Aminoplasmal Paed

Não utilize Aminoplasmal Paed se o seu filho

• tem alergia à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• sofre de um erro congénito do seu metabolismo proteico e/ou de aminoácidos.
• tem uma grave (com perigo de vida) doença circulatória (choque).
• tem um aporte insuficiente de oxigénio (hipoxia).
• tem substâncias ácidas que se acumulam no sangue (acidose metabólica).
• tem uma doença grave do fígado (insuficiência hepática grave).
• tem uma falha grave no funcionamento dos rins (insuficiência renal grave) não tratada adequadamente com um rim artificial ou com terapêuticas semelhantes.
• tem um coração fraco com insuficiência, com uma alteração acentuada da circulação do sangue (insuficiência cardíaca descompensada).
• tem uma acumulação de fluidos nos pulmões (edema pulmonar agudo).
• desequilíbrio dos sais (eletrólitos) ou água do corpo.

Advertências e precauções

Quando utilizada em crianças, desde recém-nascidos prematuros até aos 2 anos de idade, a solução (em sacos e dispositivos de perfusão) deverá ser protegida da exposição à luz até que a administração esteja concluída. A exposição de soluções para nutrição parentérica contendo Aminoplasmal Paed à luz, especialmente após a mistura de oligoelementos e/ou vitaminas, forma peróxidos e outros produtos de degradação que podem ser reduzidos pela proteção da exposição à luz.

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Aminoplasmal Paed se o seu filho

• sofrer de uma alteração do metabolismo das proteínas e dos aminoácidos causada por uma outra qualquer doença não mencionada acima (ver secção “Não utilize Aminoplasmal Paed se o seu filho...”).
• sofrer de uma alteração da função do fígado ou dos rins.
• tiver uma alteração da função cardíaca.
• tiver um soro sanguíneo anormalmente concentrado (osmolaridade sérica elevada).

Se o equilíbrio de água ou de sais do corpo do seu filho estiver perturbado, esta situação deve ser corrigida antes de a criança receber este medicamento. Exemplos desta situação são a falta de água e sais ao mesmo tempo (desidratação hipotónica) ou falta de sódio (hiponatremia) ou de potássio (hipocaliemia).

Antes e enquanto as crianças estiverem a receber esta solução, o médico irá verificar os níveis de sais e açúcar no sangue, o equilíbrio hídrico e o equilíbrio ácido-base. As proteínas do sangue e a função dos rins e do fígado também serão monitorizadas. Para este efeito, serão colhidas amostras de sangue e urina e ambos os fluidos serão analisados.

As soluções de aminoácidos são apenas um componente da nutrição parentérica. Habitualmente, as crianças receberão Aminoplasmal Paed como parte integrante da nutrição parentérica, que também inclui suplementos energéticos não proteicos (soluções de hidratos de carbono, emulsões de gordura), ácidos gordos essenciais, eletrólitos, vitaminas, fluidos e oligoelementos.

Outros medicamentos e Aminoplasmal Paed

Informe o seu médico ou enfermeiro se o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Aminoplasmal Paed destina-se apenas à utilização em bebés, crianças com menos de 3 anos de idade e crianças com mais de 3 anos de idade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não relevante, visto que Aminoplasmal Paed se destina apenas à utilização em bebés, crianças com menos de 3 anos de idade e crianças com mais de 3 anos de idade.

Aminoplasmal Paed é administrado por profissionais de saúde.

No caso de crianças, o médico irá ajustar cuidadosamente a dosagem em função da idade da criança, do estadio de desenvolvimento e da doença propriamente dita.

As quantidades a administrar serão as seguintes:	≥ 15 ml/kg de peso corporal por dia
Primeiro dia de vida:

Do dia 2 em diante:	25 – 35 ml/kg de peso corporal por dia
Bebés recém-nascidos de termo (0 - 27 dias):	15 – 30 ml/kg de peso corporal por dia

Bebés e crianças até aos 3 anos (1 mês até menos de 3 anos):	10 – 25 ml/kg de peso corporal por dia
Crianças (3 até menos de 12 anos):	10 – 20 ml/kg de peso corporal por dia

Para crianças em estado crítico, a quantidade a administrar pode ser mais elevada (até 30 ml/kg de peso corporal por dia).

Doentes com compromisso renal ou hepático

As doses serão ajustadas individualmente de acordo com as necessidades específicas da criança com insuficiência hepática ou renal.

