Allergodil

Não utilize Allergodil solução para pulverização nasal

Se tem alergia à azelastina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Allergodil Solução para Pulverização Nasal.

Crianças e adolescentes

Uma vez que não há experiência do produto em crianças com idade inferior a 6 anos, este medicamento não deve ser utilizado nesta faixa etária.

Idosos

Não há precauções específicas nos idosos.

Outros medicamentos e Allergodil solução para pulverização nasal

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Tanto quanto se sabe o Allergodil solução para pulverização nasal não é afetado por outros medicamentos.

Allergodil solução para pulverização nasal com alimentos, bebidas e álcool Até ao momento não são conhecidas interações com alimentos e bebidas.

Contudo, como regra geral se está a tomar medicação deve limitar a ingestão de bebidas alcoólicas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Embora doses em excesso acima do intervalo terapêutico testado em animais não tenham evidenciado efeito embriotóxico, o Allergodil solução para pulverização nasal não deve ser utilizado no primeiro trimestre da gravidez.

Amamentação

Allergodil solução para pulverização nasal não deve ser utilizado por mães a amamentar, porque a evidência de segurança durante o período de aleitamento é insuficiente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em casos isolados pode ocorrer ligeira sonolência (fadiga, cansaço ou debilidade) e tonturas quando se utiliza Allergodil solução para pulverização nasal , sintomas que podem ser também causados pela doença. Nestes casos, a capacidade de conduzir e manusear máquinas pode estar alterada. A utilização concomitante de álcool pode potenciar este efeito.

3. Como utilizar Allergodil Solução para pulverização Nasal

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

Rinite alérgica:

Adultos e crianças maiores de 6 anos: uma aplicação em cada narina duas vezes ao dia (de manhã e à noite, a dose diária é equivalente a 0,56 mg de cloridrato de azelastina/dia).

Tratamento a longo prazo:

Allergodil solução para pulverização nasal pode ser utilizado enquanto persistirem os sintomas. Não existem restrições quanto à duração de utilização.

Modo e via de administração

Quando utilizar o produto pela primeira vez, bombear para o ar até libertar uma dose.

Allergodil solução para pulverização nasal está agora pronto a utilizar. Quando proceder à aplicação a cabeça deve estar na posição direita. Após aplicação colocar a tampa protetora na bomba.

Utilização em crianças e adolescentes

Este medicamento pode ser utilizado em crianças a partir dos 6 anos.

É observado um alívio dos sintomas nasais alérgicos em 15 minutos após a administração.

Se utilizar mais Allergodil solução para pulverização nasal do que deveria

O Allergodil solução para pulverização nasal destina-se a ser utilizado localmente no nariz. Mesmo no caso de uma sobredosagem extrema, não são de prever sintomas de intoxicação devido ao baixo conteúdo da substância ativa. No entanto, no caso duma ingestão acidental de grande quantidade (por exemplo: a ingestão oral de um frasco por uma criança), deve consultar um médico. Não há experiência após ingestão de doses tóxicas (doses muito altas) de Azelastina nos humanos. Após administração oral acidental, podemos esperar com base nos resultados das experiências animais alterações no sistema nervoso central (incluindo agitação ou fadiga prolongada e sonolência).

O tratamento destes sintomas deve ser sintomático. Se tal acontecer dirija-se a um hospital.

Caso se tenha esquecido de utilizar Allergodil solução para pulverização nasal

Se tal acontecer deve continuar o tratamento segundo o esquema usual. Se necessário pode utilizar Allergodil entre as duas aplicações regulares.

Se parar de utilizar Allergodil solução para pulverização nasal

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se possível, utilize Allergodil solução para pulverização nasal regularmente até as queixas terem desaparecido. Se interromper a utilização de Allergodil solução para pulverização nasal, os sintomas reaparecem rapidamente.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Foram referidos os seguintes efeitos indesejáveis:

Sistema

Frequentes

Pouco

Raros

Muito raros

orgânico

Menos

de

em

frequentes

Menos de 1

Menos de

1 em

cada

10, mas

um

Menos de 1 em

em

cada

cada

ou mais de 1 em

cada 100 mas

1000,

mas

doentes

tratados

cada

doentes

um ou mais de

um ou mais

incluindo

casos

tratados

1 em

cada

de 1

em

isolados.

doentes

cada

tratados

doentes

tratados

Doenças

Náuseas

gastrointestinais

Doenças

do

Sabor

amargo

Tonturas

Sistema

específico

da

nervoso

substância,

após

administração

(muitas

vezes

devido

ao

modo

incorrecto

da

aplicação,

nomeadamente

a

cabeça

inclinada

para trás durante a

administração)

Este

efeito

é mais

frequente

(> 10%)

quando

se

fazem

duas

aplicações

por

narina.

Doenças

Irritação ligeira

respiratórias,

da

mucosa

torácicas e

do

nasal:

mediastino

- Picadas

- Prurido

- Espirros

-Epistaxis

(hemorragia

nasal)

Doenças

do

Reações

de

Sistema

hipersensibilidade

Imunitário

(alergia):

- Rash (erupção na

pele)

-

Prurido

(comichão)

- Urticária

Perturbações

- Fadiga

gerais

e

- Debilidade (estas

alterações

no

reacções

podem

local

de

também

ser

própria doença)

Que medidas tomar:

Os efeitos indesejáveis acima referidos em geral desaparecem rapidamente. Portanto, não é necessário tomar medidas específicas.

Se sentir sabor amargo após utilizar Allergodil solução para pulverização nasal isto deve desaparecer se ingerir uma bebida não alcoólica (ex: sumo de fruta, leite).

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar a temperatura inferior a 8ºC. Não colocar no frigorífico.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após "EXP".

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Após abertura o prazo de validade é de 6 meses (Não conservar a uma temperatura inferior a 8º C).

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Allergodil solução para pulverização nasal

A substância ativa é o Cloridrato de azelastina 0,14 mg por aplicação.

Cada ml de Allergodil solução para pulverização nasal contém 1 mg de cloridrato de azelastina.

Os outros componentes (excipientes) são: Hidroxipropilmetilcelulose; Edetato dissódico; Ácido cítrico anidro; Fosfato dissódico dodeca-hidratado; Cloreto de sódio; Água purificada

Qual o aspeto de Allergodil solução para pulverização nasal e conteúdo da embalagem

Frascos de 10 ml e 20 ml com bomba acoplada. Nem todas as embalagens estão comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante

BGP Products, Unipessoal Lda.

Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa

Fabricante

Meda Pharma GmbH & Co.

Benzstrasse 1

D-61352 Bad Homburg

Alemanha

Meda Manufacturing GmbH

Neurather Ring, 1 Köln/Cologne

DE-51063 Köln/Cologne

Alemanha

Madaus GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em