Amoxicilina + Ácido Clavulânico Ranbaxy

QUE É UTILIZADO

Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma é um antibiótico beta-lactâmico do grupo das penicilinas em associação com um inibidor de beta-lactamases.
Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma é utilizado no tratamento de curta duração de uma vasta gama de infecções causadas por bactérias sensíveis à amoxicilina + ácido clavulânico, que podem afectar o tracto respiratório superior (amigdalite, sinusite e otite),

• tracto respiratório inferior (bronquite crónica, broncopneumonia e pneumonia), o tractogeniturinário (cistite, uretrite, pielonefrite, infecções ginecológicas), a pele e os tecidos moles, os ossos e as articulações (osteomielite), bem como outras infecções incluindo aborto séptico, sepsis puerperal e sepsis intra-abdominal.

Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma possui uma acção bactericida contra uma extensa gama de microrganismos, incluindo:

• Aeróbios Gram-positivos: Bacillus anthracis*, Corynebacterium species, Enterococcusfaecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus*, Staphylococcus coagulase negativa* (incluindo Staphylococcus epidermidis*), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus species, Streptococcus viridans;

• Anaeróbios Gram-positivos: Clostridium species, Peptococcus species, Peptostreptococcus species;
• Aeróbios Gram-negativos: Bordetella pertussis, Brucella species, Escherichia coli*, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae*, Helicobacter pylori, Klebsiella species*, Legionella species, Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Salmonella species*, Shigella species*, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica *;
• Anaeróbios Gram negativos: Bacteroides species* (incluindo Bacteroides fragilis), Fusobacterium species*;
• Outras: Borrelia burgdorferi, Chlamydiae, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum. * Alguns membros destas estirpes produzem beta-lactamases, o que lhes confere resistência à amoxicilina isolada.

Não tome Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma

• Se tem alergia (hipersensibilidade) a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) ou a qualquer outro componente de Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma.
• Se já teve uma reacção alérgica (erupção cutânea) quando tomou um antibiótico, deve falar com o médico antes de tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma.
• Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma não deve ser tomado em caso de mononucleose infecciosa suspeita ou declarada.
• Não deve tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma sem aindicação expressa do médico nesse sentido.
• Se tem problemas renais ou hepáticos, avise o médico antes de tomar o medicamento. Adose poderá ter de ser alterada ou poderá necessitar de um medicamento alternativo.

Tome especial cuidado com Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma

• Se lhe aparecer erupção cutânea durante o tratamento com Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma, não prossiga o tratamento e procure de imediato assistência médica.
• Durante a administração de doses elevadas de amoxicilina deve manter um aporte hídrico e um débito urinário adequados, de forma a reduzir o risco de cristalúria devido à amoxicilina (ver Se tomar mais Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma do que deveria), foi observada muito raramente cristalúria, em doentes com baixo débito urinário, predominantemente com a terapêutica injectável.
• Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma destina-se a tratamento de curta duração; asua administração prolongada poderá provocar crescimento acentuado de microrganismos. Siga o regime posológico prescrito pelo seu médico.
• Se ocorrer diarreia após administração deste medicamento deverá consultar o médico.Foi reportada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos de largo espectro incluindo amoxicilina/clavulanato.

Tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se tomados com Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma. Certifique-se que o seu médico tem conhecimento se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente os seguintes medicamentos: alopurinol, probenecide, anticoagulantes, ou outros, incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica. Informe o seu médico ou farmacêutico de que está a tomar contraceptivos orais (pílula). Tal como com outros antibióticos, poderão ser necessárias precauções contraceptivas adicionais.

Tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma com alimentos e bebidas Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros com água. Não os deve mastigar. Para melhor absorção é preferível tomar os comprimidos juntamente com alimentos e, sempre que possível, no início de uma refeição.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação do médico. Num único estudo realizado em mulheres com ruptura prematura da membrana fetal antes do final da gravidez, foram referidos casos em que o tratamento profiláctico com Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma, pode estar associado a aumento do risco de enterocolite necrozante nos recém-nascidos.

Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma pode ser administrado durante o período de aleitamento. Com excepção do risco de sensibilização, associado à excreção de quantidades vestigiais no leite materno, não se conhecem efeitos nocivos para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.

Tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O tratamento não deve exceder 14 dias sem reavaliação da situação.

Adultos

Infecções ligeiras a moderadas - 1 comprimido de 12 em 12 horas

Infecções graves (incluindo infecções crónicas e recorrentes do tracto urinário e infecções do tracto respiratório inferior) - 1 comprimido de 8 em 8 horas.

Insuficiência renal

Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma 875 mg + 125 mg Comprimidos só deve ser utilizado em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (clearance da creatinina > 30 ml/min). Neste caso não é necessário proceder ao ajuste da dose.

Insuficiência hepática

A posologia deve ser estabelecida com precaução; a monitorização da função hepática deverá ser efectuada em intervalos regulares.
Presentemente ainda não existem dados suficientes para se recomendar uma posologia específica.

Idosos

Não é necessário proceder a ajuste da dose; a dose deverá ser a mesma recomendada para os adultos. Em caso de evidência de insuficiência renal a dose deve ser ajustada da mesma forma que para os adultos com insuficiência renal.

