Índice
O essencial
O que é Alhemo Alhemo contém a substância ativa concizumab, que pertence a um grupo de medicamentos denominados “anticorpos monoclonais”. O concizumab é uma proteína que reconhece e que se liga a um alvo no sangue envolvido no processo de coagulação.
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Novo Nordisk A/S
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- B02BX10
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Alhemo 300 mg/3 ml, solução injetável em caneta pré-cheia?
O que é Alhemo
Alhemo contém a substância ativa concizumab, que pertence a um grupo de medicamentos denominados “anticorpos monoclonais”. O concizumab é uma proteína que reconhece e que se liga a um alvo no sangue envolvido no processo de coagulação.
Para que é utilizado Alhemo
Alhemo é utilizado para prevenir ou reduzir a frequência de hemorragias em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos com:
- hemofilia A com inibidores.
- hemofilia A grave (quando o nível de fator VIII no sangue é inferior a 1%) sem inibidores.
- hemofilia B com inibidores.
- hemofilia B moderada/grave (quando o nível de fator IX no sangue é inferior ou igual a 2%) sem inibidores.
A hemofilia A é uma deficiência congénita do fator VIII de coagulação do sangue e a hemofilia B é uma deficiência congénita do fator IX de coagulação do sangue.
Como funciona Alhemo
O concizumab bloqueia um fator natural no seu sangue que impede a coagulação do sangue. Este fator é designado por inibidor da via do fator tecidual. Este bloqueio torna a coagulação do seu sangue mais eficaz e, portanto, ajuda a prevenir ou reduzir as hemorragias quando lhe falta um fator de coagulação.
O Alhemo atua independentemente do fator VIII e do fator IX e independentemente dos inibidores destes fatores.
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O que deve saber antes de tomar Alhemo 300 mg/3 ml, solução injetável em caneta pré-cheia?
Não utilize Alhemo
Se tem alergia ao concizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Reações alérgicas
Existe o risco de ter uma reação alérgica. Interrompa o tratamento e contacte o seu médico se tiver sintomas de reações alérgicas, tais como erupção na pele, vermelhidão, urticária e comichão. Também pode apresentar sintomas de reações alérgicas graves, tais como:
- Comichão em grandes áreas da pele
- Vermelhidão e/ou inchaço dos lábios, língua, rosto ou mãos
- Dificuldade em engolir
- Falta de ar
- Pieira
- Aperto no peito
- Pele pálida e fria
- Batimento acelerado do coração
- Tonturas devido a pressão arterial baixa.
Pare de utilizar Alhemo e procure imediatamente ajuda médica se tiver sintomas de reações alérgicas graves.
Coágulos sanguíneos
Os coágulos sanguíneos podem formar-se em qualquer parte do corpo.
Pare de utilizar Alhemo e contacte imediatamente o seu médico se tiver sintomas de coágulos sanguíneos, tais como:
- Inchaço, calor, dor ou vermelhidão da pele – estes podem ser sintomas de um coágulo sanguíneo nas suas pernas ou braços.
- Sensação de falta de ar, dor intensa no peito – estes podem ser sintomas de coágulos sanguíneos no seu coração ou pulmões.
- Dor de cabeça, sentir-se confuso, dificuldade na fala ou nos movimentos, dormência do rosto, dor ou inchaço nos olhos, ou problemas com a sua visão – estes podem ser sintomas de um coágulo sanguíneo no seu cérebro ou nos olhos.
- Dor súbita no estômago ou na zona lombar – estes podem ser sintomas de coágulos sanguíneos nos seus intestinos ou rins.
Crianças e adolescentes
Alhemo não é recomendado para crianças com menos de 12 anos. A segurança e os benefícios deste medicamento não são ainda conhecidos nesta população.
Outros medicamentos e Alhemo
Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Gravidez e amamentação
Utilize um método de contraceção altamente eficaz durante o tratamento com Alhemo e durante
7 semanas após a sua última injeção. Fale com o seu médico sobre o tipo de contracetivo a utilizar.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que Alhemo afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Alhemo contém sódio e polissorbatos
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Este medicamento contém 0,25 mg de polissorbato 80 em cada ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tiver alguma alergia conhecida.
Como tomar Alhemo 300 mg/3 ml, solução injetável em caneta pré-cheia?
Consulte as Instruções de utilização detalhadas no verso deste folheto antes de utilizar a sua caneta pré-cheia de Alhemo. Fale com o seu médico se precisar de utilizar técnicas de injeção alternativas, por exemplo, doentes magros e adolescentes podem precisar de injetar numa prega de pele solta para evitar injetar demasiado fundo (no músculo).
Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.
