Alergo-Merck Oral

Suspensão para imunoterapia/hiposensibilização específica, constituída por pólens de gramíneas, cereais ou árvores, ou por ácaros.
Doenças alérgicas (mediadas por IgE), tais como a renite alérgica, conjuntivite alérgica, asma brônquica alérgica, etc., desencadeadas pela inalação inevitável de alergenos.

Não utilize o Alergo Merck Oral

• - Se tem uma inflamação das vias aéreas;
• - Se tem asma inadequadamente controlada ou persistente, i.e., FEV1 menor que 70% do que o previsto, apesar da terapêutica adequada;
• - Se tem alterações irreversíveis nos órgãos de reacção (enfisema, bronquiectasia, etc.);
• - Se tem doenças febris/inflamatórias, doenças crónicas ou agudas graves (incluindo doenças malignas);
• - Se tem insuficiência cardiovascular significativa, uma vez que há um risco elevado, nos doentes com doenças cardiovasculares, de reacções adversas à epinefrina (a qual poderá ser necessária administrar em situações de anafilaxia);
• - Se está a tomar beta-bloquadores (local ou sistémica) (ver 4.5 ?Interacções medicamentosas e outras formas de interacção?);
• - Se tem esclerose múltipla;
• - Se tem doenças do sistema imunitário (doenças auto-imunes, imunopatologias induzidas por complexos imunes, distúrbios imunes);

• - Se tem tuberculose activa;
• - Se sofre de doença mental graves.

Tome especial cuidado com o Alergo Merck Oral
As soluções orais de hiposensibilização só devem ser prescritas por médicos treinados ou com experiência em alergologia.
No momento da administração, o doente não deve ter sintomas agudos da doença, e em particular, não deve ter sintomas de asma.
Devem ser tomadas precauções especiais nos casos de:
situações de insuficiência cardiovascular crónica ou aguda.
A imunoterapia específica não deve ser iniciada durante a gravidez, por razões de segurança.
Uma vez que a epinefrina é recomendada para o tratamento dos efeitos indesejáveis aos alergenos, devem ser tomadas em conta as contra-indicações da epinefrina. Nos doentes que recebam vacinação concomitante contra agentes virais ou bacterianos, deve haver um intervalo de pelo menos meia semana entre a última administração de hiposensibilização e a vacinação. A imunoterapia especifica deve ser continuada duas semanas após a vacinação, utilizando metade da última dose administrada. Se for utilizada uma composição em alergenos modificada ou diferente, a imunoterapia específica tem de ser novamente iniciada na concentração mais baixa. O mesmo se aplica se o doente foi previamente tratado com um medicamento diferente para a hiposensibilização, mesmo que administrado oralmente.
Crianças: dependendo da constituição física da criança, a hiposensibilização oral pode ser considerada a partir do primeiro ano de vida. No entanto, este tipo de tratamento deverá ser preferencialmente iniciado após os 2 anos de idade.
Nota: Os médicos devem informar os doentes a que lhes seja reportado qualquer acontecimento relacionado com a saúde, tais como doenças infecciosas ou gravidez, para se poder discutir o procedimento a seguir.

Utilizar o Alergo Merck Oral com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A utilização concomitante de medicamentos para alívio de alergias (por exemplo, anti-histamínicos, corticosteróides, estabilizadores dos mastócitos) ou de medicamentos com actividade anti-histamínica, pode modificar o limite de tolerância do doente. Nestas situações, a dose de hiposensibilização atingida até então pode ter de ser diminuída, de modo a evitar reacções alérgicas aquando da descontinuação destes medicamentos. Nos doentes que recebam vacinação concomitante contra agentes virais ou bacterianos, deve haver um intervalo de pelo menos meia semana entre a última administração de hiposensibilização e a vacinação. A imunoterapia especifica deve ser continuada duas semanas após a vacinação, utilizando metade da última dose administrada. Durante a imunoterapia específica, as reacções cruzadas com alergenos devem ser evitadas o mais possível.

Os doentes não devem consumir álcool no dia da administração, e devem evitar actividades extenuantes.

