ZOSTAVAX, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit

ZOSTAVAX is een vaccin dat gebruikt wordt om gordelroos (herpes zoster) en postherpetische neuralgie (PHN), de langdurende zenuwpijn na gordelroos, te voorkomen.

ZOSTAVAX wordt gebruikt om personen van 50 jaar of ouder te vaccineren.

ZOSTAVAX kan niet worden gebruikt om bestaande gordelroos of de pijn door bestaande gordelroos te behandelen.

Ziekte-informatie over gordelroos:

Wat is gordelroos?

Gordelroos is een pijnlijke huiduitslag met blaasvorming. Gewoonlijk treedt het in één deel van het lichaam op en kan het meerdere weken aanhouden. Het kan leiden tot ernstige en langdurende pijn evenals littekenvorming. Bacteriële huidinfecties, zwakte, spierverlamming, gehoor- of gezichtsverlies treden minder vaak op. Gordelroos wordt door hetzelfde virus als dat van waterpokken veroorzaakt. Als u waterpokken hebt gehad, blijft het virus dat waterpokken veroorzaakte in uw lichaam aanwezig in de zenuwcellen. Soms wordt het virus na vele jaren opnieuw actief en veroorzaakt het gordelroos.

Wat is PHN?

Nadat de blaasjes van waterpokken zijn genezen, kan de pijn maanden of jaren aanhouden en ernstig zijn. Deze langdurende zenuwpijn noemt men postherpetische neuralgie of PHN.

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten, met inbegrip van neomycine. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U hebt een bloedstoornis of een kanker van welke aard ook die het immuunsysteem verzwakt.
• Uw arts heeft u verteld dat u een verzwakt immuunsysteem hebt door een ziekte, geneesmiddelen of een andere behandeling.

• U lijdt aan actieve, onbehandelde tuberculose.
• U bent zwanger (bovendien moet in de eerste maand na de vaccinatie een zwangerschap vermeden worden, zie Zwangerschap en borstvoeding).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel krijgt toegediend als één van de volgende punten op u van toepassing is:

• U hebt een medische aandoening of eventuele allergieën, of hebt deze in het verleden gehad.
• U hebt koorts.
• U bent met hiv besmet.

Zoals met andere vaccins is het mogelijk dat ZOSTAVAX niet alle gevaccineerde personen volledig beschermt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast ZOSTAVAX nog andere geneesmiddelen of vaccins, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen of vaccins gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

ZOSTAVAX kan tegelijkertijd toegediend worden met een geïnactiveerd griepvaccin. De twee vaccins moeten als afzonderlijke injecties en op verschillende plaatsen op het lichaam toegediend worden.

ZOSTAVAX mag niet gelijktijdig worden toegediend met het 23-valent polysaccharide pneumokokkenvaccin. Vraag uw arts of uw zorgverlener om meer informatie over deze vaccins.

Zwangerschap en borstvoeding

ZOSTAVAX mag niet aan zwangere vrouwen worden toegediend. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten de nodige voorzorgsmaatregelen nemen om gedurende 1 maand nadat ze het vaccin toegediend hebben gekregen, een zwangerschap te voorkomen.

Breng uw arts op de hoogte als u borstvoeding geeft of wenst te geven. Uw arts zal beslissen of u ZOSTAVAX toegediend kunt krijgen.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit vaccin krijgt toegediend.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens die suggereren dat ZOSTAVAX de rijvaardigheid of het gebruik van machines beïnvloedt.

Vertel het uw arts voordat u dit vaccin toegediend krijgt als u ooit een allergische reactie hebt gehad op neomycine en/of één van de stoffen in dit vaccin. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6: Inhoud van de verpakking en overige informatie – “De werkzame stof in dit middel is” en “De andere stoffen in dit middel zijn”.

ZOSTAVAX bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

ZOSTAVAX moet onder de huid worden geïnjecteerd, bij voorkeur in de bovenarm.

ZOSTAVAX wordt als een enkelvoudige dosis toegediend.

Aanwijzingen voor de reconstitutie, bestemd voor medisch personeel, worden op het einde van de bijsluiter vermeld.

Zoals alle vaccins en geneesmiddelen kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bij studies traden zeer vaak bijwerkingen (die bij ten minste 1 op de 10 personen optraden) op de injectieplaats op. Deze bijwerkingen omvatten roodheid, pijn, zwelling en jeuk op de injectieplaats. Ook hoofdpijn, pijn in arm of been, warmtegevoel, blauwe plekken en harde bult op de injectieplaats werden vaak gemeld (traden bij ten minste 1 op de 100 en bij minder dan 1 op de 10 personen op). Waterpokken werd zeer zelden gerapporteerd (trad bij minder dan 1 op de 10000 personen op).

