Alergo-Merck Formogoid Depot

Grupo farmacoterapêutico: 20.9 Material de penso, hemostáticos locais, gases medicinais e outros produtos. Outros produtos.

Solução de alergoides de pólens, para imunoterapia/hiposensibilização específica. Doenças alérgicas (mediadas por IgE), tais como a rinite alérgica, conjuntivite alérgica, asma brônquica alérgica, etc., desencadeadas pela inalação inevitável de alergenos.

Não utilize Alergo Merck Formogoid Depot

• - Se tem uma inflamação das vias aéreas;
• - Se tem asma inadequadamente controlada ou persistente, i.e., FEV1 menor que 70% do que o previsto, apesar da terapêutica adequada;
• - Se tem alterações irreversíveis nos órgãos de reacção (enfisema, bronquiectasia, etc.);
• - Se tem doenças febris/inflamatórias, doenças crónicas ou agudas graves (incluindo doenças malignas);
• - Se tem insuficiência cardiovascular significativa, uma vez que há um risco elevado, nos doentes com doenças cardiovasculares, de reacções adversas à epinefrina (a qual poderá ser necessária administrar em situações de anafilaxia);
• - Se está a tomar beta-bloquadores (local ou sistémica) (ver ? Ao utilizar Alergo Merck Formogoid Depot com outros medicamentos?);

• - Se tem esclerose múltipla;
• - Se tem doenças do sistema imunitário (doenças auto-imunes, imunopatologias induzidas por complexos imunes, distúrbios imunes);
• - Se tem tuberculose activa;
• - Se sofre de doença mental graves.

Tome especial cuidado com Alergo Merck Formogoid Depot
As vacinas injectáveis de hiposensibilização só podem ser prescritas e administradas por médicos treinados ou com experiência em alergologia.
No momento da administração, o doente não deve ter sintomas agudos da doença, e em particular, não deve ter sintomas de asma.
Devem ser tomadas precauções especiais nos casos de:

• - Terapêutica com inibidores da ECA (ver ? Ao utilizar Alergo Merck Formogoid Depot com outros medicamentos?);
• - Doentes com distúrbios do sistema imunitário, que estejam actualmente inactivos (doenças auto-imunes, deficiência imune);
• - Doentes com fraca ?compliance?;
• - Grávidas (devido ao risco de reacções de choque alérgicas). A imunoterapia específica não deve ser iniciada durante a gravidez, por razões de segurança (ver ?Gravidez e Aleitamento?). Uma vez que a epinefrina é recomendada para o tratamento dos efeitos indesejáveis aos alergenos, devem ser tomadas em conta as contra-indicações da epinefrina. As crianças com menos de 6 anos de idade não são geralmente consideradas candidatas adequadas para a hiposensibilização subcutânea, dados os problemas de aceitação e cooperação que são característicos desta faixa etária. Alergo Merck Formogoid Depot não é recomendado para o tratamento de alergias em crianças com idade inferior a 5 anos. Nos doentes que recebam vacinação concomitante contra agentes virais ou bacterianos, deve haver um intervalo de pelo menos uma semana entre a última administração de hiposensibilização e a vacinação. A imunoterapia especifica deve ser continuada por duas semanas após a vacinação, utilizando metade da última dose administrada. Em seguida, a dose pode ser novamente aumentada em intervalos de 7 a 14 dias, de acordo com as ?Doses Recomendadas?. Antes de cada administração, o médico deve perguntar ao doente se a última administração foi bem tolerada e registar esta informação, bem como registar os dados relativos as terapêuticas concomitantes, contra-indicações e alergenos que tenham sido evitados por prescrição médica, etc. Se necessário, nos doentes asmáticos deve ser realizado um teste da função pulmonar (por exemplo, peak flow). A dose de cada administração deve ser individualizada com base na tolerância anterior e no historial recente. Antes de cada administração:
• - Deve-se verificar, no medicamento a ser utilizado, o nome do doente, a composição e a concentração.
• - O frasco deve ser vigorosamente agitado, de forma a distribuir uniformemente o adsorvido.

