Zuurstof YES 100% v/v, medicinaal gas, samengeperst

Zuurstof YES bevat zuurstof, een gas dat noodzakelijk is voor het leven.

Zuurstof YES behoort tot een groep geneesmiddelen die medicinale gassen worden genoemd.

Zuurstof YES kan als ademhalingshulpmiddel onder normale druk en onder hoge druk worden gebruikt.

Zuurstof YES is aangewezen voor:

Zuurstoftherapie bij normale druk (normobare zuurstoftherapie) kan worden toegepast:

• als de zuurstofconcentratie van het bloed of van een bepaald orgaan te laag is, of om te voorkomen dat deze te laag wordt (hypoxemie).
• voor de behandeling van clusterhoofdpijn.

Zuurstoftherapie bij hoge druk (hyperbare zuurstoftherapie) kan worden toegepast:

• voor de behandeling van ernstige koolmonoxidevergiftiging (bijv. wanneer de patiënt bewusteloos is).
• voor de behandeling van caissonziekte (decompressieziekte).
• voor de behandeling van een obstructie in het hart of de bloedvaten veroorzaakt door gasbellen (gas- of luchtembolie).
• als ondersteunende behandeling bij botverlies na radiotherapie (osteoradionecrose).
• als ondersteunende behandeling bij afstervend weefsel door infectie van een letsel met gasvormende bacteriën (clostridiale myonecrose, gasgangreen).

Maart 2013

Versie 04

Mod. 1.3.1.4, Pagina 2

Module 1.3.1.8 Bijsluiter – Nationale versie

Zuurstof YES bij hoge druk mag niet worden gebruikt in geval van een klaplong, waarvoor u nog niet bent behandeld (onbehandelde pneumothorax). Een klaplong is een ophoping van lucht of gas in de borstholte tussen de beide longvliezen. Als u ooit een klaplong heeft gehad, moet u uw arts hierover inlichten.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

• Zuurstof kan in hoge concentraties schadelijke effecten hebben. Hierdoor kunnen de longblaasjes inklappen, wat de zuurstoftoevoer naar het bloed zal belemmeren. Dit kan optreden bij gebruik van een concentratie van 100% gedurende langer dan 6 uur, 60 tot 70% gedurende langer dan 24 uur, 40 tot 50% gedurende een tweede periode van 24 uur en bij een concentratie van meer dan 40% gedurende langer dan 2 dagen.
• Wees extra voorzichtig als bij u sprake is van een verhoogd kooldioxidegehalte in uw bloed, omdat dit in extreme gevallen tot bewustzijnsverlies kan leiden. Daarom moet de patiënt tijdens de behandeling nauwlettend worden gecontroleerd.
• Patiënten met ademhalingsaandoeningen die afhankelijk zijn van een lage zuurstofconcentratie (hypoxie) als prikkel voor de ademhaling moeten zorgvuldig door hun arts worden gecontroleerd (zie rubriek 4).

Zuurstoftherapie bij hoge druk (hyperbare zuurstoftherapie) dient alleen door gekwalificeerd personeel te worden toegediend, om het risico op letsel door sterke drukschommelingen te vermijden.

Bij gebruik van zuurstoftherapie bij hoge druk (hyperbare zuurstoftherapie) dient u contact op te nemen met uw arts als u een voorgeschiedenis heeft van één van de volgende medische aandoeningen of als u één van deze aandoeningen krijgt:

• chronische obstructieve longziekte (COPD)
• een longaandoening als gevolg van verlies van elasticiteit van het longweefsel gepaard gaande met (ernstige) kortademigheid (longemfyseem)
• infecties van de bovenste luchtwegen
• onvoldoende gecontroleerde astma bronchiale
• een recente operatie aan het middenoor
• een recente operatie aan de borstholte
• ongecontroleerde hoge koorts
• aanvallen met stuipen (onvoldoende gecontroleerde epilepsie)
• angst voor afgesloten ruimten (claustrofobie)
• als u ooit een klaplong heeft gehad (dit is een ophoping van lucht of gas in de borstholte tussen de beide longvliezen (pneumothorax)).

Advies

Zuurstof is een oxiderend product dat verbranding bevordert..

Kinderen

Bij te vroeg geboren en pasgeboren zuigelingen kan zuurstoftherapie leiden tot een bepaalde oogbeschadiging (retrolentale fibroplasie). Dit risico op oogbeschadiging kan worden beperkt wanneer de behandelende arts de zuurstofconcentratie zorgvuldig bepaalt.

