O que é e como se utiliza?
O que é Aminoplasmal Hepa e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Aminoplasmal Hepa
3. Como utilizar Aminoplasmal Hepa
O QUE É AMINOPLASMAL HEPA E PARA QUE É UTILIZADO
Aminoplasmal Hepa encontra-se indicado para aporte de aminoácidos no estabelecimento de nutrição parentérica de doentes com insuficiência hepática grave e encepalopatia hepática iminente ou manifesta, quando a nutrição oral ou entérica é impossível, insuficiente ou está contra-indicada.
2. ANTES DE UTILIZAR AMINOPLASMAL HEPA
Não utilize Aminoplasmal Hepa nos seguintes casos
- se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outro componente de Aminoplasmal Hepa,
- se tem outras doenças do metabolismo dos aminoácidos sem origem hepática,
- se tem instabilidade hemodinâmica com compromisso das funções vitais (situações de colapso e choque),
- se tem hipoxia
- se tem acidose metabólica
- se tem insuficiência renal grave sem aceso a hemofiltração ou hemodiluição
- se tem hiperhidratação
- se tem edema pulmonar agudo
- se tem insuficiência cardíaca descompensada
Não existem dados sobre a utilização de Aminoplasmal Hepa em crianças com idade inferior a 2 anos. Desta forma, a administração da solução nestes doentes não pode ser recomendada até que exista documentação relevante disponível.
Devido à particular composição de Aminoplasmal Hepa, podem ocorrer alterações metabólicas se administrado por razões diferentes das descritas na secção Indicações terapêuticas.
Tome especial cuidado com Aminoplasmal Hepa
Aminoplasmal Hepa não deve ser administrado a doentes com: - desidratação hipotónica,
APROVADO EM 25-10-2019 INFARMED
- hipocaliemia, - hiponatremia,
excepto se estas condições tiverem sido corrigidas antes da administração.
Dada a sua composição, Aminoplasmal Hepa apenas deve ser administrado a doentes com insuficiência renal concomitante após avaliação individual do risco benefício. A dose deve ser ajustada em conformidade com as concentrações séricas de ureia e creatinina.
Deve ser exercida especial precaução em doentes com elevada osmolaridade sérica.
A terapêutica com aminoácidos não é um substituto de medidas terapêuticas estabelecidas no tratamento da encefalopatia, administração de lactulose e/ou antibióticos com acção intestinal.
A perfusão de Aminoplasmal Hepa deve ser acompanhada de aporte adequado de hidratos de carbono.
Os electrólitos deverão ser suplementados se requerido.
Durante a terapêutica parentérica e o equilíbrio electrolítico, deve ser monitorizada a osmolaridade sérica, equilíbrio ácido-base, glicemia e a função hepática. O tipo e frequência das análises varia em função da gravidade da patologia do doente e da sua condição clínica.
Em pediatria, a posologia deve ser ajustada individualmente de acordo com a idade do doente, o estado nutricional e a condição clínica prevalente. Se necessário e possível, deverão ser administrados, por via oral ou entérica, nutrientes proteicos adicionais.
Especialmente durante a administração de Aminoplasmal Hepa em doentes pediátricos, deverá ter-se especial precaução para que a perfusão de um frasco não se prolongue mais de 24 horas.
Para nutrição parentérica completa, é necessária a administração de hidratos de carbono, ácidos gordos essenciais, electrólitos, vitaminas e oligoelementos.
O local de perfusão deve ser verificado diariamente para detectar sinais de inflamação ou infecção.
Ao utilizar Aminoplasmal Hepa com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
As soluções de aminoácidos não devem servir de veículo a fármacos. A adição de medicamentos pode provocar alterações físico-químicas na solução de aminoácidos e, consequentemente, levar ao aparecimento de reacções tóxicas.
A compatibilidade desta solução com os demais nutrientes que se utilizam normalmente em nutrição parentérica deve ser comprovada antes da sua utilização.
Ao utilizar Aminoplasmal Hepa com alimentos e bebidas Não aplicável.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.
Não existe evidência da utilização de Aminoplasmal Hepa nestas condições. Assim, a administração de Aminoplasmal Hepa deve apenas ocorrer durante a gravidez e aleitamente se as indicações se considerarem imperativas.
