As substâncias ativas são aminoácidos.
Este medicamento contém:
| Aminoácidos | em 1 ml | em 100 ml | em 250 ml |
| Isoleucina | 5,10 mg | 0,51 g | 1,28 g |
| Leucina | 7,60 mg | 0,76 g | 1,90 g |
| Lisina mono- hidratada (equivalente a lisina) | 9,88 mg (8,80 mg) | 0,99 g (0,88 g) | 2,47 g (2,20 g) |
| Metionina | 2,00 mg | 0,20 g | 0,50 g |
| Fenilalanina | 3,10 mg | 0,31 g | 0,78 g |
| Treonina | 5,10 mg | 0,51 g | 1,28 g |
| Triptofano | 4,00 mg | 0,40 g | 1,00 g |
| Valina | 6,10 mg | 0,61 g | 1,53 g |
| Arginina | 9,10 mg | 0,91 g | 2,28 g |
| Histidina | 4,60 mg | 0,46 g | 1,15 g |
| Alanina | 15,90 mg | 1,59 g | 3,98 g |
| Glicina | 2,00 mg | 0,20 g | 0,50 g |
| Acido aspártico | 6,60 mg | 0,66 g | 1,65 g |
| Ácido glutâmico | 9,30 mg | 0,93 g | 2,33 g |
| Prolina | 6,10 mg | 0,61 g | 1,53 g |
| Serina | 2,00 mg | 0,20 g | 0,50 g |
| N-Acetil-L-Tirosina (equivalente a tirosina) | 1,30 mg (1,06 mg) | 0,13 g (0,11 g) | 0,33 g (0,27 g) |
| Acetilcisteína (equivalente a | 0,700 mg (0,520 mg) | 0,070 g (0,052 g) | 0,175 g (0,13 g) |
| Aminoácidos | em 1 ml | em 100 ml | em 250 ml |
| Isoleucina | 5,10 mg | 0,51 g | 1,28 g |
| Leucina | 7,60 mg | 0,76 g | 1,90 g |
| Lisina mono- hidratada (equivalente a lisina) | 9,88 mg (8,80 mg) | 0,99 g (0,88 g) | 2,47 g (2,20 g) |
| Metionina | 2,00 mg | 0,20 g | 0,50 g |
| Fenilalanina | 3,10 mg | 0,31 g | 0,78 g |
| Treonina | 5,10 mg | 0,51 g | 1,28 g |
| Triptofano | 4,00 mg | 0,40 g | 1,00 g |
| Valina | 6,10 mg | 0,61 g | 1,53 g |
| Arginina | 9,10 mg | 0,91 g | 2,28 g |
| Histidina | 4,60 mg | 0,46 g | 1,15 g |
| Alanina | 15,90 mg | 1,59 g | 3,98 g |
| Glicina | 2,00 mg | 0,20 g | 0,50 g |
| Acido aspártico | 6,60 mg | 0,66 g | 1,65 g |
| Ácido glutâmico | 9,30 mg | 0,93 g | 2,33 g |
| Prolina | 6,10 mg | 0,61 g | 1,53 g |
| Serina | 2,00 mg | 0,20 g | 0,50 g |
| N-Acetil-L-Tirosina (equivalente a tirosina) | 1,30 mg (1,06 mg) | 0,13 g (0,11 g) | 0,33 g (0,27 g) |
| Acetilcisteína (equivalente a | 0,700 mg (0,520 mg) | 0,070 g (0,052 g) | 0,175 g (0,13 g) |
Os outros componentes são ácido cítrico mono-hidratado (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Aminoplasmal Paed e conteúdo da embalagem
Aminoplasmal Paed é uma solução límpida, incolor a amarela clara.
É fornecida em sacos flexíveis contendo 100 ml ou 250 ml da solução de aminoácidos. Os sacos são feitos de um laminado de camadas múltiplas. A camada interna em contacto com a solução é composta por polipropileno.
O recipiente não contém PVC, DEHP ou látex.