Duração de utilização

Este medicamento pode ser utilizado enquanto a nutrição parentérica for necessária.

Modo de administração

Este medicamento será administrado ao seu filho através de um pequeno tubo inserido numa veia (perfusão intravenosa).

Quando utilizada em crianças, desde recém-nascidos prematuros até aos 2 anos de idade, a solução (em sacos e dispositivos de perfusão) deverá ser protegida da exposição à luz até que a administração esteja concluída (ver secção 2).

Se o seu filho receber mais Aminoplasmal Paed do que deveria

É improvável que isso aconteça, porque o médico irá determinar as doses diárias para o seu filho. No entanto, se o seu filho receber uma sobredosagem ou a solução for administrada demasiado depressa, o seu filho poderá sentir-se enjoado, pode ter de vomitar e pode ter arrepios ou dor de cabeça.

Além disso, o sangue pode conter demasiadas substâncias acídicas (acidose metabólica) ou demasiado amoníaco (hiperamonemia) e seu filho pode perder aminoácidos na urina.

O seu filho pode também sofrer de demasiado fluido no seu corpo (hiper-hidratação), o equilíbrio de sais no corpo do seu filho pode ficar perturbado (desequilíbrio eletrolítico) e o seu filho pode ter água nos pulmões (edema pulmonar). Se isto acontecer, a perfusão será parada e retomada com uma taxa de perfusão inferior, algum tempo depois.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Tais efeitos indesejáveis não estão especificamente relacionados com Aminoplasmal Paed, mas podem ocorrer com qualquer tipo de nutrição parentérica, especialmente no início.

Os seguintes efeitos indesejáveis podem ser graves. Se o seu filho sofrer de qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis, informe imediatamente o seu médico, ele tratará de parar a administração deste medicamento ao seu filho:

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Reações alérgicas

Outros efeitos indesejáveis

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Vómitos, enjoos

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se o seu filho tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Quando utilizada em crianças, desde recém-nascidos prematuros até aos 2 anos de idade, a solução (em sacos e dispositivos de perfusão) deverá ser protegida da exposição à luz até que a administração esteja concluída (ver secção 2).

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso nos rótulos do saco e da embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não congelar.

Após a perfusão, qualquer solução remanescente nunca deve ser conservada para uso posterior.

Qual a composição de Aminoplasmal Paed

As substâncias ativas são aminoácidos.

Este medicamento contém:

Aminoácidos	em 1 ml	em 100 ml	em 250 ml
Isoleucina	5,10 mg	0,51 g	1,28 g
Leucina	7,60 mg	0,76 g	1,90 g
Lisina mono-hidratada	9,88 mg	0,99 g	2,47 g
(equivalente a lisina)	(8,80 mg)	(0,88 g)	(2,20 g)
Metionina	2,00 mg	0,20 g	0,50 g

	Fenilalanina	3,10 mg	0,31 g	0,78 g
	Treonina	5,10 mg	0,51 g	1,28 g
	Triptofano	4,00 mg	0,40 g	1,00 g
	Valina	6,10 mg	0,61 g	1,53 g
	Arginina	9,10 mg	0,91 g	2,28 g
	Histidina	4,60 mg	0,46 g	1,15 g
	Alanina	15,90 mg	1,59 g	3,98 g
	Glicina	2,00 mg	0,20 g	0,50 g
	Ácido aspártico	6,60 mg	0,66 g	1,65 g
	Ácido glutâmico	9,30 mg	0,93 g	2,33 g
	Prolina	6,10 mg	0,61 g	1,53 g
	Serina	2,00 mg	0,20 g	0,50 g
	N-Acetil-L-Tirosina	1,30 mg	0,13 g	0,33 g
	(equivalente a tirosina)	(1,06 mg)	(0,11 g)	(0,27 g)
	Acetilcisteína	0,700 mg	0,070 g	0,175 g
	(equivalente a
	(0,520 mg)	(0,052 g)	(0,13 g)
	cisteína)
	Taurina	0,300 mg	0,030 g	0,075 g
		em 1 ml	em 100 ml	em 250 ml
	Total de aminoácidos	0,1 g	10 g	25 g
	Total de azoto	0,0152 g	1,52 g	3,8 g
	Energia [kJ/l (kcal/l)]			1700 (406)
	Osmolaridade teórica [mOsm/l]
	Acidez (titulação até pH 7,4) [mmol
	NaOH/l]
	pH			aprox. 6,1

Os outros componentes são ácido cítrico mono-hidratado (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Aminoplasmal Paed e conteúdo da embalagem

Aminoplasmal Paed é uma solução límpida, incolor a amarela clara.