Se for utilizada uma composição em alergenos modificada ou diferente, a imunoterapia específica tem de ser novamente iniciada na concentração mais baixa. O mesmo se aplica se o doente foi previamente tratado com um medicamento diferente para a hiposensibilização, mesmo que administrado oralmente.

Nota:
Os médicos devem informar os doentes a que lhes seja reportado qualquer acontecimento relacionado com a saúde, tais como doenças infecciosas ou gravidez, para se poder discutir o procedimento a seguir.

Ao utilizar Alergo Merck Formogoid Depot com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A utilização concomitante de medicamentos para alívio da alergia (por exemplo, anti-histamínicos, corticosteróides, estabilizadores dos mastócitos) ou de medicamentos com actividade anti-histamínica, pode modificar o limite de tolerância do doente, levando a que, uma vez descontinuado o medicamento, a dose do Alergo-Merck Formogoid Depot atingida tenha de ser reduzida de modo a evitar reacções alérgicas.
A utilização concomitante de medicamentos anti-hipertensores pode aumentar o efeito vasodilatador da histamina, a qual pode ser libertada em resposta a uma sobredosagem de Alergo-Merck Formogoid Depot.
Durante a imunoterapia específica, as reacções cruzadas com alergénios devem ser evitadas o mais possível.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem estudos adequados sobre a utilização deste medicamento em grávidas ou mulheres na fase de aleitamento. Os estudos disponíveis não revelaram qualquer evidência de efeitos teratogénicos ou de risco aumentado de sensibilização. Mesmo assim, a hiposensibilização não é recomendada durante a gravidez.
Embora provavelmente não haja risco durante a fase de aleitamento, a relação risco-benefício deve ser cuidadosamente avaliada nesta fase.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Alguns doentes sentiram ocasionalmente cansaço após a administração de Alergo-Merck Formogoid Depot. Deve ser chamada a atenção para este facto, especialmente aos doentes que tencionem conduzir, trabalhar com máquinas ou trabalhar sem um suporte firme.

Informações importantes sobre alguns componentes de Alergo-Merck Formogoid Depot Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml de suspensão, ou seja, é praticamente ?isento de sódio?

Utilizar Alergo-Merck Formogoid Depot sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O Alergo Merck Formogoid Depot será administrado pelo seu médico ou outro profissional de saúde habilitado a fazê-lo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Alergo-Merck Formogoid Depot
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico,

Como todos os medicamentos, Alergo Merck Formogoid Depot pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As reacções indesejáveis aos alergenos são geralmente raras e moderadas se os intervalos de administração e os aumentos da dose individual foram estritamente cumpridos. Contudo, devem ser esperadas reacções sistémicas e/ou locais intensas. Se ocorrerem sintomas de intolerância durante a administração, esta deverá ser imediatamente interrompida. Em situações individuais, podem ocorrer reacções locais retardadas no local da administração, o que pode ser considerada como uma expressão visível da resposta imune.
O choque anafiláctico pode ocorrer poucos segundos a poucos minutos após a administração do alergoide, geralmente antes de ocorrer uma resposta local. Os sintomas típicos de alarme são o prurido, sensação de calor na e sob a língua, na garganta, e especialmente na palma das mãos e nas solas dos pés.
Devido a este risco potencial, tem de estar sempre disponível um ?kit de tratamento de choque?.
Tem de estar sempre disponível uma solução injectável de adrenalina (epinefrina) pronta-a-usar. Os doentes em choque têm de ser monitorizados por um médico durante 24 horas. Poderá utilizar as orientações para o ?Tratamento de emergência da anafilaxia? disponibilizadas mais à frente, como referência para o tratamento das reacções de choque anafiláticas. Dependendo de cada caso individual, pode ser requerido tratamento médico diferenciado.
Os doentes devem evitar actividades vigorosas (incluindo bebidas alcoólicas, sauna ou tomar um banho quente) no dia da administração. Podem ocasionalmente sentir cansaço, assim como podem raramente sentir reacções adversas várias horas após a administração de hiposensibilização, devendo ser aconselhados a informar o seu médico destes factos, antes das próximas administrações. Em caso de dúvida, e nomeadamente quando forem

