Alitretinoína Cantabria

Não tome Alitretinoína Cantabria:

• Se está grávida ou a amamentar.
• Se existir alguma possibilidade de engravidar, deve seguir as precauções em “Programa

de prevenção da Gravidez”, ver secção em “Advertências e precauções”.

Se tem doença hepática. Se tem doença renal grave.

Se tem valores elevados de gorduras no sangue (como colesterol alto ou triglicéridos aumentados).

Se tem doença da tiroide que não está suficientemente tratada.

Se tem valores muito elevados de vitamina A no seu organismo (hipervitaminose A).

Se tem alergia à Alitretinoína, a outros retinoides (como a isotretinoína), aos amendoins ou à soja, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

Se está a tomar tetraciclina (um tipo de antibiótico)

Se qualquer destas situações se aplicar a si, consulte novamente o seu médico. Não deve tomar

Alitretinoína Cantabria

Advertências e precauções

Programa de Prevenção da Gravidez

Mulheres grávidas não devem tomar Alitretinoína Cantabria.

Este medicamento pode prejudicar gravemente o feto (o medicamento é denominado de “teratogénico”) - pode causar anomalias graves no cérebro, face, ouvido, olho, coração e certas glândulas do feto (timo e glândula paratiroideia). Torna também maior a probabilidade de um aborto.

Isto pode acontecer mesmo que Alitretinoína Cantabria seja tomado apenas por um curto período durante a gravidez.

• Não deve tomar Alitretinoína Cantabria se estiver grávida ou se pensa estar grávida.
• Não deve tomar Alitretinoína Cantabria se estiver a amamentar. É provável que o medicamento passe para o seu leite e possa afetar o seu bebé.
• Não deve tomar Alitretinoína Cantabria se puder ficar grávida durante o tratamento.
• Não deve engravidar durante um mês após parar este tratamento porque algum medicamento poderá ainda estar presente no seu organismo.

Alitretinoína Cantabria é prescrito a mulheres que podem engravidar sob regras

rigorosas. Tal deve-se ao risco de danos graves para o feto.

As regras são as seguintes:

• O seu médico deve explicar-lhe o risco de prejudicar o seu feto – tem que
  compreender porque é que não pode engravidar e o que necessita de fazer para evitar engravidar.
• Deve ter conversado sobre contraceção com o seu médico (controlo da natalidade). O
  médico irá dar-lhe informações sobre como não engravidar. O médico poderá tê-la reencaminhado para um especialista para aconselhamento sobre contraceção.
• Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá pedir-lhe que faça um teste de
  gravidez. O teste deve mostrar que não está grávida quando iniciar o tratamento com Alitretinoína Cantabria.

As mulheres devem utilizar contraceção eficaz antes, durante e após deixarem de tomar Alitretinoína Cantabria

• Deve concordar em utilizar, pelo menos, um método de contraceção bastante fiável
  (por exemplo, um dispositivo intrauterino ou um implante contracetivo) ou dois métodos eficazes que funcionem de modo diferente (por exemplo uma pílula contracetiva hormonal e um preservativo). Discuta com o seu médico quais os métodos que serão adequados para si.
• Deve utilizar contraceção durante um mês antes de tomar Alitretinoína Cantabria, durante o tratamento e durante um mês após o fim do tratamento.
• Deve utilizar contraceção mesmo que não tenha períodos ou mesmo que não seja sexualmente ativa (a não ser que o seu médico decida que tal não é necessário).

As mulheres devem concordar com a realização de testes de gravidez antes, durante e após deixarem de tomar Alitretinoína Cantabria

• Deve concordar com visitas de acompanhamento regulares, idealmente todos os meses.
• Deve concordar em realizar testes de gravidez regulares, idealmente todos os meses
  durante o tratamento e, porque poderá ainda ter algum medicamento no seu organismo, 1 mês após ter parado Alitretinoína Cantabria (a não ser que o seu médico decida que tal não é necessário no seu caso).
• Deve concordar em realizar testes de gravidez adicionais se o seu médico assim o pedir.
• Não deve engravidar durante o tratamento ou durante 1 mês após parar o tratamento porque algum medicamento poderá ainda estar presente no seu organismo.
• O seu médico irá discutir todos estes pontos consigo, utilizando uma lista de
  verificação e irá pedir-lhe (ou a um pai/guardião) para a assinar. Este formulário confirma o que lhe foi dito sobre os riscos e que irá seguir as regras acima.

