ADENURIC 120 mg comprimidos revestidos por película

Os comprimidos ADENURIC são utilizados para tratar a gota, a qual está associada a um excesso de um composto químico chamado ácido úrico (urato) no organismo. Nalgumas pessoas, a quantidade de ácido úrico acumula-se no sangue e pode tornar-se demasiado elevada para permanecer solúvel. Quando isto acontece, podem formar-se cristais de urato nas articulações e nos rins, bem como em redor dos mesmos. Estes cristais podem causar dor súbita e intensa vermelhidão e inchaço numa articulação (o que é conhecido como ataque de gota). Se for deixado sem tratamento, podem formar-se depósitos maiores, chamados tofos (TÓFOS) nas articulações e em redor das mesmas. Estes tofos podem danificar as articulações e os ossos.

O ADENURIC actua reduzindo os níveis de ácido úrico. Ao manter os níveis de ácido úrico baixos com a toma de ADENURIC uma vez ao dia todos os dias, impede a acumulação dos cristais e, ao longo do tempo, reduz os sintomas. Ao manter os níveis de ácido úrico suficientemente baixos durante um período suficientemente prolongado pode também diminuir o tamanho dos tofos.

Não tome ADENURIC

• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao febuxostate, o componente activo do ADENURIC, ou a qualquer outro componente destes comprimidos.

Tome especial cuidado com ADENURIC

Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento:

• Se tem, ou já teve, problemas de coração ou insuficiência cardíaca
• Se está a fazer tratamento para os níveis elevados de ácido úrico em resultado de cancro ou síndrome de Lesch-Nyhan (uma doença rara heriditária em que há demasiado ácido úrico no sangue)
• Se tem problemas de tiróide

Se estiver a ter um ataque de gota (um início súbito de dor intensa, sensibilidade, vermelhidão, calor e inchaço numa articulação), espere que o ataque de gota passe antes de iniciar o tratamento pela primeira vez com ADENURIC.

Em algumas pessoas, os ataques de gota podem ter episódios agudos ao iniciar determinados medicamentos que controlam os níveis de ácido úrico. Nem todas as pessoas têm episódios agudos, mas poderá ter um mesmo que esteja a tomar ADENURIC e sobretudo durante as primeiras semanas ou meses de tratamento. É importante continuar a tomar ADENURIC mesmo que tenha um episódio agudo, uma vez que o ADENURIC ainda está a actuar para reduzir o ácido úrico. Ao longo do tempo, os ataques de gota irão ocorrer com menos frequência e serão menos dolorosos se continuar a tomar ADENURIC todos os dias.

O seu médico irá receitar-lhe outros medicamentos frequentemente, caso sejam necessários para ajudar a prevenir ou a tratar os sintomas dos ataques (tais como dor ou inchaço numa articulação).

O seu médico poderá pedir-lhe para fazer análises ao sangue para verificar se o fígado está a funcionar normalmente.

Tomar ADENURIC com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

É particularmente importante que informe o seu médico ou farmacêutico caso esteja a tomar medicamentos que contenham qualquer das substâncias seguintes, dado que estas podem interagir com ADENURIC e o seu médico poderá querer tomar medidas que sejam necessárias:

• Mercaptopurina (utilizada para o tratamento de cancro)
• Azatioprina (utilizada para reduzir a resposta imunitária)
• Teofilina (utilizada para o tratamento da asma)

Tomar ADENURIC com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser ingeridos pela boca e podem ser tomados com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Não se sabe se ADENURIC poderá prejudicar o bebé que ainda não nasceu. Informe o seu médico se achar que está grávida ou se estiver a planear engravidar, uma vez que ADENURIC não deve ser utilizado durante a gravidez. Não se sabe se ADENURIC é excretado no leite materno humano. Não deve tomar ADENURIC se está a amamentar ou se estiver a planear amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos de ADENURIC sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Contudo, deve estar ciente de que poderá sentir tonturas, sonolência e dormência ou uma sensação de formigueiro durante o tratamento e não deve conduzir nem utilizar máquinas se tiver por estes sintomas.