É fornecida em sacos de plástico de câmara única feitos de um laminado transparente de camadas múltiplas (polipropileno, estireno-etileno-butileno-estireno [SEBS] e éter de copoliéster). A camada interna em contacto com a solução é composta por polipropileno. Os sacos contêm 100 ml ou 250 ml.

O saco é acondicionado num invólucro protetor. Entre o saco e o invólucro estão colocados um absorvente de oxigénio e um indicador de oxigénio. O indicador de oxigénio é um blister termoformado e contém o corante sensível ao oxigénio sal de sódio de resorufina; a saqueta com o absorvente de oxigénio é feita de material inerte e contém pó de ferro (ativado), materiais eletrolíticos e carvão ativado (Figura A).

Os diferentes tamanhos de recipientes são apresentados em caixas de cartão contendo 12 sacos. Apresentações: 12 x 100 ml e 12 x 250 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Alemanha

Endereço:

34209 Melsungen, Alemanha

Tel.: +49/5661/71-0

Fax: +49/5661/71-4567

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Áustria, Alemanha:	Aminoplasmal Paed 10% Infusionslösung
República Checa, Dinamarca, Itália,
Noruega, Eslovaca:	Amiped
Luxemburgo, Polónia:	Aminoplasmal Paed 10%
Portugal:	Aminoplasmal Paed
Espanha:	Aminoplasmal Paed 10% solución para perfusión
Reino Unido (Irlanda do Norte):	Aminoplasmal Paediatric 10% Solution for Infusion

Este folheto foi revisto pela última vez em 08/2025.

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Posologia

População pediátrica

As dosagens para o grupo etário tal como abaixo indicadas são valores médios para referência. A dosagem exata deve ser ajustada individualmente de acordo com a idade, o estadio de desenvolvimento e a doença manifestada.

A dosagem deve ser iniciada abaixo da taxa de perfusão alvo e aumentada para o valor-alvo na primeira hora.

Aporte parentérico de aminoácidos considerado adequado para a maioria dos doentes pediátricos:

Dose diária para bebés recém-nascidos prematuros:
Primeiro dia de vida
≥ 1,5 g de aminoácidos/kg peso corporal ≥ 15 ml/kg peso corporal
Do dia 2 em diante
2,5 – 3,5 g de aminoácidos/kg peso corporal 25 - 35 ml/kg peso corporal
Dose diária para bebés recém-nascidos de termo (0-27 dias):
1,5 - 3,0 g/kg peso corporal	15 - 30 ml/kg peso corporal
Dose diária para bebés e crianças	até aos 3 anos (1 mês até menos de 3 anos):
2,5 g/kg peso corporal 25 ml/kg peso corporal
Dose diária para crianças	(3 até menos de 12 anos):
1,0 – 2,0 g /kg peso corporal 10 – 20 ml /kg peso corporal
Modo de administração:
Via intravenosa.

Apenas para perfusão venosa central.

Quando utilizada em crianças, desde recém-nascidos prematuros até aos 2 anos de idade, a solução (em sacos e dispositivos de perfusão) deverá ser protegida da exposição à luz até que a administração esteja concluída.

Advertências e precauções especiais adicionais de utilização:

A exposição de soluções para nutrição parentérica intravenosa à luz, especialmente após a mistura de oligoelementos e/ou vitaminas, pode provocar reações adversas que afetam o resultado clínico em recém-nascidos, devido à formação de peróxidos e outros produtos de degradação. Quando utilizado em crianças, desde recém-nascidos prematuros até aos 2 anos de idade, Aminoplasmal Paed deverá ser protegido da luz até que a administração esteja concluída.

Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Os recipientes são apenas para utilização única. Eliminar o invólucro, o indicador de oxigénio, o absorvente de oxigénio, o recipiente e qualquer conteúdo não usado após a utilização.