Crianças

Nas crianças com peso igual ou superior a 40 kg a dose deve administrar-se de acordo com a posologia recomendada no adulto.
Nas crianças com menor peso devem preferir-se outras apresentações de amoxicilina + ácido clavulânico, que não os comprimidos a 875/125 mg, consoante a dose recomendada (em mg/kg/dia).

Se tomar mais Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma do que deveria

É pouco provável surgirem problemas de sobredosagem com este medicamento. No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, beba bastante água, contacte imediatamente o médico e mostre-lhe a sua embalagem de Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma.
Foi observada cristalúria após doses elevadas de amoxicilina, levando em alguns casos a falência renal. Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma pode ser removido da circulação por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. No caso de se ter esquecido de tomar um comprimido de Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma, tome-o logo que se aperceba do esquecimento. Depois, continue a tomar a dose seguinte à hora que estava prevista, desde que não tome as duas doses com um intervalo inferior a 4 horas.

Se parar de tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma até finalizar o tratamento, mesmo que se sinta melhor.

Como todos os medicamentos, Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários de Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma são pouco frequentes e, geralmente, ligeiros e transitórios.

Ocasionalmente, podem ocorrer reacções alérgicas. Deve suspender o tratamento e procurar imediatamente assistência médica no caso de sentir prurido ou se lhe aparecer erupção cutânea (manchas na pele).

Raramente, podem ocorrer reacções alérgicas mais graves como eritema multiforme, e muito raramente síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite bulhosa e exfoliativa e pustulose exantematosa aguda generalizada, incluindo sintomas tais como erupção cutânea (manchas na pele), prurido (comichão), edema da face (cara inchada) ou dificuldade em respirar. Se estes sintomas ocorrerem procure assistência médica imediatamente.

Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma poderá causar náuseas, diarreia, vómitos e, menos frequentemente, dificuldade de digestão. Se estes sintomas aparecerem, são normalmente ligeiros e poderão ser evitados tomando os comprimidos no início das refeições. Se os sintomas forem mais intensos, procure o médico.

Frequentemente poderá ocorrer candidíase mucocutânea.

Muito raramente Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma também pode estar associado a efeitos secundários mais graves relacionados com o fígado (por exemplo hepatite ou icterícia colestática) ou com o aparelho digestivo (por exemplo diarreia grave

• colite pseudomembranosa ou hemorrágica). No caso de estar a tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma e surgirem sintomas de hepatite ou icterícia, sensação de mal?estar, pele e olhos amarelados, urina mais escura e/ou fezes mais claras de que o normal, procure o médico imediatamente.

As alterações hepáticas têm sido relatadas predominantemente em doentes adultos do sexo masculino e em idosos e podem estar associadas a tratamentos prolongados. Os sinais e sintomas ocorrem habitualmente durante ou logo após o tratamento mas, em alguns casos, podem não ser visíveis senão várias semanas após o fim do tratamento. As alterações hepáticas são geralmente reversíveis. Contudo, podem ser graves e, em

situações extremamente raras, foram referidos casos mortais. Estes casos estavam quase sempre associados a doença subjacente grave ou a medicação concomitante com potencial toxicidade hepática.

Pouco frequentemente tem sido observado um aumento moderado dos valores da AST e/ou ALT em doentes em tratamento com antibióticos da classe beta-lactâmicos, desconhecendo-se o significado destes achados.

Tal como observado para outros antibióticos, foram referidos raramente casos de leucopenia reversível (diminuição do número dos leucócitos no sangue) e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue). Muito raramente tem sido descrito um aumento do tempo de hemorragia e de protrombina (proteína que actua na coagulação do sangue) e agranulocitose e anemia hemolítica reversíveis. Avise o seu médico se estiver a tomar anticoagulantes.

Foram observados efeitos sobre o sistema nervoso central, incluindo tonturas e dores de cabeça. Mais raramente observou-se hiperactividade e convulsões. As convulsões podem ocorrer em insuficientes renais ou em doentes sujeitos a administração de doses muito elevadas.

Foi referida, muito raramente, descoloração superficial dos dentes em crianças, principalmente com as suspensões. Escove bem os dentes pois uma boa higiene oral pode, normalmente, ajudar a prevenir e remover a descoloração dos dentes. Muito raramente ocorreu nefrite intersticial e cristalúria devido à amoxicilina (ver Se tomar mais Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma do que deveria).

Muito raramente foram referidos casos de edema angioneurótico, anafilaxia, doença do soro e vasculite hipersensível.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma

Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma contém duas substâncias activas: uma penicilina designada por amoxicilina (875 mg) e um inibidor das beta-lactamases, o ácido clavulânico (125 mg).

Os outros componentes são: estearato de magnésio, amido glicolato de sódio, sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, dióxido de titânio (E171), hidroxipropilmetilcelulose, macrogol 4000, macrogol 6000 e dimeticone.

Qual o aspecto de Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma e conteúdo da embalagem

A Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidos. Os comprimidos são acondicionados em embalagens de 6, 12, 16 ou 24 unidades

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Ranbaxy Portugal - Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda. Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico
4150-174 Porto

Fabricante

Laboratorio Reig Jofré, S.A.
Jarama, s/n (Polígono Industrial)
45007 Toledo
Espanha

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