Amoxicilina + Ácido Clavulânico Rovi 1000 mg + 200 mg

Contra-indicações

• A Amoxicilina+Ácido clavulânico Rovi não deve ser administrada a doentes com hipersensibilidade às penicilinas ou doentes com mononucleose infecciosa.
• A Amoxicilina+Ácido clavulânico Rovi está contra-indicada em doentes com leucemia linfóide.
• A Amoxicilina pode agravar os sintomas de miastenia gravis.

A Amoxicilina+Ácido clavulânico Rovi encontra-se contra-indicada em doentes com antecedentes de icterícia ou de insuficiência hepática associadas ao produto.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não se recomenda a administração simultânea de probenecide. O probenecide diminui a secreção tubular renal de amoxicilina. A utilização simultânea de Amoxicilina+Ácido clavulânico pode produzir um prolongamento dos níveis sanguíneos de amoxicilina, mas não nos de ácido clavulânico.

A utilização simultânea de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de reacções alérgicas cutâneas. Não existem dados relativamente à administração conjunta com Amoxicilina+Ácido clavulânico.

Tal como com outros antibióticos de amplo espectro, a Amoxicilina+Ácido clavulânico pode reduzir a eficácia dos contraceptivos orais, pelo que se devem tomar as precauções adequadas.

Considerando que estão descritas reacções semelhantes às do Dissulfiram com alguns antibióticos pós ingestão de álcool, a Amoxicilina+Ácido clavulânico Rovi, não deve ser administrada com dissulfiram e bebidas alcoólicas.

Advertências e precauções especiais de utilização

Antes da administração de Amoxicilina+Ácido clavulânico Rovi deve ser investigado junto do doente a possível existência prévia de manifestações de hipersensibilidade a penicilinas, cefalosporinas ou de um fundo alérgico, fundamentalmente de natureza medicamentosa. Em casos excepcionais, foram observadas algumas reacções de hipersensibilidade (anafilaxia) graves, e por vezes fatais, em doentes tratados com penicilinas. Estas reacções podem acontecer em indivíduos com antecedentes de hipersensibilidade às penicilinas. Caso ocorra uma reacção alérgica deve-se suspender o tratamento e aplicar uma terapêutica alternativa. As reacções anafilactóides graves requerem tratamento de urgência imediato com adrenalina. Pode também ser necessária a administração de oxigénio e corticóides por via intravenosa e manter a permeabilidade das vias aéreas, podendo inclusive ser necessária intubação.

Ainda que em geral a Amoxicilina+Ácido clavulânico seja bem tolerada e possua baixa toxicidade característica do grupo das penicilinas, é aconselhável que, durante tratamentos prolongados, sejam avaliadas periodicamente as funções orgânicas, incluindo a função renal, hepática e hematopoiética.

Em casos raros foram comunicados prolongamentos do tempo de protrombina em doentes tratados com Amoxicilina+Ácido clavulânico. O referido parâmetro deve ser monitorizado quando se prescrevem anticoagulantes de forma concomitante.

O exantema eritematoso com mononucleose infecciosa foi associado a doentes tratados com amoxicilina.

No caso de serem administradas doses elevadas de Amoxicilina+Ácido clavulânico, é conveniente ingerir um volume de líquido suficiente para assegurar uma diurese adequada, e minimizar o risco de cristalúria. Nos doentes com sonda uretral recomenda-se a verificação regular do funcionamento, já que à temperatura ambiente, são alcançadas concentrações urinárias elevadas de amoxicilina, podendo ocorrer precipitações na sonda.

A Amoxicilina+Ácido clavulânico Rovi deve ser utilizada com precaução em doentes com insuficiência hepática. A posologia deve ser adaptada em doentes com insuficiência renal moderada a grave (VER POSOLOGIA).

Tal como acontece com outros antibióticos do grupo das penicilinas, pode ocorrer sobretudo em doentes com insuficiência renal, alterações a nível do Sistema Nervoso Central (alterações do estado de consciência, movimentos anormais e crises convulsivas) associadas à administração de doses elevadas de amoxicilina.

Nos casos de administração de doses elevadas por via parentérica, em doentes com dieta com restrição sódica, deve ter-se em consideração o teor de sódio de Amoxicilina+Ácido clavulânico Rovi 1000mg+200mg:

Conteúdo por dose mmol Amoxicilina-Ácido clavulânico Rovi Apresentação Sódio Potássio 1000mg200mg 2,8 1

A presença de amoxicilina no plasma pode falsear o doseamento da glicémia e das proteínas totais. A sua presença na urina pode alterar a glicosúria, originando falsos positivos quando utilziado o método semi-colorimétrico.

