Amissulprida Normon

Amissulprida Normon está indicada no tratamento das pertubações esquizofrénicas em fase aguda e crónica, nas quais podem predominar sintomas positivos (tais como ideias delirantes, alucinações, perturbações do pensamento ) e / ou sintomas negativos (tais como embutamento afectivo, empobrecimento social e emocional), incluindo doentes com predomínio de sintomas negativos.

Não tome Amissulprida Normon

• se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Amissulprida Normon.
• se tem tumores prolactino-dependentes associados como, por exemplo, tumores da hipófise (prolactinomas) e cancro da mama.
• se tem feocromocitoma
• se é uma criança que ainda não atingiu a puberdade
• se se encontra em aleitamento
• se associar estetratamento com os medicamentos seguintes poderá induzir torsades de pointes: com agentes anti-arrítmicos da classe Ia tais como quinidina, disopiramida, com

agentes anti-arrítmicos da classe III tais como amiodarona, sotalol, com outros medicamentos tais como bepridil, cisapride, sultopride, tioderazina, eritromicina IV, vincamina IV, halofantrina, pentamidina, sparfloxacina e com a levodopa.

Tome especial cuidado com Amissulprida Normon

• se ocorrer o Síndrome Maligno dos Neurolépticos, tal como para todos os neurolépticos, caracterizado por febre elevada, rigidez muscular e alteração do estado de consciência consulte o médico
• se for insuficiente renal grave, a dose deve ser reduzida e deverá ser prescrito um tratamento de forma intermitente (ver Como tormar Amissulprida Normon).
• se for um doente com antecedentes de epilepsia deverá ser rigorosamente monitorizado durante o tratamento
• se for um doente idoso, tal como para outros neurolépticos, a Amissulprida Normon deverá ser usada com particular precaução devido ao possível risco de hipotensão ou sedação
• se for um doente de Parkinson, tal como para outros agentes antidopaminérgicos, dever- se-á ter precaução quando da prescrição de Amissulprida Normon, visto poder haver agravamento da doença. Amissulprida Normon só deverá ser usada se o tratamento com neurolépticos não puder ser evitado.
• antes do tratamento com Amissulprida Normon é necessário verificar se existem factores que possam promover a ocorrência de arritmia, tais como bradicardia inferior a 55bpm, hipocaliémia, prolongamento congénito do intervalo QT, existência de medicação passível de provocar bradicardia pronunciada (< 55 bpm), hipocaliémia, lentificação da condução intracardíaca ou prolongamento do intervalo QTc (ver Tomar Amissulprida Normon com outros medicamentos).
• se você ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue,uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de coágulos sanguíneos.

Tomar Amissulprida Normon com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Associações contra-indicadas
Medicamentos que podem induzir torsades de pointes:
-Agentes anti-arrítmicos da classe Ia tais como quinidina, disopiramida. -Agentes anti-arrítmicos da classe III tais como amiodarona, sotalol. -Outros medicamentos tais como bepridil, cisapride, sultopride, tioderazina, eritromicina IV, vincamina IV, halofantrina, pentamidina, sparfloxacina.

Levodopa:
Antagonismo recíproco dos efeitos entre levodopa e neurolépticos.

Associações não aconselhadas:
Amisulprida pode aumentar os efeitos centrais do álcool.
Associações que requerem precaução

Medicamentos que aumentam o risco de torsades de pointes:
-medicamentos indutores de bradicardia tais como beta-bloqueantes, bloqueadores dos canais de cálcio que induzem bradicardia tais como diltiazem e verapamil, clonidina, guanfacina; digitálicos.
-medicamentos indutores de hipocaliémia, diuréticos espoliadores de potássio, laxantes estimulantes, anfotericina B IV, glucocorticóides, tetracosactidos.

Deverá corrigir-se a hipocalémia.
-neurolépticos tais como pimozide, haloperidol, antidepressores imipramina, lítio.

Associações a ter em atenção
Depressores do SNC incluindo narcóticos, analgésicos, sedativos anti-histamínicos H1, barbiturícos, benzodiazepinas e outros ansiolíticos, clonidina e derivados. Medicamentos anti-hipertensores e outras medicações hipotensivas.

Tomar Amissulprida Normon com alimentos e bebidas
Administração por via oral: ingerir os comprimidos com água. Não ingerir álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não se recomenda a utilização de Amissulprida Normon durante o período de gravidez. A amamentação está contra-indicada durante o período de tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Mesmo nas doses recomendadas, a Amissulprida Normon pode afectar o tempo de reacção pelo que a capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas pode estar diminuída.

Informações importantes sobre alguns componentes de Amissulprida Normon Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar Amissulprida Normon sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com

• seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Nos episódios psicóticos agudos recomenda-se doses orais entre 400 mg/dia e 800 mg/dia. Em casos individuais, a dose diária pode ser aumentada até 1200 mg/dia. Doses acima de 1200 mg/dia não foram suficientemente avaliadas no que respeita à segurança e, portanto, não devem ser usadas. Não é necessária titulação específica quando do início do tratamento. As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta individual.

Nos doentes com sintomatologia mista, que apresentem sintomas positivos e negativos, as doses devem ser ajustadas de forma a obter o controlo dos sintomas positivos.

Amissulprida Normon deve ser administrada duas vezes ao dia para doses superiores a 400 mg.

