:

• ficar com pieira, tosse ou dificuldade em respirar
• sentir de repente fraqueza ou atordoamento (que pode levar ao colapso ou perda de consciência)
• inchaço à volta da face
• erupções cutâneas ou vermelhidão

Em muitos casos, estes sintomas vão ser sinais de efeitos secundários menos graves. Mas deve ter atenção que eles são potencialmente graves – assim, se tiver qualquer destes sintomas:

Contacte o seu médico o mais rapidamente possível.

Efeitos secundários muito frequentes: (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

Hemorragias nasais (normalmente menores), especialmente se utilizar Avamys por mais de 6 semanas continuamente.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Ulceração nasal – que pode causar irritação ou desconforto no nariz. Poderá também observar laivos de sangue ao assoar-se.
• Dor de cabeça.
• Falta de ar.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Dor, ardor, irritação, fossas nasais doridas ou secas.

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Pequenos orifícios (perfurações) na elevação do interior do nariz que separa as duas narinas.

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Atraso no crescimento de crianças.
• Visão turva ou alterações temporárias da visão no uso prolongado.
• Aperto no peito causando dificuldade em respirar.
• Perturbação da voz, perda da voz
• Perturbação do paladar, perda de paladar, perda de olfacto

Os corticosteroides para uso nasal podem afetar a produção normal de hormonas no seu organismo, especialmente se usar doses elevadas por um longo período de tempo. Em crianças este efeito secundário pode provocar um atraso no crescimento, relativamente a outras.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

É melhor guardar o pulverizador nasal Avamys na vertical. Manter sempre a cápsula de fecho posta.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na cartonagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Após a primeira abertura o pulverizador nasal Avamys deve ser utilizado no período de 2 meses.

Não refrigerar ou congelar.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Avamys

• A substância ativa é furoato de fluticasona. Cada pulverização liberta 27,5 microgramas de furoato de fluticasona.
• Os outros componentes são glucose, mistura de celulose microcristalina e carboximetilcelulose sódica, polissorbato 80, cloreto de benzalcónio, edetato dissódico, água purificada (ver secção 2).

Qual o aspeto de Avamys e conteúdo da embalagem

O medicamento é uma suspensão branca para pulverização nasal contida num frasco de vidro âmbar, com uma bomba atomizadora-doseadora. Este frasco está dentro de uma embalagem de plástico branco com uma cápsula de fecho azul clara e um botão lateral. A embalagem tem uma janela para observar o conteúdo do frasco. Avamys está disponível em três dimensões de embalagem: 30, 60 e 120 pulverizações. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Irlanda D24 YK11

Fabricante:

Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos

Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00	Tel: + 370 80000334
България	Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Trading Services Limited	GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Teл.: + 359 80018205	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
Česká republika	Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o.	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 420 222 001 111	Tel.: + 36 80088309
cz.info@gsk.com
Danmark	Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tlf.: + 45 36 35 91 00	Tel: + 356 80065004
dk-info@gsk.com
Deutschland	Nederland
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Tel: + 372 8002640	Tlf: + 47 22 70 20 00