Maart 2013

Versie 04

Mod. 1.3.1.4, Pagina 3

Module 1.3.1.8 Bijsluiter – Nationale versie

De werkzaamheid en veiligheid van zuurstof voor de behandeling van clusterhoofdpijn is enkel onderzocht bij volwassenen. Er zijn geen gegevens voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u naast Zuurstof Yes nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

De toediening van zuurstof kan de gewenste of ongewenste effecten van bepaalde andere typen geneesmiddelen doen toe- of afnemen. Raadpleeg uw arts of apotheker voor meer informatie.

• Amiodaron (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag): er zijn wisselwerkingen gemeld.
• Bleomycine, mitomycine of actinomycine (geneesmiddelen tegen kanker) en het pesticide paraquat: eerdere door deze geneesmiddelen veroorzaakte longbeschadiging kan door zuurstoftherapie verergeren, mogelijk met fatale afloop.
• Furadantine en soortgelijke antibiotica.

De volgende geneesmiddelen kunnen de schadelijke effecten van zuurstof doen toenemen:

• Adriamycine (een middel tegen kanker)
• Menadion (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het effect van antistollingsmiddelen te verminderen)
• Promazine, chloorpromazine en thioridazine (geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van ernstige geestelijke stoornissen waardoor patiënten geen controle meer hebben over hun gedrag en handelingen [psychose])
• Chloroquine (een geneesmiddel voor het voorkomen en behandelen van malaria en bepaalde vormen van reuma)
• Corticosteroïden (hormonen zoals cortisol, hydrocortison, prednisolon en talrijke andere)
• Geneesmiddelen met een stimulerende werking op specifieke delen van het zenuwstelsel (sympathicomimetica).

Zuurstoftherapie kan ook andere effecten hebben:

• Eerder behandelde beschadiging door zuurstofradicalen aan de longen, bijvoorbeeld bij de behandeling van een vergiftiging met paraquat. Zuurstoftherapie kan deze longbeschadiging verergeren.
• De schadelijke effecten van zuurstof kunnen verergeren bij patiënten met een tekort aan vitamine C, E of glutathion.
• De schadelijke effecten van zuurstof kunnen worden versterkt door röntgenstraling.
• De schadelijke effecten van zuurstof kunnen verergeren bij patiënten met een overactieve schildklier.

Gebruik geen alcohol tijdens zuurstoftherapie. Alcohol kan de ademhaling onderdrukken.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

• Tijdens de zwangerschap is het gebruik van zuurstof onder normale druk (normobare zuurstoftherapie) toegestaan in lage concentraties, mits correct gebruikt en gemonitord door uw arts.
• Als levensreddende behandeling kan zuurstof tijdens de zwangerschap ook in hoge concentraties en bij hoge druk worden gebruikt.

Maart 2013

Versie 04

Mod. 1.3.1.4, Pagina 4

Module 1.3.1.8 Bijsluiter – Nationale versie

• Er zijn geen bezwaren tegen het gebruik van zuurstof tijdens de periode van het geven van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zuurstof YES heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld, in het bijzonder wat betreft de stroomsnelheid en de duur van de behandeling. Stop niet vroegtijdig met de behandeling; het is mogelijk dat u gedurende lange tijd zuurstof moet blijven gebruiken. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Als u denkt dat uw dosis Zuurstof YES te hoog of te laag is, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

De toediening van zuurstof moet individueel worden aangepast aan de specifieke klinische toestand van de patiënt. Over het algemeen dient de zuurstoftoevoer zo laag mogelijk te worden afgesteld. De hoeveelheid zuurstof die noodzakelijk is, wordt bepaald door middel van regelmatige controles (bijv. door pulsoximetrie en/of bloedgasanalyse) die door uw arts of in het ziekenhuis worden uitgevoerd.

Over het algemeen wordt een zuurstoftoediening van 2 – 4 l/min aanbevolen.

Zuurstoftherapie bij normale druk

Als de zuurstofconcentratie van het bloed of van een bepaald orgaan te laag is, zal uw arts u zeggen hoe lang en hoeveel keer per dag u Zuurstof YES moet toedienen. Het doel is om altijd de laagst mogelijke zuurstofconcentratie te gebruiken die nog doeltreffend is. De reële zuurstofconcentratie voor inademing mag echter nooit lager zijn dan 21% en kan tot 100% worden verhoogd.

In geval van een ontoereikende of verstoorde ademhaling en afhankelijkheid van een lage zuurstofconcentratie als prikkel voor de ademhaling (bijv. bij longziekten met luchtwegvernauwing en langdurige verschijnselen als hoesten, chronische kortademigheid en slijmproductie (COPD)), wordt de effectieve zuurstofconcentratie lager dan 28% gehouden en soms zelfs lager dan 24%.

Bij clusterhoofdpijn wordt 100% zuurstof toegediend met een stroomsnelheid van 7 liter/minuut gedurende 15 minuten via een nauwsluitend gezichtsmasker. De behandeling dient te worden opgestart bij de eerste tekenen van een crisis.

Wijze van toediening

Inhalatie.

Zuurstoftherapie bij normale druk

Zuurstof YES is een gas voor inhalatie dat wordt toegediend via de inademingslucht met behulp van speciale apparatuur, zoals een neuskatheter of een gezichtsmasker. De toegediende zuurstof verlaat uw lichaam weer bij het uitademen en mengt zich met de omgevingslucht (het 'non-rebreathing' - systeem).

Als u niet zelfstandig kunt ademhalen, wordt kunstmatige ademhalingsondersteuning gebruikt. Tijdens anesthesie wordt speciale apparatuur gebruikt met teruginademings- of kringloopsysteem’ zodat de uitgeademde lucht opnieuw wordt ingeademd ('rebreathing'-systeem).

Maart 2013

Versie 04

Mod. 1.3.1.4, Pagina 5

Module 1.3.1.8 Bijsluiter – Nationale versie

Zuurstof kan ook rechtstreeks in de bloedbaan worden geïnjecteerd met behulp van een zogenaamde oxygenator. Deze techniek wordt toegepast wanneer het bloed buiten het lichaam moet worden omgeleid, bijvoorbeeld bij een hartoperatie.

Zuurstoftherapie bij hoge druk

Afhankelijk van uw aandoening kan zuurstoftherapie bij hoge druk worden toegediend bij een druk van 1,4 tot 3,0 atmosfeer gedurende 45 tot 300 minuten per behandelsessie. De behandeling duurt soms maar één of twee sessies, maar langdurige behandeling kan 30 of meer sessies omvatten en zo nodig meerdere sessies per dag.

Zuurstoftherapie bij hoge druk wordt in een speciale drukkamer toegediend die speciaal voor zuurstoftherapie bij hoge druk is ontworpen en waarin de druk tot wel drie keer hoger dan de atmosferische druk kan worden gehandhaafd.

Zuurstoftherapie bij hoge druk kan ook worden toegediend via een nauwsluitend gezichtsmasker met een kap over het hoofd of via een buisje in de luchtpijp (tracheale tube).

Gebruik bij kinderen

Bij pasgeboren zuigelingen moet de laagst mogelijke doeltreffende concentratie worden gebruikt. Bij deze patiënten moeten effectieve zuurstofconcentraties van meer dan 40% voor inhalatie worden vermeden en mogen ze enkel in zeer uitzonderlijke omstandigheden tot 100% worden verhoogd.

Als u hoest of bijna niet meer kunt ademhalen, kan dit een teken zijn dat de zuurstofdruk te hoog is afgesteld. Controleer de regelaar van de zuurstoftoevoer.

Als er per ongeluk een grotere hoeveelheid zuurstof is toegediend of afgesteld dan met uw arts is overeengekomen, neem dan contact op met de arts die u behandelt en verlaag na overleg de zuurstofconcentratie geleidelijk tot de oorspronkelijk afgesproken waarde.

De toxische effecten van zuurstof variëren afhankelijk van de druk van de ingeademde zuurstof en de duur van de blootstelling.

Bij lage druk (0,5 tot 2,0 bar) zullen deze effecten zich eerder voordoen in de longen dan in het centrale zenuwstelsel (hersenen en ruggenmerg). Bij hogere druk (hyperbare zuurstoftherapie) geldt het omgekeerde.

De effecten op de longen zijn onder meer kortademigheid (hypoventilatie), hoesten en pijn op de borst. De effecten in het centrale zenuwstelsel zijn onder meer misselijkheid, duizeligheid, angst en verwardheid, spierkrampen, bewustzijnsverlies en epileptische aanvallen.

Gebruik de zuurstof wanneer u er weer aan denkt, maar gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, omdat medicinale zuurstof in hoge concentraties schadelijk kan zijn.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet op eigen initiatief met het gebruik van dit middel, maar raadpleeg altijd eerst uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Maart 2013

Versie 04

Mod. 1.3.1.4, Pagina 6

Module 1.3.1.8 Bijsluiter – Nationale versie

De bijwerkingen worden per behandeling weergegeven.

Alle bijwerkingen die hieronder staan vermeld, hebben een onbekende frequentie (dit betekent dat de frequentie niet kan worden bepaald met de beschikbare gegevens).

Zuurstoftherapie bij normale druk (normobare zuurstoftherapie) kan leiden tot:

• een geringe daling van de hartslag en tot hartfalen,
• kortademigheid, als gevolg van problemen met de gaswisseling door obstructie van de luchtwegen (hypoventilatie) of door inklappen van de longblaasjes (atelectase),
• pijn op de borst,
• vermoeidheid.

