Índice
O essencial
A substância ativa de Amvuttra é o vutrisiran. Para que é utilizado Amvuttra Amvuttra é utilizado para o tratamento de uma doença chamada “amiloidose ATTR”. Esta doença pode ser de origem familiar e pode também ser causada pelo envelhecimento. A amiloidose ATTR é causada por problemas numa proteína do organismo chamada “transtirretina” (TTR).
- Substância(s) ativa(s)
- Vutrisiran sódio
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Alnylam Netherlands B.V.
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- N07XX18
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Amvuttra 25 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
A substância ativa de Amvuttra é o vutrisiran.
Para que é utilizado Amvuttra
Amvuttra é utilizado para o tratamento de uma doença chamada “amiloidose ATTR”. Esta doença
pode ser de origem familiar e pode também ser causada pelo envelhecimento. A amiloidose ATTR é causada por problemas numa proteína do organismo chamada “transtirretina” (TTR). Esta proteína é
produzida, maioritariamente, no fígado e transporta vitamina A e outras substâncias no organismo.
Em pessoas com esta doença, pequenas fibras da proteína TTR acumulam-se para formar depósitos chamados de “amiloides”. Os amiloides podem acumular-se em torno ou dentro dos nervos, coração e
outros locais no organismo, impedindo-os de funcionar normalmente. Isto causa os sintomas da doença.
Como é que Amvuttra funciona
Amvuttra funciona diminuindo a quantidade de proteína TTR que o fígado produz, o que significa que existe menos proteína TTR no sangue que possa formar amiloides. Isto pode ajudar a reduzir os efeitos desta doença.
Amvuttra é apenas usado em adultos.
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O que deve saber antes de tomar Amvuttra 25 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Não utilize Amvuttra
Se tem alergia ao vutrisiran, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se não tem a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.
Advertências e precauções
Diminuição dos níveis de vitamina A no sangue e suplementos de vitamina
Amvuttra diminui a quantidade de vitamina A no seu sangue.
O seu médico irá pedir-lhe que tome um suplemento diário de vitamina A. Siga a dose de vitamina A que o seu médico lhe recomendou.
Os sinais de deficiência de vitamina A podem incluir: problemas de visão especialmente à noite, olhos secos, visão turva ou enevoada.
- Se notar uma mudança na sua visão ou qualquer outro problema ocular durante a utilização de Amvuttra, fale com o seu médico. O seu médico poderá encaminhá-lo para um oftalmologista para fazer uma avaliação.
Tanto níveis demasiado altos como demasiado baixos de vitamina A podem prejudicar o desenvolvimento de bebés ainda por nascer. Por isso, as mulheres com potencial para engravidar
devem excluir uma gravidez antes de iniciar o tratamento com Amvuttra e utilizar métodos de contraceção eficazes (ver secção “Gravidez, amamentação e contraceção” abaixo).
- Os níveis séricos de vitamina A podem permanecer reduzidos durante mais de 12 meses após a última dose de Amvuttra.
- Informe o seu médico se estiver a planear engravidar. O médico irá dizer-lhe para parar de utilizarAmvuttra e o suplemento de vitamina A. O médico irá também assegurar-se de que os seus níveis de vitamina A normalizaram antes de tentar engravidar.
- Informe o seu médico se tiver uma gravidez não planeada. O médico irá dizer-lhe para parar de utilizar Amvuttra. Durante os primeiros 3 meses da gravidez, o seu médico poderá dizer-lhe para parar de tomar o suplemento de vitamina A. Durante os últimos 6 meses da gravidez, se os níveis de vitamina A no seu sangue ainda não tiveram regressado ao normal, o seu médico poderá dizer-lhe que deve recomeçar a suplementação com vitamina A, devido a um aumento do risco de deficiência de vitamina A durante os últimos 3 meses da gravidez.
Crianças e adolescentes
Amvuttra não é recomendado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Outros medicamentos e Amvuttra
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Gravidez, amamentação e contraceção
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez
Não deve utilizar Amvuttra se estiver grávida.
