Aujemflu suspensão injetável em seringa pré-cheia

Não pode receber Aujemflu:

• se tem alergia:
  • às substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
  • à beta-propiolactona ou ao brometo de cetiltrimetilamónio (CTAB), que são resíduos vestigiais do processo de fabrico.
• se teve uma reação alérgica grave (p. ex., anafilaxia) a uma vacina contra a gripe anterior.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Aujemflu.

ANTES de receber esta vacina

• O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irá assegurar que estão imediatamente disponíveis tratamento e supervisão médicos apropriados em caso de uma reação anafilática (uma reação alérgica muito grave com sintomas como dificuldade em respirar, tonturas, pulsação fraca e rápida, e erupção na pele) após a administração de Aujemflu.
• Deverá informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver uma doença aguda (súbita) que inclui febre como sintoma. O seu médico poderá decidir adiar a sua vacinação até a febre desaparecer. Contudo, poderá fazer a sua vacinação se tiver uma febre ligeira ou uma infeção das vias respiratórias superiores, como uma constipação.
• Deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver um problema hemorrágico, se fizer nódoas negras com facilidade ou se utilizar um medicamento para prevenir coágulos de sangue.
• Deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se se sentir nervoso em relação ao processo de vacinação ou se alguma vez desmaiou após uma injeção.
• Deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se o seu sistema imunitário estiver comprometido (não estiver a funcionar bem) ou se estiver a receber um tratamento que afeta o sistema imunitário, p. ex., medicamentos contra o cancro (quimioterapia) ou medicamentos corticosteroides (ver secção “Outros medicamentos e Aujemflu”).

Assim como com todas as vacinas, Aujemflu poderá não proteger completamente todas as pessoas que são vacinadas.

Crianças e adolescentes

Não existem dados disponíveis em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Esta vacina é para ser utilizada em adultos com idade igual ou superior a 50 anos.

Outros medicamentos e Aujemflu

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, ou se tiver recebido recentemente qualquer outra vacina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber esta vacina. O seu médico tem de avaliar os benefícios e potenciais riscos de lhe administrar a vacina.

Não existe qualquer experiência com a utilização de Aujemflu em mulheres a amamentar. Não se prevê que Aujemflu passe para o leite materno e, por conseguinte, não são esperados quaisquer efeitos nos bebés amamentados.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Aujemflu sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. Contudo, alguns dos efeitos indesejáveis da vacinação mencionados na secção 4 (Efeitos indesejáveis possíveis), tais como fadiga e tonturas, poderão afetar temporariamente a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Espere até estes efeitos desaparecerem antes de conduzir e utilizar máquinas.

Aujemflu contém sódio, potássio e polissorbato 80

Esta vacina contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isenta de sódio”.

Esta vacina contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente “isenta de potássio”.

Esta vacina contém 5,72 mg de polissorbato 80 em cada dose. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver quaisquer alergias conhecidas.

O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irá administrar-lhe a vacina de acordo com as recomendações oficiais.

A vacina será injetada no músculo (injeção intramuscular [IM]) na parte superior do braço (músculo deltoide).

Adultos com idade igual ou superior a 50 anos:

Uma dose de 1 ml.

Como todos os medicamentos, Aujemflu pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Reações adversas graves

Informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo se tiver os seguintes efeitos indesejáveis – poderá precisar de assistência médica urgente ou hospitalização.

Dificuldade em respirar, tonturas, pulsação fraca ou rápida, e erupção na pele, os quais são sintomas de uma reação alérgica grave.

Outros efeitos indesejáveis

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)

• Dor de cabeça
• Dor nas articulações (artralgia)
• Dor nos músculos (mialgia)
• Dor no local de injeção
• Cansaço (fadiga)

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Náuseas
• Febre
• Rigidez no local de injeção (induração)
• Vermelhidão no local de injeção (eritema)

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• Desmaio (síncope)
• Tonturas
• Fraqueza dos músculos da face num dos lados da face (paralisia de Bell)
• Inflamação dos vasos sanguíneos, o que pode causar sintomas tais como dores de cabeça graves ou problemas de visão (arterite de células gigantes)
• Inchaço no local de injeção
• Comichão no local de injeção (prurido)
• Arrepios

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro é responsável pela conservação deste medicamento e pela eliminação correta de qualquer medicamento não usado. A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde.

Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C). Não congelar. Eliminar se a vacina tiver sido congelada. Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Aujemflu

Substâncias ativas:

As substâncias ativas da vacina são proteínas virais purificadas (chamadas hemaglutinina e neuraminidase). Uma dose (1 ml) de vacina contém 45 microgramas de hemaglutinina das seguintes estirpes do vírus da gripe*:

A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-estirpe análoga (A/Georgia/12/2022, CVR-167) A/District of Columbia/27/2023 (H3N2)-estirpe análoga (A/Victoria/800/2024, CVR-289) B/Austria/1359417/2021-estirpe análoga (B/Singapore/WUH4618/2021, tipo selvagem)

*propagada em células de rim caninas Madin Derby (Madin Darby Canine Kidney - MDCK) (esta é a cultura de células especial na qual o vírus da gripe cresce)

• Adjuvante:

O MF59C.1 está incluído nesta vacina como adjuvante. Os adjuvantes são substâncias incluídas em determinadas vacinas para acelerar, melhorar e/ou prolongar os efeitos de proteção da vacina.

O MF59C.1 é um adjuvante que contém por 1 ml de dose: esqualeno (19,5 mg), polissorbato 80 (2,35 mg), trioleato de sorbitano (2,35 mg), citrato de sódio (1,32 mg) e ácido cítrico (0,08 mg).

Outros componentes:

Os outros componentes são: cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de magnésio hexa-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, di-hidrogenofosfato de potássio e água para preparações injetáveis.

Ver secção 2 “Aujemflu contém sódio, potássio e polissorbato 80”.

Qual o aspeto de Aujemflu e conteúdo da embalagem

Aujemflu é uma suspensão injetável em seringa pré-cheia. É apresentada como uma suspensão branca leitosa.

Cada seringa pré-cheia contém uma dose de 1 ml.

Embalagem de 1 seringa pré-cheia, com ou sem agulha.

Embalagem de 10 seringas pré-cheias, com ou sem agulha.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28

1105 BJ Amesterdão Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Seqirus Netherlands B.V.Nederland/Netherlands	Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai
Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900	Tel: +31 (0) 20 204 6900
България	Luxembourg/Luxemburg
Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия	Seqirus Netherlands B.V. Netherlands
Тел.: +31 (0) 20 204 6900	Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Česká republika	Magyarország
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko	Seqirus Netherlands B.V. Hollandia
Tel: +31 (0) 20 204 6900	Tel.: +31 (0) 20 204 6900
Danmark	Malta
Seqirus Netherlands B.V. Holland	Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands
Tlf: +31 (0) 20 204 6900	Tel: +31 (0) 20 204 6900
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WIN MEDICA Α.Ε.	Seqirus Netherlands B.V. Holland
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