Condução de veículos e utilização de máquinas
APROVADO EM 25-10-2019 INFARMED
Não é conhecida influência do medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
3. COMO UTILIZAR AMINOPLASMAL HEPA
Utilizar Aminoplasmal Hepa sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Salvo prescrição médica contrária e segundo as necessidades do doente, a posologia recomendada é:
Dose média usual: 7-10 ml /Kg de peso corporal por dia, equivalente a 0,7 – 1,0 g de aminoácidos por Kg de peso corporal por dia.
Dose máxima: 15 ml / Kg de peso corporal, equivalente a 1,5 g de aminoácidos por Kg de peso corporal por dia.
Taxa de perfusão
Tratamento do coma hepático
Na encefalopatia hepática, é recomendado o início rápido da perfusão de Aminoplasmal Hepa, até à ocorrência de efeito, por exemplo para um doente de 70 Kg:
1º a 2º hora: 150 ml/h (2 ml/Kg peso corporal / h)
3º a 4º hora: 75 ml/h (1 ml / Kg peso corporal / h)
a partir da 5º 45 ml/h (0,6 ml / Kg peso corporal / h) hora:
equivalente a 50 gotas / min., aproximadamente
equivalente a 25 gotas / min., aproximadamente
equivalente a 15 gotas / min., aproximadamente
Requisitos de manutenção / nutrição parentérica
45 – 75 ml/h, equivalente a 15 – 25 gotas / mi. ou 0,6 – 1,0 ml / Kg de peso corporal/h.
Duração de utilização:
Aminoplasmal Hepa pode ser administrado durante o período em que exista risco de manifestação hepática de encefalopatia.
Método de administração
Via intravenosa. Perfusão por via de cateter venoso central.
Este medicamento apenas pode ser utilizado por via endovenosa, destina-se apenas a uma administração única, pelo que deve ser rejeitado qualquer volume residual de solução.
Se utilizar mais Aminoplasmal Hepa do que deveria:
Com o emprego adequado de Aminoplasmal Hepa não se verificam alterações atribuíveis a intoxicação. Portanto, estas alterações podem apresentar-se somente em consequência de um uso indevido da solução.
Assim, uma velocidade de perfusão excessivamente elevada pode dar lugar ao aparecimento de fenómenos de intolerância (náuseas, vómitos), aumento da diurese, e eliminação dos aminoácidos perfundidos, assim como a um aumento da ureia e da creatinina. Nestes casos, é aconselhável interromper a perfusão, e aplicar as medidas correctoras necessárias podendo, posteriormente, retomar-se a perfusão, com uma velocidade moderada, que se aumentará progressivamente, mantendo as margens terapêuticas adequadas.
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Aconselhamento ao utente para comunicar ao seu médico ou farmacêutico
Caso se tenha esquecido de utilizar Aminoplasmal Hepa Não aplicável.
Se parar de utilizar Aminoplasmal Hepa Não aplicável
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Aminoplasmal Hepa pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Em consequência de uma velocidade de perfusão excessivamente rápida existe a possibilidade de se produzirem reacções de intolerância e perdas renais e, por conseguinte, um desequilíbrio nas concentrações plasmáticas de aminoácidos.
Assim, no campo da vigilância clínica, convém efectuar controlos do balanço hídrico, ionograma sérico e do equilíbrio ácido-base.
Podem também surgir transtornos nos casos em que se administra Aminoplasmal Hepa a doentes em que esta situação está contra-indicada, como no caso da insuficiência renal com valores patológicos de azoto residual, não compensados por métodos de depuração extra- renal, nos quais a administração desta solução contribuirá para aumentar os já elevados níveis de azoto residual. Neste caso, bem como nas demais situações de contra-indicação, deve interromper-se de imediato e por completo a perfusão e estabelecer as medidas correctoras que correspondem a cada caso.
Efeitos indesejáveis que, embora, não especificamente relacionados com o produto mas relacionados com a nutrição parentérica podem geralmente ocorrer, principalmente no início da nutrição parentérica.
Pouco frequentes (≥ 1:1 000, < 1/100) Doenças gastrointestinais: Náuseas, vómitos
Perturbações gerais: Cefaleias (dor de cabeça), tremores, febre
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa.
Tel: +351 21 798 71 40,
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E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
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