Mulheres com potencial para engravidar
Amvuttra irá reduzir os níveis de vitamina A no seu sangue, a qual é importante para o desenvolvimento normal de bebés ainda por nascer (ver “Advertências e precauções” acima).
- Se for uma mulher com potencial para engravidar, deve utilizar métodos de contraceção eficazes durante o tratamento com Amvuttra.
- Fale com o seu médico ou enfermeiro sobre métodos de contraceção adequados.
- Deve ter a certeza de que não está grávida antes de iniciar o tratamento com Amvuttra.
- Informe o seu médico se estiver a planear engravidar. ou se tiver uma gravidez não planeada. O seu médico irá dizer-lhe para parar de tomar Amvuttra.
Amamentação
Desconhece-se se o vutrisiran passa para o leite humano. O seu médico irá considerar os potenciais benefícios do tratamento para si – em comparação com os riscos da amamentação para o seu bebé.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que Amvuttra afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. O seu médico irá dizer-lhe se a sua condição permite que conduza veículos e utilize máquinas de forma segura.
Amvuttra contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
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Quais são os efeitos secundários de Amvuttra 25 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, caso tenha qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis:
Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas:
- Vermelhidão, dor, comichão, hematoma (nódoa negra) ou calor no local onde a injeção foi administrada
- Análises ao sangue que mostram aumentos numas enzimas do fígado chamadas fosfatase alcalina e alanina aminotransferase.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Amvuttra 25 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, na tampa de pressão da bandeja e na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.
Não conservar acima de 30 °C.
Não congelar.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Amvuttra 25 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Qual a composição de Amvuttra
-
A substância ativa é o vutrisiran.
Cada seringa pré-cheia contém vutrisiran sódico equivalente a 25 mg de vutrisiran numa solução de 0,5 ml. -
Os outros componentes são: fosfato monossódico di-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado,
cloreto de sódio e água para preparações injetáveis. Pode utilizar-se hidróxido de sódio e ácido fosfórico para ajuste do p (ver “Amvuttra contém sódio” na secção 2).
Qual o aspeto de Amvuttra e conteúdo da embalagem
Este medicamento é uma solução injetável (injetável) límpida, incolor a amarela. Cada embalagem contém uma agulha pré-cheia de utilização única.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Alnylam Netherlands B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Países Baixos
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Luxembourg/Luxemburg |
| Alnylam Netherlands B.V. | Alnylam Netherlands B.V. |
| Tél/Tel: 0800 81 443 (+32 234 208 71) | Tél/Tel: 80085235 (+352 203 014 48) |
| medinfo@alnylam.com | medinfo@alnylam.com |
| България | Lietuva |
| Genesis Pharma Bulgaria EOOD | Medison Pharma Lithuania UAB |
| Teл.: +359 2 969 3227 | Tel: +370 37 213824 |
| medinfo@genesispharmagroup.com | medinfo.lithuania@medisonpharma.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Medison Pharma s.r.o. | Medison Pharma Hungary Kft |
| Tel: +420 221 343 336 | Tel.: +36 1 293 0955 |
| medinfo.czechia@medisonpharma.com | medinfo.hungary@medisonpharma.com |
| Danmark | Malta |
| Genesis Pharma (Cyprus) Ltd | Genesis Pharma (Cyprus) Ltd |
| Tel: +357 22765715 | Tel: +357 22765715 |
| medinfo@genesispharmagroup.com | medinfo@genesispharmagroup.com |
| Deutschland | Nederland |
| Alnylam Germany GmbH | Alnylam Netherlands B.V. |
| Tel: 0800 2569526 (+49 89 20190112) | Tel: 0800 282 0025 (+31 20 369 7861) |
| medinfo@alnylam.com | medinfo@alnylam.com |
| Eesti | Norge |
| Medison Pharma Estonia OÜ | Genesis Pharma (Cyprus) Ltd |
| Tel: +372 679 5085 | Tel: +357 22765715 |
| medinfo.estonia@medisonpharma.com | medinfo@genesispharmagroup.com |
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
