Acetato de glatirâmero Mylan

Não utilize Acetato de glatirâmero Mylan

Se tem alergia ao acetato de glatirâmero ou a qualquer out ro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Acetato de glatirâmero Mylan

• se tem problemas renais ou cardíacos uma vez que pode necessitar de realizar análises e check-ups regularmente.
• se tem ou teve problemas de fígado (incluindo os problemas provocados pelo consumo de álcool).

Acetato de Glatirâmero Mylan pode causar reações al érgicas graves, algumas das quais podem ser fatais.

Estas reações podem ocorrer pouco tempo após a admi nistração, mesmo meses a anos após o início do tratamento e mesmo que as administrações anteriores tenham decorrido sem reações alérgicas.

Os sinais e sintomas das reações alérgicas podem so brepor-se às reações pós-injeção. O seu médico informá-lo-á sobre os sinais de uma reaçãolérgica.

Crianças

Acetato de glatirâmero Mylan não é para ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.

Idosos

Acetato de glatirâmero Mylan não foi estudado espec ificamente em idosos. Peça aconselhamento ao seu médico.

Outros medicamentos e Acetato de glatirâmero Mylan

Informe o seu médico ou farmacêuticose estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeiangravidar, consulte o seu médico para aconselhamento e considerações relativamente ao tra tamento com Acetato de glatirâmero Mylan durante a gravidez.

Acetato de glatirâmero Mylan pode ser utilizado dur ante a gravidez, mediante aconselhamento do seu médico.

Dados limitados em humanos não mostraram efeitos ne gativos de acetato de glatirâmero em recém-nascidos/lactentes amamentados. Acetato de glatirâmero Mylan pode ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se conhece influência de Acetato de glatirâmero Mylan na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações alérgicas (hipersensibilidade, reação anafi lática)

Pode desenvolver uma reação alérgica grave a este medicamento pouco tempo após a administração. Este é um efeito secundário pouco frequente. Estas reações podem ocorrer meses a anos após o início do tratamento com Acetat o de Glatirâmero Mylan, mesmo que as administrações anteriores tenham decorrido sem reaç ões alérgicas.

Pare de utilizar Acetato de glatirâmero Mylan e con tacte o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital maispróximo , caso tenha notado algum dos seguintes efeitos indesejáveis repentinos:

• erupção da pele generalizada (pontos vermelhas ou u rticária)
• inchaço das pálpebras, face, boca, garganta ou língua
• falta de ar súbita, dificuldade em respirar ou pieira
• convulsões (crises)
• dificuldade em engolir ou falar
• desmaios, sentir tonturas ou desmaios
• colapso.

Outras reações após a injeção (reação imediata após	a injeção)
É pouco frequente, mas algumas pessoas podem ter um	ou mais dos seguintes sintomas dentro

de alguns minutos após a injeção de Acetato de glat irâmero Mylan. Estes não provocam, normalmente, quaisquer problemas e desaparecem habitualmente dentro de meia hora. Contudo, se os seguintes sintomas persistirem por mais de 30 minutos, contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência do hospital mais próximo :

• rubor (vermelhidão) do peito ou da face (vasodilata ção),
• falta de ar (dispneia),
• dor no peito,
• batimento cardíaco acelerado e irregular (palpitaçõ es, taquicardia).

Problemas de fígado

Problemas hepáticos ou agravamento de problemas hepáticos, incluindo insuficiência hepática (alguns dos casos resultando em transplante de fígado) podem correr raramente com Acetato

de glatirâmero Mylan.

Contacte o seu médico imediatamente se tiver sintomas, tais como:

•	náusea,
•	perda de apetite,

• urina de cor escura e fezes claras,

• amarelecimento da pele ou da parte branca do olho,

• sangrar mais facilmente do que o normal.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificadoscom Acetato de glatirâmero Mylan: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Infeções, gripe • ansiedade, depressão • dor de cab	eça • sensação de mal-estar • erupção na
pele • dor nas articulações ou nas costas • sensaçã	o de fraqueza, reações na pele no local da
injeção que podem incluir avermelhar da pele, dor, formação de bolhas, comichão, inchaço de
tecidos, inflamação e hipersensibilidade (estas rea ções no local da injeção são usuais e
diminuem normalmente com o tempo), dor não específi ca.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Inflamação do trato respiratório, gripe gástrica, a ftas, inflamação dos ouvidos, corrimento nasal, abcessos nos dentes, candidíase vaginal • cr escimento não maligno na pele (neoplasia não maligna na pele), crescimento de tecido (neopla sia) • inchaço dos gânglios linfáticos • reações alérgicas • perda de apetite, aumento de pe so • nervosismo

