Amoxil

Medicamentos anti-infecciosos. Classificação farmacoterapêutica 1.1.1.2 Antibacterianos. Penicilinas. Aminopenicilinas

Amoxil é um antibiótico. Pertence a um grupo de antibióticos chamado penicilinas. É utilizado para tratar infecções causadas por bactérias que são sensíveis à amoxicilina.

Indicações terapêuticas
Amoxil é utilizado no tratamento de:

• Infecções das vias respiratórias superiores, incluindo infecções dos ouvidos, nariz e garganta: amigdalite, sinusite e otite média;
• Infecções das vias respiratórias inferiores: exacerbações de bronquite crónica,pneumonia adquirida na comunidade;
• Infecções do tracto geniturinário: cistite, uretrite, pielonefrite;
• Gonorreia;
• Infecções da pele e dos tecidos moles.

Não tome Amoxil
-se tem alergia (hipersensibilidade) à amoxicilina ou a qualquer outro componente de Amoxil;
-se tem alergia (hipersensibilidade) a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas ou cefalosporinas);
-se já teve uma reacção alérgica (por ex. erupção cutânea) quando tomou um antibiótico; deve informar o seu médico antes de tomar Amoxil.

Amoxil não deve ser tomado em caso de mononucleose infecciosa suspeita ou declarada. Não deve tomar Amoxil sem a indicação expressa do médico nesse sentido.

Tome especial cuidado com Amoxil

Se lhe aparecer uma erupção cutânea durante ou após o tratamento com Amoxil, deve procurar, de imediato, assistência médica.

Diga ao médico se já teve ou tem asma brônquica, ou se é alérgico a alguns medicamentos, alimentos, corantes ou conservantes.
Em doentes diabéticos recomenda-se que quando for necessária a pesquisa de glicose na urina durante o tratamento com amoxicilina, se utilizem métodos enzimáticos glicose-oxidase uma vez que os métodos químicos têm frequentemente resultados falso-positivos devido às elevadas concentrações de amoxicilina.

A Amoxil destina-se a tratamento de curta duração; a sua administração prolongada poderá provocar crescimento acentuado de microrganismos. Siga o regime posológico prescrito pelo seu médico.

Em doentes com baixo débito urinário, ocorreu muito raramente cristalúria, predominantemente com a terapêutica parentérica. Durante a administração de doses elevadas de amoxicilina deve manter-se um aporte hídrico e um débito urinário adequados, de forma a reduzir o risco de cristalúria devido à amoxicilina.

Se tem problemas renais ou hepáticos, avise o médico antes de tomar o medicamento. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá necessitar de um medicamento alternativo.

Se sofre de problemas gastrointestinais graves com diarreia e vómitos ou doentes que necessitem de tratamento urgente de infecções graves não devem ser tratados com amoxicilina por via oral, devido ao risco de absorção reduzida. Nestes casos é aconselhável um tratamento parentérico com amoxicilina.

Deve ser utilizada com precaução em doentes com diátese alérgica e asma.

Devem ser tomadas precauções em crianças, prematuros e durante o período neonatal: as funções renal, hepática e hematológica devem ser monitorizadas.

Ao tomar Amoxil com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem causar problemas se forem tomados conjuntamente com Amoxil.

-Antibióticos como os macrólidos, tetraciclinas, sulfonamidas, cloranfenicol: o efeito da amoxicilina pode ser reduzido
-Probenecide (utilizado para tratar a gota): os níveis de amoxicilina podem estar aumentados no seu sangue e bílis
-Alopurinol (utilizado para tratar a gota): pode ter um risco aumentado de reacções na pele
-Metotrexato (utilizado para tratar a artrite): a toxicidade do metotrexato pode estar aumentada
-Digoxina (utilizada para tratar algumas doenças cardíacas): a absorção da digoxina pode estar aumentada
-Anticoagulantes (para prevenir a coagulação sanguínea) como a cumarina: a tendência para sangrar pode estar aumentada
-Contraceptivos orais: existe um risco de os contraceptivos orais não resultarem no seu efeito máximo
-O dissulfiram (utilizado para tratar o alcoolismo) não deve ser utilizado juntamente com a amoxicilina.

