Ácido Medrónico Draximage

Não utilize Ácido Medrónico Draximage

Não utilize Ácido Medrónico Draximage se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido medrónico (MDP, medronato) ou a qualquer outro componente de Ácido Medrónico Draximage.

Se tiver dúvidas, é importante consultar o médico antes de este produto ser administrado.

Tome especial cuidado com Ácido Medrónico Draximage

O tecnécio (99mTc) medronato é administrado por um médico em dose única. Não existem medidas de precaução pelas quais o utilizador seja responsável. A utilização, manuseamento e eliminação de desperdícios de substâncias radioactivas são reguladas por leis rigorosas. Como resultado, o Ácido Medrónico Draximage irá sempre ser administrado num hospital ou em circunstâncias clínicas semelhantes. O produto só pode ser manuseado e administrado por pessoal formado e qualificado para trabalhar em segurança com material radioactivo.

Durante a utilização de Ácido Medrónico Draximage é administrada uma pequena quantidade de radioactividade. O risco associado é muito baixo. O médico só irá prosseguir com a investigação se estiver convencido de que os benefícios antecipados da investigação ultrapassam os riscos.

Se tiver idade inferior a 18 anos, a exposição à radiação é superior, especialmente nos ossos em crescimento. O médico terá isto em conta.

Utilizar Ácido Medrónico Draximage com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Determinados outros medicamentos podem influenciar os resultados obtidos com a utilização de Ácido Medrónico Draximage Alguns exemplos são: compostos contendo ferro, doses únicas de bifosfonato, diversos medicamentos contra o cancro e supressores do sistema imunitário, anti-ácidos contendo alumínio, meios de contraste para raios X, antibióticos, agentes anti-inflamatórios, injectáveis de gluconato de cálcio, cálcio de heparina, ácido gama aminocapróico e etidronato.

Gravidez e aleitamento
É importante dizer ao médico se há alguma hipótese de estar grávida ou se estiver a amamentar. A utilização de radiofármacos durante a gravidez deve ser considerada cuidadosamente. O médico só irá administrar este produto durante a gravidez se se esperar um benefício que ultrapasse os riscos.

Se estiver a amamentar, informe o seu médico, pois ele pode preferir adiar a investigação até o aleitamento ter terminado ou pedir-lhe que interrompa temporariamente o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento não afecta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Utilizar Ácido Medrónico Draximage sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

O médico irá decidir as quantidades de tecnécio (99mTc) medronato radioactivo a utilizar. Estas serão as quantidades mínimas necessárias para obter um scanning claro com informações suficientes para o médico. A quantidade pode variar entre 300 e 740 MBq (MBq = mega-becquerel, a unidade utilizada para expressar radioactividade). Para doentes adultos muito obesos, a quantidade pode variar entre 11 e 13 MBq / kg. Nas crianças são utilizadas doses mais baixas, dependendo do peso corporal.

Ácido Medrónico Draximage é administrado por injecção numa veia.
Uma só dose é suficiente para dar ao médico as informações necessárias. Antes do scanning pedir-lhe-ão para urinar, de forma a aumentar a qualidade do scanning. Os scannings podem ser efectuados em qualquer altura após ter recebido a injecção. A altura precisa em que o scanning irá ser efectuado depende do tipo de investigação. Para que o produto possa ser utilizado o mais eficazmente possível, não devem ser feitos grandes esforços imediatamente após a injecção, até ser obtida uma imagem satisfatória.

O médico pode aconselhar a ingestão de muitos líquidos, para ajudar os vestígios da radioactividade a sair mais depressa do corpo. Este procedimento é normal na utilização de radiofármacos de diagnóstico. O médico também lhe irá prestar informações sobre quaisquer outros passos que possam ser necessários após a utilização deste produto.

Se utilizar mais Ácido Medrónico Draximage do que deveria
Uma vez que Ácido Medrónico Draximage é administrado em circunstâncias rigorosamente controladas por um médico, é pouco provável que receba uma sobredosagem. Ainda assim, se tal acontecer, o médico irá tomar medidas adequadas.