Gravidez e aleitamento

Num estudo realizado em mulheres com ruptura prematura da membrana fetal antes do final da gravidez, foram referidos casos em que o tratamento profiláctico com amoxicilina e ácido clavulânico, pode estar associado a aumento do risco de enterocolite necrotizante nos recém nascidos.

Em estudos de reprodução em animais (ratos machos e fêmeas, com doses de até 10 vezes superiores às humanas), a administração oral ou parentérica de Amoxicilina+Ácido clavulânico não demonstrou a existência de efeitos teratogénicos.

A experiência do uso da Amoxicilina+Ácido clavulânico durante a gestação é limitada. Não obstante, como ocorre com todos os medicamentos, deve evitar-se a terapia durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, salvo critério facultativo.

A Amoxicilina+Ácido clavulânico pode ser administrada durante o aleitamento. Não se conhecem efeitos no lactente, salvo o risco potencial de sensibilização, devido à presença de vestígios no leite materno.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não há indicação de efeitos prejudiciais sobre a capacidade de conduzir ou operar máquinas.

Utilizar Amoxicilina+Ácido clavulânico Rovi sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

A posologia, por convenção, expressa-se em quantidade de amoxicilina, dependendo do peso corporal, idade e função renal do doente; assim como da gravidade da infecção.
A duração do tratamento deve ser apropriada para a indicação e não deverá ultrapassar os 14 dias sem ser efectuada uma reavaliação.

a) Adultos:

• Dosagem em doentes com função renal normal: a posologia habitual é 1000mg duas a quatro vezes por dia por via intravenosa directa muito lentamente ou por perfusão rápida. Nas septicémias e infecções graves, a dose pode aumentar para 6g e até mesmo para 12g diários. Não deve ser superada, no adulto, a quantidade de 200mg de ácido clavulânico por injecção e a de 1200mg por dia. Deste modo, para uma dose de até 6g por dia, dever-se-á utilizar a apresentação de "1000mg+200mg" e para uma dose de até 12g diários dever-se-á utilizar a de "2000mg+200mg".
• Dosagem em profilaxia cirúrgica: Em intervenções cuja duração seja inferior a 1 hora, dever-se-á administrar por via intra venosa apenas 1000mg durante a indução da anestesia. Em cirurgias mais demoradas podem ser necessárias mais doses de 1000mg (até um máximo de 4g em 24 horas). Caso a intervenção represente um elevado risco de infecção pode manter-se esta administração durante vários dias, como terapia pós-cirúrgica, quer por via intravenosa quer por via oral.

A profilaxia com o Amoxicilina+Ácido clavulânico Rovi tem como objectivo proteger o doente durante o período de risco de infecções. A detecção de sinais clínicos evidentes de infecção durante a cirurgia requer uma terapêutica oral ou intravenosa pós operatória.

b) Crianças:

Para crianças de peso inferior a 40 kg a posologia deve ser calculada com base no peso corporal, principalmente quando se recomendam intervalos de administração

de 4 horas, de forma a assegurar que a dose de ácido clavulânico não seja ultrapassada.

Até aos 3 meses

4 kg de peso corporal 255 mgkg ou 505 mgkg de 12 em 12 horas Dose única máxima 505 mgkg Dose diária máxima 10010 mgkg

4 kg de peso corporal Até 255 mgkg ou 505 mgkg de 8 em 8 horas, dependendo da gravidade da infecção Dose única máxima 505 mgkg Dose diária máxima 15015 mgkg

Dos 3 meses aos 12 anos de idade

25/5 mg/kg ou 50/5 mg/kg a cada 6-8 horas, dependendo da gravidade da infecção.

c) Dosagem em doentes com insuficiência renal:

Utilizando a apresentação de "1000mg+200mg", a dosagem será de acordo com o seguinte esquema:

ADULTOS:

Depuração da Creatinina mlmin Dose Inicial Doses Posteriores 30 Não é necessário ajuste de dose 10-30 1000mg 500mg de 12 em 12h meio frasco de12 em 12 horas 10 1000mg 500mg de 24 em 24h um quarto de frasco de12 em 12 horas

CRIANÇAS:

Dose Depuração da Creatinina mlmin 30 Não é necessário ajuste de dose 10-30 255 mgkg de 12 em 12 horas 30 255 mgkg de 24 em 24 horas

d) Dosagem em hemodialisados:

Adultos: dose inicial de 1000mg+200mg, seguida de 500mg (meio frasco) de 24 em 24 horas, com uma dose adicional de 500mg (meio frasco) no final da diálise.

