Ameluz 78 mg/g gel

Ameluz contém a substância ativa ácido 5-aminolevulínico. É utilizado para o tratamento de:

• queratoses actínicas ligeiramente palpáveis a moderadamente espessas ou campos inteiros afetados por queratose actínica em adultos. As queratoses actínicas são alterações específicas na camada externa da pele que podem levar a cancro da pele.
• carcinoma basocelular superficial e/ou nodular não adequado para tratamento cirúrgico devido a possível morbilidade relacionada com o tratamento e/ou a um resultado cosmético fraco em
  adultos. O carcinoma basocelular é um cancro da pele que pode causar manchas avermelhadas, escamosas, ou uma ou várias elevações que sangram com facilidade e não cicatrizam.

Após a aplicação, a substância activa de Ameluz torna-se numa substância fotoactiva que se acumula nas células afectadas. A iluminação com luz adequada produz moléculas contendo oxigénio reactivo que actuam contra as células afectadas. Esta terapêutica é conhecida por terapia fotodinâmica (TFD).

Não utilize Ameluz

• se tem alergia à
  • ácido 5-aminolevulínico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
  • substâncias fotoactivas designadas como porfirinas
  • soja ou amendoins
• se apresenta uma formação deficiente do pigmento vermelho do sangue chamada porfíria
• se sofre de outras doenças da pele causadas pela exposição à luz ou que se podem agravar por exposição à luz

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Ameluz.

• Em casos muito raros, a terapia fotodinâmica pode aumentar o risco de se desenvolver perda de memória temporária.
• A utilização de Ameluz não é recomendada se utilizar imunossupressores.

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• Evitar aplicar Ameluz
  • em lesões que estejam a sangrar.
  • nos olhos ou nas membranas mucosas.
  • em zonas da pele afetadas por outras doenças ou em tatuagens, pois poderá comprometer o êxito e a avaliação do tratamento.
• Suspenda qualquer terapia com raios ultravioleta (UV) antes do tratamento.
• Evite a exposição solar nos locais da lesão tratada e pele circundante durante cerca de 48 horas após o tratamento.

Crianças e adolescentes

As queratoses actínicas e carcinomas basocelulares não ocorrem em crianças e adolescentes, exceto em casos extremamente raros.

Outros medicamentos e Ameluz

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Informe o seu médico se utilizar medicamentos que aumentam as reacções alérgicas ou outras reacções nocivas após a exposição à luz, tais como

• hipericão ou respectivos preparados: medicamentos para o tratamento da depressão
• griseofulvina: um medicamento para o tratamento das infecções fúngicas
• medicamentos que aumentam a eliminação de água através dos rins, com nomes de
  substâncias activas que terminam principalmente em “tiazida” ou “tizida”, como a hidroclorotiazida
• determinados medicamentos para o tratamento da diabetes, como glibenclamida e glimepirida
• medicamentos para o tratamento de perturbações mentais, náuseas ou vómitos com nomes de substâncias activas que terminam essencialmente em “azina”, como a fenotiazina
• medicamentos para o tratamento de infecções bacterianas com nomes de substâncias activas que começam com “sulfa” ou terminam em “oxacina” ou “ciclina”, como a tetraciclina

Gravidez e amamentação

Ameluz não é recomendado durante a gravidez, uma vez que o conhecimento é insuficiente. A amamentação deve ser interrompida nas 12 horas após a aplicação de Ameluz.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Ameluz sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Ameluz contém

• 2,4 mg de benzoato de sódio (E211) em cada grama de gel. Benzoato de sódio pode causar irritação ligeira.
• fosfatidilcolina de soja: se tem alergia a amendoins ou soja, não utilize este medicamento.
• propilenoglicol: pode causar irritação na pele.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis no local de aplicação ocorrem em cerca de 9 em cada 10 utilizadores e indicam que as células afectadas estão a responder ao tratamento.

Em geral, os efeitos indesejáveis têm uma intensidade ligeira ou moderada e costumam ocorrer durante a iluminação ou 1 a 4 dias depois. Contudo, em alguns casos, podem persistir durante 1 a

2 semanas ou até mais. Em casos raros, pode ser necessário interromper ou suspender a iluminação. Após períodos de tempo mais prolongados, o tratamento com Ameluz resulta com frequência na melhoria contínua dos parâmetros da qualidade da pele.

Os efeitos indesejáveis listados abaixo foram comunicados ao utilizar-se Ameluz com uma lâmpada de luz vermelha. O estudo de Ameluz com a utilização da luz do dia mostrou efeitos indesejáveis de tipo

semelhante, no entanto, com uma intensidade inferior. Algumas reações no local da aplicação foram observadas antes da utilização da luz.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• reacções no local da aplicação
  • vermelhidão da pele
  • dor (incl. ardor)
  • irritação
  • comichão
  • inchaço dos tecidos devido a excesso de fluidos
  • crosta
  • descamação da pele,
  • endurecimento
  • sensação anormal como picada, formigueiro ou dormência

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• reacções no local da aplicação
  • vesículas
  • corrimento
  • abrasão
  • outra reação
  • desconforto
  • sensibilidade aumentada à dor
  • sangramento

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− sensação de calor

dor de cabeça

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• reacções no local da aplicação
  • mudança de cor
  • pústulas
  • úlcera (ferida)
  • inchaço
  • inflamação
  • eczema com pústulas
  • reação alérgica1
• bolhas
• pele seca
• inchaço das pálpebras devido a excesso de fluidos, visão desfocada ou alteração visual
• sensação ao toque desagradável e anormal
• calafrios
• sensação de calor, febre, afrontamentos
• perda de memória temporária1
• dor
• nervosismo
• secreção da ferida
• fadiga
• erupção na pele, manchas de cor vermelha ou púrpura no corpo
• úlcera
• inchaço
• pele repuxada

1Dados após a comercialização

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste

folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará

a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no bisnaga e no embalagem exterior após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C e 8°C).

Manter o a bisnaga bem fechado após primeira abertura. Rejeite as bisnagas abertas 12 semanas após a sua abertura.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ameluz

• A substância ativa é o ácido 5-aminolevulínico.

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1 g de Ameluz contém 78 mg de ácido 5-aminolevulínico (sob a forma de cloridrato).

Os outros componentes são:
fosfato dissódico dihidratado, álcool isopropílico, polissorbato 80, propilenoglicol, água purificada, benzoato de sódio (E211), dihidrogenofosfato de sódio dihidratado, fosfatidilcolina de soja, triglicéridos de cadeia média, goma xantana. Ver secção 2.

Qual o aspeto de Ameluz e conteúdo da embalagem

Ameluz é um gel branco a amarelado.

Cada embalagem exterior contém uma bisnaga de alumínio com 2 g de gel fechada com uma cápsula de fecho com rosca em polietileno.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen, Alemanha

Tel.: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com

Fabricante

Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen, Alemanha

Tel.: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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France

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Tél: 0800 904642 ameluz-fr@biofrontera.com

Hrvatska

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Magyarország

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Németország

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Norge

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Österreich

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Tel: +43 2273 70 080 ameluz@pelpharma.at

Polska

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Portugal

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România

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Tel: +49 214 87632 66 ameluz@biofrontera.com

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Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

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