O médico pode também aconselhar depois a ingestão de muitos líquidos, para ajudar os vestígios da radioactividade a sair mais depressa do corpo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como os demais medicamentos, Ácido Medrónico Draximage pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram observados casos de erupções locais ou generalizadas com prurido e irritação da pele algumas horas após a injecção.

Muito raramente (em menos de 1 em cada 10.000 doentes) podem correr reacções graves, potencialmente fatais, de alergia (hipersensibilidade).

Em casos raros podem ocorrer os seguintes efeitos secundários: queda da tensão arterial e sintomas que acompanham a tensão baixa, náuseas, vómitos, cefaleias, mal-estar, dedos inchados e dores nas articulações.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Fabricante responsável pela libertação de lote
IDB Holland B.V.
Weverstraat 17
5111 PV Baarle-Nassau
Holanda

Este medicamento está autorizado nos estados membros da AEE com os seguintes nomes:
Áustria ? a ser preenchido após tradução
Bélgica ? a ser preenchido após tradução
República Checa ? a ser preenchido após tradução
Dinamarca ? a ser preenchido após tradução
França ? a ser preenchido após tradução
Alemanha - Medronsäure DRAXIMAGE 10 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel Irlanda ? Medronate DRAXIMAGE 10 mg, Powder Kit for radiopharmaceutical preparation
Itália ? a ser preenchido após tradução
Luxemburgo ? a ser preenchido após tradução
Polónia ? a ser preenchido após tradução
Portugal ? Ácido Medrónico Draximage 10 mg Conjunto para preparações radiofarmacêuticas
Espanha ? a ser preenchido após tradução
Países baixos ? a ser preenchido após tradução
Reino Unido - Medronate DRAXIMAGE 10 mg, Kit for radiopharmaceutical preparation

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Qual a composição de Ácido Medrónico Draximage

• a substância activa é o ácido medrónico. Cada frasco para injectáveis contém 10 miligramas de ácido medrónico.
• os outros componentes são: ácido aminobenzóico; estanho, cloreto di-hidratado; hidróxido de sódio e ácido clorídrico 1N sob nitrogénio.

Qual o aspecto de Ácido Medrónico Draximage e conteúdo da embalagem Ácido Medrónico Draximage10 mg é um conjunto para preparações radiofarmacêuticas.

Este medicamento é uma pastilha liofilizada branca que pode desfazer-se em pó.

Deve ser reconstituído com solução injectável de pertecnetato de sódio (99mTc) (não incluída neste conjunto). Após reconstituição, o medicamento é uma solução transparente.

Este medicamento é fornecido num frasco para injectáveis de vidro, de 10 ml, multidose, transparente,com 10 miligramas de ácido medrónico

Tamanhos da embalagem: 5, 10, 30 ou 100 frascos para injectáveis.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado
DRAXIMAGE (UK) Limited

5 Old Bailey, 2nd floor
Londres EC4M 7BA
Reino Unido

Fabricante responsável pela libertação de lote
IDB Holland B.V.
Weverstraat 17
5111 PV Baarle-Nassau
Holanda

Este medicamento está autorizado nos estados membros da AEE com os seguintes nomes:
Áustria ? a ser preenchido após tradução
Bélgica ? a ser preenchido após tradução
República Checa ? a ser preenchido após tradução
Dinamarca ? a ser preenchido após tradução
França ? a ser preenchido após tradução
Alemanha - Medronsäure DRAXIMAGE 10 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel Irlanda ? Medronate DRAXIMAGE 10 mg, Powder Kit for radiopharmaceutical preparation
Itália ? a ser preenchido após tradução
Luxemburgo ? a ser preenchido após tradução
Polónia ? a ser preenchido após tradução
Portugal ? Ácido Medrónico Draximage 10 mg Conjunto para preparações radiofarmacêuticas
Espanha ? a ser preenchido após tradução
Países baixos ? a ser preenchido após tradução
Reino Unido - Medronate DRAXIMAGE 10 mg, Kit for radiopharmaceutical preparation

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