Alergo-Merck Depot Ácaros

Grupo farmacoterapêutico: 20.9 ? Material de penso, hemostáticos locais, gases medicinais e outros produtos. Outros produtos.

Preparação para imunoterapia/hiposensibilização específica, constituída por ácaros. Doenças alérgicas (mediadas por IgE), tais como a renite alérgica, conjuntivite alérgica, asma brônquica alérgica, etc., desencadeadas pela inalação inevitável de alergenos.

Não utilize Alergo Merck Depot Ácaros

• - Se tem uma inflamação das vias aéreas;
• - Se tem asma inadequadamente controlada ou persistente, i.e., FEV1 menor que 70% do que o previsto, apesar da terapêutica adequada;
• - Se tem alterações irreversíveis nos órgãos de reacção (enfisema, bronquiectasia, etc.);
• - Se tem doenças febris/inflamatórias, doenças crónicas ou agudas graves (incluindo doenças malignas);
• - Se tem insuficiência cardiovascular significativa, uma vez que há um risco elevado, nos doentes com doenças cardiovasculares, de reacções adversas à epinefrina (a qual poderá ser necessária administrar em situações de anafilaxia);
• - Se está a tomar beta-bloquadores (local ou sistémica) (ver "Ao utilizar Alergo Merck Depot Ácaros com outros medicamentos");

• - Se tem esclerose múltipla;
• - Se tem doenças do sistema imunitário (doenças auto-imunes, imunopatologias induzidas por complexos imunes, distúrbios imunes);
• - Se tem tuberculose activa;
• - Se sofre de doença mental graves.

Tome especial cuidado com o Alergo Merck Depot Ácaros

As vacinas injectáveis de hiposensibilização só podem ser prescritas e administradas por médicos treinados ou com experiência em alergologia.
No momento da administração, o doente não deve ter sintomas agudos da doença, e em particular, não deve ter sintomas de asma.
Devem ser tomadas precauções especiais nos casos de:

• - Terapêutica com inibidores da ECA (ver " Ao utilizar Alergo Merck Depot Ácaros com outros medicamentos?);
• - Doentes com fraca ?compliance?;
• - Grávidas (devido ao risco de reacções de choque alérgicas). A imunoterapia específica não deve ser iniciada durante a gravidez, por razões de segurança (ver "Gravidez e Aleitamento"). Uma vez que a epinefrina (adrenalina) é recomendada para o tratamento dos efeitos indesejáveis aos alergenos, devem ser tomadas em conta as contra-indicações da epinefrina. As crianças com menos de 5 anos de idade não são geralmente consideradas candidatas adequadas para a hiposensibilização subcutânea, dados os problemas de aceitabilidade e cooperação que são características desta faixa etária. Alergo Merck Depot Ácaros não é recomendado para o tratamento de alergias em crianças com idade inferior a 5 anos. Os doentes devem evitar actividades vigorosas nos dias da administração (incluindo bebidas alcoólicas, sauna, ou banhos quentes). Nos doentes que recebam vacinação concomitante contra agentes virais ou bacterianos, deve haver um intervalo de pelo menos uma semana entra a última administração de hiposensibilização e a vacinação. A imunoterapia especifica deve ser continuada duas semanas após a vacinação, utilizando metade da última dose administrada. Em seguida, a dose pode novamente ser aumentada em intervalos de 7 a 14 dias, de acordo com as ?Doses Recomendadas?. Antes de cada administração, o médico deve perguntar ao doente se a última administração foi bem tolerada e registar esta informação, bem como registar os dados relativos às terapêuticas concomitantes, contra-indicações e alergenos que tenham sido evitados por ordem médica, etc. Se necessário, nos doentes asmáticos deve ser realizado um teste da função pulmonar (por exemplo, as medida de ?peak flow?). A dose de cada administração, deve ser individualizada com base na tolerância anterior e no historial recente. Antes de cada administração:
• - Deve-se verificar, no medicamento a ser utilizado, o nome do doente, a composição e a concentração.

• - O frasco deve ser vigorosamente agitado, de forma a distribuir uniformemente o adsorvido. Se for utilizada uma composição em alergenos modificada ou diferente, a imunoterapia específica deve ser iniciada na concentração mais baixa. O mesmo se aplica se o doente foi previamente tratado com um medicamento diferente para a hiposensibilização, mesmo que administrado oralmente.

Nota:
Os médicos devem informar os doentes a que lhes seja reportado qualquer acontecimento relacionado com a saúde, tais como doenças infecciosas ou gravidez, para se poder discutir o procedimento a seguir.

