Atosibano Normon

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no frigorífico (entre 2ºC e 8ºC). Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Uma vez aberto o frasco para injetáveis, o produto deve ser utilizado imediatamente. A solução diluída para administração intravenosa deve ser utilizada durante as 24 horas seguintes à preparação.

Não utilize este medicamento se verificar partículas em suspensão ou descoloração antes da administração.

Qualquer medicamento não utilizado e todos os materiais que tenham estado em contacto com o medicamento devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Qual a composição de Atosibano Normon

A substância ativa é o atosibano. Cada frasco com 5 ml de concentrado para solução para perfusão contém 37,5 mg de atosibano (sob a forma de acetato).

Os outros componentes são manitol, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Atosibano Normon e conteúdo da embalagem

Atosibano Normon 37,5 mg/5 ml é uma solução transparente, incolor e sem partículas. Cada embalagem contém um frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratórios NORMON, S.A.

Av. Infante D. Henrique, 333H Piso 3, Esc 42

1800 - 282 Lisboa Portugal

Fabricante

LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos – Madrid Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha: Atosiban NORMON 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Portugal: Atosibano Normon 37,5 mg/5 ml Concentrado para solução para perfusão Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde. Para mais informação sobre o produto, consultar o Resumo das Características do Medicamento.

Instruções de utilização:

Antes de administrar Atosibano Normon, a solução deve ser examinada para assegurar que está límpida e livre de partículas.

Atosibano Normon é administrado por via intravenosa em três fases sucessivas:

• A injeção intravenosa inicial de 6,75 mg em 0,9 ml é administrada lentamente numa veia, durante um minuto.

• É administrada uma perfusão contínua a uma taxa de 24 ml/hora, durante 3 horas.

• É administrada uma perfusão contínua a uma taxa de 8 ml/hora, durante até 45 horas, ou até que as contrações do útero tenham diminuído.

A duração total do tratamento não deve exceder as 48 horas. Podem ser utilizados mais ciclos de Atosibano Normon se as contrações recorrerem. É recomendado que não sejam utilizados mais de três ciclos de tratamento repetido durante a gravidez.

Preparação da perfusão intravenosa

A perfusão intravenosa é preparada diluindo Atosibano Normon 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão numa solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), solução de Lactato de Ringer ou solução de glucose 5% p/v. Isto é

feito através da remoção de 10 ml de solução de um saco de perfusão de 100 ml e pela substituição deste volume com 10 ml de Atosibano Normon 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão de dois frascos para injetáveis de 5 ml para obter uma concentração de 75 mg de Atosibano em 100 ml. Se for utilizado um saco para perfusão com um volume diferente, deve ser efetuado o cálculo proporcional para a preparação.

Atosibano Normon não deve ser misturado com outros medicamentos no saco de perfusão.