sentidas reacções sistémicas, os doentes devem ser aconselhados a procurar rapidamente aconselhamento médico.
Foram referidos sintomas cutâneos (formação de granuloma, aparecimento de eczema atópico).
Os doentes devem ser instruídos a reportar imediatamente ao seu médico qualquer efeito indesejável que não venha referido neste documento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC). Não congelar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Alergo Merck Formogoid Depot após o prazo de validade impresso no rótulo, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Alergo Merck Formogoid Depot

• As substâncias activas são: alergenos, constituídos por pólens. Os alergenos erespectivas dosagens estão listados abaixo.

Alergenos Alergenos Alergenos Isolados GramíneasCereais Alergo-Merck Formogoid Depot 158 Centeio 100 Alergo-Merck Formogoid Depot 108 Bétula 115 Amieiro 129 Aveleira 35 30 35 Árvores Alergo-Merck Formogoid Depot 100 108 Bétula Alergo-Merck Formogoid Depot 006 Gramíneas 158 Centeio 80 20 Alergo-Merck Formogoid Alergo-Merck Formogoid

Depot 115 Amieiro 100 Depot 006 Gramíneas 158 Centeio 60 40 Alergo-Merck Formogoid Depot 129 Aveleira 100 Ervas Alergo-Merck Formogoid Depot 006 Gramíneas 108 Bétula 158 Centeio 60 20 20 A Alergo-Merck Formogoid Depot 106 Artemísia 100 Alergo-Merck Formogoid Depot 006 Gramíneas 106 Artemísia 158 Centeio Alergo-Merck Formogoid Depot 123 Parietária 100 60 20 20 Alergo-Merck Formogoid Depot 169 Tanchagem 100 Misturas Alergo-Merck Formogoid Depot 006 Gramíneas 158 Centeio 169 Tanchagem 100 60 20 20 em partes iguais Alergo-Merck Formogoid Depot 015 GramíneasCereais 108 Bétula 80 20 Alergo-Merck Formogoid Depot 006 Gramíneas 133 Erva lanar 140 Grama 157 Azevém perene 177 Fléo 178 Poa 179 Festuca Alergo-Merck Formogoid Depot 015 GramíneasCereais 106 Artemísia 80 20 Alergo-Merck Formogoid Depot 015 GramíneasCereais 100 Alergo-Merck Formogoid Depot 015 GramíneasCereais 169 Tanchagem 80 20

006 Gramíneas 121 Cevada 126 Aveia 158 Centeio 173 Trigo 55 10 10 15 10 Alergo-Merck Formogoid Depot 006 Gramíneas 106 Artemísia 158 Centeio 169 Tanchagem 50 20 15 15 50 50 Alergo-Merck Formogoid Depot 115 Amieiro 129 Aveleira Alergo-Merck Formogoid Depot 006 Gramíneas 108 Bétula 158 Centeio 169 Tanchagem 50 20 15 15

• Os outros componentes são: alumínio, cloreto de sódio, fenol, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Alergo Merck Depot Pólens e conteúdo da embalagem Frascos multi-dose para solução injectável (vidro tipo I/II, de acordo com a Ph. Eur.) com tampa de borracha butilíca sintética (sem látex) e cápsula de alumínio.
Frascos para injectáveis com 3 ml de suspensão.
Este medicamento é uma suspensão, que fica visivelmente turva quando agitada. Devido à cor natural dos materiais de origem dos alergenos, e dependendo da respectiva concentração, a cor e a intensidade da cor das suspensões pode variar.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Merck, S.A.
Rua Alfredo da Silva, n.º 3 C
1300-040 - Lisboa
Portugal

