Água para Injectáveis Ph. Eur.

Não utilize Água para Injetáveis Ph. Eur. isoladamente. Se injetada isoladamente na circulação sanguínea pode conduzir à penetração de água nos glóbulos vermelhos e à sua destruição (hemólise). Isto é devido à Água para Injetáveis Ph. Eur. não ter a mesma consistência que o sangue.

A Água para InjetáveisPh. Eur. será sempre misturada com um ou vários medicamentos, por um profissional de saúde, antes de lhe ser administrada.

Deve ler o folheto informativo do medicamento ou medicamentos que estão a ser misturados com a Água para Injetáveis Ph. Eur. Este dir-lhe-á se pode, ou não, receber a solução.

Advertências e precauções

A Água para Injetáveis Ph. Eur. não deve ser utilizada isoladamente. Antes de utilizar Água para Injetáveis Ph. Eur.:

• será sempre misturada com um ou mais medicamentos
• o profissional de saúde vai assegurar que a mistura tem rigorosamente a mesma consistência que o seu sangue (isotónica). Dependendo do tipo de medicamento que é dado, isto significa que:
  • o medicamento tem se ser diluído com a Água para Injetáveis Ph. Eur.
  • outra substância tem de ser adicionada à mistura de Água para Injetáveis Ph. Eur.e medicamento antes da utilização.

A Hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos) pode ocorrer se lhe for dada Água para Injetáveis Ph.Eur.. A hemoglobina libertada pelos danos provocados nos glóbulos vermelhos pode provocar insuficiência renal, em alguns doentes.Para ajudar a prevenir esta situação, o seu médico irá recolher uma amostra de sangue para monitorizar o equilíbrio químico no seu sangue (o equilíbrio iónico).

Antes de receber medicamentos misturados com Água para Injetáveis Ph. Eur. o seu médico irá verificar que:

• o medicamento é estável na Água para Injetáveis Ph. Eur.
• os medicamentos não interagem um com o outro

Outros medicamentos e Água para Injetáveis Ph. Eur.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Os medicamentos que está a utilizar podem interagir com a Água para Injetáveis Ph. Eur. , quando misturados.

Água para Injetáveis Ph. Eur. com alimentos, bebidas e álcool

Deve consultar o seu médico sobre o que pode comer ou beber.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Qualquer risco para o feto ou para a sua gravidez dependerá dos medicamentos que está a utilizar misturados com a Água para Injetáveis Ph. Eur..

Qualquer risco para o seu bebé durante o aleitamento também dependerá de quais os medicamentos que está a utilizar misturados com a Água para Injetáveis Ph. Eur.

O seu médico irá aconselhar sobre os riscos que estão envolvidos na toma de determinados medicamentos.

O seu médico só lhe dará medicamentos durante a gravidez ou aleitamento se for essencial.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Água para Injecáveis Ph. Eur. não afecta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Qualquer efeito na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas dependerá dos medicamentos que está a utilizar misturados com a Água para Injetáveis Ph. Eur. O seu médico irá aconselhá-lo devidamente.

A Água para Injetáveis Ph. Eur. será dada por um médico ou enfermeiro.

O seu médico irá decidir qual a quantidade que necessita e quando e como esta lhe será administrada. Isto depende de qual o medicamento ou medicamentos que necessita tomar com Água para Injetáveis Ph. Eur.

Oseu médico também tem em consideração a sua idade, peso, condição e outros tratamentos que está a receber.

Água para Injetáveis Ph. Eur. NÃO deve ser administrada se existirem partículas em suspensão na água ou se a embalagem estiver danificada.

Se utilizar mais Água para Injetáveis Ph. Eur. do que deveria

Se lhe for dada demasiada Água para Injetáveis Ph. Eur. (perfusão em excesso) pode ocorrer hemólise. Hemólise corresponde à penetração de água nos glóbulos vermelhos e à sua destruição.

Os medicamentos misturados com a Água para Injetáveis Ph. Eur. também podem causar sintomas se administrados em quantidades demasiado grandes (perfusão em excesso). Quaisquer sinais e sintomas de sobredosagem dependem dos medicamentos que está a utilizar misturados com a Água para Injetáveis Ph. Eur..

Se lhe for dada, acidentalmente, uma sobredosagem o seu tratamento será interrompido e ser-lhe-á dado tratamento dependente dos sintomas.