Se engravidar enquanto toma Alitretinoína Cantabria, pare de tomar o medicamento imediatamente e contacte o seu médico. O seu médico poderá reencaminhá-la para um especialista para aconselhamento.

Do mesmo modo, se engravidar no espaço de um mês após parar de tomar Alitretinoína Cantabria, deve contactar o seu médico. O seu médico poderá reencaminhá-la para um especialista para aconselhamento.

Conselho para os homens

Os níveis de retinoides orais no sémen de homens a tomar Alitretinoína Cantabria são demasiado baixos para prejudicarem o feto das suas parceiras. Contudo, não deve nunca partilhar a sua medicação com ninguém.

Precauções adicionais

Nunca deve dar este medicamento a outra pessoa. Por favor leve as cápsulas não utilizadas ao seu farmacêutico no final do tratamento.

Não deve dar sangue durante o tratamento com este medicamento e durante 1 mês após parar Alitretinoína Cantabria porque poderá prejudicar o feto se uma doente grávida receber o seu sangue.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Alitretinoína Cantabria:

Se alguma vez teve algum tipo de problemas de saúde mental. Estes incluem

depressão, tendências agressivas ou alterações do humor. Inclui também pensamentos sobre auto mutilar-se ou suicidar-se. Isto porque o seu humor poderá ser afetado enquanto toma Alitretinoína Cantabria.

Se tem doença renal. Alitretinoína Cantabria não é recomendado a pessoas com doença

renal moderada. Se tem doença renal – confirme com o seu médico se Alitretinoína Cantabria é adequado para si.

Se tem valores elevados de gorduras no sangue, poderá ter de fazer análises ao sangue com maior frequência. Alitretinoína Cantabria aumenta frequentemente as gorduras do sangue, como o colesterol ou os triglicéridos. Se as suas gorduras no sangue continuarem elevadas, o seu médico poderá reduzir a sua dose, ou parar o seu tratamento com Alitretinoína Cantabria.

Se tem valores elevados de açúcar no sangue (diabetes), os seus valores de açúcar no sangue podem necessitar de ser determinados com maior frequência e o seu médico pode iniciar o seu tratamento com uma dose mais baixa de Alitretinoína Cantabria.

Se tem sofrido de doença da tiroide. Alitretinoína Cantabria pode diminuir os seus níveis de hormona da tiroide. Se o seu nível de hormona da tiroide estiver baixo, o seu médico pode prescrever suplementos.

Pode precisar de ter cuidado durante o tratamento:

Caso tenha algum problema com a sua visão, informe imediatamente o seu médico.

Alitretinoína Cantabria pode ter de ser interrompido e a sua visão pode ter de ser monitorizada.

Se ficar com uma dor de cabeça persistente, náuseas ou vómitos (sentir-se ou estar maldisposto) e visão turva, isso podem ser sinais de uma doença chamada hipertensão intracraniana benigna. Pare imediatamente de tomar as cápsulas e contacte o seu médico assim que possível.

Se tiver diarreia com sangue, pare imediatamente de tomar as cápsulas e contacte o seu médico assim que possível.

Minimize a sua exposição à luz do sol e evite lâmpadas que imitam a luz do sol. A sua pele pode ficar mais sensível à luz solar. Antes de sair de casa e apanhar sol, use um protetor solar com um fator de proteção elevado (FPS 15 ou mais). Se ficar com a pele e lábios secos durante o tratamento, utilize uma pomada ou creme hidratante e um bálsamo labial.

Diminua o exercício físico intenso: a Alitretinoína pode causar dor muscular e articular.

Se ficar com os olhos secos, o uso de pomada lubrificante para os olhos ou de gotas de substituição de lágrimas podem ajudar. Se usar lentes de contacto, poderá precisar de usar óculos durante o tratamento com Alitretinoína. Os olhos secos e os problemas de visão normalmente voltam ao normal assim que o tratamento é interrompido.

