Ataxanic

Não tome Ataxanic:

• se tem alergia ao ácido tranexâmico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem atualmente uma doença que possa produzir coágulos sanguíneos.
• se tem uma doença chamada de “coagulopatia de consumo” onde o sangue de todo o organismo começa a coagular.
• se tem problemas de rins.
• se tem história de convulsões.

Devido ao risco de convulsões e inchaço cerebral, Ataxanic não pode ser administrado na coluna vertebral, por via epidural (ao redor da medula espinal) ou no cérebro.

Se achar que alguma destas situações se aplica a si, ou se está em dúvida, informe o seu médico antes de tomar Ataxanic.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico se algumas destas situações se aplicar a si de modo a ajudá-lo a decidir se Ataxanic é indicado para si.

• se já teve sangue na urina Ataxanic pode conduzir a obstrução do trato urinário.
• se corre risco de ter coágulos sanguíneos.
• se tem coagulação excessiva ou hemorragias no corpo (coagulação intravascular disseminada), Ataxanic pode não ser indicado para si, exceto se tiver hemorragia aguda grave e os exames ao sangue demonstrarem que o processo que inibe a coagulação sanguínea chamado fibrinólise está ativado.
• se já teve convulsões, Ataxanic não deve ser administrado. O seu médico deve usar a dose mínima possível para evitar convulsões posteriores ao tratamento com Ataxanic.
• se está a fazer tratamento de longa duração com Ataxanic, deve ser prestada atenção a possíveis distúrbios da visualização de cores e, se necessário, o tratamento deve ser descontinuado. Com o uso contínuo a longo termo de Ataxanic em solução para injeção, exames oftalmológicos regulares (exames ao olho incluindo acuidade visual, visualização de cores, fundo, campo de visualização, etc.) estão indicados. Com alterações oftalmológicas patológicas, especialmente com doenças da retina, o seu médico deve tomar uma decisão após consultar um especialista sobre a necessidade de utilização a longo termo de Ataxanic solução para injeção no seu caso.

Este medicamento deve ser-lhe administrado APENAS numa veia, seja por perfusão intravenosa (IV) ou injeção intravenosa. Este medicamento não pode ser administrado na coluna vertebral, por via epidural (ao redor da medula espinal) ou no cérebro. Foram notificadas lesões graves quando este medicamento foi administrado na coluna vertebral (utilização intratecal). Se sentir dor nas costas ou nas pernas durante ou logo após a administração deste medicamento, fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro.

Crianças e adolescentes

Se Ataxanic solução para injeção for dada a uma criança a partir de um ano, a dose será baseada no peso da criança. O seu médico irá decidir a dose correta para a criança e durante quanto tempo deverá tomar.

Outros medicamentos e Ataxanic

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, vitaminas, minerais, medicamentos à base de plantas ou suplementos dietéticos.

Deve informar especificamente o seu médico se tomar:

• outros medicamentos que ajudem o sangue a coagular chamados medicamentos antifibrinolíticos;
• medicamentos que previnem o seu sangue de coagular chamados medicamentos trombolíticos;
• contracetivos orais.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar Ataxanic.

O ácido tranexâmico é excretado no leite humano. Assim, o uso de Ataxanic durante a amamentação não é recomendado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.

Ataxanic contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, é praticamente

“isento de sódio”.

Ataxanic solução para injeção ser-lhe-á dado por injeção lenta numa veia.

O seu médico ira decidir a dose correta para si e durante quando tempo deverá tomar.

Utilização em crianças

Se Ataxanic solução para injeção for dada a uma criança a partir de um ano, a dose será baseada no peso da criança. O seu médico irá decidir a dose correta para a criança e durante quanto tempo deverá tomar.

Utilização em idosos

Não é necessária uma redução da dose a menos que haja evidência de insuficiência nos rins.

Utilização em doentes com problemas renais

Se tiver problemas renais, a dose de ácido tranexâmico será reduzida de acordo com um teste realizado ao seu sangue (nível sérico de creatinina).

Utilização em doentes com alterações hepáticas

Não é necessária redução da dose.

Método de administração

Ataxanic deve ser apenas administrado lentamente numa veia.

Ataxanic não deve ser injetado num músculo, na coluna vertebral, por via epidural (ao redor da medula espinal) ou no cérebro.

Se lhe administrarem mais Ataxanic do que a dose recomendada

Se lhe administrarem mais Ataxanic do que a dose recomendada, pode sentir uma redução transitória na sua tensão arterial. Fale com um médico ou farmacêutico imediatamente.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis notificados com Ataxanic são:

Os seguintes efeitos indesejáveis têm sido observados com Ataxanic

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 utilizadores)

náuseas, vómitos, diarreia

Pouco frequentes (podem afetar 1 em 100 utilizadores)

• erupção na pele.

Desconhecido (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• mal-estar geral com hipotensão (tensão arterial baixa), especialmente se a injeção for dada muito rapidamente;
• coágulos sanguíneos
• convulsões
• distúrbios de visão incluindo alteração da visualização das cores
• reações alérgicas
• uma reação alérgica que volta a ocorrer no(s) mesmo(s) local(is) após reexposição ao medicamento e que pode incluir manchas redondas ou ovais de vermelhidão e inchaço da pele, bolhas e comichão (eritema pigmentado fixo). Também pode ocorrer escurecimento da pele nas áreas afetadas, que pode persistir após a cura.
• problemas renais de início súbito devido a morte do tecido na parte exterior do rim (necrose cortical renal aguda)
  Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se identificar possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos, Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar as ampolas na embalagem de origem.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, embalagem exterior ou frasco, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar descrição de sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ataxanic

• A substância activa é o ácido tranexâmico.
  Uma ampola de 5 ml contém 500 mg de ácido tranexâmico. Uma ampola de 10 ml contém 1000 mg de ácido tranexâmico.
• Os outros excipientes são hidróxido de sódio (para ajuste de pH), ácido clorídrico (para ajuste de pH) e água para injetáveis.

Qual o aspeto de Ataxanic e conteúdo da embalagem

Ampola de vidro Tipo I transparente

Embalagens de 1, 5 e 10 ampolas de 5 ml.

Embalagens de 1, 5 e 10 ampolas de 10 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Neogen N.V.

Square Marie Curie, 50

1070 Anderlecht

Bélgica

Fabricante

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

Via Cassia Nord, 351

53014 Monteroni D’arbia (SI)

Itália

Este folheto foi revisto pela última vez em fevereiro de 2026