O saco é acondicionado num invólucro protetor. Entre o saco e o invólucro estão colocados um absorvente de oxigénio e um indicador de oxigénio. O indicador de oxigénio é um blister termoformado e contém o corante sensível ao oxigénio sal de sódio resorufina; a saqueta com o absorvente de oxigénio é feita de material inerte e contém hidróxido de ferro.
Os diferentes tamanhos de recipientes são apresentados em caixas de cartão contendo 12 sacos. Apresentações: 12 x 100 ml e 12 x 250 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Alemanha
Endereço:
34209 Melsungen, Alemanha
Tel.: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes denominações:
| Áustria | Aminoplasmal Paed 10% Infusionslösung | | |
| República Checa | Amiped | | |
| Dinamarca | Amiped | | |
| França | Amiped, solution pour perfusion | | |
| Alemanha | Aminoplasmal Paed 10% Infusionslösung | | |
| Grécia | Aminoplasmal Paed 10% | | |
| Itália | Amiped | | |
| Luxemburgo | Aminoplasmal Paed 10% | | |
| Países Baixos | Aminoplasmal Paed 100 mg/ml, oplossing | voor infusie | |
| Noruega | Amiped | | |
| Polónia | Aminoplasmal Paed 10% | | |
| Portugal | Aminoplasmal Paed, 100 mg/ml, Solução | para | perfusão |
| Eslovaca | Amiped 10 % infúzny roztok | | |
| Eslovénia | Aminoplasmal Paed 100 mg/ml raztopina | za infundiranje | |
| Espanha | Aminoplasmal paed 10%, solucion para | perfusion | |
| Reino Unido | Aminoplasmal Paediatric 10% solution for | infusion | |
Este folheto foi revisto pela última vez em 11/2019.
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Posologia
Modo de administração
Via intravenosa.
Apenas para perfusão venosa central.
Quando utilizada em crianças, desde recém-nascidos prematuros até aos 2 anos de idade, a solução (em sacos e dispositivos de perfusão) deverá ser protegida da exposição à luz até que a administração esteja concluída. Durante a preparação de misturas, um invólucro de proteção leve pode não ser adequado. No entanto, deve ser dada atenção à redução, tanto quanto possível, da exposição à luz durante a preparação de misturas.
População pediátrica
As dosagens para o grupo etário tal como abaixo indicadas são valores médios para referência. A dosagem exata deve ser ajustada individualmente de acordo com a idade, o estádio de desenvolvimento e a doença manifestada.
A dosagem deve ser iniciada abaixo da taxa de perfusão alvo e aumentada para o valor-alvo na primeira hora.
Aporte parentérico de aminoácidos considerado adequado para a maioria dos doentes pediátricos:
Dose diária para bebés recém-nascidos prematuros:
1,5 - 4,0 g de aminoácidos/kg peso corporal 15 - 40 ml/kg peso corporal
Dose diária para bebés recém-nascidos de termo (0-27 dias): 1,5 - 3,0 g/kg peso corporal 15 - 30 ml/kg peso corporal
Dose diária para bebés e crianças até aos dois anos (28 dias até 23 meses):
1,0 - 2,5 g/kg peso corporal 10 - 25 ml/kg peso corporal
Dose diária para crianças (2 a 11 anos):
1,0 - 2,0 g /kg peso corporal 10 - 20 ml /kg peso corporal
Advertências e precauções especiais adicionais de utilização:
A exposição de soluções para nutrição parentérica intravenosa à luz, especialmente após a mistura de oligoelementos e/ou vitaminas, pode provocar reações adversas que afetam o resultado clínico em recém-nascidos, devido à formação de peróxidos e outros produtos de degradação. Quando utilizado em crianças, desde recém-nascidos prematuros até aos 2 anos de idade, Aminoplasmal Paed deverá ser protegido da luz ambiente até que a administração esteja concluída.
Precauções especiais de eliminação e outro manuseamento
Utilizar um conjunto estéril para perfusão de Aminoplasmal Paed, 100 mg/ml.
Antes da abertura do invólucro de proteção, verifique a cor do indicador de oxigénio (ver a Figura A). Não utilize se o indicador de oxigénio estiver cor-de-rosa. Utilize apenas se o indicador de oxigénio estiver amarelo.
