Amyvid 1.900 MBq/ml solução injetável

Existem leis rigorosas relativas à utilização, manuseamento e eliminação dos radiofármacos. Amyvid só será utilizado em zonas especiais controladas. Este medicamento só será manuseado e administrado por pessoas com formação e qualificação para um uso em segurança. Essas pessoas tomarão precauções especiais para garantir uma utilização segura e irão mantê-lo informado das suas ações.

Dose

O especialista em medicina nuclear que supervisiona o procedimento decidirá qual a quantidade de Amyvid a utilizar no seu caso. Será a quantidade mais pequena necessária para obter a informação desejada.

A quantidade geralmente recomendada para um adulto é de 370 MBq (megabecquerel, a unidade utilizada para expressar a radioatividade).

Administração de Amyvid e realização do procedimento

Amyvid é administrado por uma injeção na veia (injeção intravenosa) e, a seguir, por injeção de uma solução salina para garantir que toda a dose é administrada.

Geralmente basta uma injeção para realizar o exame de que o seu médico necessita.

Duração do procedimento

O seu especialista em medicina nuclear informá-lo-á sobre a duração habitual do procedimento. A recolha de imagens do cérebro demora geralmente cerca de 30 a 50 minutos após a administração da injeção de Amyvid.

Após a administração de Amyvid, deverá

Evitar o contacto físico estreito com lactentes ou mulheres grávidas durante 24 horas após a injeção.

O seu especialista em medicina nuclear informá-lo-á sobre a necessidade de tomar quaisquer outras precauções especiais depois de o medicamento lhe ser administrado. Em caso de dúvida, fale com o seu especialista em medicina nuclear.

Se lhe for administrado mais Amyvid do que deveria

É pouco provável que ocorra sobredosagem, uma vez que só lhe será administrada uma única dose de Amyvid rigorosamente controlada pelo especialista de medicina nuclear que está a supervisionar o procedimento. No entanto, em caso de sobredosagem, receberá o tratamento adequado. Em particular, o especialista de medicina nuclear responsável pelo procedimento poderá recorrer a formas de aumentar a eliminação de urina e fezes para ajudar a remover a radioatividade do organismo.

Se tiver qualquer outra dúvida sobre a utilização de Amyvid, pergunte ao especialista de medicina nuclear que estiver a supervisionar o procedimento.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis; no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos indesejáveis de Amyvid são frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

dor de cabeça.

Os seguintes efeitos indesejáveis de Amyvid são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• enjoos
• alterações do paladar
• rubor
• comichão
• erupção cutânea, hemorragia ou dor no local da injeção ou erupção cutânea noutros locais.

Este radiofármaco fornecerá pequenas quantidades de radiação ionizante que podem induzir um reduzido risco de cancro e desenvolvimento de deficiências hereditárias (ou seja, anomalias genéticas). Ver também Secção 1.

Notificação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico de medicina nuclear. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de farmacovigilância mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Não terá de conservar este medicamento. Este medicamento é conservado sob a responsabilidade do especialista em instalações adequadas. A conservação dos radiofármacos far-se-á de acordo com os regulamentos nacionais relativos a materiais radioativos.

As informações seguintes destinam-se somente ao especialista.

Amyvid não deve ser utilizado após a data de validade impressa no rótulo.

Qual a composição de Amyvid

• A substância ativa é florbetapir (18F).
  Amyvid 1.900 MBq/ml: 1 ml de solução injetável contém 1.900 MBq de florbetapir (18F) à data e hora da calibração.
  Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml de solução injetável contém 800 MBq de florbetapir (18F) à data e hora da calibração.
• Os outros componentes são etanol anidro, ascorbato de sódio, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis (ver secção 2 Amyvid contém etanol e sódio)

Qual o aspeto de Amyvid e conteúdo da embalagem

Amyvid é uma solução injetável, límpida e incolor, num frasco para injetáveis transparente de vidro de 10 ml ou 15 ml.

Tamanho da embalagem

Amyvid 1.900 MBq/ml: um frasco multidose de 10 ml de capacidade, contendo 1 a 10 ml de solução, correspondente a 1.900 a 19.000 MBq à data e hora da calibração.

Um frasco multidose de 15 ml de capacidade, contendo 1 a 15 ml de solução, correspondente a 1.900 a 28.000 MBq à data e hora da calibração.

Amyvid 800 MBq/ml: um frasco multidose de 10 ml de capacidade, contendo 1 a 10 ml de solução, correspondente a 800 a 8.000 MBq à data e hora da calibração.

Um frasco multidose de 15 ml de capacidade, contendo 1 a 15 ml de solução, correspondente a 800 a 12.000 MBq à data e hora da calibração.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Países Baixos

Fabricante

Para informações sobre o fabricante, veja o rótulo do frasco e da blindagem.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular de Autorização do Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.emea.europa.eu/.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais médicos ou de cuidados de saúde:

O Resumo das Características do Medicamento (RCM) completo de Amyvid é fornecido como um documento separado na embalagem do medicamento, com o propósito de fornecer aos profissionais de saúde outras informações científicas e práticas adicionais relativas à administração e utilização deste radiofármaco.

Consulte o RCM {O RCM deve ser incluído na embalagem}.