Antes da abertura do invólucro de proteção, verifique a cor do indicador de oxigénio (ver a Figura A). Não utilize se o indicador de oxigénio estiver roxo/violeta cor-de-rosa. Utilize apenas se o indicador de oxigénio estiver amarelo. Utilizar apenas se a solução estiver límpida, incolor a amarela clara, praticamente isenta de partículas visíveis e se o saco e o respetivo fecho não estiverem danificados. Quando utilizado em crianças, desde recém-nascidos prematuros até aos 2 anos de idade, as soluções para nutrição parentérica contendo Aminoplasmal Paed devem ser protegidas da exposição à luz até que a administração esteja concluída. A exposição destas soluções à luz, especialmente após misturas de oligoelementos e/ou vitaminas, forma peróxidos e outros produtos de degradação que podem ser reduzidos pela proteção da exposição à luz.

Utilizar um conjunto estéril para perfusão de Aminoplasmal Paed.

Se no cenário de nutrição parentérica total for necessário adicionar a este medicamento outros nutrientes, como hidratos de carbono, lípidos, vitaminas, eletrólitos e oligoelementos, a mistura deve ser realizada em rigorosas condições asséticas. Misturar bem após juntar qualquer aditivo. Prestar especial atenção à compatibilidade.

• Glucose: a estabilidade foi demonstrada até uma quantidade total de 150 g/l de glucose na mistura.
• Eletrólitos:

• • Sem lípidos: a estabilidade foi demonstrada até uma quantidade total de 200 mmol/l de sódio + potássio (soma), 5 mmol/l de magnésio e 20 mmol/l de cálcio na mistura.
  • Com lípidos: a estabilidade foi demonstrada até uma quantidade total de 200 mmol/l de sódio + potássio (soma), 5 mmol/l de magnésio e 10 mmol/l de cálcio na mistura.
• Lípidos: a estabilidade foi demonstrada até uma quantidade total de 25 g/l de emulsão de lípidos na mistura.
• Oligoelementos e vitaminas: a estabilidade foi demonstrada com multioligoelementos e multivitamínicos disponíveis no mercado (p. ex., Peditrace, Vitalipid N Infantil, Soluvit N) até à dose normal recomendada pelo respetivo fabricante do micronutriente.

Prazo de validade após a mistura de aditivos

De um ponto de vista microbiológico, as misturas devem ser administradas imediatamente após a preparação. Se não forem administradas imediatamente, os períodos de tempo de conservação e condições das misturas anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não seriam mais de 24 horas a 2 °C – 8 °C, a menos que a mistura tenha sido efetuada sob condições asséticas controladas e validadas.

Para obter informações completas sobre este medicamento, consulte o Resumo das Características do Medicamento.

Aminoplasmal Paed: Manuseamento

Figura A: Saco e Invólucro

Entalhes de abertura	Invólucro

Figura B: Saco

Ponto de fixação do saco

Porta de	Porta de medicação
perfusão

Para abrir:

Retire o saco do seu invólucro protetor, começando nos entalhes de abertura fácil no topo e retire o recipiente da solução (figura 1). Elimine o invólucro, o indicador de oxigénio e o absorvente de oxigénio.

Inspecione para se certificar que não existem fugas. Se o saco verter, elimine o produto, uma vez que a esterilidade pode estar comprometida.

Para adicionar medicação:

As misturas devem ser preparadas seguindo rigorosas técnicas asséticas.

A medicação suplementar compatível pode ser adicionada através da porta de medicação (cor transparente).

1. Prepare a porta de medicação (cor transparente), removendo a película de alumínio (figura 2a). Por favor tenha em atenção: a área debaixo da película da porta de medicação é estéril.
2. Perfure a porta de medicação com sistema de fecho e injete o(s) aditivo(s) (figura 2b).
3. Misture completamente a solução e a medicação (figura 3a).
4. A porta de medicação pode ser esfregada com um agente desinfetante (p. ex., isopropanol) antes de perfurar novamente.
5. Inspecione a mistura visualmente para se certificar de que não existem partículas (figura 3b).

Preparação para administração:

1. Remova a película de alumínio da porta de perfusão (cor verde) no fundo do recipiente
   (figura 4a) e ligue o conjunto de administração (figura 4b): utilize um conjunto de perfusão não ventilado, ou feche a abertura de ventilação num conjunto ventilado. Siga as instruções de utilização do conjunto de perfusão. Por favor tenha em atenção: a área debaixo da película da porta de perfusão é estéril.
2. Pendure o saco num suporte para soluções intravenosas (figura 5).

Informação adicional:

O recipiente não contém PVC, DEHP ou látex.