Bij patiënten met ademhalingsaandoeningen die afhankelijk zijn van een lage zuurstofconcentratie (hypoxie) als prikkel voor de ademhaling, kan de toediening van zuurstof leiden tot een verdere afname van de effectiviteit van de ademhaling en tot ophoping van kooldioxide en een overmaat aan zuur in het lichaam (acidose).

Zuurstoftherapie bij hoge druk (hyperbare zuurstoftherapie) kan leiden tot:

• tijdelijk verlies van het gezichtsvermogen,
• misselijkheid,
• duizeligheid,
• angst en verwardheid,
• spierkrampen,
• bewustzijnsverlies,
• epileptische aanvallen,
• beschadiging van het middenoor door drukschommelingen,
• beschadiging van de longen door drukschommelingen (long barotrauma),
• pijn, mogelijk gepaard gaand met ontsteking en bloeding in de neusbijholten door drukschommelingen,
• spierpijn.

Deze bijwerkingen kunnen na verloop van tijd verdwijnen.

Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen

Bij te vroeg geboren en pasgeboren zuigelingen kan zuurstoftherapie leiden tot oogbeschadiging, misvormingen van de longen, bloedingen in het hart, de hersenen of het ruggenmerg en tot ontsteking van maag en darmen (gastro-enteritis) met lokaal afsterven van cellen in een weefsel (necrose) en perforaties. U moet uw arts waarschuwen bij zelfs maar de geringste verandering in de gezondheidstoestand van de baby.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Gebruik dit middel niet als u merkt dat de verzegeling is verbroken.
• De container in een goed geventileerde ruimte bewaren.

Maart 2013

Versie 04

Mod. 1.3.1.4, Pagina 7

Module 1.3.1.8 Bijsluiter – Nationale versie

• Bewaren beneden 50°C.
• De cilinder niet blootstellen aan overmatig zonlicht en temperatuurschommelingen.
• Verwijderd houden van hittebronnen, inclusief statische ontladingen.
• Zorg dat er geen licht ontvlambare producten in de nabijheid van de container worden bewaard.
• Zuurstof kan gloeiende of smeulende materialen plots doen ontvlammen; daarom is roken of het houden van een open vuur in de nabijheid van het de gascilinder verboden.
• Voorzichtig hanteren. Zorg ervoor dat de gascilinder niet valt, aan schokken wordt blootgesteld of op een andere manier wordt beschadigd.
• Bewaren en transporteren met de kranen gesloten en, indien van toepassing, met de beschermdop en afsluitkap erop.
• Het transport moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de internationale voorschriften voor transport van gevaarlijke stoffen.

• De werkzame stof in dit middel is zuurstof.
• Er zijn geen andere stoffen in dit middel.

Zuurstof YES is verpakt in gascilinders die vervaardigd zijn van een staallegering, aluminium en composietmaterialen zonder lasnaden. De gascilinders kunnen herkend worden aan hun witte romp en witte schouder.

De volgende cilindercapaciteiten zijn gevuld met een druk van 150 bar, 200 bar of 300 bar: 0,5 L; 1,0 L; 2,0 L; 3,0 L; 4,0 L; 5,0 L; 10,0 L; 20,0 L; 30,0 L; 40,0 L en 50,0 L.

Op basis hiervan bestaan per categorie de volgende verpakkingsgrootten:

Grootte [L]	Druk [bar]	Volume	Equivalente hoeveelheid
		samengeperste	gasvormige zuurstof in m3
		zuurstof [kg]	bij 1 atm en 15°C
0,5	150	0,108	0,081
0,5	200	0,143	0,107
0,5	300	0,203	0,152
Tot
50,0	150	10,815	8,091
50,0	200	14,29	10,691
50,0	300	20,325	15,205

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: YES Pharmaceutical Development Services GmbH Bahnstr. 42-46

61381 Friedrichsdorf Duitsland

Maart 2013

Versie 04

Mod. 1.3.1.4, Pagina 8

Module 1.3.1.8 Bijsluiter – Nationale versie

Fabrikant:

Messer Industriegase GmbH

In der Steinwiese 5

D-57074 Siegen

Duitsland

Messer Belgium N.V.

Nieuwe Weg 1

B-2070 Zwijndrecht

België

Messer Romania Gaz SRL

Resita Municipality, OPELTZ Zone

Caras-Severin County

Code 320044, Boekarest

Roemenië

Nummer(s) van de vergunning vorr het in de handel brengen:

RVG: 111774

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Oxygen YES 100 %, medicinaal gas, samengeperst
Bulgarije	Кислород YES 100%, сгъстен медицински газ
Duitsland	Sauerstoff medizinisch YES 100 %, druckverdichtet
Nederland	Zuurstof YES 100 % v/v, medicinaal gas, samengeperst

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Juli 2013.

Maart 2013

Versie 04

Mod. 1.3.1.4, Pagina 9