Alitretinoína Cantabria pode aumentar os valores das enzimas do fígado. O seu médico irá realizar análises sanguíneas durante o tratamento para verificar estes valores. Se eles se mantiverem elevados, o seu médico poderá diminuir a sua dose ou interromper o tratamento com

Alitretinoína Cantabria.

Problemas de saúde mental

Poderá não se aperceber de algumas mudanças no seu humor e comportamento pelo

que é muito importante que diga aos seus amigos e família que está a tomar este medicamento. Eles poderão aperceber-se destas alterações e ajudá-lo a identificar rapidamente quaisquer problemas sobre os quais possa necessitar de falar com o seu médico.

Se desenvolver algum tipo de problemas de saúde mental, incluindo depressão,

tendências agressivas, alterações do humor, pensamentos sobre auto mutilar-se ou suicidar-se, pare imediatamente de tomar Alitretinoína Cantabria e contacte o seu médico

assim que possível.

Crianças e adolescentes

Alitretinoína Cantabria não está recomendado em indivíduos com idade inferior a 18 anos. Não se sabe se funciona bem nesta faixa etária.

Outros medicamentos e Alitretinoína Cantabria

Não tome outros medicamentos retinoides (por exemplo, isotretinoína), suplementos de vitamina A ou tetraciclinas (um tipo de antibiótico) enquanto estiver a tomar Alitretinoína Cantabria. Isto faz aumentar o risco de efeitos secundários.

Informe o seu médico ou farmacêutico:

Se estiver a tomar amiodarona (um medicamento que ajuda a regular o batimento cardíaco). Não é recomendado que tome Amiodarona em conjunto com a Alitretinoína Cantabria.

Se estiver a tomar cetoconazol, fluconazol, miconazol (medicamentos usados para tratar infeções). O seu médico pode decidir reduzir a sua dose de Alitretinoína Cantabria.

Se estiver a tomar sinvastatina (um medicamento usado para diminuir o colesterol). Alitretinoína Cantabria pode reduzir a quantidade deste medicamento no seu corpo.

Se estiver a tomar gemfibrozil (outro medicamento usado para diminuir o colesterol) ou oxandrolona (esteroide anabólico). O seu médico pode decidir reduzir a sua dose de Alitretinoína Cantabria.

Se estiver a tomar paclitaxel (usado para tratar o cancro), rosiglitazona ou repaglinida (usados para tratar a diabetes). Alitretinoína Cantabria pode aumentar a quantidade destes medicamentos no seu corpo.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica e produtos medicinais à base de plantas como a erva de São João (hipericão).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Para mais informações sobre gravidez e contraceção, ver secção 2 “Programa de prevenção da Gravidez”.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Poderá não ver tão bem à noite durante o tratamento. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize máquinas.

Alitretinoína Cantabria contém óleo de soja

Se for alérgico a amendoins ou a soja, não utilize este medicamento.

Alitretinoína Cantabria contém sorbitol

Cada cápsula de 10 mg de Alitretinoina Cantabria contém 13,28 mg de sorbitol. Cada cápsula de 30 mg de Alitretinoina Cantabria contém 25,55 mg de sorbitol.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quando deve tomar as cápsulas

A cápsula deve ser tomada com uma refeição principal, de preferência sempre à mesma hora todos os dias. As cápsulas devem ser engolidas inteiras e não mastigadas.

Que quantidade deve tomar

A dose recomendada será entre 10 mg e 30 mg uma vez ao dia. Se o seu organismo não conseguir tolerar a dose recomendada, pode ser-lhe prescrita a dose mais baixa de 10 mg.

Quanto tempo deve tomar as cápsulas

Um ciclo de tratamento dura geralmente 12 a 24 semanas, dependendo de como a sua doença melhora. Se o seu primeiro tratamento for bem-sucedido, o seu médico pode prescrever-lhe outro ciclo de tratamento caso os sintomas regressem.