Gravidez e aleitamento
Não existem estudos adequados sobre a utilização deste medicamento em grávidas ou mulheres na fase de aleitamento. Os estudos disponíveis não revelaram qualquer evidência de efeitos teratogénicos ou de risco aumentado de sensibilização. Mesmo assim, a hiposensibilização não é recomendada durante a gravidez.
Embora provavelmente não haja risco durante a fase da aleitamento, a relação risco-benefício deve ser cuidadosamente avaliada nesta fase.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Alguns doentes sentiram ocasionalmente cansaço após a administração de Alergo-Merck Oral. Deve ser chamada a atenção para este facto, especialmente aos doentes que tencionem conduzir, trabalhar com máquinas ou trabalhar sem um suporte firme.

Tomar Alergo Merck Oral sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

As doses recomendadas são variáveis e devem ser individualizados com base na resposta de cada doente. As Doses Recomendadas abaixo indicadas, servem apenas de referência, pois devem ser adaptadas ao regime de tratamento individual.
Inicio do tratamento:
No caso de alergenos não sazonais, tais como os ácaros, o tratamento deve ser iniciado na altura em que os sintomas sejam o mais moderado possível.
No caso de alergenos sazonais, tais como os pólens, o tratamento deve ser iniciado 1 a 2 meses antes do período de libertação dos pólens.

Tratamento inicial:
O tratamento deve ser iniciado com 1 gota da concentração mais fraca (Concentração 1). Esta dose deve ser aumentada 1 gota por dia, sempre que a dose anterior tenha sido bem tolerada. Quando a dose de 28 gotas por dia tiver sido atingida, continua-se com o frasco n.º 2 (Concentração 2), começando com 2 gotas, sendo esta aumentada 1 gotas por dia. Quando se atingirem as 28 gotas, deve proceder-se da mesma forma para o frasco n.º 3 (Concentração 3), até se alcançar a dose máxima (28 gotas do frasco n.º 3), passando esta dose a ser administrada 3 vezes por semana como dose de manutenção.

Tratamento de manutenção:
No caso de alergenos não sazonais (ácaros) ? administrar a dose máxima 3 vezes por semana, durante pelo menos um ano, até terem sido eliminados os sintomas da doença. No caso de alergenos sazonais (pólens) ? a imunoterapia deve ser administrada 2 a 3 anos consecutivos, antes do início da estação dos pólens, isto é, mais ou menos um mês e meio antes do período em que, normalmente aparecem as manifestações alérgicas.

Método e duração da administração
Os aumentos regulares de dose são essenciais. Nos entanto, a dose só pode ser aumentada se a última dose tiver sido bem tolerada. Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, deve-se proceder a uma diminuição da dose, para a última dose bem tolerada pelo doente. Posteriormente, a dose pode ser novamente aumentada, de acordo com as orientações acima descritas, até se atingir a dose máxima individual.
A administração deve ser sempre realizada à mesma hora do dia, de preferência de manhã em jejum, com meio copo de água.
Se o doente sentir fadiga após a administração da dose, um efeito secundário que ocorre ocasionalmente, a administração poderá começar a realizar-se à noite, antes da refeição. No caso de um tratamento paralelo, com duas preparações de alergenos, uma deve ser tomada de manhã e a outra à hora do almoço ou do jantar, antes da refeição. O resultado depende, entre outros factores, na dose máxima individual alcançada. A dose máxima deverá ser de 28 gotas da concentração 3. No entanto, em doentes muito sensíveis, esta dose poderá ser menor.
A duração do tratamento é geralmente de 3 anos, devendo este ser continuado um ano após o alívio completo dos sintomas.
No caso de um doente se esquecer de tomar uma dose, e como medida de precaução, o tratamento deve ser continuado com a última dose bem tolerada.
No caso de o tratamento ter de ser interrompido por mais de duas semanas (até às 4 semanas), por ex., devido a uma vacinação, o tratamento deve ser continuado como medida de precaução, no máximo, com metade da última dose alcançada. Posteriormente, e se a interrupção ocorreu durante a fase inicial do tratamento, a dose pode ser novamente aumentada, de acordo com as orientações acima descritas, ou no caso de uma interrupção na fase de manutenção do tratamento, a dose pode ser duplicada até se atingir a dose máxima individual.
Se o tratamento tiver sido interrompido por mais de 4 semanas, este tem de ser reiniciado com a concentração mais baixa.
Quando se continua o tratamento com uma nova embalagem, a primeira dose da nova embalagem não deve exceder metade da última dose administrada (por exemplo, tomar diariamente 14 gotas da concentração 3, se a dose de 28 gotas da concentração 3 já tivesse sido atingida). Posteriormente, a dose pode ser novamente duplicada até se atingir a dose máxima individual.
Se tiver de ser utilizada uma composição de alergeno diferente ou modificada, por ex., devido a uma alteração do espectro de sensibilização do doente, o tratamento deve ser iniciado com a concentração mais baixa, de acordo com as orientações para o tratamento inicial. O mesmo se aplica se o doente tiver sido previamente tratado com um medicamento de imunoterapia diferente, o qual também poderá ter sido administrado oralmente.