De volgende bijkomende bijwerkingen werden gerapporteerd bij een algemeen gebruik met ZOSTAVAX: misselijkheid; gewrichtspijn; spierpijn; koorts; gezwollen klieren (hals, oksel); uitslag; uitslag op de injectieplaats; kwaddels op de injectieplaats; allergische reacties, die ernstig kunnen zijn en gepaard kunnen gaan met ademhalings- en slikmoeilijkheden. Indien u een allergische reactie hebt, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Houd dit vaccin buiten het zicht en bereik van kinderen.

Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,65 ml): De werkzame stof in dit middel is:

Varicella-zoster-virus1, Oka/Merck stam, (levend, verzwakt) niet minder dan 19400 PFU (“plaque forming units” - plaquevormende eenheden).

1Geproduceerd in menselijke diploïde (MRC-5) cellen De andere stoffen in dit middel zijn:

Poeder

Sucrose, gehydrolyseerde gelatine, natriumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, kaliumchloride, mononatrium L-glutamaat, watervrij dinatriumfosfaat, natriumhydroxide (om de pH aan te passen) en ureum.

Oplosmiddel

Water voor injecties

Hoe ziet ZOSTAVAX eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Het vaccin is een poeder voor suspensie voor injectie in een flacon met een enkelvoudige dosis die met het oplosmiddel dat met de flacon van het poeder wordt mee geleverd moet worden gereconstitueerd.

Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze vloeistof. Voordat het poeder met het oplosmiddel wordt gemengd, is het een witte tot gebroken witte compacte kristallijnen prop.

Eén verpakking van ZOSTAVAX bevat een glazen flacon en een voorgevulde spuit met of zonder vaste naalden. Een of twee naalden kunnen beschikbaar zijn in de verpakkingen van het product waarin er een voorgevulde spuit zonder vaste naald wordt aangeboden.

ZOSTAVAX is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 10 of 20, met of zonder naalden. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Frankrijk

Fabrikant: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84	Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84
България	Magyarország
Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: +	MSD Pharma Hungary Kft., Tel.: + 36.1.888.5300
359 2 819 3737
Česká republika	Malta
Merck Sharp & Dohme s.r.o., Tel.: +420 233 010	Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel:
111	8007 4433 (+356 99917558)
Danmark	Nederland
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45 23 32 69 29	Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00
Deutschland	Norge
Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940	Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20
Eesti	Österreich
Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.6144 200	Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel:
	+43.1.890.34.91.14
Ελλάδα	Polska
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Τηλ: +30.210.8009111	MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00
España	Portugal
Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00	Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351.21.470.45.50
France	România
Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00	Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +
	4021 529 29 00
Ireland	Slovenija
Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600	Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
	d.o.o., Tel: +386.1.520.4201
Ísland	Slovenská republika
	54

Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84	Merck Sharp & Dohme s.r.o., Tel: +421 2
	58282010
Italia	Suomi/Finland
Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11	Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Κύπρος	Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Τηλ:	Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60
800 00 673 (+357 22866700)
Latvija	United Kingdom
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel:	Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291
+371.67364.224
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.:
+370.5.2780.247

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in:

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:

Aanwijzingen voor de reconstitutie

Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze vloeistof. Voordat het poeder met het oplosmiddel wordt gemengd, is het een witte tot gebroken witte compacte kristallijnen prop. Wanneer het volledig gereconstitueerd is, is het vaccin een half doorzichtige tot doorzichtige, gebroken witte tot lichtgele vloeistof.

Injecteer de volledige inhoud van de voorgevulde injectiespuit in de flacon met het poeder. Schud voorzichtig zodat het volledig oplost. Trek de volledige inhoud van de flacon met het gereconstitueerde vaccin op in een injectiespuit. Mogelijk zijn er 1 of 2 afzonderlijke naalden beschikbaar in de verpakking van de presentatie met de voorgevulde injectiespuit zonder de bevestigde naald. De naald moet in het uiteinde van de injectiespuit worden gedrukt, waarna er een kwartdraai (90°) aan gegeven moet worden om een goede aansluiting te garanderen.

Het wordt aanbevolen het vaccin onmiddellijk na reconstitutie toe te dienen om het verlies van de werkzaamheid tot een minimum te beperken. Weggooien als het gereconstitueerde vaccin niet binnen de 30 minuten wordt gebruikt.

Gebruik het gereconstitueerde vaccin niet als u eventuele deeltjes opmerkt of als het uiterlijk van het oplosmiddel voor het poeder of het gereconstitueerde vaccin afwijkt van de hierboven vermelde beschrijving.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig de lokale voorschriften.

Zie ook rubriek 3. Hoe gebruikt u ZOSTAVAX?