Ar medicinal sintético Nippon Gases

Não utilize Ar medicinal sintético Nippon Sanso

Existem situações conhecidas em que o Ar medicinal sintético Nippon Sanso não pode ser usado.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ar medicinal sintético Nippon Sanso.

• Antes do tratamento com o Ar medicinal sintético Nippon Sanso, assegure-se de que este é administrado à pressão atmosférica.
• A administração do Ar medicinal sintético Nippon Sanso sob pressão pode causar doença de descompressão e toxicidade por oxigénio. A doença de descompressão pode ocorrer durante a transição de uma pressão elevada para uma pressão normal e pode causar dores de cabeça, tonturas, náusea, confusão, por vezes paralisia e perda de consciência (e até morte).
• Se o Ar medicinal sintético Nippon Sanso for misturado com outros gases inalatórios, deve estar presente oxigénio em quantidade suficiente (pelo menos 21,5% v/v) nesta mistura gasosa. As misturas de ar medicinal com outros gases devem, por isso, incluir sempre oxigénio adicional de outras fontes.
• Se administrar Ar medicinal sintético Nippon Sanso a taxas de fluxo elevadas, pode sentir uma sensação de frio ao toque.

Outros medicamentos e Ar medicinal sintético Nippon Sanso

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Não é de prever que o Ar medicinal sintético Nippon Sanso exerça qualquer efeito sobre outros medicamentos.

São conhecidas interações de oxigénio 100% v/v com outros medicamentos. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Ar medicinal sintético Nippon Sanso com alimentos e bebidas

Não foram reportadas interações entre o ar medicinal reconstituído e alimentos, assim este pode ser administrado durante ou após as refeições.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O Ar medicinal sintético Nippon Sanso pode ser usado durante a gravidez e aleitamento

Condução de veículos e utilização de máquinas

O efeito do Ar medicinal sintético Nippon Sanso na capacidade para conduzir ou operar máquinas é nulo, quando utilizado nas doses recomendadas.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver duvidas.

Posologia

A dose irá variar conforme as circunstâncias em que estiver a usar o Ar medicinal sintético Nippon Sanso.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Como utilizar Ar medicinal sintético Nippon Sanso

Se tiver de usar o Ar medicinal sintético Nippon Sanso por um período de tempo prolongado, recomenda-se que o Ar medicinal seja humidificado.

O Ar medicinal sintético Nippon Sanso é um gás para inalação que é administrado através do ar inalado utilizando equipamento especial, como um cateter nasal ou uma máscara facial, com uma cobertura adaptável em volta da cabeça ou um tubo para a traqueia (traqueotomia). Este dispositivo deve ser utilizado conforme descrito pelo fabricante. Qualquer oxigénio em excesso abandona o seu corpo através da expiração, misturando-se com o ar ambiente. Durante a anestesia, é utilizado

equipamento especial com sistemas de reinspiração ou reciclagem para que o ar exalado seja novamente inalado (um sistema de “reinspiração”). Caso não consiga respirar independentemente

pode receber o Ar medicinal sintético Nippon Sanso através de um equipamento de ventilação. Siga as instruções do seu fornecedor, em especial no que se refere às seguintes situações:

• A garrafa de gás não pode ser utilizada se estiver visivelmente danificada ou se suspeitar que sofreu danos ou que foi exposta a temperaturas extremas.
• Deve ser evitado qualquer contacto com óleo, gordura ou outros hidrocarbonetos.
• Apenas pode ser usado equipamento adequado ao tipo específico de garrafa de gás e ao gás.
• Não podem ser utilizados alicates ou quaisquer outros instrumentos para abrir ou fechar a válvula da garrafa, por forma a prevenir o risco de danos.
• A forma do contentor não pode ser alterada.
• Em caso de fuga, a válvula da garrafa deve ser fechada imediatamente, desde que estejam reunidas as condições de segurança para o fazer. Se a válvula não puder ser fechada, a garrafa tem de ser transportada para um lugar seguro ao ar livre, por forma a permitir a saída do oxigénio.
• As válvulas de garrafas de gás vazias devem estar fechadas.
• As ligações para tubos, válvulas, etc. devem estar limpas e secas e, quando estiverem sujas, devem ser limpas de acordo com as instruções do fornecedor. Não usar quaisquer solventes. Usar um pano limpo, que não largue pelos para limpar e secar o equipamento.
• Não é permitido sifonar gás sob pressão.
• Não é permitido fumar ou acender chamas nas proximidades de uma garrafa de gás.

Se utilizar mais Ar medicinal sintético Nippon Sanso do que deveria

Não existem riscos conhecidos de sobredosagem por Ar medicinal sintético Nippon Sanso. A administração do Ar medicinal sintético Nippon Sanso sob pressão pode causar doença de descompressão e toxicidade por oxigénio. A doença de descompressão pode ocorrer durante a

transição de uma pressão elevada para uma pressão normal e pode causar dores de cabeça, tonturas, náusea, confusão, por vezes paralisia e perda de consciência (e até morte).