Crianças: 25/5mg/kg de 24 em 24 horas, com uma dose adicional de 12,5/2,5mg/kg no final da diálise, e posteriormente 25/5mg/kg/dia.

Idade Modo de Administração Número de injecções Dose Unitária e Intervalo Prematuros Perfusão de 30min 2 50 mgkg de 12 em 12h Perfusão de 30min 3 0 a 3 meses 2,5 a 5 kg 30 a 50 mgkg de 8 em 8 horas 4 3 meses a 12 anos 5 a 40kg Via i.v. directa lentamente 3 minutos ou perfusão 25mgkg de 6 em 6 horas Perfusão de 30 min 4 25 a 50mgkg de 6 em 6 horas

Método de administração

Amoxicilina+Ácido clavulânico Rovi 1000mg+200mgpode ser administrado por injecção intravenosa lenta durante 3 a 4 minutos, directamente na veia ou no sistema de infusão ou por perfusão intravenosa durante um período de 30 a 40 minutos.

Não administrar Amoxicilina+Ácido clavulânico Rovi 1000mg+200mg por via Intramuscular

Amoxicilina+Ácido clavulânico Rovi 1000mg+200mgnão é adequado para a administração intramuscular (devido à instabilidade nas concentrações intramusculares).

O tratamento com Amoxicilina+Ácido clavulânico Rovi 1000mg+200mgnão deve ser prolongado por um período superior a 14 dias sem reavaliação clínica adequada.

Em crianças até idade de 3 meses deve-se apenas utilizar a perfusão como via de administração.

Sobredosagem

É pouco provável que ocorra uma sobredosem. Caso ocorresse, poder-se-iam observar sintomas gastro-intestinais e perturbações nos equilíbrios de líquidos e de electrólitos, que podem ser tratados sintomaticamente tendo em atenção ao equilíbrio hídrico e electrolítico. Mediante hemodiálise pode eliminar-se a Amoxicilina+Ácido clavulânico da corrente sanguínea.
Pode ocorrer encefalopatia (alterações da consciência, movimentos anormais e crises convulsivas), sobretudo nos doentes com insuficiência renal.

Abuso e dependência do medicamento: Não ocorreram casos de dependência, adição ou abuso do medicamento.

Instruções de utilização e manipulação

A reconstituição da solução deve efectuar-se no momento da sua administração intravenosa.

i. Preparação de injecção intravenosa e sua estabilidade

Apresentação Diluente ml Volume obtido ml 1000mg200mg 20 20,9

Durante a reconstituição pode ser observada uma ligeira coloração rosada temporária que se torna amarelada ou ligeiramente opalescente.

Após reconstituição, Amoxicilina+Ácido clavulânico Rovideve ser utilizado no prazo máximo de 15 minutos.

ii. Preparação de perfusão intravenosa e sua estabilidade

Adicionar sem demora a solução de Amoxicilina+Ácido clavulânico Rovi
1000mg+200mga 100ml de liquido de perfusão.

As perfusões de Amoxicilina+Ácido clavulânico Rovi podem ser administradas em vários líquidos. As concentrações de antibiótico satisfatórias são mantidas a uma temperatura de 5ºC e à temperatura ambiente de 25 ºC, nos volumes recomendados dos líquidos de perfusão mencionados em baixo. Quando reconstituídas e mantidas à temperatura ambiente, as perfusões devem ser completadas no espaço de tempo indicado.

