ALTUVOCT 500 UI pó e solvente para solução injetável

Não utilize ALTUVOCT

Se tem alergia ao efanesoctocog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar ALTUVOCT.

• Existe uma possibilidade rara de poder ter reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas (uma reação alérgica grave e súbita) a ALTUVOCT. Os sinais de reações alérgicas podem incluir comichão generalizada, urticária, sensação de aperto no peito, dificuldade em respirar e tensão arterial baixa. Caso ocorra qualquer um destes sintomas, pare imediatamente a injeção e contacte o seu médico.
• Fale com o seu médico se pensa que a sua hemorragia ou a do seu filho não está a ser controlada com a dose que lhe está a ser administrada, dado que pode haver várias razões para que isso aconteça. Algumas pessoas que utilizam este medicamento podem desenvolver anticorpos contra o fator VIII (também conhecidos como inibidores do fator VIII). A formação de inibidores do fator VIII é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos à base de fator VIII. Estes inibidores, especialmente em níveis elevados, impedem que o tratamento atue corretamente e você ou a sua criança irão ser vigiados cuidadosamente quanto ao desenvolvimento destes inibidores.

Acontecimentos cardiovasculares

Se tem uma doença cardíaca ou está em risco de ter uma doença cardíaca, tenha um cuidado especial ao utilizar medicamentos à base de fator VIII e fale com o seu médico.

Complicações relacionadas com o cateter

Se necessitar de um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deve ter-se em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC, incluindo infeções locais, presença de bactérias no sangue e trombose no local do cateter.

Outros medicamentos e ALTUVOCT

Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se utilizar a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de ALTUVOCT sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se ocorrerem reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas, a injeção tem de ser interrompida imediatamente e tem de contactar imediatamente o seu médico.

Os sintomas de reações de hipersensibilidade/reações anafiláticas incluem:

•	Inchaço da face	•	Afrontamentos
•	Erupção na pele	•	Dor de cabeça
•	Comichão generalizada	•	Tensão arterial baixa
•	Urticária	•	Sensação geral de indisposição
•	Aperto no peito	•	Náuseas
•	Dificuldade em respirar	•	Agitação e batimento rápido do coração
•	Ardor e picadas no local de injeção	•	Sensação de tonturas
•	Arrepios	•	Perda de consciência

Risco de formação de inibidores

Nas crianças não tratadas previamente com medicamentos à base de fator VIII, a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) é muito frequente (podem afetar mais de 1 em 10 doentes); contudo, nos doentes que receberam previamente tratamento com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é pouco frequente (podem afetar até 1 em 100 doentes). Se você ou a sua criança desenvolver anticorpos inibidores, o medicamento poderá deixar de atuar de forma adequada e você

ou a criança poderá ter uma hemorragia persistente. Caso isto aconteça, deve contactar o seu médico imediatamente.

Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer com este medicamento.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• artralgia (dor nas articulações)

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• dor nas extremidades (braços, mãos, pernas ou pés)
• dor nas costas
• eczema (pele com comichão, vermelha ou seca)
• erupção na pele
• urticária (erupção na pele com comichão)
• febre
• vómitos

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

reações no local de injeção (incluindo nódoas negras e inflamação)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC–8ºC). Não congelar.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Antes do pó de ALTUVOCT ser reconstituído, pode ser conservado à temperatura ambiente (≤ 30°C) durante um período único que não exceda 6 meses. A data em que o medicamento é removido da refrigeração deve ser registada na embalagem exterior. Após conservação à temperatura ambiente, o medicamento não pode voltar a ser colocado no frigorífico.

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis, ou seis meses depois de retirar a embalagem exterior da refrigeração, consoante o que ocorrer primeiro.

Assim que tiver dissolvido o pó de ALTUVOCT no solvente fornecido na seringa pré-cheia, este deve ser utilizado imediatamente. Não refrigerar a solução preparada.

Após a reconstituição, a solução deve ser límpida e incolor a ligeiramente opalescente. Não utilize este medicamento se verificar que está turvo ou que contém partículas visíveis.