Informações importantes sobre alguns componentes de ADENURIC

Os comprimidos ADENURIC contêm lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar ADENURIC sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

ADENURIC encontra-se disponível sob a forma de comprimido de 80 mg ou comprimido de 120 mg. O seu médico ter-lhe-á receitado a dose mais adequada para si.

• A dose habitual é de um comprimido por dia. O verso da embalagem “blister” está marcada com os dias da semana para o ajudar a verificar se já tomou a dose a cada dia.
• Os comprimidos devem ser ingeridos pela boca e podem ser tomados com ou sem alimentos.

É importante que não pare de tomar ADENURIC a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.

Continue a tomar ADENURIC todos os dias, mesmo se não estiver a ter um episódio agudo ou um ataque de gota.

O seu médico poderá pedir-lhe para fazer análises ao sangue para verificar se tem o fígado ou a tiróide a funcionar normalmente.

Se tomar mais ADENURIC do que deveria

Na eventualidade de uma sobredosagem acidental, pergunte ao seu médico o que fazer, ou contacte as urgências mais próximas.

Caso se tenha esquecido de tomar ADENURIC

Caso se esqueça de tomar uma dose de ADENURIC, tome-a assim que se recordar, a menos que esteja quase na hora de tomar a sua dose seguinte: nesse caso, não tome a dose esquecida e tome a sua dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar ADENURIC

Não pare de tomar ADENURIC sem consultar o seu médico, mesmo que se sinta melhor. Se parar de tomar ADENURIC, os níveis de ácido úrico poderão começar a subir e os sintomas poderão agravar-se devido à formação de novos cristais de urato nas articulações e nos rins, bem como em redor dos mesmos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, ADENURIC pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários frequentes (comunicados em mais de 1 em cada 100 doentes, mas menos de 1 em cada 10) são:

• alterações nos resultados dos testes ao fígado
• diarreia
• dor de cabeça
• irritações na pele
• náuseas
• aumento dos sintomas de gota

Os efeitos secundários pouco frequentes (mais de 1 em cada 1000 doentes, mas menos de 1 em cada 100) são:

• diminuição do apetite, alteração dos níveis de açúcar no sangue (diabetes) da qual um sintoma poderá ser sede excessiva, aumento dos níveis de gordura no sangue
• perda de apetite sexual
• dificuldade em adormecer, sonolência (sentir sono)
• tonturas, dormência, formigueiro, sensibilidade diminuída ou alterada (hipoestesia ou parestesia), alteração ou diminuição do paladar
• traçado anormal no ECG, batimentos cardíacos irregulares, sentir os batimentos do seu coração
• afrontamentos ou rubor (por ex. vermelhidão no rosto ou no pescoço), aumento da tensão arterial
• tosse, falta de ar, desconforto ou dor no peito, inflamação da passagem nasal e/ou garganta (infecção do trato respiratório superior), bronquite
• boca seca, dor/desconforto abdominal ou gases, azia/indigestão, prisão de ventre, eliminação mais frequente de fezes, vómitos, desconforto no estômago
• comichão, urticária, inflamação ou descoloração da pele, outros tipos de problemas de pele
• cãimbra muscular, fraqueza muscular, dor nos músculos/articulações, bursite ou artrite (inflamação das articulações, geralmente acompanhada de dor, inchaço e/ou rigidez), dor nas extremidades, dor nas costas, espasmos musculares
• sangue na urina, micção frequente anormal, alterações nos testes à urina (aumento do nível de proteínas na urina), redução da capacidade dos rins em funcionarem adequadamente
• cansaço, inchaço localizado devido a retenção de líquidos nos tecidos (edema), dor no peito, desconforto no peito
• pedras na vesícula biliar ou nos ductos biliares (colelitíase)
• alterações sanguíneas ou da quantidade de glóbulos ou plaquetas (alterações nos resultados das análises ao sangue)
• pedras nos rins

Os efeitos secundários raros (mais de 1 em cada 10.000 doentes, mas menos de 1 em cada 1000) são:

• reacções alérgicas (por exemplo, irritação na pele, comichão e inchaço)
• irritação generalizada na pele Pare de tomar Adenuric e contacte imediatamente o seu médico se ocorrerem estes efeitos secundários, pois pode seguir-se uma reacção alérgica grave
• nervosismo
• sensação de sede
• dificuldades de erecção
• zumbido nos ouvidos
• perda de cabelo
• ulceração da boca
• inflamação do pâncreas: os sintomas mais comuns são dor abdominal, náuseas e vómitos
• aumento da transpiração
• alteração do peso (aumento/redução), aumento do apetite, perda descontrolada do apetite (anorexia)
• rigidez dos músculos e/ou articulações
• contagem de glóbulos (glóbulos brancos ou vermelhos) anormalmente baixa
• necessidade urgente de urinar

Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

• Manter fora do alcance e da vista das crianças.
• Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no alumínio da embalagem “blister” de comprimidos, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de ADENURIC

A substância activa é febuxostate.
Cada comprimido contém 80 mg ou 120 mg de febuxostate.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, sílica coloidal hidratada.
Revestimento por película: Opadry II amarelo, 85F42129 contendo: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172)

Qual o aspecto de ADENURIC e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película ADENURIC são de cor amarelo-pálida a amarela e em forma de cápsula.
Os comprimidos revestidos por película de 80 mg estão marcados num dos lados com ‘80’. Os comprimidos revestidos por película de 120 mg estão marcados num dos lados com ‘120’.

ADENURIC é fornecido em 1 “blister” de 14 comprimidos (embalagem de 14 comprimidos), 2 “blisters” de 14 comprimidos (embalagem de 28 comprimidos), 3 “blisters” de 14 comprimidos (embalagem de 42 comprimidos), 4 “blisters” de 14 comprimidos (embalagem de 56 comprimidos), 6 “blisters” de 14 comprimidos (embalagem de 84 comprimidos) ou 7 “blisters” de 14 comprimidos (embalagem de 98 comprimidos). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Luxemburgo

Fabricante
Patheon France
40 Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin Jallieu
França

ou

Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Dresden

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien Menarini Benelux NVSA TélTel 32 02 721 4545 LuxembourgLuxemburg Menarini Benelux NVSA TélTel 32 02 721 4545

- . 359 2 96 55 365 Magyarország Berlin-ChemieA. Menarini Kft. Tel. 36 23501301

eská republika Berlin-ChemieA.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel 420 272 937 381 Malta Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel 352 264976

Danmark Berlin-ChemieA.Menarini Danmark ApS Tlf 4548 217 110 Nederland Menarini Benelux NVSA Tel 32 02 721 4545

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel 49 0 30 67070 Norge Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf 352 264976

Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel 372 667 5001 Österreich A. Menarini Pharma GmbH. Tel 43 1 879 95 85-0

MENARINI HELLAS AE 30 210 8316111-13 Polska Berlin-ChemieMenarini Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 566 21 00

España Laboratorios Menarini S.A. Tel 34-93 462 88 00 Portugal A. Menarini Portugal Farmacêutica, S.A. Tel 351 210 935 500

France MENARINI France Tél 33 01 45 60 77 20 România Berlin-Chemie Menarini Group Tel 40 211 232 34 32

Ireland A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel 353 1 284 6744 Slovenija Berlin-Chemie AG, Podrunica Ljubljana Tel 386 01 300 2160

Slovenská republika Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR Tel 421 2 544 30 730 Ísland Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími 352 264976

Italia A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.Tel 39-055 56801 SuomiFinland Berlin-ChemieA.Menarini Suomi OY PuhTel 358 403 000 760

MENARINI HELLAS AE 30 210 8316111-13 Sverige Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel 352 264976

Latvija SIA Berlin-ChemieMenarini Baltic Tel 371 67103210 United Kingdom A. Menarini Pharma U.K. S.R.L. Tel 44 01628 856400

Lietuva
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI
BALTIC”
Tel: +370 52 691 947

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.