Ao tomar Amoxil com alimentos e bebidas

Pode tomar Amoxil antes, durante ou após as refeições.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Dados relativos a um número limitado de gravidezes expostas não indicam efeitos adversos da amoxicilina na gravidez ou na saúde do feto ou bebé recém-nascido. Como medida de precaução, a amoxicilina apenas deve ser utilizada durante a gravidez se, no julgamento do médico, os potenciais benefícios ultrapassarem os possíveis danos.

Este medicamento passa para o leite materno em pequenas quantidades, como tal, em alguns casos, pode ser necessário interromper a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não tem influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Amoxil

Amoxil 1000mg/20ml e 1000mg/5ml, Pó e solvente para solução injectável contém 59,4mg de sódio por frasco.
Amoxil 500mg/10ml e 500mg/5ml, Pó e solvente para solução injectável contém 29,7mg de sódio por frasco.
Esta informação deve ser tida em consideração em pacientes com dieta controlada de sódio.

Tomar Amoxil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico irá dizer-lhe qual a dose exacta que deverá to mar em cada dia e durante quanto tempo. Tome este medicamento até completar o período de tratamento indicado pelo médico. Não interrompa o tratamento quando se sentir melhor.

A posologia depende da idade, peso e função renal do doente, bem como da gravidade da infecção e da sensibilidade do agente patogénico.

Tratamento de infecções
O tratamento deve ser prolongado por 48 a 72 horas, após a obtenção de uma resposta clínica. Recomenda-se um período de tratamento de pelo menos 10 dias nas infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos, de forma a prevenir a ocorrência de febre reumática aguda ou nefrite glomerular.

Adultos:
Pó e solvente para solução injectável intramuscular: 500mg a cada 8 horas. Pó e solvente para solução injectável intravenosa: 500mg a cada 8 horas (ou 1000mg a cada 6 horas, em infecções graves).

Idosos:
Não é necessário ajuste de dose; a dose deverá ser a recomendada para os adultos, excepto no caso de evidência de insuficiência renal grave.

Crianças (1 mês a 15 anos)

• Pó e solvente para soluçãoinjectável intramuscular: 50mg/kg/dia, dividido em três tomas, administradas cada 8 horas.

• Pó e solvente para solução ijectável intravenosa: 100mg/kg/dia a 200mg/kg/dia, cada 6 a 8 horas (não administrar mais que 50mg/kg/ por administração).

Insuficiência renal
A dose deve ser reduzida em doentes com insuficiência renal grave. Em doentes com depuração da creatinina menor que 30ml/min é recomendado que se aumente o intervalo entre doses ou que se reduzam as doses seguintes (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).

Quadro Resumo:

Depuração da creatinina Adultos Crianças 10-30mlmin 500mg de 12 em 12 horas 15mgkg de 12 em 12 horas 10mlmin 500mg de 24 em 24 horas 15mgkg de 24 em 24 horas Hemodiálise 500mg no fim da diálise e depois 500mg de 24 em 24 horas 15 mgkg no fim da diálise e 15 mgkg de 24 em 24 horas

Diálise peritoneal:
Máximo de 500 mg/dia de amoxicilina.

Modo de administração.

• Pó e solvente para solução injectável intramuscular:Para todos os casos, dissolver o conteúdo de um frasco para injectáveis (500mg ou 1g) no mesmo volume de solvente (5ml) e, após perfeitamente reconstituída a solução, injectar de imediato. A solução reconstituída deve ser administrada de imediato.
• Pó e solvente para solução injectável intravenosa:Após reconstituição a solução deve ser administrada Em todos os casos, a administração pode fazer-se por injecção directa lenta (3 a 4 minutos), em perfusão descontínua rápida (30 a 60 minutos) ou por perfusão contínua.

Após reconstituição, a solução apresenta-se límpida, sem partículas em suspensão.

Se tomar mais Amoxil do que deveria

Se tomar demasiado deste medicamento (sobredosagem), fale com o seu médico ou dirija-se imediatamente a um hospital, e mostre a embalagem. Os sinais mais prováveis de uma sobredosagem são: náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal.

