Não tome AMBRODIL:
Se tiver história de hipersensibilidade à Zidovudina ou a qualquer um dos excipientes. Se tiver problemas hematológicos graves: níveis de hemoglobina inferiores a 7,5 g/100 ml, níveis de neutrófilos inferiores a 0,75 x 109/l.
O Ambrodil está também contra-indicado em recém-nascidos com hiperbilirrubinemia a requererem outros tratamentos que não a fototerapia, ou com níveis de transaminases cinco vezes superiores ao limite máximo normal.
Tome especial cuidado com AMBRODIL:
No caso de tratamentos concomitantes, com particular atenção para os potenciais riscos de automedicação, em virtude da existência de interacções medicamentosas (Ver AMBRODIL com outros medicamentos).
Ambrodil deve ser administrado sob vigilância de um médico com experiência no tratamento de doentes com infecção VIH ou SIDA. Um tratamento apropriado requer acesso a condições adequadas, por ex. para monitorização hematológica, incluindo determinação da carga vírica e contagem dos linfócitos CD4+, e para transfusões sanguíneas se necessário.
Nalguns doentes com infecção pelo VIH em estado avançado e com história clínica de infecções oportunistas, podem surgir, num curto espaço de tempo após o início do tratamento anti-VIH, sinais e sintomas de inflamação originados por infecções anteriores. Pensa-se que estes sintomas ocorrem devido a uma melhoria na resposta imunológica, pela capacidade do corpo reagir a infecções que possam ter estado presentes sem apresentarem sintomas. Se se aperceber de algum sintoma ou infecção, por favor contacte de imediato o seu médico.
Fale com o seu médico se tiver antecedentes de doença de fígado ou renal. Os doentes com hepatite B ou C crónica tratados com antirretrovíricos têm um risco aumentado de efeitos adversos hepáticos graves e potencialmente fatais e poderão requerer análises sanguíneas para monitorização da função hepática. Recomenda-se redução da dose para 300-400 mg por dia em doentes com insuficiência renal grave. Poderá ser necessário subsequente ajuste da dose.
Toxicidade Hematológica
A Zidovudina apresenta toxicidade hematológica. Esta manifesta-se principalmente nos doentes em estado evoluído da doença. As manifestações susceptíveis de aparecer são:
- anemia que surge habitualmente 6 semanas após o início do tratamento, podendo surgir mais cedo;
- neutropénia que pode surgir geralmente após 4 semanas de terapêutica;
- leucopénia, geralmente secundária à neutropénia.
Os parâmetros hematológicos devem ser cuidadosamente controlados. Deste modo, recomenda-se que as análises sanguíneas sejam feitas de 15 em 15 dias durante o 1º trimestre de tratamento e depois, todos os meses em doentes com doença avançada ou sintomáticos. Nos doentes em estado inicial da doença ou assintomáticos, a tolerância hematológica é geralmente boa. Nestes casos a vigilância hematológica pode ser menos frequente, por exemplo, mensal no primeiro trimestre do tratamento e posteriormente trimestral.
- Em caso de anemia ou depressão medular é necessária adaptação posológica (ver COMO TOMAR
AMBRODIL).
- É necessária particular atenção aos doentes com problemas medulares pré-existentes (níveis de hemoglobina inferiores a 9 g/100 ml ou níveis de neutrófilos inferiores a 109/l).
- A associação a produtos potencialmente nefrotóxicos ou mielotóxicos, pode acarretar o risco de efeitos secundários (ver AMBRODIL com outros medicamentos). Se esta associação não puder ser evitada, é necessário o reforço da vigilância.
- AMBRODIL não diminui o risco de transmissão sexual ou sanguínea do VIH.
- Em doentes com anemia significativa o ajuste da dose poderá não evitar a necessidade de transfusões.
- A Zidovudina não é uma cura para a infecção VIH pelo que os doentes continuarão em risco de desenvolvimento de doenças associadas e imunodepressão, incluindo infecções oportunistas e neoplasias.
Acidose Láctica
Foram descritos casos de acidose láctica, normalmente associados a hepatomegália grave e esteatose hepática, com a utilização de análogos de nucleósidos. Os sintomas iniciais (hiperlactatémia sintomática) incluem sintomas digestivos não específicos (náuseas, vómitos e dor abdominal), mal estar geral, perda de apetite e de peso, sintomas respiratórios (respiração acelerada e/ ou profunda) ou sintomas neurológicos (incluindo fraqueza motora). A acidose láctica grave e associada a hepatomegália e esteatose tem mortalidade elevada e pode estar associada a pancreatite, insuficiência hepática e falência renal. A acidose láctica ocorreu geralmente após alguns meses de tratamento.
O tratamento com análogos de nucleósidos deve ser interrompido em caso de hiperlactatémia sintomática e acidose láctica/ metabólica de etiologia desconhecida, hepatomegália progressiva ou aumento rápido dos níveis das transaminases.