Ao utilizar o Alergo Merck Depot Ácaros com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A utilização concomitante de medicamentos para alívio da alergia (por exemplo, anti-histamínicos, corticosteróides, estabilizadores dos mastócitos) ou de medicamentos com actividade anti-histamínica, pode modificar o limite de tolerância do doente, levando a que, uma vez descontinuado o medicamento, a dose do Alergo-Merck Depot atingida tenha de ser reduzida de modo a evitar reacções alérgicas.
A utilização concomitante de medicamentos anti-hipertensivos pode aumentar o efeito vasodilatador da histamina, a qual pode ser libertada em resposta a uma possível reacção anafilática.
Durante a imunoterapia específica, as reacções cruzadas com alergénios devem ser evitadas o mais possível.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem estudos adequados sobre a utilização deste medicamento em grávidas ou mulheres na fase de aleitamento. Os estudos disponíveis não revelaram qualquer evidência de efeitos teratogénicos ou de risco aumentado de sensibilização. Mesmo assim, a hiposensibilização não é recomendada durante a gravidez.
Embora provavelmente não haja risco durante a fase de aleitamento, a relação risco-benefício deve ser cuidadosamente avaliada nesta fase.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Alguns doentes sentiram ocasionalmente cansaço após a administração de Alergo-Merck Ácaros. Deve-se chamar a atenção para este facto, especialmente aos doentes que tencionem ir conduzir, trabalhar com máquinas ou trabalhar sem um suporte firme.

Informações importantes sobre alguns componentes de Alergo-Merck Depot Ácaros Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml de suspensão, ou seja, é praticamente ?isento de sódio?.

Utilizar Alergo Merck Depot Ácaros sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O Alergo Merck Depot Ácaros será administrado pelo seu médico ou outro profissional de saúde habilitado a fazê-lo.
Caso se tenha esquecido de utilizar Alergo Merck Depot Ácaros
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, o Alergo Merck Depot Ácaros pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As reacções indesejáveis aos alergenos são geralmente raras e moderadas, se os intervalos de administração e os aumentos da dose individual foram estritamente cumpridos. Contudo, devem ser esperadas reacções sistémicas e/ou locais intensas. Se ocorrerem sintomas de intolerância durante a administração, esta deverá ser imediatamente interrompida. Em situações individuais, podem ocorrer reacções locais retardadas no local da administração, o que pode ser considerada como uma expressão visível da resposta imune.
O choque anafiláctico pode ocorrer poucos segundos a poucos minutos após a administração do alergeno, geralmente antes de ocorrer uma resposta local. Os sintomas típicos, que devem ser considerados como de alarme são prurido, sensação de calor na e sob a língua, na garganta, e especialmente na palma das mãos e nas solas dos pés. Devido a este risco potencial, tem de estar sempre disponível um ?kit de tratamento de choque?.
Tem de estar sempre disponível uma solução injectável de adrenalina (epinefrina) pronta-a-usar. Os doentes em choque têm de ser monitorizados por um médico durante 24 horas. Poderá utilizar as orientações para o ?Tratamento de emergência da anafilaxia? disponibilizadas mais à frente, como referência para o tratamento das reacções de choque anafiláticas. Dependendo de cada caso individual, pode ser requerido tratamento médico diferenciado.
Os doentes podem ocasionalmente sentir cansaço. Os doentes podem raramente sentir reacções adversas várias horas após a administração de hiposensibilização. Estes doentes devem ser aconselhados a informar o seu médico destes factos, antes das próximas administrações. Em caso de dúvida, e nomeadamente quando forem sentidas reacções sistémicas, os doentes devem ser aconselhados a procurar rapidamente ajuda médica. Foram referidos sintomas cutâneos (formação de granuloma, aparecimento de eczema atópico).

Os doentes devem ser instruídos a reportar imediatamente ao seu médico qualquer efeito indesejável que não venha referido neste documento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC). Não congelar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Alergo Merck Depot Ácaros após o prazo de validade impresso no rótulo, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição do Alergo Merck Depot Ácaros
As substâncias activas são: alergenos, constituídos por ácaros. Os alergenos e respectivas dosagens estão listados abaixo.

Alergenos Alergenos Isolados 100 Alergo-Merck Depot 725 Dermatophagoides Pteronissynus 100 Alergo-Merck Depot 728 Dermatophagoides farinae Misturas 50 50 Alergo-Merck Depot 725 Dermatophagoides Pteronissynus 728 Dermatophagoides farinae

Os outros componentes são: Hidróxido de alumínio, cloreto de sódio, fenol, água para soluções injectáveis.

Qual o aspecto do Alergo Merck Depot Ácaros e conteúdo da embalagem Frascos multi-dose para solução injectável com tampa de borracha butil-halogenada (sem látex) e cápsula de alumínio.
Frascos para injectáveis com 4,5 ml de suspensão.
Este medicamento é uma suspensão, que fica visivelmente turva quando agitada, principalmente na concentração 3.
Devido à cor natural dos materiais de origem dos alergenos, e dependendo da respectiva concentração, a cor e a intensidade da cor das suspensões pode variar.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Merck, S.A.
Rua Alfredo da Silva, n.º 3 C
1300-040 - Lisboa
Portugal

Fabricante

Allergopharma Joachim Ganzer KG
Hermann-Körner Strasse, 52
DE-21465 Reinbek
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e profissionais dos cuidados de saúde Suspensão para administração subcutânea. A standardização é realizada em TU Unidades Terapêuticas A concentração 0 contém A concentração 1 contém A concentração 2 contém A concentração 3 contém 5 TUml 50 TUml 500 TUml 5.000 TUml As doses recomendadas são variáveis e devem ser individualizadas com base na resposta de cada doente. As Doses Recomendadas abaixo indicadas, apenas servem de referência

Doses Recomendadas

Concentração Sensibilidade alta ml Sensibilidade moderada ml 0,20 0,40 0 Rótulo Cinzento 0,60 0,80 0,05 0,10 0,10 1 0,20 0,20 Rótulo Verde 0,40 0,40 0,60 0,80 0,80 0,05 0,10 0,10 2 0,20 0,20 Rótulo Azul 0,40 0,40 0,60 0,80 0,80 Concentração Sensibilidade alta ml Sensibilidade moderada ml 0,05 0,10 0,10 3 Rótulo Vermelho 0,20 0,20 0,30 0,40 0,40 0,50 0,60 0,60 0,70 0,80 0,80 0,90 Cuidado com a dose máxima individual Dose máxima 1,0 ml 1,00 1,00 Deve ser determinado o grau de sensibilidade individual de cada doente, através do estudo meticuloso da história clínica alergias e das reacções observadas em testes de alergenos. São essenciais aumentos regulares da dose. No entanto, a dose só deve ser aumentada se a dose anterior tiver sido bem tolerada. Se não, a última dose deve ser repetida ou reduzida. Podem ser utilizadas as seguintes orientações - Reacção local intensa repita a última dose que foi bem tolerada - Reacção sistémica moderada reduza 2 a 3 níveis a última dose - Reacção sistémica grave recomeçar a terapia usando a concentração 1 ou concentração 0 A decisão de continuar o tratamento deve ser baseada no decorrer e na gravidade das reacções alérgicas.

Durante a terapêutica contínua, podem ser utilizados níveis intermédios de dosagem, sempre de acordo com os intervalos de administração necessários.

Tratamento inicial:
No caso de alergenos não sazonais (por exemplo, ácaros), o tratamento deve ser iniciado quando os sintomas sejam os mais moderados possíveis.
O tratamento deve ser sempre iniciado com a dose mais baixa da concentração mais baixa (Concentração 1).
Em crianças e doentes muito sensibilizados, a hiposensibilização específica deve ser conduzida de acordo com a ?Sensibilidade Alta? das Doses Recomendadas e é também utilizada com a Concentração 0 (Concentração 0 = 1/10 da concentração 1). A administração de doses gradualmente mais altas deve ser feita em intervalos de 7 dias. Embora o intervalo entre duas quaisquer administrações nunca deva ser inferior a 7 dias, é aceitável um aumento do intervalo até 14 dias.
Se a imunoterapia específica for interrompida por mais de 2 semanas (até 4) após a última administração, a terapêutica deve ser continuada no máximo, como medida de precaução, com metade da última dose. Se a terapia tiver sido interrompida por mais de 4 semanas, esta deve ser reiniciada com a dose mais baixa da concentração mais baixa (concentração 1 ou 0).
Os aumentos da dose devem ser efectuados com precaução, especialmente em crianças e doentes muito sensibilizados, utilizando se necessário, níveis intermédios de dose, até se alcançar o limite de tolerância individual. O limite de tolerância do doente é a dose máxima individual e nunca pode ser excedido de modo a evitar o risco de reacções alérgicas indesejáveis.
Embora a dose máxima absoluta seja 1,0 ml da concentração 3, a dose máxima individual do doente pode ser mais baixa.
Quando for alcançada a dose máxima individual, os intervalos de administração podem ser gradualmente aumentados para 4 semanas, e posteriormente para 6 semanas.