Se tomar mais Alitretinoína Cantabria do que deveria

Se tomar demasiadas cápsulas ou se outra pessoa tomar acidentalmente o seu medicamento, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Alitretinoína Cantabria

Caso se esqueça de uma dose, tome-a assim que puder. No entanto, se estiver quase na hora da sua dose seguinte, não tome a dose esquecida e continue como anteriormente. Não tome uma dose a dobrar para compensar a cápsula que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Dor de cabeça

Gorduras no sangue aumentadas: níveis mais elevados de gorduras (triglicéridos) e colesterol no sangue

Efeitos frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Perturbações nas células do sangue: aumento do número de plaquetas (células que ajudam o sangue a coagular), diminuição do número de glóbulos vermelhos e brancos observados nas análises ao sangue.
• Problemas da tiroide: níveis diminuídos de hormonas da tiroide.
• Problemas dos olhos: inflamação do olho (conjuntivite) e área das pálpebras; os olhos ficam secos e irritados.
  Peça gotas adequadas para os olhos a um farmacêutico. Se usar lentes de contacto e ficar com os olhos secos, poderá precisar de usar óculos em vez das lentes.
• Problemas nos ouvidos: ruído persistente nos ouvidos (zumbido)
• Tonturas
• Sangue e circulação sanguínea: rubor, tensão alta (hipertensão)
• Problemas do intestino e do estômago: sentir-se enjoado (náusea), e vomitar (vómitos), boca seca.
• Dor muscular e articular: dores musculares, dor nas articulações, falta de energia (fadiga). Níveis elevados de produtos de degradação muscular no sangue se fizer exercício intenso.
• Problemas de pele e do cabelo: secura da pele, sobretudo do rosto, lábios secos e inflamados, vermelhidão na pele, erupções da pele com comichão, pele inflamada, perda de cabelo.
• Problemas de fígado: enzimas hepáticas elevadas nas análises ao sangue.

Efeitos pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Problemas de visão incluindo visão turva, visão distorcida, superfície nublada no olho (opacidade da córnea, cataratas). Se a sua visão ficar afetada, pare imediatamente de tomar Alitretinoína Cantabria e contacte o seu médico.

Muito raros

• Problemas de pele: pele com comichão, descamação da pele, pele irritada, eczema na pele seca
• Problemas nos ouvidos, nariz e garganta: sangramento do nariz
• Problemas do intestino e do estômago: indigestão (dispepsia)
• Problemas nos ossos: crescimento adicional de osso, incluindo o problema de coluna

Efeitos raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• Dor de cabeça duradoura, associado a sensação de má-disposição (náuseas), a estar maldisposto (vómitos) e alterações na visão, incluindo visão turva. Estes podem ser sinais de hipertensão intracraniana benigna.
  Se tiver estes sintomas, pare imediatamente de tomar Alitretinoína Cantabria e contacte o seu médico.
• Sangue e circulação: inflamação dos vasos sanguíneos.
• Pele e problemas capilares: alterações das unhas, aumento da sensibilidade da pele à luz solar, alterações da textura do cabelo.

Problemas mentais

Efeitos raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• Depressão e outros problemas mentais: sinais destes problemas incluem tristeza ou alterações de humor, ansiedade, sentimentos de desconforto emocional.
• Agravamento da Depressão já existente.
• Tornar-se violento ou agressivo

(podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

• Algumas pessoas tiveram pensamentos ou sentimentos sobre magoarem-

se ou suicidarem-se (pensamentos suicidas), tentaram suicidar-se (tentativa de suicídio) ou suicidaram-se (suicídio). Estas pessoas podem não parecer

deprimidas.

• Comportamento não habitual.
• Sinais de psicose: uma perda de contacto com a realidade, como ouvir vozes ou ver coisas que não existem

Contacte o seu médico imediatamente se tiver sinais de quaisquer destes problemas de saúde mental. O seu médico poderá dizer-lhe para parar de tomar Alitretinoína Cantabria. Tal poderá não ser o suficiente para parar os efeitos: poderá necessitar de mais ajuda e o seu médico poderá proporcioná-la.

Outros efeitos secundários

Ocorreram outros efeitos secundários num reduzido número de pessoas, mas a sua frequência exata não é conhecida:

Reações alérgicas graves.