Caso se tenha esquecido de utilizar Ar medicinal sintético Nippon Sanso

Utilize o Ar medicinal sintético Nippon Sanso assim que se lembrar. Não utilize uma dose a dobrar de Ar medicinal sintético Nippon Sanso para compensar a dose esquecida.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Não se conhecem efeitos indesejáveis.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Durante o período de conservação das garrafas de gás, deve cumprir os seguintes regulamentos de segurança:

• Conservar entre – 20°C e 50°C.
• Deve prevenir infiltrações de água nos recipientes.
• Conserve o recipiente em lugar bem ventilado.
• Conserve longe de material combustível.
• Durante o armazenamento, separe os recipientes de gases inflamáveis ou de outros materiais combustíveis.
• Mantenha afastado de fontes de ignição, incluindo de descargas estáticas.
• Mantenha sempre o recipiente em posição vertical.

Qual a composição de Ar medicinal sintético Nippon Sanso

• A substância ativa é oxigénio 21,5% v/v.
• O outro componente é o azoto.

Qual o aspeto de Ar medicinal sintético Nippon Sanso e conteúdo da embalagem

O Ar medicinal sintético Nippon Sanso é um gás incolor e inodoro, que se apresenta em cilindros de aço sem soldadura e em blocos de cilindros.

O Ar medicinal sintético Nippon Sanso é acondicionado sob pressão em cilindros ou em conjuntos de cilindros.

Cilindros

Os cilindros são identificáveis porque apresentam cores definidas pela legislação, as quais são específicas para o produto, as quais, à data desta revisão, são: corpo preto e ogiva branca e preta.

Conjuntos de cilindros

Todos os cilindros são de aço sem soldadura e estão conectadas por meio de um coletor construído em cobre com uma única válvula de saída geral. No conjunto de cilindros, estas estão agrupadas dentro duma estrutura metálica de proteção que configura o conjunto.

Cilindros:

Cilindros de aço sem soldadura com uma pressão de enchimento de 200 bar.

Cilindro de 1L contendo 0,20m3 de gás (0,26 kg) sob pressão de 1 bar a 15ºC. Cilindro de 2L contendo 0,40 m3 de gás (0,52kg) sob pressão de 1 bar a 15ºC. Cilindro de 3L contendo 0.59 m3 de gás (0,76 kg) sob pressão de 1 bar a 15ºC.

Cilindro de 3,4L contendo 0,67 m3 de gás (0,87 kg) sob pressão de 1 bar a 15ºC. Cilindro de 5L contendo 0,99 m3 de gás (1,28 kg) sob pressão de 1 bar a 15ºC. Cilindro de 7L contendo 1,39 m3 de gás (1,80 kg) sob pressão de 1 bar a 15ºC. Cilindro de 10L contendo 1,98 m3 de gás (2,56 kg) sob pressão de 1 bar a 15ºC. Cilindro de 13L contendo 2,57 m3 de gás (3,32 kg) sob pressão de 1 bar a 15ºC. Cilindro de 20L contendo 3,96 m3 de gás (5,12 kg) sob pressão de 1 bar a 15ºC. Cilindro de 30L contendo 5,94 m3 de gás (7,68 kg) sob pressão de 1 bar a 15ºC. Cilindro de 40L contendo 7,92 m3 de gás (10,24 kg) sob pressão de 1 bar a 15ºC. Cilindro de 50L contendo 9,90 m3 de gás (12,80 kg) sob pressão de 1 bar a 15ºC.

Conjuntos de cilindros:

Blocos de 12 Cilindros de 50L contendo 118,8 m3 de gás (153,61 kg) sob pressão de 1 bar a 15ºC. Blocos de 16 Cilindros de 50L contendo 158,40 m3 de gás (204,81 kg) sob pressão de 1 bar a 15ºC. Blocos de 28 Cilindros de 50L contendo 277,20 m3 de gás (358,42 kg) sob pressão de 1 bar a 15ºC.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Nippon Sanso Portugal Unipessoal, Lda Rua do Espído, S/N

4470-177 Maia Portugal

Fabricantes

Nippon Sanso España, S.L.U.

Calle Embajadores 474,28053 Madrid

Espanha

Nippon Sanso Portugal Unipessoal, Lda Rua Real Fábrica de Atanados, n.º 1 2600-242 Vila Franca de Xira

Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Alemanha: Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Nippon Sanso, 21,5 % V/V, Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Portugal: Ar medicinal sintético Nippon Sanso, 21,5%, gás medicinal comprimido

Este folheto foi revisto pela última vez em