Foi observada cristalúria após administração de doses elevadas de amoxicilina. A amoxicilina pode ser removido da circulação por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Amoxil

É pouco provável que isto ocorra, uma vez que este medicamento não se destina a ser administrado directamente por si, mas sim por um profissional de saúde.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Amoxil

Deverá seguir as instruções do seu médico relativamente à duração do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Amoxil pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se notar algum dos seguintes efeitos secundários sérios, fale com o seu médico imediatamente ou dirija-se a um hospital imediatamente.

Os seguintes efeitos secundários sérios são raros (afectam menos de 1 em 1000 pessoas):
Dificuldade súbita em respirar, falar e engolir.
Inchaço doloroso dos lábios, língua, face ou pescoço.
Tonturas extremas ou colapso.
Erupções cutâneas graves ou com comichão, especialmente se mostrarem bolhas e existir dor dos olhos, boca ou órgãos genitais.
Amarelecimento da pele ou globos oculares, ou se a urina se tornar mais escura e as fezes mais claras: este é um sinal de problemas hepáticos.

Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em 10000
pessoas):

Diarreia grave que dura muito tempo ou tem sangue: Este pode ser um sinal de inflamação grave dos intestinos.

Outros efeitos secundários possíveis durante o tratamento:

Os seguintes efeitos secundários são frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):
Náuseas, vómitos, perda de apetite, alterações do paladar, boca seca, erupções na boca (enantema), gases, diarreia ou fezes moles. Estes efeitos são na sua maioria ligeiros e desaparecem durante o tratamento ou logo após a conclusão da terapêutica. Podem ser reduzidos tomando o medicamento com alimentos. Urticária, comichão, erupção cutânea do ?quinto dia? que se assemelha a sarampo.

Os seguintes efeitos secundários são pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas):
Superinfecções causadas por germes ou leveduras resistentes (tais como aftas orais ou vaginais).
Aumento moderado nas enzimas hepáticas.

Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam menos de 1 em 1000 pessoas):
Aumento em certos glóbulos brancos do sangue (eosinofilia), quebra anormal dos glóbulos vermelhos do sangue (anemia hemolítica).
Febre medicamentosa.
Tonturas, hiperactividade, convulsões.
Alteração superficial da cor dos dentes que pode ser removida com a escovagem.
Hepatite e icterícia colestática.
Inflamação dos rins (nefrite intersticial).

Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em 10000 pessoas):
Alterações nas contagens sanguíneas (diminuição dos glóbulos vermelhos ou brancos do sangue e das plaquetas), prolongamento do tempo de hemorragia. Estes efeitos são reversíveis após interrupção do tratamento.
Língua negra.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conservar a temperatura inferior a 25º C.
Conservar na embalagem de origempara proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Amoxil após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Amoxil

A substância activa é amoxicilina, sob a forma de amoxicilina sódica.

Os outros componentes são:
Solvente para administração intravenosa: Água para preparações injectáveis.

Solvente para administração intramuscular: Água para preparações injectáveis, álcool benzílico.

Qual o aspecto de Amoxil e conteúdo da embalagem:

Amoxil, 1000mg/20ml, Pó e solvente para solução injectável:
Embalagens de 1, 3 e 5 frascos para injectáveis
Amoxil, pó e solvente para solução injectável, contém igualmente 1, 3 e 5 ampolas de solvente de 20 ml.

Amoxil, 1000mg/5ml, Pó e solvente para solução injectável:
Embalagens de 1, 3 e 5 frascos para injectáveis
Amoxil, pó e solvente para solução injectável, contém igualmente 1, 3 e 5 ampolas de solvente de 5 ml.

Amoxil, 500mg/10ml, Pó e solvente para solução injectável:
Embalagens de 1, 3 e 5 frascos para injectáveis
Amoxil, pó e solvente para solução injectável, contém igualmente 1, 3 e 5 ampolas de solvente de 10 ml.

Amoxil, 500mg/5ml, Pó e solvente para solução injectável:
Embalagens de 1, 3 e 5 frascos para injectáveis
Amoxil, pó e solvente para solução injectável, contém igualmente 1, 3 e 5 ampolas de solvente de 5 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Labesfal - Laboratórios Almiro S.A.
Campo de Besteiros - Portugal

Fabricante:
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Campo de Besteiros - Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

A segunda parte deste folheto informativo tem como objectivo fornecer aos técnicos de saúde algumas instruções sobre a administração e armazenamento deste produto.
Leia este folheto atentamente antes de administrar este medicamento ao doente. Note que este folheto não contém toda a informação necessária deste medicamento. O Resumo das Características do Medicamento contém mais informação.