Fabricante

Allergopharma Joachim Ganzer KG
Hermann-Körner Strasse, 52
DE-21465 Reinbek
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e profissionais dos cuidados de saúde:
Suspensão para administração subcutânea.
A standardização é realizada em TU (Unidades Terapêuticas)
A concentração 1 contém:1.000 TU/ml
A concentração 2 contém:10.000 TU/ml

As doses recomendadas são variáveis e devem ser individualizadas com base na resposta de cada doente. As ?Doses Recomendadas? abaixo indicadas, apenas servem de referência:

Doses Recomendadas

Concentração Dose ml 0,10 0,20 1 Rótulo Verde 0,40 0,80 0,15 2 Rótulo Azul 0,30 0,60

Deve ser determinado o grau de sensibilidade individual para cada doente, através do estudo meticuloso da história clínica (alergias) e das reacções observadas em testes de alergenos.
São essenciais aumentos regulares da dose. No entanto, a dose só deve ser aumentada se a dose anterior tiver sido bem tolerada. Se não, a última dose deve ser repetida ou reduzida.
Podem ser utilizadas as seguintes orientações:

• - Reacção local intensa: repita a última dose que foi bem tolerada;
• - Reacção sistémica moderada: reduza 2 a 3 níveis a última dose;
• - Reacção sistémica grave: reiniciar a terapia usando a Concentração 1 (ou concentração 0).

A decisão de continuar o tratamento deve ser baseada no decorrer e na gravidade das reacções alérgicas.
Durante a terapêutica contínua, podem ser utilizados níveis intermédios de dosagem, sempre de acordo com os intervalos de administração necessários.

Tratamento inicial:
O tratamento deve ser iniciado antes da estação, com os alergenos sazonais acima mensionados, i.e., aproximadamente 7 semanas antes do início preciso da estação de pólens. As administrações devem ser feitas até cerca de 1 semana antes do início da libertação de pólens. De notar, que as árvores de floração precoce, tais como a aveleira e amieiro, podem começar a libertar pólens em Janeiro ou ainda mais cedo.

A terapêutica pré-sazonal de curta duração, com Alergo-Merck Formogoid Depot compreende 7 administrações para se atingir uma dose de alergoides activa terapeuticamente.
O tratamento deve ser sempre iniciado com a dose mais baixa da concentração mais baixa (Concentração 1).
Em crianças e doentes muito sensibilizados, a hiposensibilização específica deve ter de ser iniciada pela Concentração 0 (equivalente a 1/10 da Concentração 1), a ser preparada pelo médico, utilizando o diluente do Alergo-Merck Formogoid Depot.
A administração de doses gradualmente mais altas deve ser feita em intervalos de 7 dias. Embora o intervalo entre duas quaisquer administrações nunca deva ser inferior a 7 dias, é aceitável um aumento do intervalo até 14 dias.
Se uma hiposensibilização específica for feita muito precocemente, resultando num intervalo maior entre a altura em que o doente atingiu a sua dose máxima individual e o inicio da polinização natural, poderá ser feita outra administração com um intervalo de 14 dias, aumentando gradualmente o intervalo de administrações para 4 semanas, até aproximadamente 1 semana antes do inicio esperado da polinização.
Se a imunoterapia específica inicial for interrompida por mais de 2 semanas (até 4) após a última administração, a terapêutica deve ser continuada no máximo, como medida de precaução, com metade da última dose. Se a terapêutica tiver sido interrompida por mais de 4 semanas, esta deve ser reiniciada com a dose mais baixa da Concentração mais baixa (Concentração 1 ou 0).
Os aumentos da dose devem ser efectuados com precaução, especialmente em crianças e doentes muito sensibilizados, utilizando se necessário, níveis intermédios de dose, até se alcançar o limite de tolerância individual. O limite de tolerância do doente é a dose máxima individual e nunca pode ser excedido de modo a evitar o risco de reacções alérgicas indesejáveis.
Embora a dose máxima absoluta seja 0,6 ml da Concentração 2, a dose máxima individual do doente pode ser mais baixa.

