ALTUVOCT 750 UI pó e solvente para solução injetável

Não utilize ALTUVOCT

Se tem alergia ao efanesoctocog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar ALTUVOCT.

• Existe uma possibilidade rara de poder ter reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas (uma reação alérgica grave e súbita) a ALTUVOCT. Os sinais de reações alérgicas podem incluir comichão generalizada, urticária, sensação de aperto no peito, dificuldade em respirar e tensão arterial baixa. Caso ocorra qualquer um destes sintomas, pare imediatamente a injeção e contacte o seu médico.
• Fale com o seu médico se pensa que a sua hemorragia ou a do seu filho não está a ser controlada com a dose que lhe está a ser administrada, dado que pode haver várias razões para que isso aconteça. Algumas pessoas que utilizam este medicamento podem desenvolver anticorpos contra o fator VIII (também conhecidos como inibidores do fator VIII). A formação de inibidores do fator VIII é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos à base de fator VIII. Estes inibidores, especialmente em níveis elevados, impedem que o tratamento atue corretamente e você ou a sua criança irão ser vigiados cuidadosamente quanto ao desenvolvimento destes inibidores.

Acontecimentos cardiovasculares

Se tem uma doença cardíaca ou está em risco de ter uma doença cardíaca, tenha um cuidado especial ao utilizar medicamentos à base de fator VIII e fale com o seu médico.

Complicações relacionadas com o cateter

Se necessitar de um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deve ter-se em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC, incluindo infeções locais, presença de bactérias no sangue e trombose no local do cateter.

Outros medicamentos e ALTUVOCT

Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se utilizar a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de ALTUVOCT sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

ALTUVOCT contém polissorbato 80

Este medicamento contém 1,50 mg de polissorbato 80 em cada frasco para injetáveis (após reconstituição), que é equivalente a 0,50 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem ou se o seu filho tem alguma alergia.

O tratamento com ALTUVOCT será iniciado por um médico com experiência nos cuidados de doentes com hemofilia A. ALTUVOCT é administrado sob a forma de uma injeção numa veia.

Após formação adequada na técnica de injeção correta, os doentes ou os cuidadores poderão ser capazes de administrar ALTUVOCT em casa. O seu médico irá calcular a sua dose (em Unidades Internacionais ou “UI”). Esta vai depender do seu peso e se está a ser utilizada para a prevenção ou para o tratamento de hemorragias.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Manter um registo

Sempre que utilizar ALTUVOCT, anote a data, o nome do medicamento e o número do lote.

Prevenção de hemorragias

A dose habitual de ALTUVOCT é de 50 unidades internacionais (UI) por kg de peso corporal. A injeção é administrada semanalmente.

Tratamento de hemorragias

A dose de ALTUVOCT é de 50 unidades internacionais (UI) por kg de peso corporal. A dose e a frequência podem ser ajustadas, dependendo da gravidade e da localização da hemorragia.

Utilização em crianças e adolescentes

ALTUVOCT pode ser utilizado em crianças de todas as idades, a recomendação da dose é a mesma que para os adultos.

Como ALTUVOCT é administrado

ALTUVOCT é administrado sob a forma de uma injeção numa veia. Ver “Instruções sobre como utilizar ALTUVOCT” para obter mais informação.

Se utilizar mais ALTUVOCT do que deveria

Informe o seu médico o mais cedo possível. Deverá utilizar ALTUVOCT exatamente como o seu médico lhe disse. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Caso se tenha esquecido de utilizar ALTUVOCT

Não injete uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Injete a sua dose assim que se lembrar e depois continue com o esquema de toma normal. Se não tiver a certeza do que fazer, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se parar de utilizar ALTUVOCT

Se parar de utilizar ALTUVOCT pode deixar de estar protegido contra hemorragias ou a sua hemorragia atual pode não parar. Não pare de utilizar ALTUVOCT sem consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se ocorrerem reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas, a injeção tem de ser interrompida imediatamente e tem de contactar imediatamente o seu médico.

Os sintomas de reações de hipersensibilidade/reações anafiláticas incluem:

•	Inchaço da face	•	Afrontamentos
•	Erupção na pele	•	Dor de cabeça
•	Comichão generalizada	•	Tensão arterial baixa
•	Urticária	•	Sensação geral de indisposição
•	Aperto no peito	•	Náuseas
•	Dificuldade em respirar	•	Agitação e batimento rápido do coração
•	Ardor e picadas no local de injeção	•	Sensação de tonturas
•	Arrepios	•	Perda de consciência

Risco de formação de inibidores

Nas crianças não tratadas previamente com medicamentos à base de fator VIII, a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) é muito frequente (podem afetar mais de 1 em 10 doentes); contudo, nos doentes que receberam previamente tratamento com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é pouco frequente (podem afetar até 1 em 100 doentes). Se você ou a sua criança desenvolver anticorpos inibidores, o medicamento poderá deixar de atuar de forma adequada e você ou a criança poderá ter uma hemorragia persistente. Caso isto aconteça, deve contactar o seu médico imediatamente.

Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer com este medicamento.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• artralgia (dor nas articulações)

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• dor nas extremidades (braços, mãos, pernas ou pés)
• dor nas costas
• eczema (pele com comichão, vermelha ou seca)
• erupção na pele
• urticária (erupção na pele com comichão)
• febre
• vómitos

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

reações no local de injeção (incluindo nódoas negras e inflamação)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC–8ºC). Não congelar.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Antes do pó de ALTUVOCT ser reconstituído, pode ser conservado à temperatura ambiente (≤ 30°C) durante um período único que não exceda 6 meses. A data em que o medicamento é removido da refrigeração deve ser registada na embalagem exterior. Após conservação à temperatura ambiente, o medicamento não pode voltar a ser colocado no frigorífico.

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis, ou seis meses depois de retirar a embalagem exterior da refrigeração, consoante o que ocorrer primeiro.

Assim que tiver dissolvido o pó de ALTUVOCT no solvente fornecido na seringa pré-cheia, este deve ser utilizado imediatamente. Não refrigerar a solução preparada.

Após a reconstituição, a solução deve ser límpida e incolor a ligeiramente opalescente. Não utilize este medicamento se verificar que está turvo ou que contém partículas visíveis.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de ALTUVOCT

• A substância ativa é o efanesoctocog alfa (fator VIII da coagulação humana recombinante). Cada frasco para injetáveis de ALTUVOCT contém nominalmente 250 UI, 500 UI, 750 UI, 1000 UI, 2000 UI, 3000 UI ou 4000 UI de efanesoctocog alfa.
• Os outros componentes são sacarose, cloreto de cálcio di-hidratado, histidina, cloridrato de arginina, polissorbato 80 (E 433) (ver secção 2 “Altuvoct contém polissorbato 80”).

Qual o aspeto de ALTUVOCT e conteúdo da embalagem

ALTUVOCT é fornecido sob a forma de um pó e solvente para solução injetável. O pó é um pó ou aglomerado branco a esbranquiçado. O solvente fornecido para a preparação da solução para injetar é uma solução límpida e incolor. Após a preparação, a solução para injetar é límpida e incolor a ligeiramente opalescente.

Cada embalagem de ALTUVOCT contém 1 frasco para injetáveis com pó, 3 ml de solvente em seringa pré-cheia, 1 haste do êmbolo, 1 adaptador para frasco para injetáveis, 1 conjunto de perfusão.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

Suécia

Fabricante

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Norra Stationsgatan 93

113 64 Stockholm

Suécia

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Vire o folheto para aceder às instruções para a preparação e administração.