Os sinais incluem:

• Erupção na pele com relevo e comichão (urticária)
• Inchaço, algumas vezes da face ou boca (angioedema), que causa dificuldade em respirar
• Colapso.
  Contacte o seu médico imediatamente se tiver estes sintomas. Pare imediatamente de tomar
  Alitretinoína Cantabria.

Problemas do intestino e do estômago

Dor abdominal (de barriga) grave, com ou sem diarreia com sangue, sentir-se enjoado (náusea) e vomitar (vómitos).

Pare de tomar Alitretinoína Cantabria imediatamente e contacte o seu médico. Estes podem ser sinais de problemas intestinais graves.

Problemas de visão à noite.

Os problemas de visão normalmente retornam ao normal quando o tratamento é interrompido.

Sangue e circulação

Inchaço das mãos, pernas e pés (edema periférico)

Efeitos secundários de outros medicamentos da mesma família que Alitretinoína Cantabria.

Estes efeitos não foram ainda observados em Alitretinoína Cantabria, mas não podem ser excluídos. São muito raros e podem afetar menos de 1 utilizador em 10.000.

Diabetes

Sede excessiva; necessidade frequente de urinar; as análises ao sangue mostram um aumento do seu açúcar no sangue. Todos estes podem ser sinais de diabetes.

Problemas nos ossos

Artrite; problemas nos ossos (atraso no crescimento, alterações na densidade óssea); os ossos em crescimento podem parar de crescer.

Problemas visuais e dos olhos

Daltonismo e a visão das cores ficam piores; intolerância às lentes de contacto.

Em casos raros, o óleo de soja pode conduzir a reações alérgicas graves.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação:

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Alitretinoína Cantabria

A substância ativa é Alitretinoína

Cápsulas de 10 mg

Cada cápsula mole contém 10 mg de Alitretinoína.

Cápsulas de 30 mg

Cada cápsula mole contém 30 mg de Alitretinoína.

Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: Óleo de soja (refinado), Óleo de soja parcialmente hidrogenado, Óleo vegetal hidrogenado, Monoestearato de Glicerol, Triglicéridos de cadeia média, Alfa tocoferol.

Revestimento da Cápsula: Gelatina, Glicerol, Sorbitol, líquido (não cristalizável) (E420), Dióxido de titânio (E171), Água purificada.

Cápsulas de 10 mg

Óxido de ferro vermelho (E172), Óxido de ferro amarelo (E172) e Óxido de ferro negro (E172)

Cápsulas de 30 mg

Óxido de ferro amarelo (E172)

Qual o aspeto de Alitretinoína Cantabria e conteúdo da embalagem

Alitretinoína Cantabria é apresentado em cápsulas moles. Cápsulas de 10 mg

Alitretinoína Cantabria 10 mg cápsulas moles são cápsulas ovais de gelatina mole de cor castanha-clara, de 10 mm x 6 mm, contendo uma suspensão opaca viscosa de cor amarela-alaranjada.

Cápsulas de 30 mg

Alitretinoína Cantabria 30 mg cápsulas moles são cápsulas ovais de gelatina mole de cor vermelha-acastanhada, de 13 mm x 8 mm, contendo uma suspensão opaca viscosa de cor amarela-alaranjada.

As cápsulas são acondicionadas em blister de PVC/PVDC-Alumínio.

Apresentação: 30 cápsulas moles.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

IFC Skincare Portugal – Produtos Dermatológicos, Unipessoal, Lda. Azinhaga Torre do Fato, 19B, 1º Esq

1600-299 Lisboa Portugal

Tel: 210997092

Fax: 210997661

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Países Baixos: Alitretinoïne IFC 10 mg zachte capsules Alitretinoïne IFC 30 mg zachte capsules

Espanha: Alitretinoína IFC 10 mg cápsulas blandas EFG

Alitretinoína IFC 30 mg cápsulas blandas EFG

Itália: Alitrecare

Portugal: Alitretinoína Cantabria 10 mg cápsulas moles Alitretinoína Cantabria 30 mg cápsulas moles

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