Índice
O essencial
Abrysvo é uma vacina para prevenção da doença dos pulmões (trato respiratório) causada por um vírus chamado vírus sincicial respiratório (VSR). Abrysvo é administrado a: grávidas para proteger as crianças desde o nascimento até aos 6 meses de idade ou a indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos.
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Pfizer Europe MA EEIG
- Código ATC
- J07BX05
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Abrysvo pó e solvente para solução injetável em recipiente multidose?
Abrysvo é uma vacina para prevenção da doença dos pulmões (trato respiratório) causada por um vírus chamado vírus sincicial respiratório (VSR). Abrysvo é administrado a:
-
grávidas para proteger as crianças desde o nascimento até aos 6 meses de idade
ou - a indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos.
O VSR é um vírus comum que, na maioria dos casos, provoca sintomas ligeiros idênticos aos de uma constipação, como dor de garganta, tosse ou nariz entupido. Contudo, em crianças pequenas, o VSR pode causar graves problemas de pulmões. Nos idosos e em pessoas com doenças crónicas, o VSR pode agravar doenças, tais como a doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) e a insuficiência cardíaca congestiva (ICC). O VSR pode levar a hospitalização em casos graves e, em alguns casos, pode ser fatal.
Como funciona Abrysvo
Esta vacina ajuda o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a produzir anticorpos (substâncias existentes no sangue que ajudam o organismo a combater infeções), o que resulta na proteção contra a doença pulmonar causada pelo VSR. No caso das grávidas, que são vacinadas entre as 24 e as 36 semanas de gestação, estes anticorpos são transferidos para a criança através da placenta antes do nascimento, o que protege as crianças quando estas estão mais vulneráveis ao VSR.
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O que deve saber antes de tomar Abrysvo pó e solvente para solução injetável em recipiente multidose?
Abrysvo não deve ser administrada
se tem alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber esta vacina
- se já tiver tido uma reação alérgica grave ou dificuldades respiratórias após ter recebido qualquer outra vacina ou após ter recebido Abrysvo anteriormente.
- se se sentir ansioso em relação a receber a vacina ou se já tiver desmaiado após qualquer injeção. Os desmaios podem ocorrer antes ou depois de qualquer injeção.
- se tem uma infeção com febre alta. Se for o caso, a vacinação será adiada. A presença de uma infeção ligeira, tal como uma constipação, não é motivo para adiar a vacinação, mas fale com o seu médico primeiro.
- se tem algum problema hemorrágico ou faz nódoas negras com facilidade.
- se tem um sistema imunitário enfraquecido, o que pode fazer com que não obtenha o benefício completo de Abrysvo.
- se está grávida há menos de 24 semanas.
Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de Abrysvo lhe ser administrado.
Tal como qualquer outra vacina, Abrysvo poderá não proteger totalmente todas as pessoas que forem vacinadas.
Crianças e adolescentes
Abrysvo não é recomendado a crianças e jovens com menos de 18 anos de idade, exceto durante a gravidez (ver a secção "Gravidez" abaixo).
Outros medicamentos e Abrysvo
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos ou se tiver recebido recentemente qualquer outra vacina.
Abrysvo pode ser administrado ao mesmo tempo que uma vacina contra a gripe ou contra a COVID 19. É recomendado um intervalo de pelo menos 2 semanas entre a administração de Abrysvo e a administração de uma vacina contra o tétano, difteria e tosse convulsa acelular.
Gravidez e amamentação
As grávidas podem receber esta vacina no fim do segundo trimestre ou no terceiro trimestre (entre as 24 e as 36 semanas).
Se estiver a amamentar fale com o seu médico ou enfermeiro para aconselhamento antes de receber esta vacina.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que Abrysvo tenha influência na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Abrysvo contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Abrysvo contém polissorbato 80
Este medicamento contém 0,08 mg de polissorbato 80 em cada dose. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.
Como tomar Abrysvo pó e solvente para solução injetável em recipiente multidose?
É administrada uma injeção de 0,5 ml num músculo da parte superior do braço.
Caso tenha dúvidas sobre a utilização de Abrysvo, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
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Quais são os efeitos secundários de Abrysvo pó e solvente para solução injetável em recipiente multidose?
Como todas as vacinas, esta vacina pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Efeitos indesejáveis graves
Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)
- reações alérgicas graves – os sinais de uma reação alérgica grave incluem inchaço da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade respiratória ou a engolir e tonturas. Ver também a secção 2.
- uma doença neurológica que habitualmente começa com formigueiro e fraqueza nos membros e que pode progredir para paralisia de uma parte ou de todo o corpo(síndrome de Guillain-Barré).
Fale com o seu médico imediatamente se detetar sinais destes efeitos indesejáveis graves.
Outros efeitos indesejáveis
Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)
- cansaço (fadiga)
- dor no local de injeção
- dor de cabeça
- dores musculares (mialgia)
- dor nas articulações (artralgia)
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
- vermelhidão no local de injeção
- inchaço no local de injeção
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)
- reações alérgicas tais como erupção na pele ou urticária
- nódulos linfáticos inchados (linfadenopatia)
- nódoa negra no local de injeção (hematoma)
- comichão no local de injeção (prurido)
Não foram comunicados efeitos indesejáveis em crianças que nasceram de pessoas vacinadas.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não incluídos neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Abrysvo pó e solvente para solução injetável em recipiente multidose?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2 ºC – 8 ºC).
Não congelar. Eliminar se a embalagem tiver sido congelada.
Após a reconstituição, conservar no frigorífico (entre 2 °C e 8 °C). Administrar num prazo de 6 horas e não armazenar mais de 4 horas à temperatura ambiente (até 30 °C).
Mais informações sobre Abrysvo pó e solvente para solução injetável em recipiente multidose
Qual a composição de Abrysvo
As substâncias ativas são:
Antigénio F do subgrupo A do VSR estabilizado na conformação de pré-fusão1,2 60 microgramas Antigénio F do subgrupo B do VSR estabilizado na conformação de pré-fusão1,2 60 microgramas (antigénios do VSR)
1glicoproteína F estabilizada na conformação de pré-fusão
2produzido em células de Ovário de Hamster Chinês por tecnologia de DNA recombinante.
Os outros componentes são:
Fó
- trometamol
- cloridrato de trometamol
- sacarose
- manitol (E421)
- polissorbato 80 (E433)
- cloreto de sódio
- ácido clorídrico Solvente
- água para preparações injetáveis
Qual o aspeto de Abrysvo e conteúdo da embalagem
Abrysvo é fornecido sob a forma de
- um pó branco num frasco para injetáveis multidose de vidro
- um solvente num frasco para injetáveis multidose para dissolução do pó
Após a dissolução do pó no solvente, a solução fica transparente e incolor. O número máximo de doses por frasco para injetáveis é 3.
Abrysvo está disponível numa embalagem com 10 frascos para injetáveis multidose de pó e 10 frascos para injetáveis multidose de solvente (embalagem com 30 doses).
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Bélgica
Fabricante
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Latvija |
| Luxembourg/Luxemburg | Pfizer Luxembourg SARL filiāle |
| Pfizer NV/SA | Latvijā |
| Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11 | Tel.: + 371 670 35 775 |
| България | Lietuva |
| Пфайзер Люксембург САРЛ, | Pfizer Luxembourg SARL |
| Клон България | filialas Lietuvoje |
| Teл: +359 2 970 4333 | Tel: +370 5 251 4000 |
| Česká republika | Magyarország |
| Pfizer, spol. s r.o. | Pfizer Kft |
| Tel: +420 283 004 111 | Tel: + 36 1 488 37 00 |
| Danmark | Malta |
| Pfizer ApS | Vivian Corporation Ltd. |
| Tlf.: + 45 44 20 11 00 | Tel: + 356 21344610 |
| Deutschland | Nederland |
| PFIZER PHARMA GmbH | Pfizer bv |
| Tel: +49 (0)30 550055-51000 | Tel: +31 (0)800 63 34 636 |
| Eesti | Norge |
| Pfizer Luxembourg SARL Eesti | Pfizer AS |
| filiaal | Tlf: +47 67 52 61 00 |
| Tel: +372 666 7500 | |
| Ελλάδα | Österreich |
| Pfizer Ελλάς A.E. | Pfizer Corporation Austria |
| Τηλ.: +30 210 6785800 | Ges.m.b.H |
| Tel: +43 (0)1 521 15-0 | |
| España | Polska |
| Pfizer, S.L. | Pfizer Polska Sp. z o.o. |
| Télf: +34 91 490 99 00 | Tel.: +48 22 335 61 00 |
| France | Portugal |
| Pfizer | Laboratórios Pfizer, Lda. |
| Tél +33 (0)1 58 07 34 40 | Tel: +351 21 423 5500 |
| Hrvatska | România |
| Pfizer Croatia d.o.o. | Pfizer Romania S.R.L |
| Tel: + 385 1 3908 777 | Tel: +40 (0) 21 207 28 00 |
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