Se tomar mais Alergo Merck Oral do que deveria
Doses consideravelmente elevadas de Alergo Merck Oral podem provocar o aparecimento de reacções alérgicas. Nestas situações, o doente deve informar

imediatamente o seu médico assistente, ou dirigir-se ao Centro de Emergência Médica mais próximo.
Deverá ser administrada ao doente uma terapêutica dirigida aos sintomas (por ex., anti-histaminícos, anti-espasmódicos brônquicos).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como os demais medicamentos, o Alergo Merck Oral pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

As reacções indesejáveis aos alergenos durante a hiposensibilização oral são geralmente raras e moderadas. Estas ocorrem quando é tomada uma dose excessiva (sobredosagem), podendo ocorrer sintomas alérgicos intensos (por exemplo, rinite, formas moderadas de asma), distúrbios gastrintestinais e cefaleias. Nestas situações, o doente deve informar imediatamente o seu médico assistente ou dirigir-se ao Centro de Emergência Médica mais próximo.
Os doentes a fazerem imunoterapia oral podem ocasionalmente sentir cansaço. Foram notificadas situações de sintomas cutâneos. Durante a imunoterapia, os casos de eczema atópico podem exacerbar-se.
Os doentes devem ser instruídos a reportar imediatamente ao seu médico qualquer efeito indesejável que não venha referido neste documento.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC). Não congelar.
Não utilize o Alergo Merck Oral após o prazo de validade impresso no rótulo, a seguir a val:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição do Alergo Merck Oral
As substâncias activas são: alergenos, constituídos por pólens de gramíneas, cereais ou árvores, ou por ácaros.
Os alergenos e respectivas dosagens estão listados abaixo.

Pólens

100 em partes iguais 006 Gramíneas 133 Feno branco 140 Grama 157 Lótio 177 Fléo 178 Floa 179 Festuca 006 Gramíneas 158 Centeio 80 20 108 Bétula 115 Amieiro 129 Aveleira 35 30 35 015 GramíneasCereais 006 Gramíneas 121 Cevada 126 Parietária 158 Centeio 173 Trigo 100 55 10 10 15 10 Ácaros 100 725 Dermatophagoides pteronissynus 100 728 Dermatophagoides farinae 50 50 725 Dermatophagoides Pteronissynus 728 Dermatophagoides farinae A standardização é realizada em UT Unidades Terapêuticas A concentração 1 contém A concentração 2 contém A concentração 3 contém 10 UTml 100 UTml 1.000 UTml

Os outros componentes são: glicerol e água para soluções injectáveis.

Qual o aspecto do Alergo Merck Oral e conteúdo da embalagem
Frasco com conta-gotas multi-dose, de plástico, com fecho roscado com 30 ml de capacidade.
Devido à cor natural dos materiais de origem dos alergenos, e dependendo da respectiva concentração, a cor e a intensidade da cor das suspensões pode variar.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Merck, s.a.
Rua Alfredo da Silva, n.º 3 ? C

1300-040 - Lisboa
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em: