Água para Preparações Injectáveis Labesfal

Não utilize Água para Preparações Injetáveis Labesfal

A água para preparações injetáveis não deve ser admi nistrada isoladamente, devem ser consideradas as contraindicações relacionadas com o medicamento adicionado.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ant es de utilizar Água para Preparações Injetáveis Labesfal.

A água para preparações injetáveis não deve ser admi nistrada isoladamente. O seu médico irá dissolver ou diluir um outro medicamento na água para preparações injetáveis antes de o medicamento preparado lhe ser administrado.

Precauções especiais de utilização

Quando a água para preparações injetáveis é usada co mo um diluente de soluções hipertónicas deve ser realizada uma diluição adequa da, para obter uma solução perto da isotonicidade.

Quando se administram grandes volumes deve ser regularmente monitorizado o equilíbrio iónico.

Os doentes com libertação de vasopressina não-osmót ica (p. ex., em doenças agudas, dor, pós-operatório, infeções, queimaduras e doenças do sistema nervoso central), doentes com doenças cardíacas, hepáticas e renais e doentes expostos a agonistas da vasopressina apresentam um risco acrescido de hiponatremia aguda após perfusão de fluidos hipotónicos.

Outros medicamentos e Água para Preparações Injetáve is Labesfal

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a to mar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não são conhecidas interações com outros medicament os

Devem ser consideradas as possíveis interações clínicas entre os diferentes medicamentos a serem dissolvidos ou reconstituídos.

Água para Preparações Injetáveis Labesfal com alimen tos, bebidas e álcool Não se encontram descritos efeitos deste tipo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávi da ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este med icamento.

Os riscos de utilização durante a gravidez e amamentação são determinad os pelas características dos medicamentos adicionados.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Devem ser considerados os possíveis efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas relacionados com os medicamentos dissolvidos ou reconstituídos.

3. Como utilizar Água para Preparações Injetáveis Labes fal

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A Água para Preparações Injetáveis Labesfal é norma lmente administrada por um médico ou profissional de saúde.

A dose administrada será determinada pela natureza do medicamento a ser dissolvido ou reconstituído.

Utilização em crianças e adolescentes

A dose deve ser considerada com base nas instruções in dicadas para o medicamento a ser dissolvido ou reconstituído.

As indicações de utilização do medicamento a ser di ssolvido ou reconstituído determinarão o modo de administração.

Se utilizar mais Água para Preparações Injetáveis La besfal do que deveria

Pode ocorrer hemólise e alterações eletrolíticas hi potónicas, após perfusão de grandes volumes de soluções hipotónicas usando a água para p reparações injetáveis como solvente/veículo para uso parentérico.

Pode também ocorrer a hiperhidratação, com sinais como cefaleias, náuseas, agitação e desorientação.

Os sinais e sintomas de uma sobredosagem estarão também relacionados com as características do medicamento a ser dissolvido ou reconstituído. Numa situação de sobredosagem acidental, o tratamento deve ser descontinuado e deverá ser instituída terapêutica sintomática.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste me dicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

A injeção intravenosa pode causar hemólise (destruiçã o dos glóbulos vermelhos do sangue), se a água para preparações injetáveis for a dministrada isoladamente.

A natureza dos aditivos determinará a probabilidade de quaisquer outros efeitos indesejáveis.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente a o INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Frascos de polietileno:

O medicamento não necessita de condições especiais de conservação.

Ampolas de Polietileno, Saco (PVC), Frascos de polipropileno, Frascos de vidro, Ampolas de vidro:

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade i mpresso na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar que a soluç ão está turva, com partículas em suspensão ou se a embalagem estiver danificada.

Este medicamento destina-se a uma utilização única. O conteúdo não utilizado deverá ser eliminado de imediato.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaç ão ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Água para Preparações Injetáveis Labesfal

Cada 100 ml de solução para preparações injetáveis co ntém 100 g de água para preparações injetáveis

Qual o aspeto de Água para Preparações Injetáveis La besfal e conteúdo da embalagem

A Água para Preparações Injetáveis Labesfal é um So lvente/Veículo para uso parentérico.

Ampolas de vidro de 3, 5, 10 e 20 ml (embalagens de 1, 6, 12, 50 e 100 unidades). Ampolas de polietileno de 3 ml (embalagens de 1, 6, 12, 50 e 100 unidades). Ampolas de polietileno de 5, 10 e 20 ml (embalagens de 1, 6, 12, 20, 50 e 100 unidades).

Frascos de vidro de 50 e 100 ml (embalagens de 1 e 50 unidades). Frascos de polipropileno de 50 e 100 ml (embalagens de 1 e 50 unidades). Frascos de polietileno de 50 e 100ml (embalagem de 1 e 50 unidades)

Frasco de polietileno de 50 ml em frasco de 100 ml (embalagem de 1 unidade). Frasco de polietileno de 50 ml em frasco de 100 ml (embalagem de 50 unidades). Frascos de vidro de 250 ml (embalagens de 1 e 20 unidades).

Frascos de polipropileno de 250 ml (embalagens de 1 e 20 unidades). Frascos de polietileno de 250ml (embalagem de 1 e 20 unidades) Frascos de vidro de 500 ml (embalagens de 1 e 12 unidades). Frascos de polipropileno de 500 ml (embalagens de 1 e 12 unidades). Frascos de polietileno de 500ml (embalagem de 1 e 20 unidades) Frascos de vidro de 1000 ml (embalagens de 1 e 6 unidades).

Frascos de polipropileno de 1000 ml (embalagens de 1 e 10 unidades). Frascos de polietileno de 1000ml (embalagem de 1 e 10 unidades)

Sacos em PVC de 100 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml e 5000 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157, Santiago de Besteiros Portugal

Fabricantes

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157, Santiago de Besteiros Portugal;

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/Dr. Ferran, 12

E-08339 Vilassar de Dalt

Espanha

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Werk Friedberg

Freseniusstraße 1

D-61169 Friedberg;

Alemanha

e

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Infusion Liquid Plant

99-300 Kutno, ul. Sienkiewicza 25 Polónia

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