Tratamento de manutenção:
A continuação da imunoterapia específica é geralmente realizada na época pré-sazonal do ano seguinte, utilizando uma nova embalagem das Concentrações 1 e 2 (ver ?Tratamento Inicial?).
Se o tratamento for continuado durante o período de floração, 5 a 20% da dose máxima alcançada pode ser administrada com um intervalo de aproximadamente 2 semanas, sendo o intervalo sucessivamente aumentado para 4 semanas.
Inicie com a administração da dose reduzida no final do período de floração, e duplique-a de duas em duas semanas, até atingir a dose máxima individual. O intervalo entre as administrações pode então ser gradualmente aumentado para 4 semanas. Quando se inicia uma nova embalagem para tratamento de manutenção, a primeira dose da nova embalagem não pode ultrapassar 50% da última dose que o doente recebeu. Então, a dose pode ser de novo aumentada até à dose máxima individual (em intervalos de 7 a 14 dias), se bem tolerada e utilizando etapas provisórias.

Se o tratamento de manutenção for interrompido por 4 a 6 semanas após a última administração, a terapêutica tem de ser continuada por precaução, com não mais de metade da última dose administrada.
Se a terapêutica for interrompida por mais de 6 semanas, o tratamento tem de ser reiniciado utilizando a Concentrações 1 e 2 (ver ?Tratamento inicial?).

Método e duração da administração
A administração deve ser realizada por um médico em condições estéreis, utilizando uma agulha curta e biselada, devendo ser uma administração por via subcutânea profunda e lenta, na face anterior do braço, aproximadamente 12,5 a 15 cm acima do cotovelo. A injecção subcutânea profunda é facilitada fazendo uma prega na pele. O local de injecção deve ser comprimido durante 5 minutos após a administração.
Os doentes têm de ser monitorizados pelo menos durante 30 minutos após cada administração e depois avaliados por um médico.
Para os doentes submetidos no mesmo dia a uma terapêutica paralela com dois medicamentos depot (libertação modificada), tem de haver um intervalo de pelo menos 30 minutos entre as duas administrações. A segunda administração não poderá ser dada a não ser que a primeira seja tolerada, sem efeitos indesejáveis. Para evitar os efeitos de acumulação, poderá ser útil a administração das duas injecções com intervalos de 2 a 3 dias. Entre duas injecções do mesmo extracto, tem de se fazer um intervalo de pelo menos 7 dias. Os diferentes extractos de alergenos devem sempre ser administrados separadamente no braço esquerdo e direito.
O resultado depende, entre outros, da dose máxima individual do doente, a qual, contudo nunca deve ser ultrapassada (ver posologia).
A duração do tratamento é geralmente de 3 anos. O tratamento deve, se possível, ser continuado pelo menos durante um ano após a melhoria significativa ou o alívio completo dos sintomas.

MEDIDAS A ADOPTAR EM CASO DE SOBREDOSAGEM
A sobredosagem manifesta-se por reacções alérgicas, levando a choque anafilático. Poderá utilizar as orientações para o ?Tratamento de emergência da anafilaxia? abaixo disponibilizadas, como referência para o tratamento das reacções de choque anafiláticas.

Tratamento de emergência da anafilaxia

Sintomas de alarme Prurido, sensação de calor na e sob a língua e na garganta, assim como na palma das mãos e na sola dos pés. Diâmetro da pápula 4 cm vermelhidão, prurido, pseudópodes Disseminação incipiente com rinite, conjuntivite, asma, exantema generalizado ou urticária. Iniciar Terapêutica Colapso vasomotor gravíssimo, com cianose cinzenta pálida queda da tensão arterial taquicardia perda de consciência, vómitos incontinência urinária e fecal. Em casos de processo retardado Diâmetro da pápula 4 cm avermelhado, prurido, pseudópodes, disseminação sistémica incipiente com rinite conjuntivite, asma, exantema generalizado ou urticária, vertigem, sob certas situações com asma grave e angio-edema laringe, traqueia. Sintoma