O tratamento de manutenção deve ser estabelecido individualmente com a dose mínima eficaz

Nos doentes com predomínio de sintomas negativos recomendam-se doses orais entre 50 mg/dia e 300 mg/dia. As doses devem ser ajustadas individualmente.

Idosos: Amissulprida Normon deve ser usado com particular precaução devido ao possível risco de hipotensão ou sedação.

Crianças: Amissulprida Normon está contra-indicada até ao início da puberdade visto a sua segurança ainda não estar estabelecida.

Insuficiência renal: Amissulprida Normon é eliminada por via renal. No caso de insuficiência renal, a dose deve ser reduzida para metade nos doentes "clearance" da creatinina entre 30 ? 60 ml/min e para um terço nos doentes"clearance" da creatinina entre 10 -30 ml/min. Recomenda-se particular cuidado nos doentes com insuficiência renal grave (" clearance" da creatinina < 10 ml/min).

Insuficiência hepática: como o fármaco é fracamente metabolizado não será necessário reduzir a dosagem.

Se tomar Amissulprida Normon mais do que deveria
Reportaram-se alguns casos em que os efeitos farmacológicos habituais estavam exacerbados: sonolência e sedação, coma, hipotensão e sintomas extrapiramidais. No caso de sobredosagem aguda, deverá ser considerada a possibilidade de ingestão múltipla de medicamentos. Como a Amissulprida Normon é fracamente metabolizada, não há vantagem em fazer hemodiálise para eliminar o medicamento.
Não há antídoto específico para a amisulprida. Assim, deverão ser instituídas medidas de suporte apropriadas: vigilância rigorosa das funções vitais e monitorização cardíaca contínua (risco de prolongamento do intervalo QT) até à recuperação do doente. No caso de sintomas extrapiramidais graves deverão ser administrados agentes anticolinérgicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Amissulprida Normon
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Retomar, logo que possível, a posologia indicada pelo médico.

Se parar de tomar Amissulprida Normon
A suspensão do tratamento com Amissulprida Normon deve ser feita de acordo com a indicação do médico.

Como todos os medicamentos, Amissulprida Normon pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Observaram-se, em ensaios clínicos controlados, os seguintes efeitos adversos. Nalguns casos pode ser difícil diferenciar os efeitos adversos dos sintomas associados à doença. Efeitos adversos comuns (5-10 %):
insónia, ansiedade, agitação
Efeitos adversos menos comuns (0.1-5 %):
Sonolência, perturbações gastro-intestinais tais como obstipação, náuseas, vómitos, boca seca.

Tal como para outros neurolépticos:
Amissulprida Normon aumenta os níveis plasmáticos de prolactina (galactorreia, amenorreia, ginecomastia, dor da mama, disfunção orgástica e impotência). Este aumento é reversível com a descontinuação do tratamento.
Pode ocorrer aumento de peso
Pode aparecer distonia aguda (torcicolis, crises oculogiras, trismus...), reversível sem a descontinuação do Amitrex mas com tratamento com um agente antiparkinsónico.

Podem ocorrer sintomas extrapiramidais (tremor, rigidez, bradicinésia, sialorreia, acatisia). A incidência destes efeitos é dose-dependente e, no tratamento de doentes com predominância de sintomas negativos, esta incidência é baixa, nas doses de 50-300mg /dia.

Foi notificada disquinésia tardia, caracterizada por movimentos involuntários rítmicos, principalmente da língua e/ou da face, normalmente após tratamentos prolongados. A medicação antiparkinsónica não é eficaz e pode induzir agravamento dos sintomas.

Reportaram-se, ocasionalmente, hipotensão, e bradicardia.
Também se reportaram casos de prolongamento do intervalo QT e casos muito raros de torsades de pointes.

Reportaram-se, muito raramente, reacções alérgicas, aumento das enzimas hepáticas, principalmente das transaminases, e casos de crises convulsivas.

Foram notificados casos muito raros do Síndrome Maligno dos Neurolépticos (ver Precauções especiais de utilização).

Foram notificados coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões e causar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detectar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Amissulprida Normon após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

Qual a composição de Amissulprida Normon
A substância activa é a amissulprida.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido ? lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carmelose sódica, carboximetilamido sódico, sílica coloidal anidra, talco, ácido esteárico e estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido ? hipromelose, dióxido de titânio e macrogol 6000.

Qual o aspecto de Amissulprida Normon e conteúdo da embalagem
Amissulprida Normon apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película acondicionados em blister de PVC/Alu.

Os comprimidos revestidos por película de Amissulprida Normon 100 mg e Amissulprida 200 mg têm a forma redonda e cor branca ou quase branca.
Os comprimidos revestidos por película de Amissulprida Normon 400 mg têm a forma alongada e cor branca ou quase branca.

Amissulprida Normon 100 mg Comprimidos revestidos por película, apresenta-se embalagems de 20, 60 e 500 comprimidos revestidos por película (embalagem hospitalar).

Amissulprida Normon 200 mg Comprimidos revestidos por película, apresenta-se embalagems de 20, 60 e 500 comprimidos revestidos por película (embalagem hospitalar).

Amissulprida Normon 400 mg Comprimidos revestidos por película, apresenta-se embalagems de 20, 60 e 500 comprimidos revestidos por película (embalagem hospitalar).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Normon, S.A.
Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
Quinta das Patinhas, Cobre
2750 ? 777 Cascais
Portugal

Fabricante

Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
ES-28760 Tres Cantos ? Madrid
Espanha

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