Período de estabilidade a 25C Perfusão intravenosa Proporção 51 Proporção 101 Água para injectáveis BP 4 h 1 h 4 h 1 h Sol de perfusão de Cloreto de Sódio BP 0.9 4 h 1 h Sol de perfusão de Lactato de Sódio BP M6 Solução de Ringer BP 1959 3 h 1 h Solução de Hartmann Lactato-Ringer 3 h 1 h 3 h - Sol de perfusão de cloreto de potássio e cloreto de sódio BP

As estabilidades das soluções de perfusão de Amoxicilina+Ácido clavulânico Rovi são dependentes da concentração. No caso de ser necessária a utilização de soluções mais concentradas, o período de estabilidade deve ser ajustado. Para o armazenamento a uma temperatura de 5ºC, as soluções reconstituidas de

Amoxicilina+Ácido clavulânico Rovi 1000mg+200mg podem ser acondicionadas em sacos de perfusão pré-refrigerados, que podem ser armazenados por um período de 8 horas, após o qual a perfusão deve ser administrada após atingir a temperatura ambiente.

Período de estabilidade a 5C Perfusão intravenosa Proporção 51 apenas Água para injectáveis BP 8 h 8 h Sol de perfusão de Cloreto de Sódio BP 0.9

Amoxicilina+Ácido clavulânico Rovi é menos estável em líquidos de perfusão que contenham glucose, dextrano ou bicarbonato. As soluções reconstituídas de Amoxicilina+Ácido clavulânico Rovi podem ser injectadas no sistema de infusão por um período de 3 a 4 minutos.

Em geral, não se aconselha misturar este medicamento com nenhum outro fármaco na mesma seringa ou no mesmo frasco de perfusão, especialmente corticóides (ver incompatibilidades).

A solução de antibiótico não utilizada deve ser eliminada.

Amoxicilina+Ácido clavulânico Rovi deverá ser armazenado protegido da luz.

Reacções adversas

Os efeitos secundários, como ocorre com a amoxicilina, são pouco comuns e geralmente de natureza débil e temporária.

Reacções de hipersensibilidade: Edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome semelhante à doença do sono e hipersensibilidade vascular.
Ocasionalmente foram referidos casos de erupção cutânea, prurido e urticária. Raramente foram observadas reacções nomeadamente anafilaxia, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, epidermólise tóxica e dermatite exfoliativa bulhosa.
O tratamento deve ser suspenso antes do aparecimento de qualquer tipo de dermatites por hipersensibilidade. Em casos raros pode surgir uma nefrite intersticial.

Reacções gastro-intestinais: foi descrito o aparecimento de náuseas, vómitos, diarreias e enfartamento.
Raramente têm sido referidos casos de candidíases mucocutâneas e colite associada ao uso de antibióticos (incluindo colite pseudomembranosa e colite hemorrágica), ainda que seja menos provável que apareçam após administração parentérica.

Efeitos hepáticos: foram notificados ocasionalmente aumentos moderados e

assintomáticos das AST e/ou ALT e fosfatases alcalinas. Em casos raros foram comunicadas hepatites e icterícia colestática. Estas reacções foram comunicadas mais frequentemente com a Amoxicilina/Ácido clavulânico do que com as outras penicilinas.
Após o tratamento com Amoxicilina/Ácido clavulânico, as reacções hepáticas foram notificadas mais frequentemente em idosos e em homens, particularmente nos maiores de 65 anos. O risco aumenta com uma duração do tratamento superior a 14 dias. Estes efeitos adversos foram raramente notificados em crianças.

Os sinais e sintomas ocorrem geralmente pouco depois do tratamento, embora em alguns casos apenas apareçam várias semanas após a finalização do tratamento. Os efeitos hepáticos são geralmente reversíveis, podendo no entanto ser graves, tendo, muito raramente, sido comunicadas mortes.

Efeitos hematológicos: Como com os outros antibióticos ?-lactâmicos, em casos raros foram notificadas leucopénia reversível (incluindo neutropénia ou agranulocitose), trombocitopénia transitória e anemia hemolítica. Foram também notificados em casos raros prolongamentos dos tempos de hemorragia e de protrombina (Ver secção Advertência e precauções especiais de utilização).

Efeitos sobre o SNC: Em casos raros foram observados efeitos sobre o sistema nervoso central. Estes efeitos incluíram tonturas, cefaleias e convulsões. As convulsões podem surgir em doentes com insuficiência renal ou em doentes que recebem doses elevadas.

Efeitos locais: Ocasionalmente foi notificada tromboflebite no local de injecção

200mg

Não conservar acima de 30ºC e proteger da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Prazo de validade

Não utilize Amoxicilina+Ácido clavulânico Rovi
1000mg + 200mg após expirar prazo de validade indicado na embalagem.

Este folheto foi revisto pela última vez em Fevereiro de 2005