1 Torniquete por cima da área teste. 2 - Injecção subcutânea de 0,1 a 0,2 mg de epinefrina adrenalina perto e abaixo do local de administração num volume suficiente por exemplo, 1 ml de uma solução a 11000 de epinefrina adrenalina, diluída a 15 com NaCl a 0,9 0,2 mg de epinefrina adrenalina. 3 Creme contendo esteróides, aplicado localmente cal1 Torniquete por cima da área teste. 2 - Injecção subcutânea de 0,1 a 0,2 mg de epinefrina adrenalina perto e abaixo do local de administração num volume suficiente por exemplo, 1 ml de uma solução a 11000 de epinefrina adrenalina , diluída a 15 com NaCl a 0,9 0,2 mg de epinefrina adrenalina. 3 Creme contendo esteróides, aL aplicado piarlocalmente e

1 Terapêutica oral anti-histamínicos. 2 Se possível administração intravenosa anti-histamínicos. Medidas Socorrismo 1 Aplicação de um torniquete por cima da área teste e introdução de um catéter venoso ao braço não ligado 2 Em adultos 1 ml de uma solução a 11000 de epinefrina adrenalina, diluída a 110 com NaCl a 0,9 0,1 mg de epinefrina adrenalina. Nas crianças administrar 0,01 ml por kg de peso corporal de uma solução a 11000 de epinefrina adrenalina, diluída a 110 com NaCl a 0,9. A ser administrada lentamente por via intravenosa, com monitorização do pulso e da pressão arterial, A administração poderá ser repetida em intervalos de poucos minutos, Ajuste da dose à situação clinica. 3 - Administração intravenosa de anti-histamínicos. 4 - Costicosteroides hidro-solúveis intravenosos equivalente a 1000 mg prednisolona. 5 Nos broncospasmos medicamentos 2- adrenérgicos, se necessário aminofilina. 6 Substituição de volumes imediata por perfusão, por exemplo com solução de electrólitos e amido de hidroxi-etil. 7 Posição lateral estável devido ao risco de aspiração. 8 Se necessário, outras medidas de reanimação cardiopulmonar oxigénio, ventilação, massagens cardíacas, etc. Monitorização contínua da pressão arterial e do pulso. 1 Introduzir um catéter venoso ao braço não ligado. 2 Administração intravenosa de anti-histamínicos. 3 - Injecção subcutânea de 0,1 a 0,2 mg de epinefrina adrenalina perto e abaixo do sítio de administração num volume suficiente por exemplo, 1 ml de uma solução a 11000 de epinefrina, diluída a 15 com NaCl a 0,9 0,2 mg de epinefrina, eventualmente diversas vezes, se necessário de 15 em 15 minutos. 4 Nos broncospasmos medicamentos 2- adrenérgicos, se necessário. aminofilina 5 - Costicosteroides hidro-solúveis intravenosos equivalente a 250-500 mg prednisolona. Monitorização contínua da pressão arterial e do pulso. lraeGiaepinefrina não exclui a necessidade de praTeA administração subcutânea de tratamento adequado da reacção anafilática.

Esquema de dosagem
Alergo-Merck Formogoid Depot
Não exceder a dose máxima de tolerância individual
Doente: -
_______________________________________________________________________ Ref. No.:
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Tratamento inicial em situações particulares, crianças e doentes hipersensibilizados, iniciar o tratamento com a concentração 0 Hora Concentração Data Dose recomendada ml Dose individual ml Administração Fim da observação Observações p. ex., tolerância 0,10 0,20 1 Rótulo Verde 0,40 0,80 2 0,15 Rótulo 0,30 Azul 0,60 Quando o tratamento é continuado com uma nova embalagem, a primeira dose da nova embalagem não deve exceder em 50 a última dose administrada.

Tratamento de manutenção

Hora Concentração Data Dose individual ml Administração Observações p. ex., tolerância Fim da observação 2 Rótulo Azul