• alterações no paladar, perda da massa muscular, e nxaquecas, perturbações do discurso, desmaio, tremor • visão dupla, perturbações na visã o • perturbações na audição • tosse, febre dos fenos • distúrbios retais, prisão de ventre, cáries dentárias, indigestão, dificuldade em engolir, incontinência fecal, vómitos • testes da função hepática alteradas • nódoas negras, suar excessivamente, comichão, alterações da pele, urticária • dores no pescoço • necessidade de esvaziar a bexiga rapidamente, necessidade de urinar frequentemente, incapacidade de

esvaziar completamente a bexiga • arrepios, inchaço da cara, perda de tecido sob a pele no local de injeção, reação local, inchaço periférico devido à acumulação de fluidos, febre.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Abcesso, inflamação da pele e do tecido conjuntivo, furúnculos, zona, inflamação dos rins • cancro na pele • aumento do número de células brancas do sangue, redução do número de células brancas do sangue, baço aumentado, diminuiç ão da contagem das plaquetas, alteração da forma das células brancas • tiroide aumentada, hipertiroidismo • baixa tolerância ao álcool, gota, níveis elevados de gordura no sangue, aumento no sódio no sangue, diminuição da ferritina no sangue • sonhos estranhos, confusão, e stado de euforia, ver, ouvir, cheirar, saborear ou sentir coisas que não existem (alucinaç ões), agressividade, humor anormalmente elevado, alterações da personalidade, tentativa de suicídio • dormência e dor nas mãos (síndrome do canal cárpico), perturbações mentais, convulsões (crises), problemas de escrita e de leitura, perturbações musculares, problemas de l ocomoção, espasmos musculares, inflamação dos nervos, bloqueio da ligação entre mú sculos e nervos que induz uma função muscular anormal, movimento rápido e involuntário osd olhos, paralisia, pé pendente (paralisia do nervo peronial), estado de inconsciência (estupor), manchas na visão • cataratas, lesão da córnea, olho seco, hemorragia ocular, pálpebra superior descaída, dilatação da pupila, atrofia do nervo ótico levando a problemas visuais • batimentos cardíacos extra, batimentos cardíacos lentos, episódios de batimento cardíaco a celerado • varizes • paragens respiratórias periódicas, hemorragia nasal, respiração anormalmen te rápida ou profunda (hiperventilação), sensação de aperto na garganta, problemas nos pulmõ es, incapacidade de respirar devido a um estreitamento da garganta (sensação de asfixia) • i nflamação do intestino, pólipos no cólon, arrotos, úlcera esofágica, inflamação das gengivas,hemorragia retal, aumento das glândulas

salivares • pedras na vesícula, fígado aumentado •	inchaço da pele e dos tecidos conjuntivos,
erupção na pele por contacto, nódulos na pele dolor	osos e vermelhos, nódulos na pele •
inchaço, inflamação e dor nas articulações (artrite	ou osteoartrite), inflamação e dor nas bolsas
de fluido que revestem as articulações (existem em	algumas articulações), dor do flanco,
redução da massa muscular • sangue na urina, pedras	nos rins, perturbação do trato urinário,

anomalias da urina • inchaço da mama, dificuldade e m ter ereções, descida ou alteração do local dos órgãos pélvicos (prolapso pélvico), ereçã o prolongada, perturbações da próstata, alteração no teste Papanicolau (esfregaço do colo d o útero anormal), perturbação dos testes, hemorragia vaginal, doença vaginal • quistos, efeit o de ressaca, temperatura corporal abaixo

do normal (hipotermia), inflamação não especificada	, destruição de tecido no local de injeção,
alteração das membranas mucosas • perturbações após	vacinação.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindopossíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. atravésdos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).

As seringas pré-cheias de Acetato de glatirâmero Mylan podem ser conservadas até um mês fora do frigorífico entre 15ºC e 25ºC. Só pode fazer isto uma vez. Após um mês, todas as seringas pré-cheias de Acetato de glatirâmero Mylan que não tenham sido usadas e que ainda estejam na sua embalagem original devem ser colocadas de novo no frigorífico.

Não congelar.

Manter as seringas pré-cheias dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso no rótulo e na embalagem exterior, após ‘EXP’. Os primeiros dois dígitos ind icam o mês e os últimos quatro dígitos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Descarte quaisquer seringas que contenham partículas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos queáj não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Acetato de glatirâmero Mylan

• A substância ativa é acetato de glatirâmero. 1 ml d e solução injetável (o conteúdo de uma seringa pré-cheia) contém 20 mg de acetato de latirâmerog.
• Os outros excipientes são manitol e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Acetato de glatirâmero Mylan e con teúdo da embalagem

Acetato de glatirâmero Mylan solução injetável em s eringa pré-cheia é uma solução estéril, límpida, incolor a ligeiramente amarela/acastanhada.

Se a solução contiver partículas, deite-a fora e co mece novamente. Utilize uma nova seringa.

7 seringas pré-cheias

28 seringas pré-cheias

30 seringas pré-cheias

90 (3x30) seringas pré-cheias

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e F abricantes:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Viatris Ltd.

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Irlanda

Fabricantes:

Synthon BV

Microweg 22

Nijmegen

6545 CM

Países Baixos

Synthon Hispania SL

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llob regat 08830 Barcelona

Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

França	Glatiramer Viatris 20 mg/ml, solution injectable en seringue
	prérem lie
Portugal	Acetato de glatirâmero Mylan
Alemanha	CLIFT 20 mg/ml Injektionslös ung in einer Fertigspritze
Espanha	Glatiramero Viatris 20 mg/ml solució n inyectable
Itáli	Copemyl
Bélgic	Glatiramyl 20 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
	spuit
Países Baixos	Glatirameeracetaat Viatris 20 mg/ml, oplossing voor injectie in
	een voorgevulde spuit

Este folheto foi revisto pela última vez em novembro de 2024.