Tratamento de manutenção:
Com os alergenos não sazonais (por exemplo, ácaros) a dose máxima individual alcançada (após um aumento gradual dos intervalos de administração), é administrada com intervalos de aproximadamente 4 a 6 semanas, como uma revacinação durante todo

• ano.Quando se inicia uma nova embalagem para tratamento de manutenção, a primeira dose da nova embalagem não deve ultrapassar 50% da última dose que o doente recebeu. Então, a dose pode ser de novo aumentada até à dose máxima individual (em intervalos de 7 a 14 dias), com etapas provisórias de acordo com o grau de sensibilidade e tolerância anterior ao tratamento. Quando se inicia uma nova embalagem para tratamento de manutenção, a primeira dose da nova embalagem não deve ultrapassar 20% da última dose que o doente recebeu. Então, a dose pode ser de novo aumentada até à dose máxima individual (em intervalos de 7 a 14 dias), com etapas provisórias de acordo com o grau de sensibilidade e tolerância anterior ao tratamento.

Se durante o tratamento de manutenção, a administração planeada for ultrapassada por não mais de 2 semanas, a terapêutica deve ser continuada por precaução, a não mais de metade da última dose administrada. Se a administração planeada for ultrapassada por mais de 2 semanas, o tratamento tem de ser recomeçado a não mais de 5 % da última dose administrada. Quando ocorre uma interrupção de mais de um ano o tratamento tem de ser reiniciado.

Método e duração da administração
A administração deve ser realizada por um médico em condições estéreis, utilizando uma agulha curta e biselada, devendo ser uma administração subcutânea profunda e lenta, na face anterior do braço, aproximadamente 12,5 a 15 cm acima do cotovelo. A injecção subcutânea profunda é facilitada fazendo uma prega na pele. O local de injecção deve ser comprimido durante 5 minutos após a administração.

Os doentes devem ser monitorizados pelo menos durante 30 minutos após cada administração e depois avaliados por um médico.
Para uma melhor tolerância, as doses de aproximadamente 0,5 a 1 ml podem ser divididas em duas, e depois administradas nos dois braços.
Para os doentes submetidos no mesmo dia a uma terapêutica paralela, com dois medicamentos depot (libertação modificada), deverá haver um intervalo de pelo menos 30 minutos entre as duas administrações. A segunda administração não deverá ser dada a não ser que a primeira administração seja tolerada sem efeitos indesejáveis. Para evitar os efeitos de acumulação, poderá ser útil a administração das duas injecções com intervalos de 2 a 3 dias. Entre duas injecções do mesmo extracto, deve-se fazer um intervalo de pelo menos 7 dias. Os diferentes extractos de alergenos devem sempre ser administrados separadamente no braço esquerdo e direito.
O resultado depende, entre outros, da dose máxima individual do doente, a qual, contudo nunca deve ser ultrapassada (ver posologia).
A duração do tratamento é geralmente de 3 anos. O tratamento deve, se possível, ser continuado pelo menos durante um ano após a melhoria significativa ou o alívio completo dos sintomas.

MEDIDAS A ADOPTAR EM CASO DE SOBREDOSAGEM
A sobredosagem manifesta-se por reacções alérgicas, levando a choque anafiláctico. Poderá utilizar as orientações para o ?Tratamento de emergência da anafilaxia? abaixo disponibilizadas, como referência para o tratamento das reacções de choque anafilácticas.

Tratamento de emergência da anafilaxia

Reacções locais Reacções sistémicas Reacções sistémicas graves intensas moderadas Sintomas de alarme Prurido, sensação de calor na e sob a língua e na garganta, assim como na palma das mãos e na sola dos pés. Diâmetro da pápula 4 cm vermelhidão, prurido, pseudópodes Disseminação incipiente com rinite, conjuntivite, asma, exantema generalizado ou urticária. Iniciar Terapêutica Colapso vasomotor gravíssimo, com cianose cinzenta pálida queda da tensão arterial taquicardia perda de consciência, vómitos incontinência urinária e fecal. Em casos de processo retardado Diâmetro da pápula 4 cm avermelhado, prurido, pseudópodes, disseminação sistémica incipiente com rinite conjuntivite, asma, exantema generalizado ou urticária, vertigem, sob certas situações com asma grave e angio-edema laringe, traqueia. Sintoma