COMPOSIÇÃO
Amoxil apresenta-se em frascos para injectáveis e ampolas contendo pó estéril. O seu ingrediente activo é a amoxicilina sob a forma de amoxicilina sódica.

Amoxil (amoxicilina) está disponível nas seguintes apresentações: frasco para injectáveis 500 mg e 1 g para administração intramuscular (IM) e ampolas 500 mg e frasco para injectáveis 1 g para administração intravenosa (IV).

ADMINISTRAÇÃO
Amoxil, Pó e solvente para solução injectável, adequadamente diluído, será administrado por via intramuscular (Amoxil IM) ou por via intravenosa lenta, directamente na veia, durante um período de 3 a 4 minutos, ou através de perfusão intravenosa, durante um período de 30-60 minutos (Amoxil IV).

Preparação das injecções e estabilidade
INTRAMUSCULAR
Para a preparação das injecções intramusculares de 500 mg e 1 g de amoxicilina

sódica, estas deverão ser reconstituídas no solvente incluído na embalagem (ampola de 5 ml de álcool benzílico a 3%). O frasco para injectáveis com a solução reconstituída deve ser agitado antes da administração.

INTRAVENOSA
Para a preparação das injecções intravenosas de 500 mg e 1 g de amoxicilina sódica,
estas deverão ser reconstituídas no solvente incluído nas embalagens (ampola de 10 e 20 ml de água para injectáveis, respectivamente.

Durante a reconstituição da injecção poderá observar-se transitoriamente uma coloração rosada ou levemente opalescente.
Após reconstituição, Amoxil injectável (IM ou IV) deve ser administrado imediatamente.

Preparação de perfusão intravenosa e estabilidade
As soluções de Amoxil IV poderão ser adicionadas, imediatamente após a reconstituição, a um volume de solução para perfusão compatível. Dado que Amoxil é relativamente menos estável em soluções com carbohidratos (por exemplo, soluções com dextrose), deve evitar-se a diluição nestas soluções.

Amoxil mantém um grau de actividade satisfatório em vários fluidos, à temperatura ambiente. Contudo, todas as perfusões deverão ser administradas durante um período de 30-60 minutos.

FLUIDOS INTRAVENOSOS e DURAÇÃO DE ESTABILIDADE
As soluções a utilizar como veículo nas perfusões são o soro fisiológico (tempo máximo de estabilidade de 6 horas) e soluções glucosadas (tempo máximo de estabilidade de 1 hora).

INCOMPATIBILIDADES
Amoxil não deve ser adicionado a produtos sanguíneos, fluidos proteicos (tais como proteínas hidrolisadas), ou emulsões lipídicas intravenosas. Se Amoxil for prescrito concomitantemente com um aminoglicosídeo, não deve ser misturado na seringa ou no balão do líquido de perfusão, nem administrado através do mesmo sistema de perfusão.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ARMAZENAMENTO
Os frascos para injectáveis de Amoxil devem ser armazenados em local seco e fresco.

OUTRAS PRECAUÇÕES

Antes de ser iniciada a terapêutica com Amoxil, deve ser efectuado um cuidadoso inquérito relativamente a reacções prévias de hipersensibilidade a outros antibióticos ?-lactâmicos (tais como penicilinas e cefalosporinas). Têm sido descritos casos graves e ocasionalmente fatais de reacções de hipersensibilidade (de tipo anafiláctico) em doentes tratados com penicilinas. Estas reacções ocorrem mais frequentemente em indivíduos com história de hipersensibilidade à penicilina.
Se durante o tratamento com Amoxil surgir uma reacção alérgica, esta terapêutica deverá ser imediatamente interrompida e substituída por outra alternativa.
Reacções anafilácticas graves poderão requerer terapêutica de emergência com adrenalina. Podem ser necessários oxigénio, corticoesteroides intravenosos e manobras de ventilação, incluindo intubação.
Por favor leia o Resumo das Características do Medicamento para informações adicionais sobre contra-indicações, precauções, avisos, etc.