Deve tomar-se precaução na administração de análogos de nucleósidos a qualquer doente (particularmente em mulheres obesas) com hepatomegália, hepatite, esteatose hepática ou outros factores de risco conhecidos de doença hepática (incluindo alguns medicamentos e álcool). Os doentes co-infectados com hepatite C e tratados com interferão alfa e ribavirina podem apresentar uma situação de risco acrescido para o desenvolvimento de acidose láctica. Os doentes com risco aumentado devem ser cuidadosamente observados.
Lipodistrofia
A terapêutica antiretroviral combinada tem sido associada a uma redistribuição da acumulação de gordura (lipodistrofia) em doentes com VIH. Estes efeitos têm sido reportados mais frequentemente com os Inibidores da Protease. Os mecanismos da lipodistrofia são desconhecidos. Tem sido colocada a hipótese de uma inibição das proteínas envolvidas no metabolismo dos lípidos e hidratos de carbono e uma interferência na diferenciação dos adipócitos e na apoptose no caso dos Inibidores da Protease e uma disfunção das mitocôndrias no caso dos Inibidores da Transcriptase Reversa (ITR) Nucleósidos. Um risco acrescido de lipodistrofia tem sido associado a factores individuais, tais como a idade avançadae distúrbios metabólicos associados bem como a factores relacionados com o medicamento como o tratamento prolongado da terapêutica antiretroviral. As consequências a longo prazo destes efeitos adipogénicos são desconhecidas. Os dados são limitados para estabelecer a abordagem mais efectiva da lipodistrofia. Entre as medidas propostas estão a mudança do fármaco antiretrovírico e exercício físico específico. A avaliação clínica deverá incluir a avaliação de sinais físicos de redistribuição da gordura. Deve ter-se em consideração a determinação dos lípidos séricos e da glicémia em jejum. As alterações lipídicas deverão ser clinicamente encaminhadas de modo apropriado (ver EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS).
Tome AMBRODIL com alimentos e bebidas:
AMBRODIL pode ser administrado em qualquer momento, no entanto, a administração concomitante com uma refeição rica em gordura diminui a velocidade e a extensão da absorção da Zidovudina.
Gravidez
Caso esteja grávida ou planeie engravidar, deverá contactar o seu médico para discutir os potenciais efeitos adversos, assim como os benefícios e riscos inerentes à terapêutica antiretroviral quer para si quer para a sua criança.
Se está a tomar AMBRODIL durante a gravidez, o seu médico poderá prescrever consultas regulares para monitorizar o desenvolvimento do seu feto. As consultas poderão incluir exames ao sangue e outros testes de diagnóstico.
Nas crianças cujas mães tomaram análogos dos nucleósidos e nucleótidos durante a gravidez, os benefícios da redução da possibilidade de serem infectadas com VIH são superiores aos riscos de sofrerem efeitos indesejáveis.
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A Zidovudina distribui-se no leite humano. A toxicidade potencial dos agentes anti-víricos em lactentes expostos aos fármacos através da amamentação é desconhecida.
Devido ao potencial risco de transmissão do VIH e de efeitos secundários da Zidovudina no lactente, o aleitamento é desaconselhado.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Apesar de não ser previsível um efeito prejudicial da Zidovudina sobre estas actividades, dever-se-á ter em conta o estado clínico do doente e o perfil de efeitos adversos da Zidovudina quando se considerar a capacidade do doente para conduzir ou utilizar máquinas.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
AMBRODIL com outros medicamentos:
A lista de medicamentos abaixo, não deve ser considerada como exaustiva; ela representa as classes terapêuticas para as quais é necessária particular atenção, relativamente ao risco de interacção com AMBRODIL:
- paracetamol;
- ribavirina e probenecide;
- aspirina, codeína, morfina,indometacina, quetoprofeno, naproxeno, oxazepam, lorazepam, cimetidina, clofibrato, dapsona e isoprinisina;
- dapsona, pentamidina, pirimetamina, cotrimoxazole, anfotericina, flucitosina, ganciclovir, interferão, vincristina, vinblastina ou doxorrubicina (pois a associação de AMBRODIL com produtos potencialmente nefrotóxicos ou mielotóxicos pode acarretar o risco de má tolerância). Caso seja necessária terapêutica concomitante com qualquer destes fármacos, recomenda-se monitorização cuidadosa da função renal e dos parâmetros hematológicos e se necessário redução da dose de um ou
mais destes fármacos.
No caso do ganciclovir e devido a toxicidade hematológica é desaconselhável a administração simultânea com AMBRODIL. A redução da dose ou a interrupção de um dos fármacos pode ser necessária para minimizar a toxicidade hematológica, mas deve-se considerar a possibilidade de doses subterapêuticas.
fenitoína (é aconselhada vigilância das concentrações plasmáticas, de fenitoína nos doentes em tratamento com ambos os fármacos);- atovaquona, ácido valpróico, fluconazol ou metadona (o doente deverá ser cuidadosamente monitorizado quanto a potencial toxicidade);
- rifampicina e estavudina
