Aqneursa 1 g granulado para suspensão oral em saqueta

Não tome Aqneursa

se tem alergia à levacetilleucina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

Advertências e precauções

Este medicamento pode causar reações alérgicas, incluindo reações alérgicas súbitas e graves. Pare de tomar Aqneursa e fale imediatamente com um médico se tiver reações alérgicas depois de tomar Aqneursa. Os sintomas incluem:

• dificuldades em respirar
• inchaço da face, dos lábios, da garganta ou da língua
• erupção na pele acompanhada de comichão numa parte do corpo ou em todo o corpo

Outros medicamentos e Aqneursa

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Aqneursa pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam ou aumentar a probabilidade de ocorrência dos seus efeitos indesejáveis. Em particular, informe o seu médico, especialmente se tomar algum dos seguintes medicamentos:

• digoxina: para tratar a insuficiência cardíaca e o batimento cardíaco irregular
• dabigatrano: para inibir a coagulação do sangue
• loperamida: para tratar a diarreia
• irinotecano, doxorrubicina, vinblastina, paclitaxel, seliciclib: para tratar o cancro
• fexofenadina: para tratar os sintomas de uma alergia
• quinidina: para tratar os distúrbios do ritmo cardíaco
• talinolol: para baixar a tensão arterial
• sulfassalazina: para tratar inflamações graves do intestino e das articulações reumáticas
• rosuvastatina: para reduzir os níveis elevados de colesterol

Outros medicamentos podem afetar o modo de funcionamento de Aqneursa. Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

N-acetil-DL-leucina, N-acetil-D-leucina: para tratar vertigens agudas

Crianças e adolescentes

Aqneursa não é recomendado em crianças com menos de 6 anos ou com um peso inferior a 20 kg.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Gravidez
  Aqneursa não é recomendado durante a gravidez.
• Mulheres com potencial para engravidar
  Recomenda-se que as mulheres com potencial para engravidar utilizem métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Aqneursa.
• Amamentação
  Desconhece-se se a levacetilleucina passa para o leite materno. Este medicamento pode ser nocivo para o bebé amamentado.
  Se estiver a amamentar, deverá, em conjunto com o seu médico, decidir se deve continuar a amamentar ou fazer a terapêutica com Aqneursa. Esta decisão terá em conta os benefícios da amamentação para o lactente e os benefícios de Aqneursa para a mulher a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Aqneursa sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Aqneursa contém isomalte e propilenoglicol

Cada saqueta contém 642,2 mg de isomalte. Se o seu médico lhe tiver dito que é intolerante a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 0,153 mg de propilenoglicol em cada saqueta.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada baseia-se no peso corporal do doente em quilogramas e é tomada da seguinte forma:

Peso corporal do doente	Dose da manhã	Dose da tarde	Dose da noite
20 a 24 kg	1 saqueta	Sem dose	1 saqueta
25 a 34 kg	1 saqueta	1 saqueta	1 saqueta
35 kg ou mais	2 saquetas	1 saqueta	1 saqueta

Modo de utilização

Evite alimentos e bebidas 30 minutos antes e 2 horas após a administração.

• Utilização por via oral com líquido
  • Deite o conteúdo de uma saqueta em 40 ml (3 colheres de sopa) de água. Agite até ficar bem misturado. Não utilize líquidos quentes.
  • Beba toda a mistura imediatamente após a preparação (no prazo de 30 minutos).
  • Se o medicamento não for tomado no prazo de 30 minutos após a preparação, agite-o novamente antes de beber.
  • Pode permanecer uma pequena quantidade da mistura após a ingestão; neste caso, não deve ser realizado qualquer enxaguamento adicional.
  • Repita todos os passos caso seja necessária uma segunda saqueta.
• Utilização através de sonda de gastrostomia
  Aqneursa também pode ser administrado através de uma sonda inserida no abdómen até ao estômago (tamanho francês 18 ou superior):
  • Pare a alimentação através da sonda (se estiver a receber alimentação contínua).
  • Aspire, pelo menos, 20 ml de água para uma seringa com bico para cateter e lave a sonda para evitar interações entre a alimentação e Aqneursa.
  • Esvazie o conteúdo de uma saqueta em 40 ml de água.
  • Misture até que todo o granulado esteja uniformemente distribuído no líquido.
  • Aspire toda a mistura para a seringa com bico para cateter.
  • Administre a mistura na sonda de gastrostomia imediatamente (no prazo de 30 minutos) aplicando pressão constante. Não guarde a mistura para utilização posterior.
  • Repita os passos acima indicados, começando por esvaziar a saqueta caso seja necessária uma segunda saqueta.
  • Volte a encher a seringa com bico para cateter com, pelo menos, 20 ml de água e lave a sonda de gastrostomia.
  • Reinicie a alimentação quando apropriado.

Se tomar mais Aqneursa do que deveria

Informe o seu médico ou farmacêutico se tal ocorrer.

Recomenda-se o tratamento sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Aqneursa

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Continue a dose seguinte conforme planeado.

Se parar de tomar Aqneursa

Não interrompa o tratamento sem a aprovação do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Podem ocorrer efeitos indesejáveis com a seguinte frequência:

Frequentes, podem afetar 1 em cada 10 pessoas

gases (flatulência)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na saqueta, na embalagem exterior e/ou no rótulo, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

O que contém Aqneursa

• A substância ativa é a levacetilleucina. Uma saqueta de dose única contém 1 g de levacetilleucina.
• Os outros excipientes são isomalte (E953), hipromelose, aroma de morango (contém propilenoglicol (E1520)). Ver secção 2 «Aqneursa contém isomalte e propilenoglicol».

Qual o aspeto de Aqneursa e conteúdo da embalagem

Aqneursa granulado para suspensão oral é um granulado branco a esbranquiçado com sabor a morango.

Aqneursa é fornecido em saquetas de dose única de filme de papel de alumínio/polietileno e embalado numa caixa de cartão.

Apresentações:

• 28 saquetas de dose única
• Embalagem múltipla contendo 112 (4 embalagens de 28) saquetas de dose única

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.