Deve ler o folheto informativo dos medicamentos misturados com a Água para Injetáveis Ph. Eur. quanto à lista de possíveis sintomas de perfusão em excesso.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pode sofrer a destruição (hemólise) dos seus glóbulos vermelhos se:

• utilizar a Água para Injetáveis Ph. Eur. isoladamente
• a Água para Injetáveis Ph. Eur. for usada para fazer soluções injetáveis ou para perfusão que não têm uma consistência semelhante à do sangue (isotónica).

Se um medicamento tiver sido adicionado à Água para Injetáveis Ph. Eur., o medicamento adicionado também pode causar efeitos secundários. Esses efeitos secundários dependem do medicamento que foi adicionado. Deve ler o folheto informativo do medicamento adicionado quanto à lista de possíveis sintomas.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através de:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer qualquer condição especial de armazenamento.

Não retire a Água para Injetáveis Ph. Eur. da sobrebolsa plástica exterior até ao momento de ser utilizada.

Não utilize Água para Injetáveis Ph. Eur. após o prazo de validade impresso no saco, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Uma vez aberta a embalagem a Água para Injetáveis Ph. Eur. deve ser utilizada imediatamente.

Qual a composição de Água para Injetáveis Ph. Eur.

O único constituinte é água estéril para preparações injetáveis.

Cada saco contém 100% de água estéril para preparações injetáveis.

Qual o aspecto de Água para Injetáveis Ph. Eur. e conteúdo da embalagem

Água para Injetáveis Ph. Eur. é uma solução límpida e sem cor

É fornecida em sacos de plástico de poliolefina/poliamida (Viaflo). Cada saco é envolto numa sobrebolsa plástica protetora exterior selada.

Os tamanhos do saco são:

• 50 ml
• 100 ml
• 250 ml
• 500 ml
• 1000 ml

Os sacos são fornecidos em caixas. Cada caixa contém uma das seguintes quantidades:

• 50 sacos de 50 ml
• 50 sacos de 100 ml
• 60 sacos de 100 ml
• 30 sacos de 250 ml
• 20 sacos de 500 ml
• 10 sacos de 1000 ml
• 12 sacos de 1000 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Baxter Médico Farmacêutica, Lda.

Sintra Business Park

Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10, 2710-089 Sintra

Fabricantes:

	Bieffe Medital S.A.
	Ctra de Biescas-Senegüé
	22666 Sabiñànigo (Huesca)
	Espanha
Baxter S.A.	Vantive Manufacturing Limited
Boulevard R. Branquart, 80	Moneen Road
7860 Lessines	Castlebar – County Mayo
Bélgica	Irlanda

Este folheto foi revisto pela última vez em 12/2024

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Manuseamento e Preparação

Utilizar apenas se a solução estiver límpida, sem partículas visíveis e se o recipiente não estiver danificado. Administrar imediatamente após a inserção de um conjunto de perfusão.

Não retirar o saco da sobrebolsa até estar pronto a ser utilizado. O saco interno mantém a esterilidade do produto.

Não utilize embalagens de plástico em ligações em série. Esse tipo de utilização pode resultar em embolia gasosa, devido à entrada de ar residual do primeiro saco antes a administração da solução do segundo saco estar concluída.

Água para Injetáveis Ph. Eur. não deve ser perfundida isoladamente. A perfusão deve estar isotónica antes da administração parentérica.

Os medicamentos aditivados podem ser introduzidos antes ou durante a administração, através da porta de aditivação estanque. A mistura asséptica cuidadosa e completa de qualquer aditivo é obrigatória. As soluções com aditivos devem ser usadas imediatamente e não armazenadas.

A perfusão deve ser administrada com o equipamento estéril utilizando uma técnica asséptica. O equipamento deve ser preenchido com a solução para prevenir a entrada de ar no sistema.

Eliminar após uma única utilização.

Eliminar qualquer quantidade não utilizada.

Não voltar a ligar sacos parcialmente utilizados.

Os seguintes volumes de enchimento devem ser tidos em consideração na preparação de perfusões:

59 ml para saco de 50 ml

111 ml para saco de 100 ml

271 ml para saco de 250 ml

530 ml para saco de 500 ml

1040 ml para saco de 1000 ml