Gestão de hemorragias intermenstruais
Pode ser necessário usar fator VIII, fator IX ou agentes de “bypass” para tratar hemorragias intermenstruais enquanto utiliza Alhemo. Siga cuidadosamente as instruções do seu profissional de saúde sobre quando e como utilizar estes produtos com fator VIII ou fator IX ou agentes de “bypass”.
A dose recomendada para adultos e adolescentes é
- Dose inicial no dia 1: 1 mg por kg de peso corporal.
- A partir do dia 2 até a dose de manutenção estar definida: 0,20 mg por kg de peso corporal uma vez por dia.
- Dose de manutenção individual conforme decidido pelo médico: 0,15; 0,20 ou 0,25 mg por kg de peso corporal uma vez por dia.
Alhemo é injetado sob a pele do seu abdómen ou coxa e pode ser utilizado a qualquer hora do dia.
Se utilizar mais Alhemo do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico.
Caso se tenha esquecido de utilizar Alhemo
Alhemo pode ser utilizado a qualquer hora do dia.
Uma ou mais doses esquecidas de Alhemo afetam o bom funcionamento do medicamento. É importante administrar Alhemo todos os dias.
Se falhar a sua dose diária de Alhemo:
Se falhar uma dose durante as primeiras 4 semanas de tratamento, contacte o seu médico para falar sobre como retomar o tratamento.
Se falhar uma dose após a definição da dose de manutenção:
- Se falhou 1 dose diária, retome a sua dose diária.
- Se falhou 2 a 6 doses diárias, tome a sua dose diária duas vezes (como duas injeções separadas, cada uma correspondendo a uma dose diária) e, depois, continue a tomar a sua dose diária no dia seguinte.
- Se falhou 7 ou mais doses diárias, contacte imediatamente o seu médico, uma vez que terá de receber uma nova dose de carga antes de continuar com a sua dose diária no dia seguinte.
Em caso de dúvidas, contacte o seu médico.
Se parar de utilizar Alhemo
Poderá já não estar protegido contra hemorragias. Não pare de utilizar Alhemo sem falar com o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
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Quais são os efeitos secundários de Alhemo 300 mg/3 ml, solução injetável em caneta pré-cheia?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Pare de utilizar Alhemo e contacte imediatamente o seu médico se tiver quaisquer sintomas de reações alérgicas graves ou sintomas de coágulos sanguíneos. Ver “Advertências e precauções” na secção 2.
Outros efeitos indesejáveis
Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
Reações no local da injeção, tais como vermelhidão, hemorragia, comichão, urticária, inchaço, dor, dormência.
Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
- Reação alérgica.
Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
Coágulos sanguíneos.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Alhemo 300 mg/3 ml, solução injetável em caneta pré-cheia?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta e na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize este medicamento se verificar que a solução está descolorada.
Antes de utilizar
- Conserve as canetas de Alhemo não utilizadas entre 2 °C - 8 °C no frigorífico.
- Guarde a sua caneta nova não utilizada com a tampa da caneta colocada.
- Quando conservada no frigorífico, não guarde a caneta diretamente junto do elemento de refrigeração.
- Não utilize Alhemo se tiver sido congelado ou conservado a temperaturas superiores a 30 °C.
Após a primeira utilização
-
Guarde a caneta de Alhemo que estiver atualmente a utilizar sem uma agulha colocada até 28 dias (4 semanas), quer seja:
No frigorífico entre 2 °C - 8 °C. Não conserve a caneta diretamente junto do elemento de refrigeração. Não utilize Alhemo
se tiver sido congelado.
ou
A uma temperatura ambiente inferior a 30 °C. Deite a caneta fora se esta tiver sido conservada acima de 30 °C. Não conserve a caneta sob a luz direta do sol.
- Conserve a sua caneta de Alhemo em utilização com a tampa da caneta colocada.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Alhemo 300 mg/3 ml, solução injetável em caneta pré-cheia
Qual a composição de Alhemo
-
A substância ativa é concizumab.
Um mililitro de Alhemo 300 mg/3 ml contém 100 mg de concizumab. - Os outros componentes são cloridrato de L-arginina, L-histidina, cloreto de sódio, sacarose, polissorbato 80, fenol, ácido clorídrico/hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis. Ver também a secção 2 “Alhemo contém sódio e polissorbatos”.
Qual o aspeto de Alhemo e conteúdo da embalagem
Alhemo é uma solução injetável transparente a ligeiramente opaca e incolor a ligeiramente amarela numa caneta pré-cheia descartável. Partículas proteicas translúcidas a brancas são aceitáveis.
Alhemo 300 mg/3 ml está disponível numa embalagem unitária contendo 1 caneta pré-cheia.
As agulhas para injeção não estão incluídas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Novo Nordisk A/S
Novo Alle 1
DK-2880 Bagsvaerd
Dinamarca
Este folheto foi revisto pela última vez em
Outras fontes de informação
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/.
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
