Ácido Zoledrónico Hikma

O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro saberá como armazenar adequadamente Ácido Zoledrónico Hikma (ver secção 6).

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após {EXP.}. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

• A substância ativa de Ácido Zoledrónico Hikma é o ácido zoledrónico. Um frasco para injetáveis contém 4 mg de ácido zoledrónico correspondendo a 4,264 mg de ácido zoledrónico mono-hidratado.
• Os outros componentes são: manitol, citrato de sódio e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Ácido Zoledrónico Hikma e conteúdo da embalagem

O Ácido Zoledrónico Hikma é fornecido como um concentrado líquido num frasco para injetáveis. Um frasco para injetáveis contém 4 mg de ácido zoledrónico.

Cada embalagem contém o frasco para injetáveis com concentrado. O Ácido Zoledrónico Hikma é fornecido em apresentações contendo 1, 4 ou 10 frascos para injetáveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portugal

Tel.: +351 219808410

Fax: +351 219615102 e-mail: geral@hikma.pt

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu, (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha: Ribometa 4mg/5ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Áustria: Zoledronsäure Hikma 4mg/5ml Konzentrat Zur Herstellung einer Infusionslösung

Holanda: Zoledroninezuur Hikma 4mg/5ml

Itália: Acido Zoledronico Hikma 4mg/5ml

Portugal: Ácido Zoledrónico Hikma 4mg/5ml

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Ácido Zoledrónico Hikma 4 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão Ácido zoledrónico

Como preparar e administrar Ácido Zoledrónico Hikma

- Para preparar uma solução para perfusão contendo 4 mg de ácido zoledrónico, diluir o Ácido Zoledrónico Hikma concentrado (5 ml) com 100 ml de solução para perfusão isenta de cálcio ou de outros catiões divalentes. Caso seja necessário uma dose inferior, retirar o volume apropriado, conforme abaixo indicado, e diluí-lo em 100 ml de solução para perfusão. Para evitar potenciais incompatibilidades, a solução de perfusão usada para diluição deve ser cloreto de sódio 0,9% p/v ou solução de glucose 5% p/v.

Não misturar Ácido Zoledrónico Hikma concentrado com soluções contendo cálcio ou contendo outros catiões divalentes, tais como solução lactato de Ringer.

Instruções para preparar doses reduzidas de Ácido Zoledrónico Hikma:

Retirar o volume apropriado do concentrado líquido, conforme indicado de seguida:

• 4,4 ml para a dose de 3,5 mg
• 4,1 ml para a dose de 3,3 mg
• 3,8 ml para a dose de 3,0 mg
• Para uma única utilização. Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada. Só a solução límpida sem partículas e incolor deve ser utilizada. Devem ser seguidas técnicas de assepsia durante a preparação da perfusão.

• Sob o ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão diluída deve ser usada imediatamente. Se não for utilizada de imediato, a duração e condições de armazenagem anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não deve exceder as 24 horas a 2°C e 8°C. A solução refrigerada deverá ser colocada à temperatura ambiente antes da administração.
• A solução contendo ácido zoledrónico é administrada como uma perfusão intravenosa única com a duração de 15 minutos numa linha de perfusão separada. O estado de hidratação dos doentes deve ser avaliado antes e após a administração de ácido zoledrónico para assegurar que se encontram adequadamente hidratados.
• Estudos efetuados com certos tipos de sistemas de perfusão feitos de cloreto de polivinilo, polietileno e polipropileno não mostraram incompatibilidades com o ácido zoledrónico.
• Dado que não estão disponíveis dados sobre a compatibilidade do ácido zoledrónico com outras substâncias administradas por via intravenosa, Ácido Zoledrónico Hikma não deve ser misturado com outros medicamentos/substâncias e deve ser sempre administrado através de uma linha de perfusão separada.

Como conservar Ácido Zoledrónico Hikma

• Manter Ácido Zoledrónico Hikma fora da vista e do alcance das crianças.
• Não usar Ácido Zoledrónico Hikma após a data de validade impressa na embalagem.
• O frasco para injetável fechado não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
• A solução diluída de Ácido Zoledrónico Hikma para perfusão deve ser utilizada de imediato de forma a evitar a contaminação microbiológica.