Amorolfina Bluepharma

Não utilize Amorolfina Bluepharma:

- Se tem alergia à amorolfina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

Advertências e precauções

Este medicamento pode causar reações alérgicas, algumas das quais graves. Se isso lhe acontecer, páre de aplicar o produto, remova imediatamente o produto com o removedor de verniz para unhas ou compressas que se encontram na embalagem, e procure apoio médico. O medicamento não deve ser aplicado novamente.

Deve procurar apoio médico urgente se apresentar algum dos seguintes sintomas:

• Se tem dificuldades em respirar,
• Se a sua face, lábios or garganta começarem a inchar,
• Se desenvolver uma erupção cutânea severa.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Amorolfina Bluepharma.

• Se for diabético.
• Se estiver a receber tratamento porque tem o sistema imunitário enfraquecido.
• Se tiver má circulação nas mãos e pés.
• Se a sua unha estiver severamente danificada ou infetada.
• Se Amorolfina Bluepharma entrar em contato com os seus olhos ou ouvidos, lave-os imediatamente com água e contate o seu médico, farmacêutico ou o hospital mais próximo.
• Evite o contato do verniz com membranas mucosas (por exemplo boca e narinas). Não inspire o medicamento.
• A laca não deve ser aplicada na pele em redor da unha.

Outros medicamentos e Amorolfina Bluepharma

Pode utilizar Amorolfina Bluepharma enquanto estiver a tomar outros mediamentos.

Ao utilizar Amorolfina Bluepharma com outros produtos para as unhas

O uso unhas artificiais deve ser evitado durante o tratamento com Amorolfina Bluepharma.

O verniz cosmético pode ser aplicado, mas deve esperar pelo menos 10 minutos após aplicar a Amorolfina Bluepharma antes de pintar as suas unhas.

O verniz deve ser removido cuidadosamente antes de repetir a aplicação da Amorolfina Bluepharma.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávidaou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Utilizar este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Amorolfina Bluepharma deve ser aplicada nas unhas afetadas dos dedos das mãos ou dos pés, uma ou duas vezes por semana, exatamente como indicado pelo seu médico.

Instruções de utilização:

1: Lime a unha

Lime tanto quanto possível as áreas infetadas das unhas, incluindo a superfície, utilizando a lima fornecida.

AVISO: Não utilize nas unhas sãs as limas usadas nas unhas, pois poderá espalhar a infeção. Para prevenir o propagar da infeção, assegure-se de que mais ninguém utiliza as limas do seu kit.

2: Limpe a unha

Use uma das compressas fornecidas (ou removedor de verniz para unhas) para limpar a superfície da unha. Repita os passos 1 e 2 para cada uma das unhas afetadas.

3: Retire uma porção de verniz do frasco Mergulhe a espátula no frasco do verniz.

Antes de ser aplicado, o verniz não deve ser escorrido no bordo do frasco.

4. Aplique o verniz

Aplique o verniz uniformemente na totalidade da superfície da unha. Repita os passos 3 e 4 para cada uma das unhas afetadas.

Deixe que a(s) unha(s) tratada(s) seque(m) durante aproximadamente 3 minutos.

Espere pelo menos 10 minutos antes de aplicar o verniz cosmético.

5: Limpe a espátula

As espátulas fornecidos são reutilizáveis. No entanto, é importante proceder à sua limpeza após cada utilização, usando a mesma compressa que usou para a limpeza da unha. Evite tocar com a compressa nas unhas recentemente tratadas com o verniz. Feche bem o frasco do verniz. Elimine cuidadosamente a compressa uma vez que é inflamável.

• Antes de utilizar novamente o verniz para as unhas, remova primeiro o verniz antigo e qualquer verniz cosmético aplicado nas suas unhas, utilizando uma compressa. Se necessário, lime novamente as áreas afetadas das unhas.
• Reaplique o verniz como descrito anteriormente.
• Depois de seco, o verniz não é afetado pelo sabonete nem pela água, pelo que pode lavar as suas mãos e os seus pés como habitualmente. Se precisar de usar produtos químicos, tais como diluentes ou similares, deve utilizar luvas de borracha ou de outro tipo impermeável, de modo a proteger o verniz aplicado nas unhas das mãos.
• É importante que continue a utilizar Amorolfina Bluepharma até que a infeção tenha sido curada e que as unhas sãs tenham crescido de novo. Habitualmente, são necessários 6 meses de tratamento para as unhas das mãos e 9 a 12 meses para as unhas dos pés.

Provavelmente, o seu médico irá verificar a evolução do seu tratamento de 3 em 3 meses.

Se engolir acidentalmente Amorolfina Bluepharma

Se você ou qualquer outra pessoa engoliu acidentalmente o verniz, contate imediatamente o seu médico, farmacêutico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Amorolfina Bluepharma

Não se preocupe se se esqueceu de aplicar o verniz na hora certa. Assim que se lembrar, aplique o verniz, como descrito anteriormente.

Se parar de utilizar Amorolfina Bluepharma

Não pare de utilizar Amorolfina Bluepharma até que o seu médico lhe diga; caso contrário, a infeção pode regressar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Amorolfina Bluepharma pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Unhas danificadas, descoloradas, frágeis ou quebradiças

Muito Raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• Sensação de queimadura

Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados existentes

• Reação alérgica sistémica (uma reação alérgica grave que pode ser associada com inchaço da facce, lábios, língua ou garganta, dificuldade em respirar e/ou erupção cutânea severa)
• Vermelhidão, comichão, urticária, formação de bolhas e reação alérgica na pele

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contatos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800 222 444 (gratuita) Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conserve acima de 30ºC. Proteja do calor. Mantenha o frasco bem fechado e na posição vertical

Este produto é inflamável! Mantenha a solução longe de chamas ou qualquer fonte de ignição!

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Amorolfina Bluepharma

Amorolfina Bluepharma contém 50 mg/ml da substância ativa amorolfina (equivalente a 55,74 mg/ml de cloridrato de amorolfina). Os outros componentes são: Eudragit RL 100 (Metacrilato de amónio copolímero, tipo A), triacetina, acetato de butilo, acetato de etilo e etanol anidro.

Qual o aspecto de Amorolfina Bluepharma e conteúdo da embalagem

Amorolfina Bluepharma é uma solução límpida, incolor a amarela pálida. Encontra-se disponível em embalagens de 2,5 ml, 3 ml e 5 ml: 1 frasco acondicionado com ou sem compressas de limpeza, espátulas e/ou limas.

Amorolfina Bluepharma também se encontra disponível em embalagens de 7,5 ml e 10 ml: 2 frascos acondicionados com ou sem compressas de limpeza, espátulas e/ou limas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bluepharma Genéricos – Comércio de Medicamentos, S. A.

São Martinho do Bispo, 3045-016, Coimbra

Portugal

Tel.: +351 239 800 300

Fax: +351 239 800 333

Fabricante

Chanelle Medical

Loughrea, Co. Galway

Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com as seguintes denominações:

Espanha	Polónia
Amorolfina ISDIN	Myconolak
50mg/5ml Barniza De
Unas Medicamentoso
França	Reino Unido
Amorolfine Chanelle 5% vernis à ongles	Amorolfine 5% w/v Nail Lacquer
médicamenteux
Hungria	Eslováquia
Neolaque 50 mg/ml	Neolaque 5 %
gyógyszeres körömlakk	liečivý lak na nechty

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