1 Torniquete por cima da área teste. 2 - Injecção subcutânea de 0,1 a 0,2 mg de epinefrina adrenalina perto e abaixo do local de administração num volume suficiente por exemplo, 1 ml de uma solução a 11000 de epinefrina adrenalina, diluída a 15 com NaCl a 0,9 0,2 mg de epinefrina adrenalina. 3 Creme contendo esteróides, aplicado localmente cal1 Torniquete por cima da área teste. 2 - Injecção subcutânea de 0,1 a 0,2 mg de epinefrina adrenalina perto e abaixo do local de administração num volume suficiente por exemplo, 1 ml de uma solução a 11000 de epinefrina adrenalina , diluída a 15 com NaCl a 0,9 0,2 mg de epinefrina adrenalina. 3 Creme contendo esteróides, aL aplicado piarlocalmente e

1 Terapêutica oral anti-histamínicos. 2 Se possível administração intravenosa anti-histamínicos. Medidas Socorrismo 1 Aplicação de um torniquete por cima da área teste e introdução de um catéter venoso ao braço não ligado 2 Em adultos 1 ml de uma solução a 11000 de epinefrina adrenalina, diluída a 110 com NaCl a 0,9 0,1 mg de epinefrina adrenalina. Nas crianças administrar 0,01 ml por kg de peso corporal de uma solução a 11000 de epinefrina adrenalina, diluída a 110 com NaCl a 0,9. A ser administrada lentamente por via intravenosa, com monitorização do pulso e da pressão arterial, A administração poderá ser repetida em intervalos de poucos minutos, Ajuste da dose à situação clinica. 3 - Administração intravenosa de anti-histamínicos. 4 - Costicosteroides hidro-solúveis intravenosos equivalente a 1000 mg prednisolona. 5 Nos broncospasmos medicamentos 2- adrenérgicos, se necessário aminofilina. 6 Substituição de volumes imediata por perfusão, por exemplo com solução de electrólitos e amido de hidroxi-etil. 7 Posição lateral estável devido ao risco de aspiração. 8 Se necessário, outras medidas de reanimação cardiopulmonar oxigénio, ventilação, massagens cardíacas, etc. Monitorização contínua da pressão arterial e do pulso. 1 Introduzir um catéter venoso ao braço não ligado. 2 Administração intravenosa de anti-histamínicos. 3 - Injecção subcutânea de 0,1 a 0,2 mg de epinefrina adrenalina perto e abaixo do sítio de administração num volume suficiente por exemplo, 1 ml de uma solução a 11000 de epinefrina, diluída a 15 com NaCl a 0,9 0,2 mg de epinefrina, eventualmente diversas vezes, se necessário de 15 em 15 minutos. 4 Nos broncospasmos medicamentos 2- adrenérgicos, se necessário. aminofilina 5 - Costicosteroides hidro-solúveis intravenosos equivalente a 250-500 mg prednisolona. Monitorização contínua da pressão arterial e do pulso. lraeGiaepinefrina não excluí a necessidade de praTeA administração subcutânea de tratamento adequado da reacção anafilática.

Esquema de dosagem
Alergo-Merck Depot Ácaros
Não exceder a dose máxima de tolerância individual
Doente: -
_______________________________________________________________________ Ref. No.:
_______________________________________________________________________

Concentração especial utilizada apenas em situações particulares crianças e doentes hipersensibilizados Hora Concentração Data Dose para sensibilidade alta ml Dose individual ml Administração Fim da observação Observações p. ex., tolerância 0 0,20 Rótulo 0,40 Cinzento 0,60 0,80 Tratamento inicial

Hora Concentração Data Administração Dose para sensibilidade alta ml Dose individual ml Observações p. ex., tolerância Dose para sensibilidade moderada ml Fim da observação 0,05 0,10 0,10 1 Rótulo Verde 0,20 0,20 0,40 0,40 0,60 0,80 0,80 0,05 0,10 0,10 2 Rótulo Azul 0,20 0,20 0,40 0,40 0,60

0,80 0,80

Hora Concentração Data Administração Dose para sensibilidade alta ml Dose individual ml Observações p. ex., tolerância Dose para sensibilidade moderada ml Fim da observação 0,05 0,10 0,10 3 Rótulo Vermelho 0,20 0,20 el0,30 0,40 0,40 0,50 0m1,0,60 0,60 0,70 0,80 0,80 idadocomadosuximamáe0,90 C máximaindividual Dos1,0 1,0 Quando o tratamento é continuado com uma nova embalagem, a primeira dose da nova embalagem não deve exceder em 20 a última dose administrada.

Tratamento de manutenção

Hora Concentração Data Dose individual ml Administração Observações p. ex., tolerância Fim da observação 3 Rótulo Vermelho