Se no cenário de nutrição parentérica total for necessário adicionar a este medicamento outros nutrientes, como hidratos de carbono, lípidos, vitaminas, eletrólitos e oligoelementos, a mistura deve ser realizada em rigorosas condições asséticas. Misturar bem após juntar qualquer aditivo. Aminoplasmal Paed só pode ser misturado com outros nutrientes cuja compatibilidade tenha sido documentada. Os dados de compatibilidade para os diferentes aditivos e o prazo de validade correspondente de tais misturas podem ser fornecidos pelo fabricante mediante pedido.
Quando utilizado em crianças, desde recém-nascidos prematuros até aos 2 anos de idade, as soluções para nutrição parentérica contendo Aminoplasmal Paed devem ser protegidas da exposição à luz até que a administração esteja concluída. A exposição destas soluções à luz ambiente, especialmente após misturas de oligoelementos e/ou vitaminas, forma peróxidos e outros produtos de degradação que podem ser reduzidos pela proteção da exposição à luz.
Precauções especiais de conservação
O medicamento não pode ser utilizado se a solução não estiver límpida e incolor a amarela clara, não estiver isenta de partículas ou se o saco ou o respetivo fecho estiverem danificados.
Os recipientes são apenas para utilização única. Eliminar o invólucro, o indicador de oxigénio, o absorvente de oxigénio, o recipiente e qualquer conteúdo não usado após a utilização.
Durante a preparação de misturas
Durante a preparação de misturas, um invólucro de proteção leve pode não ser adequado. No entanto, deve ser dada atenção à redução, tanto quanto possível, da exposição à luz durante a preparação de misturas.
Prazo de validade após a mistura de aditivos
De um ponto de vista microbiológico, as misturas devem ser administradas imediatamente após a preparação. Se não forem administradas imediatamente, os
períodos de tempo de conservação e condições das misturas anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não seriam mais de 24 horas a 2 °C – 8 °C, a menos que a mistura tenha sido efetuada sob condições asséticas controladas e validadas.
Para obter informações completas sobre este medicamento, consulte o Resumo das Características do Medicamento.
Aminoplasmal Paed: Manuseamento
Figura A: Saco e Invólucro
| Entalhes de abertura
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Invólucro
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Figura B: Saco
Ponto de fixação do saco
| Porta
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de
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| perfusão
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Porta de medicação
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Para abrir:
Retire o saco do seu invólucro protetor, começando nos entalhes de abertura fácil no topo e retire o recipiente da solução (figura 1). Elimine o invólucro, o indicador de oxigénio e o absorvente de oxigénio.
Inspecione para se certificar que não existem fugas. Se o saco verter, elimine o produto, uma vez que a esterilidade pode estar comprometida.
Para adicionar medicação:
As misturas devem ser preparadas seguindo rigorosas técnicas asséticas.
A medicação suplementar compatível pode ser adicionada através da porta de medicação (cor transparente).
-
Prepare a porta de medicação (cor transparente), removendo a película de alumínio (figura 2a). Por favor tenha em atenção: a área debaixo da película da porta de medicação é estéril.
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Perfure a porta de medicação com sistema de fecho e injete o(s) aditivo(s) (figura 2b).
-
Misture completamente a solução e a medicação (figura 3a).
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A porta de medicação pode ser esfregada com um agente desinfetante (p. ex., isopropanol) antes de perfurar novamente.
-
Inspecione a mistura visualmente para se certificar de que não existem partículas
(figura 3b).
Durante a preparação de misturas:
Durante a preparação de misturas, um invólucro de proteção leve pode não ser adequado. No entanto, deve ser dada atenção à redução, tanto quanto possível, da exposição à luz durante a preparação de misturas.
Preparação para administração:
1. Remova a película de alumínio da porta de perfusão (cor verde) no fundo do recipiente (figura 4a) e ligue o conjunto de administração (figura 4b): utilize um conjunto de perfusão não ventilado, ou feche a abertura de ventilação num conjunto ventilado. Siga as instruções de utilização do conjunto de perfusão. Por favor tenha em atenção: a área debaixo da película da porta de perfusão é estéril.
2. Pendure o saco num suporte para soluções intravenosas (figura 5).
